MOMENDOL* 12CPR RIV 220MG

MOMENDOL* 12CPR RIV 220MG

Indications thérapeutiques

Momendol est indiqué chez l'adulte et l'adolescent de plus de 16 ans dans le traitement symptomatique de courte durée des douleurs légères à modérées telles que les douleurs musculaires et articulaires, les maux de tête, les maux de dents et les douleurs menstruelles. Momendol peut également être utilisé dans le traitement de la fièvre.

Posologie et mode d'utilisation

DosageAdultes et adolescents de plus de 16 ans : 1 comprimé pelliculé toutes les 8 à 12 heures. Si nécessaire, un meilleur effet peut être obtenu en commençant, le premier jour, par 2 comprimés pelliculés suivis de 1 comprimé pelliculé après 8-12 heures. Ne pas dépasser 3 comprimés pelliculés en 24 heures. Personnes âgées / Insuffisance rénale Les patients âgés et les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée ne doivent pas dépasser 2 comprimés pelliculés en 24 heures. (Voir rubriques 4.3 et 4.4). Population pédiatrique Momendol est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).Mode d'administrationMomendol doit être pris de préférence après un repas. Avalez les comprimés entiers avec de l'eau. Ne pas utiliser plus de 7 jours en cas de douleur et plus de 3 jours en cas de fièvre. Il faut conseiller aux patients de consulter un médecin si la douleur et la fièvre persistent ou s'aggravent.

Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'autres substances actives étroitement apparentées au naproxène d'un point de vue chimique. • Le naproxène est contre-indiqué chez les patients présentant des manifestations allergiques, telles que l'asthme, l'urticaire, la rhinite, les polypes nasaux, l'œdème de Quincke, et les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes induites par l'acide acétylsalicylique, les antalgiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou les antirhumatismaux, en raison de la possible sensibilité croisée. • Naproxen est contre-indiqué chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale ou une perforation liée à un traitement antérieur par des anti-inflammatoires non stéroïdiens, un ulcère peptique/hémorragie récurrent actif ou antérieur, une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), une insuffisance hépatique sévère, une insuffisance cardiaque, insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine). • Contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.

Effets secondaires

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec les AINS et le naproxène. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de coxibs et de certains AINS (en particulier à des doses élevées et pour un traitement à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). ) Les effets indésirables sont listés ci-dessous, organisés selon la classe de système d'organe MedDRA. Les échelles de valeurs suivantes ont été utilisées : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, Affections hématologiques et du système lymphatique -Très rare:anémie aplasique ou hémolytique, thrombocytopénie, granulocytopénie.Troubles du système immunitaire - Rare:réaction allergique (y compris œdème du visage et œdème de Quincke).Troubles psychiatriques - Rare: troubles du sommeil, éveil.Troubles du système nerveux - Commun:maux de tête, somnolence, vertiges.Très rare: réaction de type méningiteTroubles oculaires - Rare:troubles visuelsTroubles de l'oreille et du labyrinthe - Rare:acouphènes, troubles auditifs.Troubles cardiaques - Très rare:tachycardie, œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été observés en association avec un traitement par AINS.Affections vasculaires - Rare:hématomeTroubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux - Très rare:dyspnée, asthme.Problèmes gastro-intestinaux - Commun:nausées, dyspepsie, vomissements, brûlures d'estomac, gastralgies, flatulences.Rare: diarrhée, constipation.Rare: ulcère peptique, perforation ou hémorragie gastro-intestinale, parfois mortelles, pouvant survenir principalement chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4), hématémèse, stomatite ulcéreuse, colite aggravée, maladie de Crohn aggravée (voir rubrique 4.4).Très rare: colite, stomatite. La gastrite a été observée moins fréquemment.Affections hépatobiliaires - Très rare:jaunisse, hépatite, altération de la fonction hépatiqueAffections de la peau et du tissu sous-cutané - Rare:éruption cutanée / démangeaisons.Très rare:photosensibilité, alopécie, troubles bulleux dont le syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.Troubles rénaux et urinaires - Rare:fonction rénale anormale.Troubles généraux et anomalies au site d'administration - Rare: frissons, œdème (y compris œdème périphérique).Tests diagnostiques - Très rare:augmentation de la pression artérielle. Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques de type anaphylactique ou anaphylactoïde peuvent survenir chez des patients ayant ou non été préalablement exposés à des médicaments appartenant à cette classe. Les symptômes caractéristiques d'une réaction anaphylactique sont les suivants : hypotension grave et soudaine, rythme cardiaque rapide ou lent, fatigue ou faiblesse inhabituelle, anxiété, agitation, perte de conscience, difficulté à respirer ou à avaler, démangeaisons, urticaire avec ou sans œdème de Quincke, rougeur des peau, nausées, vomissements, douleurs abdominales crampes, diarrhée.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse « http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa ».

