ACETILE ANG * 20CPR 500MG

ACETILE ANG * 20CPR 500MG

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Therapie fieberhafter Zustände und Grippe- und Erkältungssyndrome. Symptomatische Behandlung von Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Menstruationsschmerzen, rheumatischen und Muskelschmerzen.

Dosierung und Art der Anwendung

1–2 Tabletten 2–3 mal täglich. Die Tabletten sollten immer mit Wasser, Tee, Limonade etc. eingenommen werden. Die Anwendung des Arzneimittels ist ausschließlich erwachsenen Patienten vorbehalten. Verwenden Sie immer die niedrigste wirksame Dosis und erhöhen Sie sie nur, wenn sie nicht ausreicht, um die Symptome (Schmerzen und Fieber) zu lindern. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen: Insbesondere ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten. Diejenigen, die am stärksten von schwerwiegenden Nebenwirkungen bedroht sind und das Arzneimittel nur auf ärztliche Verschreibung anwenden dürfen, müssen die Anweisungen strikt befolgen (siehe Abschnitt 4.4). Wenden Sie das Arzneimittel so kurz wie möglich an. Nehmen Sie das Produkt ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3–5 Tage ein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Symptome anhalten. Nehmen Sie das Arzneimittel vorzugsweise nach den Hauptmahlzeiten oder auf jeden Fall auf vollen Magen ein.

Kontraindikationen

Acetylsalicylsäure Angenerico Tabletten sind kontraindiziert bei: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Acetylsalicylsäure), andere Analgetika (Schmerzmittel) / Antipyretika (Fiebersenker) / nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) oder einen der sonstigen Bestandteile; - Gastroduodenales Geschwür; - Hämorrhagische Diathese; - Schwere Nieren-, Herz- oder Leberinsuffizienz; - Mangel an Glukose – 6 – Phosphatdehydrogenase (G6PD / Favismus); - gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat (in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr) oder mit Warfarin (siehe Abschnitt 4.5) - Asthma in der Anamnese, das durch die Verabreichung von Salicylaten oder Substanzen mit ähnlicher Wirkung, insbesondere nichtsteroidale Antirheumatika, ausgelöst wurde; - Letztes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6); - Kinder und Jugendliche mit Grippe- oder Windpockensymptomen aufgrund des Risikos des Reye-Syndroms; - Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt und können bei etwa 4 % der Patienten auftreten, die Acetylsalicylsäure als Analgetikum und Antipyretikum einnehmen. Dieser Prozentsatz steigt signifikant bei Personen mit einem Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen. Diese Störungen können teilweise gelindert werden, wenn das Arzneimittel auf vollen Magen eingenommen wird. Die meisten Nebenwirkungen sind sowohl von der Dosis als auch von der Behandlungsdauer abhängig. Nebenwirkungen, die bei Acetylsalicylsäure beobachtet werden, treten im Allgemeinen bei anderen NSAIDs auf. Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems Verlängerte gastrointestinale Blutungszeit, reduzierte Blutplättchen (Thrombozytopenie) in extrem seltenen Fällen. Nach Blutungen können akute und chronische posthämorrhagische Anämie/Eisenmangel (z. B. aufgrund okkulter Mikroblutungen) mit Veränderungen der Laborparameter und damit verbundenen klinischen Anzeichen und Symptomen wie Asthenie, Blässe und Minderdurchblutung auftreten. Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Schwindel. Selten: Reye-Syndrom (*) Selten bis sehr selten: Hirnblutung, insbesondere bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und/oder unter Antikoagulanzientherapie, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Tinnitus (Summen / Rascheln / Klingeln / Klingeln in den Ohren). Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Asthma, Rhinitis, Epistaxis Gastrointestinale Störungen Gastrointestinale (okkulte) Blutungen, Unwohlsein, Sodbrennen, epigastrische Schmerzen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Gingivorrhagie. Selten: gastrointestinale Erosion und/oder Ulzeration und/oder Perforation und/oder Blutung, Hämatemesis (Erbrechen von Blut oder „Kaffee“-Materialien), Melaena (Emission von schwarzem Kot, Pissee), Ösophagitis. Leber- und Gallenerkrankungen Selten: Hepatotoxizität (normalerweise leichte und asymptomatische hepatozelluläre Schädigung), die sich in einem Anstieg der Transaminasen äußert. Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Angioödem und/oder Urtikaria und/oder Erythem (in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen). Erkrankungen der Nieren und Harnwege Veränderung der Nierenfunktion (bei Vorliegen von Zuständen mit eingeschränkter renaler Hämodynamik), urogenitale Blutung. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Perioperative Blutungen, Hämatome. Störungen des Immunsystems ÜberempfindlichkeitsreaktionenAsthma, Angioödem, Urtikaria, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen bilden Krämpfe, Durchfall, Erythem, Rhinitis (profuse Rhinorrhoe), verstopfte Nase, Konjunktivitis. Selten: Anaphylaxie. Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen : Verzögerung der Geburt. (*) Reye-Syndrom (SdR) Das SdR äußert sich zunächst mit Erbrechen (anhaltend oder wiederkehrend) und mit anderen Anzeichen von Hirnschmerzen verschiedener Entitäten: von Antriebslosigkeit, Benommenheit oder Persönlichkeitsveränderungen (Reizbarkeit oder Aggression) bis hin zu Orientierungslosigkeit, Verwirrtheit oder Delirium zu Krämpfen oder Bewusstlosigkeit. Zu beachten ist die Variabilität des Krankheitsbildes: Erbrechen kann auch ausbleiben oder durch Durchfall ersetzt werden. Wenn diese Symptome in den Tagen unmittelbar nach einer Grippe (oder grippeähnlichen oder Windpocken- oder anderen Virusinfektion) auftreten, während derer Acetylsalicylsäure oder andere salicylathaltige Arzneimittel verabreicht wurden, sollte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden ein SDR. Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die Website der italienischen Arzneimittelbehörde zu melden: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Besondere Warnungen

