ZADITEN OFTABAK* COLL FL 5ML

ZADITEN OFTABAK* COLL FL 5ML

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

Posologie et mode d'utilisation

DosageAdultes, seniors et enfants (à partir de 3 ans): Une goutte de ZADITEN OFTABAK dans le sac conjonctival 2 fois par jour.Mode d'administrationLe patient doit être averti de : - avant utilisation, jeter les 5 premières gouttes. Après la première fois, il n'est plus nécessaire de jeter les 5 premières gouttes ; - bien se laver les mains avant l'instillation ; - pour éviter toute contamination, ne pas toucher l'œil ou les paupières ou toute autre surface avec l'embout du compte-gouttes ; - fermez les paupières et effectuez une occlusion nasolacrymale pendant 1 à 2 minutes. Cela aidera à réduire l'absorption systémique; - refermer le flacon après utilisation.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Effets secondaires

Les effets indésirables sont classés par rubriques de fréquence selon la convention suivante : très fréquent : (≥1/10), fréquent : (≥1/100 àTroubles du système immunitairePeu fréquent : hypersensibilitéTroubles du système nerveuxPeu fréquent : Maux de têteTroubles oculairesFréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen. Peu fréquent : vision floue (pendant l'instillation), sécheresse oculaire, trouble des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.Problèmes gastro-intestinauxPeu fréquent : bouche sècheAffections de la peau et du tissu sous-cutanéPeu fréquent : rash, eczéma, urticaireTroubles généraux et anomalies au site d'administrationPeu fréquent : somnolenceEffets indésirables rapportés depuis la commercialisation (fréquence indéterminée): Les événements suivants après commercialisation ont été observés : - réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, démangeaisons et œdème des paupières), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/œdème du visage (associé dans certains cas à dermatite de contact) et l'exacerbation d'états allergiques préexistants, tels que l'asthme et l'eczéma ; - vertigesDéclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Pas de précautions particulières.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse Il n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation du collyre de kétotifène pendant la grossesse. Des études animales avec des doses orales toxiques ont montré une augmentation de la mortalité pré- et postnatale, mais n'ont pas montré d'effets tératogènes. Les taux systémiques après administration oculaire sont beaucoup plus faibles qu'après administration orale. La prudence s'impose lors de la prescription du médicament aux femmes enceintes. Allaitement Bien que les données d'études animales après administration orale démontrent une excrétion dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez la femme produise des quantités détectables dans le lait maternel. Le collyre ZADITEN OFTABAK peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Aucune donnée n'est disponible sur l'effet de l'hydrogénofumarate de kétotifène sur la fertilité.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation. Pour les conditions de conservation après première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.

Interactions avec d'autres médicaments

Si ZADITEN OFTABAK est utilisé en concomitance avec d'autres médicaments pour les yeux, au moins 5 minutes doivent s'écouler entre l'application des 2 médicaments. L'administration orale de kétotifène peut potentialiser les effets des dépresseurs du SNC, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que ces phénomènes n'aient pas été observés avec des collyres contenant du kétotifène, la possibilité de tels effets ne peut être exclue.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé. La prise orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, soit 60 % de la dose orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont indiqué aucun signe ou symptôme grave après l'ingestion d'une dose allant jusqu'à 20 mg de kétotifène.

Principes actifs

Un ml contient 0,345 mg d'hydrogénofumarate de kétotifène correspondant à 0,25 mg de kétotifène Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Glycérol Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables