ACICLOVIR ALTER * 3G CREME 5%

ACICLOVIR ALTER * 3G CREME 5%

Therapeutische Hinweise

ACICLOVIR ALTER 5% Creme ist zur Behandlung von Hautinfektionen indiziertHerpes simplexwie: primärer oder rezidivierender Herpes genitalis und Herpes labialis.

Dosierung und Art der Anwendung

ACICLOVIR ALTER Creme sollte 5 mal täglich in Abständen von etwa 4 Stunden aufgetragen werden. ACICLOVIR ALTER Creme sollte so schnell wie möglich auf die Läsionen oder Bereiche aufgetragen werden, in denen sie sich entwickeln, vorzugsweise während der frühesten Stadien (Prodrom oder Erythem). Die Behandlung kann auch in späteren Stadien (Papeln oder Bläschen) begonnen werden. Die Behandlung sollte bei Herpes labialis mindestens 4 Tage und bei Herpes genitalis 5 Tage fortgesetzt werden. Wenn keine Heilung eintritt, kann die Behandlung bis zu 10 Tage fortgesetzt werden.

Kontraindikationen

ACICLOVIR ALTER Creme ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Die folgende Konvention wurde für die Einstufung von Nebenwirkungen in Bezug auf die Häufigkeit verwendet: sehr häufig > 1/10, häufig > 1/100 und 1/1.000 und 1/10.000 und Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes. Gelegentlich: Brennen oder vorübergehende Schmerzen danach Auftragen von Aciclovir-Creme. Selten: Mäßige Trockenheit und Schälen der Haut. Juckreiz. Erythem. Kontaktdermatitis nach Anwendung. Bei durchgeführten Empfindlichkeitstests wurde gezeigt, dass die Substanzen, die Reaktivitätserscheinungen hervorriefen, eher die Bestandteile der Basiscreme als Aciclovir waren.Störungen des ImmunsystemsSehr selten: Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem und Urtikaria.Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospe tta-adverse-reaction zu melden.

Besondere Warnungen

Aciclovir-Creme wird weder zur Anwendung am Auge noch zur Anwendung auf den Schleimhäuten des Mundes oder der Vagina empfohlen, da sie Reizungen hervorrufen kann. Es ist besonders darauf zu achten, dass eine versehentliche Anwendung in das Auge vermieden wird. Tierversuche weisen darauf hin, dass die Anwendung von Aciclovir-Creme in der Vagina reversible Reizungen verursachen kann. Bei stark immungeschwächten Patienten (AIDS-Patienten oder Knochenmarktransplantationspatienten) sollte die Verabreichung von Aciclovir in oralen Darreichungsformen in Erwägung gezogen werden. Solchen Patienten sollte empfohlen werden, ihren Arzt bezüglich der Behandlung einer Infektion zu konsultieren. Die Verwendung des Produkts, insbesondere bei längerem Gebrauch, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung abzubrechen und den behandelnden Arzt zu konsultieren. Es gibt keine Berichte über Sucht oder Abhängigkeit von der Droge. Das Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat, das allergische Reaktionen (einschließlich Spätreaktionen) hervorrufen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

FruchtbarkeitSehenKlinische Studienin Absatz 5.2.SchwangerschaftDie Anwendung von Aciclovir sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt, die systemische Exposition gegenüber Aciclovir nach topischer Anwendung von Aciclovir-Creme jedoch sehr gering ist. Ein Register der Post-Marketing-Anwendung von Aciclovir in der Schwangerschaft lieferte Daten zum Schwangerschaftsausgang bei Frauen, die den verschiedenen Aciclovir-Formulierungen ausgesetzt waren. Diese Beobachtungen zeigten keinen Anstieg der Anzahl von Geburtsfehlern bei Aciclovir-exponierten Probanden im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, und alle gefundenen Geburtsfehler zeigten keine Besonderheiten oder gemeinsamen Merkmale, die auf eine einzelne Ursache hindeuten würden. Die systemische Verabreichung von Aciclovir führte in international anerkannten Standardtests nicht zu embryonaler Toxizität oder teratogenen Wirkungen bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen. In einem experimentellen Test an Ratten, die nicht in den klassischen teratogenen Tests eingeschlossen waren, wurden Anomalien des Fötus nach subkutaner Gabe von Aciclovir beobachtet, die so hoch war, dass sie bei der Mutter toxische Wirkungen hervorrief. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist jedoch ungewiss.FütterungszeitBegrenzte Daten weisen darauf hin, dass das Medikament nach systemischer Verabreichung in der Muttermilch gefunden wird. Die Dosis, die ein Säugling nach der Anwendung von Aciclovir-Creme bei der Mutter erhält, sollte jedoch unbedeutend sein.

Ablauf und Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.

Überdosis

Auch wenn der gesamte Inhalt einer Cremetube eingenommen wird, sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Aktive Prinzipien

Ein Gramm Creme enthält: Wirkstoff: 50 mg Aciclovir Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Tefose 1500, Glycerin, Stearinsäure, flüssiges Paraffin, Methylparaben, gereinigtes Wasser.