ÜberempfindlichkeitsreaktionenAcetylsalicylsäure und andere NSAIDs können Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen (einschließlich Asthmaanfälle, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria). Das Risiko ist größer bei Patienten, die in der Vergangenheit bereits eine Überempfindlichkeitsreaktion nach der Anwendung dieser Art von Arzneimitteln hatten (siehe Abschnitt 4.3) und bei Patienten, die allergische Reaktionen auf andere Substanzen haben (z. B. Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselsucht). Bei Patienten mit Asthma und/oder Rhinitis (mit oder ohne Nasenpolyposis) und/oder Urtikaria können die Reaktionen häufiger und schwerer sein. In seltenen Fällen können die Reaktionen sehr schwerwiegend und möglicherweise tödlich sein. In den folgenden Fällen erfordert die Verabreichung des Arzneimittels eine ärztliche Verordnung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung; -Personen mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe oben)-unterliegen einem erhöhten Risiko für Magen-Darm-Läsionen- Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs können schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen (Blutungen, Geschwüre, Perforationen) verursachen. Aus diesem Grund sollten diese Medikamente nicht von Patienten mit Magengeschwüren verwendet werden. Es ist ratsam, dass selbst diejenigen, die in der Vergangenheit an einem Magengeschwür gelitten haben, seine Verwendung vermeiden. Das Risiko von gastrointestinalen Läsionen ist ein dosisabhängiger Effekt, da die Gastrolyse bei Patienten, die höhere Dosen von Acetylsalicylsäure anwenden, größer ist. - Auch Menschen mit der Gewohnheit, große Mengen Alkohol zu trinken, sind stärker dem Risiko von Magen-Darm-Läsionen (insbesondere Blutungen) ausgesetzt.Personen mit Gerinnungsstörungen oder Behandlung mit Antikoagulanzien- Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs können bei Personen, die an Gerinnungsstörungen leiden oder mit Antikoagulanzien behandelt werden, zu einer starken Verringerung der hämostatischen Kapazität führen, wodurch sie einem Blutungsrisiko ausgesetzt werden. -Personen mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion- Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs können eine kritische Einschränkung der Nierenfunktion und Wassereinlagerungen verursachen; das Risiko ist größer bei Personen, die mit Diuretika behandelt werden. Dies kann besonders gefährlich für ältere Menschen und für Menschen mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion sein. -Menschen mit Asthma- Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs können Asthma verschlimmern. -Geriatrisches Alter (insbesondere über 75 Jahre)- Das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen ist bei Menschen im geriatrischen Alter größer. - Personen über 70 Jahren, insbesondere bei gleichzeitiger Therapie, sollten Acetylsalicylsäure nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden. Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure enthalten, sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) bei Kindern und Jugendlichen mit Virusinfektionen, insbesondere Influenza A, Influenza B und Windpocken, aufgrund des Risikos des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordert Aufmerksamkeit. -Personen mit Hyperurikämie / GichtAcetylsalicylsäure kann die Ausscheidung von Harnsäure beeinträchtigen: Hohe Dosen haben eine urikosurische Wirkung, während (sehr) niedrige Dosen ihre Ausscheidung verringern können. Es sollte auch berücksichtigt werden, dass Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs die Symptome der Gicht verschleiern können, indem sie ihre Diagnose verzögern. Eine antagonistische Wirkung mit Urikosurika ist ebenfalls möglich (siehe Abschnitt 4.5): -Kombinationen von Arzneimitteln, die nicht empfohlen werden oder besondere Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen erfordern.Die Anwendung von Acetylsalicylsäure in Kombination mit einigen Arzneimitteln kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5). Verwenden Sie Acetylsalicylsäure nicht zusammen mit einem anderen NSAID oder auf keinen Fall mehr als ein NSAID gleichzeitig. Fruchtbarkeit Die Anwendung von Acetylsalicylsäure kann wie jedes Arzneimittel, das die Prostaglandinsynthese und die Cyclooxygenase hemmt, die Fruchtbarkeit beeinträchtigen; weibliche Probanden müssen darüber informiert werden, insbesondere Frauen, die Fruchtbarkeitsprobleme haben oder sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen. Wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen (auch nur einem kleinen, z. B. Zahnextraktion) und Sie in den vorangegangenen Tagen Acetylsalicylsäure oder ein anderes NSAID angewendet haben, müssen Sie den Chirurgen über die möglichen Auswirkungen auf die Blutgerinnung informieren. Da Acetylsalicylsäure Magen-Darm-Blutungen verursachen kann, muss dies berücksichtigt werden, falls eine Suche nach okkultem Blut erforderlich ist. Vor der Verabreichung von Arzneimitteln müssen alle notwendigen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um unerwünschte Reaktionen zu vermeiden; Besonders wichtig ist der Ausschluss anderer Kontraindikationen und Erkrankungen, die Sie dem Risiko der oben aufgeführten potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen aussetzen könnten. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftDie Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen wurde von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % erhöht. Es wurde geschätzt, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlusts und der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft sollte Acetylsalicylsäure nur in absolut notwendigen Fällen verabreicht werden. Wenn Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollte die Dosis oder Behandlungsdauer so niedrig wie möglich gehalten werden. Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer ausgesetzt werdender Fötusa: • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); • Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo – Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann;die Mutter und das Neugeborene, am Ende der Schwangerschaft, a: • mögliche Verlängerung der Blutungszeit und gerinnungshemmende Wirkung, die sogar bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; • Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Folglich ist Acetylsalicylsäure in Dosen > 100 mg/Tag während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.FütterungszeitAcetylsalicylsäure 500 mg Tabletten sind während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Ablauf und Aufbewahrung

