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Algopyrinsirup Fieber und Schmerzen Kinder Ibuprofen 100mg Erdbeere 042178020

  • So.Se.Pharm S.r.l.
  • 042178020

Algopyrin Fieber und Schmerzen ist ein auf Ibuprofen basierendes Medikament zur symptomatischen Behandlung von Fieber und leichten oder mäßigen Schmerzen.

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ALGOPIRIN FIEBER DOL * 150ML AR

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung von Fieber und leichten bis mäßigen Schmerzen.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung: Die Tagesdosis richtet sich nach Gewicht und Alter des Patienten. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Bei Kindern im Alter zwischen 3 und 6 Monaten die Anwendung auf Kinder mit einem Körpergewicht über 5,6 kg beschränken. Art der Anwendung: Die orale Verabreichung an Säuglinge und Kinder im Alter zwischen 3 Monaten und 12 Jahren sollte mit der dem Produkt beiliegenden Dosierspritze erfolgen. Patienten mit Magenproblemen können das Arzneimittel zu den Mahlzeiten einnehmen. Die Gradskala auf dem Körper der Spritze hebt die Kerben für die verschiedenen Dosierungen hervor; insbesondere entspricht die 2,5-ml-Kerbe 50 mg Ibuprofen und die 5-ml-Kerbe entspricht 100 mg Ibuprofen. Die Tagesdosis von 20–30 mg/kg Körpergewicht, verteilt auf 3-mal täglich im Abstand von 6–8 Stunden, kann nach folgendem Schema verabreicht werden.

GEWICHT Das Alter Einzeldosis in ml maximale Anzahl von ADMINISTRATIONEN / Tag
5,6 -7 kg 3 - 6 Monate 2,5 ml 3 in 24 Stunden
7-10 kg 6 - 12 Monate 2,5 ml
10 - 15 kg 13 Jahre 5 ml
15 - 20 kg 4 - 6 Jahre 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)
20 - 28 kg 7 - 9 Jahre 10 ml
28 - 43 kg 10 - 12 Jahre 15 ml

Besondere Patientengruppen: Im Falle von Fieber nach der Impfung beziehen Sie sich auf die oben angegebene Dosierung, indem Sie eine Einzeldosis verabreichen, gefolgt, falls erforderlich, von einer weiteren Dosis nach 6 Stunden. Nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreichen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn das Fieber nicht nachlässt. Das Produkt ist für kurzfristige Behandlungen bestimmt. Wenn die Anwendung des Arzneimittels bei Säuglingen und Kindern über 6 Monaten und Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte der Arzt konsultiert werden. Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 5 Monaten sollte ein Arzt konsultiert werden, wenn die Symptome länger als 24 Stunden anhalten oder wenn sich die Symptome verschlimmern.Gebrauchsanweisung der Dosierspritze:1- Schrauben Sie die Kappe ab, indem Sie sie nach unten drücken und nach links drehen. 2- Führen Sie die Spitze der Spritze vollständig in das Loch der Unterkappe ein. 3- Gut schütteln. 4- Drehen Sie die Flasche um, halten Sie dann die Spritze fest und ziehen Sie den Kolben vorsichtig nach unten, sodass die Suspension bis zu der Markierung entsprechend der gewünschten Dosis in die Spritze fließt. 5- Stellen Sie die Flasche wieder aufrecht und entfernen Sie die Spritze, indem Sie sie vorsichtig drehen. 6- Führen Sie die Spitze der Spritze in den Mund des Kindes ein und üben Sie einen leichten Druck auf den Kolben aus, um die Suspension abzulassen. Schrauben Sie nach Gebrauch die Kappe zu, um die Flasche zu schließen, und waschen Sie die Spritze mit warmem Wasser. Lassen Sie es trocknen und bewahren Sie es außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern auf.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • Kinder unter 3 Monaten oder mit einem Gewicht von weniger als 5,6 kg. • Das Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten, die eine Überempfindlichkeit (z. B. Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) gegen Acetylsalicylsäure oder andere Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) zeigen oder früher gezeigt haben, insbesondere wenn es sich um eine Überempfindlichkeit handelt verbunden mit Nasenpolyposis und Asthma. • Aktives Magengeschwür. • Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4). • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) (siehe Abschnitt 4.4). • Gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder rezidivierende Magengeschwüre/Blutungen in der Vorgeschichte (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen). • Gleichzeitige Anwendung von NSAIDs, einschließlich spezifischer COX-2-Hemmer. • Während des letzten Schwangerschaftstrimesters (siehe Abschnitt 4.6).

