ACICLOVIR SAND * 3G CREME 5%

ACICLOVIR SAND * 3G CREME 5%

Therapeutische Hinweise

Das Produkt in der Cremeformulierung ist angezeigt zur Behandlung von Herpes-simplex-Hautinfektionen wie: primärem oder rezidivierendem Herpes genitalis und Herpes labialis.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Creme sollte so früh wie möglich nach Beginn der Infektion 5-mal täglich in Abständen von etwa 4 Stunden auf die Läsionen oder Bereiche aufgetragen werden, wo sie sich entwickeln. Es ist besonders wichtig, bei wiederkehrenden Episoden während der Prodromalphase oder beim ersten Auftreten von Läsionen mit der Behandlung zu beginnen. Die Behandlung muss mindestens 5 Tage und höchstens 10 Tage fortgesetzt werden, wenn keine Heilung eintritt.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir, Propylenglykol, andere Bestandteile der Formulierung. Generell kontraindiziert in Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Nebenwirkungen

Die folgende Konvention wurde für die Klassifizierung von Nebenwirkungen in Bezug auf die Häufigkeit verwendet: sehr häufig ≥1 / 10; häufig ≥1/100 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: vorübergehendes Stechen oder Brennen nach dem Auftragen von Aciclovir-Creme, leichtes Austrocknen oder Abschälen der Haut, Juckreiz. Selten: Erythem. Kontaktdermatitis nach der Anwendung. Bei durchgeführten Empfindlichkeitstests wurde gezeigt, dass die reaktiven Substanzen häufiger die Bestandteile der Creme und nicht Aciclovir sind.Störungen des ImmunsystemsSehr selten: Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem und Urtikaria.

Besondere Warnungen

Es wird empfohlen, Aciclovir-Creme nicht auf Schleimhäute (wie Augen, Mund oder Vagina) aufzutragen, da dies zu Reizungen führen kann. Es sollte besonders darauf geachtet werden, ein versehentliches Einführen in das Auge zu vermeiden. Tierversuche weisen darauf hin, dass die Anwendung von Aciclovir in der Cremeformulierung in der Vagina reversible Reizungen verursachen kann. Bei stark immungeschwächten Patienten (z. B. Patienten mit AIDS oder nach einer Knochenmarktransplantation) sollte eine orale Gabe von Aciclovir in Betracht gezogen werden. Solche Patienten sollten ermutigt werden, einen Arzt bezüglich der Behandlung einer Infektion zu konsultieren. Der Hilfsstoff Propylenglykol kann Hautreizungen verursachen. Die Verwendung des Produkts, insbesondere bei längerem Gebrauch, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist es erforderlich, die Behandlung abzubrechen und den behandelnden Arzt zu konsultieren. Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftWährend dieser Zeit sollte das Medikament nur in Fällen absoluter Notwendigkeit unter unmittelbarer Aufsicht des Arztes angewendet werden. Ein Post-Marketing-Schwangerschaftsregister für Aciclovir hat die Auswirkungen auf die Schwangerschaft bei Frauen dokumentiert, die einer beliebigen Formulierung von Aciclovir ausgesetzt waren. Die Ergebnisse zeigten keinen Anstieg der Anzahl von Geburtsfehlern bei Aciclovir-exponierten Probanden im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, und alle Geburtsfehler zeigten keine einzigartigen Merkmale oder wiederkehrenden Muster, die auf eine gemeinsame Ursache hindeuten könnten. Die systemische Verabreichung von Aciclovir in international anerkannten Standardstudien führte zu keinen embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen bei Kaninchen, Ratten oder Mäusen. Fötale Anomalien wurden in einem nicht standardmäßigen Test an Ratten beobachtet, jedoch nur nach subkutaner Verabreichung von Dosen, die so hoch waren, dass sie eine maternale Toxizität verursachten. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist ungewiss. Die Anwendung von Aciclovir sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der potenzielle Nutzen die Möglichkeit unbekannter Risiken überwiegt; Die systemische Exposition gegenüber Aciclovir aufgrund der topischen Anwendung von Aciclovir-Creme ist jedoch sehr begrenzt.FütterungszeitEinige begrenzte Daten am Menschen haben gezeigt, dass das Arzneimittel nach systemischer Verabreichung in die Muttermilch übergeht. Die Dosis, die ein Säugling nach der Anwendung von Aciclovir-Creme durch die Mutter erhält, ist jedoch unbedeutend. Bei der Anwendung von Aciclovir während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.

Ablauf und Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Probenecid erhöht die mittlere Halbwertszeit und die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von systemisch verabreichtem Aciclovir. Klinische Erfahrungen zeigten keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Überdosis

Es werden keine Nebenwirkungen erwartet, selbst wenn der gesamte Inhalt einer Tube Aciclovir-Creme (500 mg) als Einzeldosis von 600 mg und als Tagesdosis von bis zu 3600 mg oral eingenommen wurde, ohne dass Nebenwirkungen aufgetreten sind. Einzelne intravenöse Dosen von bis zu 80 mg/kg wurden versehentlich ohne Nebenwirkungen verabreicht. Aciclovir ist dialysierbar.

Aktive Prinzipien

100 g Creme enthalten: Wirkstoff: Aciclovir 5,00 g.

Hilfsstoffe

Gereinigtes Wasser; Propylenglykol; Labrafil; Vaseline-Öl; Polarisamer 407; Natriumlaurylsulfat; tefos.