Die Verpackung muss dicht verschlossen bleiben. Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Kontraindizierte Kombinationen (gleichzeitige Anwendung vermeiden – siehe Abschnitt 4.3)-Methotrexat (Dosen größer oder gleich 15 mg / Woche): erhöhte Plasmaspiegel und Toxizität von Methotrexat; das Risiko toxischer Wirkungen ist größer, wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist. -Warfarin: Schwerwiegender Anstieg des Blutungsrisikos aufgrund der Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung.Nicht empfohlene Kombinationen (die gleichzeitige Anwendung der beiden Arzneimittel erfordert eine ärztliche Verschreibung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung – siehe Abschnitt 4.4) Thrombozytenaggregationshemmer: erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund der Summe der gerinnungshemmenden Wirkung.Thrombolytika oder orale oder parenterale Antikoagulanzien:erhöhtes Blutungsrisiko durch Verstärkung der pharmakologischen Wirkung.NSAR:(topische Anwendung ausgeschlossen): erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen.Methotrexat (Dosen unter 15 mg/Woche): Das erhöhte Risiko toxischer Wirkungen (siehe oben) sollte auch bei der Behandlung mit niedrig dosiertem Methotrexat berücksichtigt werden.Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt aufgrund eines möglichen synergistischen Effekts.Kombinationen, die besondere Vorsichtsmaßnahmen oder Dosisanpassungen erfordern (die gleichzeitige Anwendung der beiden Arzneimittel erfordert eine ärztliche Verschreibung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung – siehe Abschnitt 4.4) ACE-Hemmer: Verringerung der blutdrucksenkenden Wirkung; erhöhtes Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion.Valproinsäure: verstärkte Wirkung von Valproinsäure (Toxizitätsrisiko).Antazida: Antazida, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, können die Resorption verringern; Ausscheidung von Acetylsalicylsäure im alkalisierten Urin erhöht.Antidiabetika: (z. B. Insulin und orale Antidiabetika): erhöhte hypoglykämische Wirkung; Bei der Anwendung von Acetylsalicylsäure bei Patienten, die mit Antidiabetika behandelt werden, muss das Risiko einer Hypoglykämie berücksichtigt werden.Digoxin: Anstieg der Digoxinkonzentration im Plasma aufgrund verminderter renaler Ausscheidung.Diuretika:erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko von Acetylsalicylsäure und anderen NSAIDs; verminderte Wirkung von Diuretika. Acetazolamid: Verringerte Elimination von Acetazolamid (Toxizitätsrisiko).Phenytoin: erhöhte Wirkung von PhenytoinKortikosteroide: (ausgenommen topische Anwendung und Ersatztherapie bei Nebennierenrindeninsuffizienz): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Läsionen; Verringerung der Plasmaspiegel von Salicylat.Metoclopramid: Verstärkung der Wirkung von Acetylsalicylsäure durch Erhöhung der Resorptionsgeschwindigkeit.Urikosurika (zB: Probenecid): verminderte urikosurische Wirkung.Zafirlukast: erhöhte Plasmakonzentration von Zafirlukast.Alkohol: Die Summe der Wirkungen von Alkohol und Acetylsalicylsäure verursacht eine verstärkte Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut und eine Verlängerung der Blutungszeit.Es wird jedoch empfohlen, andere Arzneimittel 1 oder 2 Stunden nach der Anwendung des Produkts nicht oral zu verabreichen.