Nebenwirkungen

Die Liste der folgenden Nebenwirkungen umfasst alle Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Ibuprofen für kurze Behandlungszeiten und für Tagesdosen bis zu maximal 1200 mg beobachtet wurden. Bei hochdosierten Behandlungen bei chronischen oder länger andauernden Erkrankungen können andere unerwünschte Wirkungen auftreten. Die bei Ibuprofen beobachteten Nebenwirkungen treten auch bei anderen Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln auf. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ibuprofen sind nachstehend nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10) Häufig (≥ 1/100,

System- und Organklassifikation Frequenz Nebenwirkung
Infektionen und Schädlinge Selten Zystitis, Rhinitis
Sehr selten Verschlimmerung einer infektionsbedingten Entzündung (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis), in Ausnahmefällen wurden während einer Windpockeninfektion schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen festgestellt
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems Sehr selten Störungen der Hämatopoese ¹
Störungen des Immunsystems Ungewöhnlich Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich in Urtikaria und Juckreiz äußern²
Sehr selten Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Dyspnoe, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt Flüssigkeitsretention und verminderter Appetit³
Psychische Störungen Nicht bekannt Reizbarkeit
Selten Depression, Schlaflosigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, emotionale Labilität, Seh- und Hörstörungen
Erkrankungen des Nervensystems Ungewöhnlich Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Krämpfe
Sehr selten Aseptische Meningitis4
Selten Zerebrovaskuläre Blutung
Augenerkrankungen Selten Trockenes Auge
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Nicht bekannt Tinnitus
Herzpathologien Nicht bekannt Herzinsuffizienz und Ödeme5
Selten Herzklopfen
Gefäßpathologien Nicht bekannt Hypertonie5und Schock
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt Reaktivität der Atemwege einschließlich Asthma, Obstruktion des Larynx, Bronchospasmus oder Apnoe, Dyspnoe
Gastrointestinale Störungen Ungewöhnlich Bauchschmerzen, Übelkeit und Dyspepsie6
Selten Durchfall, Blähungen, Mundtrockenheit, Verstopfung und Erbrechen.
Sehr selten Magengeschwür, gastrointestinale Perforation oder Blutung, Teerstuhl und Hämatemesis7. Geschwüre im Mund und Gastritis
Nicht bekannt Exazerbation von Kolitis und Morbus Crohn8, Pankreatitis, Duodenitis, Ösophagitis
Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten Leberfunktionsstörung, Hepatitis, Gelbsucht, hepatorenales Syndrom, Lebernekrose, Leberversagen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Ungewöhnlich Verschiedene Hautausschläge²
Sehr selten Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse²
Selten Exfoliative Dermatitis, Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktionen
Nicht bekannt Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten Tubuläre Nekrose, Glomerulusnephritis, Polyurie, Hämaturie
Sehr selten Akute Niereninsuffizienz9
Diagnosetest Selten Abnahme des Hämatokritspiegels
Sehr selten Abnahme des Hämoglobinspiegels
Beschreibung einiger Nebenwirkungen.

