ACICLINLABIALE * CREME 2G 5%
Therapeutische Hinweise
ACICLINLABIALE ist indiziert zur Behandlung von Herpes-simplex-Lippenvirusinfektionen (wiederkehrender Herpes Iabialis) bei Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre).
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)ACICLINLABIALE muss 5 mal täglich im Abstand von ca. 4 Stunden aufgetragen werden, wobei die nächtliche Anwendung ausgelassen wird. ACICLINLABIALE sollte so früh wie möglich nach Beginn der Infektion auf Läsionen oder Bereiche aufgetragen werden, in denen sie sich entwickeln. Es ist besonders wichtig, bei wiederkehrenden Episoden während der Prodromalphase oder beim ersten Auftreten von Läsionen mit der Behandlung zu beginnen. Die Behandlung sollte für mindestens 5 Tage und bis zu maximal 10 Tagen fortgesetzt werden, wenn keine Heilung eintritt. Die Patienten sollten sich vor und nach dem Auftragen der Creme die Hände waschen und vermeiden, die Läsionen unnötig zu reiben oder sie mit einem Handtuch zu berühren, um eine Verschlechterung oder Übertragung der Infektion zu vermeiden. Pädiatrische Population Die Sicherheit und Wirksamkeit von ACICLINLABIALE bei Kindern unter 12 Jahren ist noch nicht erwiesen.
Kontraindikationen
ACICLINLABIALE ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Valacilivir, Propylenglykol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Kinder unter 12 Jahren.
Nebenwirkungen
Die folgende Konvention wurde für die Klassifizierung von Nebenwirkungen in Bezug auf die Häufigkeit verwendet: sehr häufig>1/10, häufig ≥ 1/100 und > 1/1.000 und Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesUngewöhnlich• vorübergehendes Brennen oder Schmerzen nach dem Auftragen von ACICLINLABIALE • mäßige Trockenheit oder Abschälen der Haut • JuckreizSelten• Erythem • Kontaktdermatitis nach Anwendung. Bei durchgeführten Empfindlichkeitstests zeigte sich, dass es sich bei den reaktiven Substanzen eher um die Bestandteile der Basiscreme als um Aciclovir handelte.Störungen des Immunsystems Sehr selten• Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und UrtikariaMeldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.
Besondere Warnungen
ACICLINLABIALE sollte nur bei Lippenherpes angewendet werden. Das Produkt ist nicht für die Anwendung am Auge bestimmt und es wird auch nicht empfohlen, es auf die Schleimhäute von Mund oder Nase, Auge oder Vagina aufzutragen, da es Reizungen verursachen kann. Das Produkt sollte nicht zur Behandlung von Herpes genitalis verwendet werden. Es ist besonders darauf zu achten, dass eine versehentliche Anwendung in das Auge vermieden wird. Insbesondere wenn eine längere Anwendung des Produkts zu Sensibilisierungserscheinungen führen kann, ist es in diesem Fall erforderlich, die Behandlung abzubrechen. Es gibt keine Berichte über Sucht oder Abhängigkeit von der Droge. Personen mit besonders schweren Formen von wiederkehrenden Lippenherpes wird empfohlen, ihren Arzt aufzusuchen. Es wird empfohlen, dass Personen, die an Lippenherpes leiden, die Übertragung des Virus vermeiden, insbesondere wenn aktive Läsionen vorhanden sind. Die Sicherheit und Wirksamkeit von ACICLINLABIALE wurde bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem nicht untersucht, daher wird die Anwendung von ACICLINLABIALE bei stark immungeschwächten Patienten (AIDS-Patienten oder Knochenmarktransplantationspatienten) nicht empfohlen. Bei diesen Patienten sollte die Verabreichung von Aciclovir in oralen Darreichungsformen in Betracht gezogen werden. Darüber hinaus sollte solchen Patienten empfohlen werden, ihren Arzt bezüglich der Behandlung von Infektionen zu konsultieren.Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffenvon ACYCLINLABIAL: Das im Medikament enthaltene Methyl – Para – Hydroxy – Benzoat kann (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen. Der Hilfsstoff Propylenglykol kann Hautreizungen verursachen.
Schwangerschaft und Stillzeit
SchwangerschaftEin Register der Post-Marketing-Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft lieferte Daten zum Schwangerschaftsausgang bei Frauen, die den verschiedenen Formulierungen von Aciclovir ausgesetzt waren. Diese Beobachtungen zeigten keinen Anstieg der Anzahl von Geburtsfehlern bei Aciclovir-exponierten Probanden im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, und alle gefundenen Geburtsfehler zeigten keine Besonderheiten oder gemeinsamen Merkmale, die auf eine einzelne Ursache hindeuten würden. Die Anwendung von ACICLINLABIALE sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt. Die systemische Exposition von Aciclovir nach topischer Anwendung von Aciclovir-Creme ist jedoch sehr gering. Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardtests führte zu keinen embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen. In einem nicht standardmäßigen Test an Ratten wurden fötale Anomalien nach subkutanen Dosen von Aciclovir beobachtet, die so hoch waren, dass sie toxische Wirkungen auf das Muttertier hatten. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist ungewiss.FütterungszeitBegrenzte Daten beim Menschen weisen darauf hin, dass das Arzneimittel nach systemischer Verabreichung in der Muttermilch gefunden wird. Die Dosis, die ein Säugling nach der Anwendung von ACICLINLABIALE bei der Mutter erhält, sollte jedoch unbedeutend sein.FruchtbarkeitReversible toxische Wirkungen auf die Spermatogenese wurden bei Ratten und Hunden nur bei systemischen Dosierungen berichtet, die signifikant höher waren als die therapeutischen. Zwei-Generationen-Studien an Mäusen zeigten keine Auswirkungen von oral verabreichtem Aciclovir auf die Fertilität. Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Aciclovir-Creme auf die weibliche Fertilität vor. Es wurde nicht gezeigt, dass Aciclovir-Creme beim Menschen die Anzahl, Morphologie und Beweglichkeit der Spermien beeinflusst.
Ablauf und Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. Nicht kühlen. Aufbewahrungsbedingungen nach dem ersten Öffnen siehe Abschnitt 6.3.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt. Sie sollten keine anderen dermatologischen Produkte (wie Kosmetika, Sonnenschutzcremes, Kakaobutter) oder Medikamente zur Behandlung von Herpes gleichzeitig mit ACICLINLABIALE anwenden.
Überdosis
Auch wenn der gesamte Inhalt einer Tube mit 100 mg Aciclovir eingenommen wird, sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.
Aktive Prinzipien
Ein Gramm Creme enthält 50 mg Aciclovir.Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Methyl – Para – Hydroxy – Benzoat. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
Hilfsstoffe
Tefose 1500, Glycerin, Stearinsäure, flüssiges Paraffin, Methyl – para – Hydroxybenzoat, gereinigtes Wasser