Überdosis

Salicylat-Toxizität (eine Dosis von mehr als 100 mg/kg/Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen kann Toxizität hervorrufen) kann die Folge einer chronischen oder akuten Überdosierung sein, die potenziell lebensbedrohlich ist und auch eine versehentliche Einnahme bei Kindern einschließt. Die VergiftungchronischSalicylate können heimtückisch sein, da die Anzeichen und Symptome unspezifisch sind. Eine leichte chronische Salicylatvergiftung oder Salizismus tritt normalerweise nur nach wiederholter Anwendung großer Dosen auf. Zu den Symptomen gehören Schwindel, Schwindel, Tinnitus, Taubheit, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit. Diese Symptome können durch Reduzierung der Dosierung kontrolliert werden. Tinnitus kann bei Plasmakonzentrationen zwischen 150 und 300 µg/ml auftreten, während schwerwiegendere Nebenwirkungen bei Konzentrationen über 300 µg/ml auftreten. Das Hauptmerkmal der VergiftungakutEs handelt sich um eine schwerwiegende Veränderung des Säure-Basen-Gleichgewichts, die mit dem Alter und der Schwere der Vergiftung variieren kann. Die häufigste Präsentation bei Kindern ist die metabolische Azidose. Aus der Plasmakonzentration allein lässt sich die Schwere der Vergiftung nicht abschätzen; Die Resorption von Acetylsalicylsäure kann durch verminderte Magen-Darm-Entleerung, Konkrementbildung im Magen oder als Folge der Einnahme von Magen-Darm-Präparaten verzögert sein. Die Behandlung einer Acetylsalicylsäure-Intoxikation richtet sich nach dem Ausmaß, dem Stadium und den klinischen Symptomen der letzteren und muss gemäß konventioneller Vergiftungstechniken durchgeführt werden. Die wichtigsten Maßnahmen bestehen in der Beschleunigung der Arzneimittelausscheidung und der Wiederherstellung des Elektrolyt- und Säure-Basen-Stoffwechsels. Aufgrund der komplexen pathophysiologischen Wirkungen im Zusammenhang mit einer Salicylatvergiftung können die Anzeichen und Symptome / Ergebnisse biochemischer und instrumenteller Untersuchungen Folgendes umfassen:

Bei hohen Dosierungen können auch auftreten: Geschmacksveränderungen. Hautausschläge (akneiforme, erythematöse, scharlachrote Form, ekzematoide, desquamative, bullöse, purpurische), Juckreiz. Andere: Konjunktivitis, Anorexie, verminderte Sehschärfe, Schläfrigkeit. Selten: aplastische Anämie, Agranulozytose, disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Eosinopenie, Purpura, Eosinophilie in Verbindung mit arzneimittelinduzierter Hepatotoxizität, Nephrotoxizität (allergische tubuläre-interstitielle Nephritis), Hämaturie. Akute allergische Reaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure können gegebenenfalls mit der Gabe von Adrenalin, Kortikosteroiden und einem Antihistaminikum behandelt werden. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient angewiesen werden, sich unverzüglich an eine Giftinformationszentrale oder an das nächstgelegene Krankenhaus zu wenden. Acetylsalicylsäure ist dialysierbar.

Aktive Prinzipien

Jede Tablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Talk.