¹ Störungen der Hämatopoese einschließlich Anämie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (positiver Coombs-Test), Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie (mit oder ohne Purpura), Eosinophilie, Panzytopenie und Agranulozytose. Die ersten Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, ausgeprägte Müdigkeit, Nasenbluten und Blutungen. Selten kongestive Herzinsuffizienz bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion. ² Überempfindlichkeitsreaktionen: Zu diesen Reaktionen gehören a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie, Fieber, Schüttelfrost, b) Reaktivität der Atemwege einschließlich Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4) oder Dyspnoe oder c) verschiedene Hauterkrankungen, einschließlich verschiedene Hautausschläge (einschließlich makulo-papulöser Natur), Juckreiz, Urtikaria mit oder ohne Angioödem, Purpura, Angioödem und sehr selten bullöse und exfoliative Dermatitis einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme. ³ Verminderter Appetit: klingt im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung schnell ab (siehe Abschnitt 4.4).4Der pathogenetische Mechanismus der arzneimittelinduzierten aseptischen Meningitis ist nicht vollständig geklärt. Die verfügbaren Daten zur aseptischen Meningitis im Zusammenhang mit der NSAID-Verabreichung deuten jedoch auf eine Immunreaktion hin (aufgrund eines zeitlichen Zusammenhangs mit der Arzneimitteleinnahme und dem Verschwinden der Symptome nach Absetzen der Behandlung). Bemerkenswert ist, dass während der Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes, gemischte Konnektivität) einzelne Fälle von Symptomen einer aseptischen Meningitis (wie Nackensteifheit, Taubheitsgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Orientierungslosigkeit) beobachtet wurden Gewebekrankheit).5Herzinsuffizienz und Ödeme: Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlungen, mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt) verbunden sein kann oder Schlaganfall) (siehe Abschnitt 4.4). Herzinsuffizienz bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion.6Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magenbeschwerden können reduziert werden, indem das Arzneimittel auf vollen Magen eingenommen wird.7Magengeschwüre, gastrointestinale Perforationen oder Blutungen, Melaena und manchmal tödliches Hämatemesis können auftreten.8Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4).9Akute Niereninsuffizienz insbesondere bei Langzeittherapie, verbunden mit erhöhten Serumharnstoffspiegeln und Ödemen. Papillennekrose kann auftreten.Meldung von vermuteten Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee severe: Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica in associazione con l'uso dei FANS (vedi paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. La varicella può eccezionalmente essere all’origine di complicazioni infettive gravi alla cute e ai tessuti molli. Ad oggi, non si può escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di tali infezioni, pertanto si consiglia di evitare l’utilizzo di ALGOPIRINA FEBBRE E DOLORE in caso di varicella. Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di infarto del miocardio. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. L'uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela: • in caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse: possibile deterioramento della broncocostrizione; • in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità; • in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi; • in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità; • reidratare il soggetto prima dell'inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea); Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati: • sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali; • sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità; • sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità; • se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l'oculista; • se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta all'uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie). Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen: ALGOPYRIN FEVER AND PAIN enthält flüssiges Maltitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. ALGOPYRINE FEVER AND PAIN enthält keinen Zucker und ist daher für Patienten angezeigt, die die Aufnahme von Zucker und Kalorien kontrollieren müssen. Dieses Arzneimittel enthält 4,51 mg Natrium pro 2,5-ml-Dosis, entsprechend 0,23 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g pro Erwachsenem. Dies sollte bei Kindern oder in Fällen, in denen eine natriumarme Ernährung empfohlen wird, berücksichtigt werden. Dieses Arzneimittel enthält Kalium, weniger als 1 mmol (39 mg) pro 2,5-ml-Dosis, d. h. es ist praktisch „kaliumfrei“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist unwahrscheinlich, dass Personen unter 12 Jahren schwanger werden oder stillen. Unter solchen Umständen müssen jedoch die folgenden Überlegungen berücksichtigt werden.Schwangerschaft: Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte die Verabreichung von Ibuprofen vermieden werden. Ibuprofen ist im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde davon ausgegangen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofötale Mortalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen Prostaglandinsynthesehemmer während der organogenetischen Phase verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: • kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); • Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydroamnion zu Nierenversagen führen kann; die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft auf: • eine mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine gerinnungshemmende Wirkung, die sogar bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; • Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.Fütterungszeit: Es liegen begrenzte Daten vor, die zeigen, dass Ibuprofen in geringen Konzentrationen in die Muttermilch übergehen kann und Nebenwirkungen bei Neugeborenen unwahrscheinlich sind.

Ablauf und Aufbewahrung

Keine besonderen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die folgenden Wechselwirkungen sind bei Ibuprofen, Acetylsalicylsäure und anderen Analgetika, Antipyretika und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) üblich. Ibuprofen sollte vermieden werden in Kombination mit: • Acetylsalicylsäure (Aspirin): es sei denn, niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 75 mg pro Tag) gemäß üblicher klinischer Praxis wurde von Ihrem Arzt nicht empfohlen, da dies das Risiko erhöhen kann von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4). Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation hemmen kann, wenn die Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Die Dürftigkeit der Daten und die Unsicherheiten bezüglich der Anwendung der extrapolierten Daten ex vivo auf die klinische Situation lassen jedoch keine endgültigen Rückschlüsse auf die regelmäßige Anwendung von Ibuprofen zu; klinisch relevante Wirkungen bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen sind unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1); • Andere NSAIDs einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidalen Antirheumatika: erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4); Ibuprofen sollte mit Vorsicht angewendet werden in Kombination mit: • Kortikosteroiden: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4); • Chinolon-Antibiotika: Daten aus Tierversuchen weisen darauf hin, dass NSAIDs das mit Chinolon-Antibiotika verbundene Risiko für Krampfanfälle erhöhen können. Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Krampfanfälle zu entwickeln; Antikoagulanzien wie Warfarin: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4); • Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4); • Antidiabetika: Mögliche Wirkungsverstärkung von Sulfonylharnstoffen; • Virostatika wie Ritonavir: möglicher Anstieg der NSAID-Konzentration; • Ciclosporin: erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko • Mifepriston: NSAIDs sollten 8-12 Tage nach der Einnahme von Mifepriston nicht verabreicht werden, da sie die Wirksamkeit verringern können; • zytotoxisch: Methotrexat, reduzierte Ausscheidung (erhöhtes Toxizitätsrisiko); • Lithium: reduzierte Ausscheidung (erhöhtes Toxizitätsrisiko); • Tacrolimus: erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko; • Urikosurika: Probenecid, verlangsamt die Ausscheidung von NSAIDs (Anstieg der Plasmakonzentration); • Methotrexat: möglicher Anstieg der Plasmakonzentration von Methotrexat; • Zidovudin: erhöhtes Risiko einer Bluttoxizität, wenn NSAIDs in Kombination mit Zidovudin angewendet werden. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV (+)-Hämophilen bei gleichzeitiger Behandlung mit Zidovudin und Ibuprofen; • Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich Mögliches akutes Nierenversagen, normalerweise reversibel. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die ALGOPYRIN FEVER AND PAIN gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie in Erwägung gezogen werden; • Herzglykoside: NSAIDs können die Herzinsuffizienz verschlimmern, die VGF (glomeruläre Filtrationsrate) verringern und die Plasmaspiegel von Glykosiden erhöhen.