Avertissements spéciaux

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento la più breve possibile necessaria a controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato ad un rischio più basso, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti sugli effetti di naprossene a bassi dosaggi (600 mg/die) per trarre conclusioni definitive sui possibili rischi trombotici. Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Pertanto, dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace. È richiesta cautela (parlarne con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. La diuresi e la funzionalità renale devono essere attentamente monitorate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia. Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca, può intervenire un peggioramento delle condizioni. Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto può determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso. In associazione con l'uso dei FANS, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, quali la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Il naprossene, come ogni altro FANS, può mascherare i sintomi di malattie infettive concomitanti. In casi isolati, è stata riportata una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva in connessione temporale con l’uso di FANS (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, anche fatali, sono state riportate in qualsiasi momento del trattamento con tutti i FANS, con o senza sintomi premonitori o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Per questi pazienti, e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5), deve essere presa in considerazione l'eventuale uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare quelli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Deve essere prestata attenzione ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti che assumono Momendol, il trattamento deve essere sospeso se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale.I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni potrebbero aggravarsi (vedere paragrafo 4.8). L'uso di Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all’impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. L’uso prolungato di FANS nell’anziano è sconsigliato. Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. I pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l’emostasi devono essere attentamente monitorati durante l’assunzione di Momendol. Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi giornaliere di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico.L’uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. Questo medicinale contiene: - Lactose: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. -Sodium: Ce médicament contient 23 mg de sodium par comprimé, soit 1,15 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseL'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d'études épidémiologiques rapportent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes avant et après l'implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le naproxène ne doit pas être administré sauf en cas de stricte nécessité. Si le naproxène est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du conduit artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un éventuel allongement du temps de saignement, et un effet antiplaquettaire pouvant apparaître même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, le naproxène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).Temps d'alimentationLes AINS étant excrétés dans le lait maternel, leur utilisation est contre-indiquée pendant l'allaitement par mesure de précaution (voir rubrique 4.3).La fertilitéIl existe certaines preuves que les médicaments qui inhibent la synthèse des prostaglandines et des cyclo-oxygénases pourraient causer des problèmes de fertilité féminine, par un effet sur l'ovulation. Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.

Expiration et conservation

Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger le médicament de la lumière et de l'humidité.

Interactions avec d'autres médicaments

Combinaisons déconseilléesL'administration de naproxène avec d'autres AINS ou corticostéroïdes n'est pas recommandée car elle augmente le risque d'ulcères gastro-duodénaux et d'hémorragies (voir rubrique 4.4) Acide acétylsalicylique Les données pharmacodynamiques cliniques montrent que l'utilisation concomitante de naproxène pendant plus d'un jour consécutif peut inhiber l'effet faible dose d'acide acétylsalicylique sur l'activité plaquettaire et cette inhibition peut persister quelques jours après l'arrêt du traitement par naproxène. La pertinence clinique de cette interaction est inconnue. Le naproxène peut augmenter l'effet des anticoagulants, tels que les anticoagulants de type coumarinique (par exemple warfarine, dicumarol) car il prolonge le temps de prothrombine et réduit l'agrégation plaquettaire, ce qui augmente le risque d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). L'association de naproxène et de lithium doit être évitée ; si nécessaire, une surveillance plus étroite des taux plasmatiques de lithium et un ajustement posologique sont conseillés.Associations à utiliser avec prudenceEn raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques du naproxène, la prudence est recommandée lors d'un traitement concomitant par l'hydantoïne ou les sulfamides. Une prudence particulière doit également être exercée chez les patients recevant de la cyclosporine, du tacrolimus, des sulfonylurées, des diurétiques de l'anse, du méthotrexate, des bêta-bloquants, des inhibiteurs de l'ECA, du probénécide, des diurétiques thiazidiques et de la digoxine. Le naproxène peut modifier le temps de saignement (qui peut être augmenté jusqu'à 4 jours après l'arrêt du traitement), la clairance de la créatinine (peut diminuer), l'urée sanguine et les taux sanguins de créatinine et de potassium (peut augmenter), les tests de la fonction hépatique (une augmentation des transaminases peut être observée ) Le naproxène peut induire des faux positifs dans la détermination urinaire des 17-cétostéroïdes et peut interférer avec les déterminations urinaires de l'acide 5-hydroxy-indolacétique. Le traitement par naproxène doit être interrompu au moins 72 heures avant d'effectuer des tests de la fonction corticosurrénalienne.

Surdosage

Les symptômesSomnolence, brûlures d'estomac, diarrhée, nausées, vomissements, somnolence, augmentation du taux de sodium dans le sang, acidose métabolique, convulsions peuvent survenir en tant que signes de surdosage.La gestionEn cas d'ingestion/administration accidentelle ou délibérée de surdosage, le médecin doit prendre les mesures habituelles requises dans ces cas. La vidange de l'estomac et des mesures de soutien de routine sont recommandées. L'administration rapide d'une quantité adéquate de charbon actif peut réduire l'absorption du médicament.

Principes actifs

Naproxène 200 mg (correspondant au naproxène sodique 220 mg). Excipient à effet notoire : chaque comprimé enrobé contient 41,8 mg delactoseet 1 mmol (23 mg) de sodium Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Excipients

Noyau de la tablette: Lactose monohydraté, Amidon de maïs, Cellulose microcristalline, Povidone (K25), Carboxyméthylamidon sodique, Silice colloïdale anhydre, Stéarate de magnésium.Pelliculage: Hypromellose, Macrogol 400, Dioxyde de titane (E 171), Talc.