Überdosis

ToxizitätAnzeichen und Symptome einer Toxizität wurden im Allgemeinen bei Dosen unter 100 mg/kg bei Kindern und Erwachsenen nicht beobachtet. In einigen Fällen kann jedoch eine unterstützende Behandlung erforderlich sein. Bei Kindern wurden nach Einnahme von Ibuprofen in Dosen von 400 mg/kg oder mehr Anzeichen und Symptome von Toxizität beobachtet. Die Halbwertszeit des Arzneimittels im Falle einer Überdosierung beträgt 1,5-3 Stunden.SymptomeBei den meisten Patienten, die erhebliche Mengen Ibuprofen eingenommen haben, treten die Symptome innerhalb von 4-6 Stunden auf. Die am häufigsten berichteten Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit. Zu den Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) gehören Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit. Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, Nierenfunktionsstörungen, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe, Durchfall und ZNS- und Atemdepression wurden ebenfalls selten berichtet. Desorientierung, Erregungszustand, Ohnmacht und kardiovaskuläre Toxizität, einschließlich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie, wurden berichtet. Bei erheblicher Überdosierung sind Nierenversagen und Leberschäden möglich. Bei schweren Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.BehandlungEs gibt kein spezifisches Antidot für eine Ibuprofen-Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung ist daher eine unterstützende symptomatische Behandlung indiziert. Besonderes Augenmerk wird auf die Kontrolle des Blutdrucks, des Säure-Basen-Haushalts und eventueller Magen-Darm-Blutungen gelegt. Die Verabreichung von Aktivkohle sollte innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge in Erwägung gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis eine Magenspülung in Erwägung gezogen werden. Eine ausreichende Diurese muss sichergestellt und die Nieren- und Leberfunktion engmaschig überwacht werden. Der Patient sollte nach der Einnahme einer potenziell toxischen Menge des Arzneimittels mindestens vier Stunden lang unter Beobachtung bleiben. Das Auftreten von häufigen oder anhaltenden Krampfanfällen sollte mit intravenösem Diazepam behandelt werden, je nach klinischem Zustand des Patienten können andere unterstützende Maßnahmen erforderlich sein. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihre örtliche Giftnotrufzentrale.

Aktive Prinzipien

Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält: Wirkstoff: Ibuprofen 20 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: flüssiges Maltitol, Natrium. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

ALGOPYRIN FEVER AND PAIN Kinder 100 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen Erdbeergeschmack ohne Zucker:Citronensäuremonohydrat, Natriumcitrat, Acesulfam-Kalium, Xanthangummi, Natriumbenzoat, Erdbeeraroma, Maltitsirup, Glycerin, gereinigtes Wasser.ALGOPYRIN FEVER AND PAIN Kinder 100 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen mit Orangengeschmack ohne Zucker: Zitronensäuremonohydrat, Natriumcitrat, Acesulfam-Kalium, Xanthangummi, Natriumbenzoat, Orangenaroma, Maltitolsirup, Glycerin, gereinigtes Wasser.

042178020

Technische Daten

Verpackung
100 mg/5 ml sospensione orale 1 flacone 150 ml con siringa dosatrice
Produktart
MENSCHLICHE DROGE
ATC-Code
M01AE01
ATC-Beschreibung
Ibuprofen
Therapeutische Gruppe
NSAID-Analgetika
Wirkprinzip
Ibuprofen (DC.IT) (FU)
Klasse
C.
Pharmazeutisches Formblatt
Suspension
Art der Verwaltung
Oral
Container
Flasche
Menge
1 Fläschchen / Fläschchen / Fläschchen
Kapazität
150 Milliliter
Menge des Wirkstoffs
20MG
Rezept erforderlich
SOP - nicht verschreibungspflichtiges Medikament
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