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ACTISINU * 12CPR 200MG + 30MG

  • JOHNSON & JOHNSON SpA
  • 043681028
Eigenschaften:


Angezeigt für verstopfte Nase.


Entzündungshemmende und abschwellende Wirkung.


Selbstbehaltenes rezeptfreies Medikament.


Ab 15 Jahren.


















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JOHNSON & JOHNSON SpA

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ACTISINU * 12CPR 200MG + 30MG

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung einer verstopften Nase im Zusammenhang mit einer akuten Rhinosinusitis mit Verdacht auf viralen Ursprung mit Kopfschmerzen und/oder Fieber. ACTISINU ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.

Dosierung und Art der Anwendung

DosierungErwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:1 Tablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) alle 6 Stunden nach Bedarf. Bei stärkeren Symptomen 2 Tabletten (entsprechend 400 mg Ibuprofen und 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) alle 6 Stunden nach Bedarf bis zu einer maximalen Tagesgesamtdosis von 6 Tabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid). ). Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesgesamtdosis von 6 Tabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid). Für kurzfristigen Einsatz.Bei Verschlechterung der Symptome sollte der Arzt konsultiert werden. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 4 Tage für Erwachsene und 3 Tage für Jugendliche ab 15 Jahren.In Situationen, in denen die Symptome hauptsächlich aus Schmerzen / Fieber oder verstopfter Nase bestehen, wird die Verabreichung von Produkten mit einem einzigen Wirkstoff bevorzugt. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste Dosis über den minimal erforderlichen Zeitraum zur Symptomkontrolle angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).Pädiatrische PopulationACTISINU ist bei pädiatrischen Patienten unter 15 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Art der Anwendung Zum Einnehmen. Die Tabletten sollten unzerkaut mit viel Wasser, vorzugsweise zu den Mahlzeiten, geschluckt werden.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; • Patienten unter 15 Jahren; • Frauen im dritten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6); • Stillende Mütter (siehe Abschnitt 4.6); • Patienten, die zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) gezeigt haben; • Gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAID-Therapie; • Aktive Episoden oder Vorgeschichte von rezidivierenden Magengeschwüren/Blutungen (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen); • zerebrovaskuläre oder andere Blutungen; • Ungeklärte hämatopoetische Anomalien; • Schwere Leberinsuffizienz; • schwere Niereninsuffizienz; • schwere Herzinsuffizienz; • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, koronare Herzkrankheit (Herzkrankheit, Bluthochdruck, Angina pectoris), Tachykardie, Hyperthyreose, Diabetes, Phäochromozytom; • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Vorliegen von Risikofaktoren für einen Schlaganfall (aufgrund der α – sympathomimetischen Aktivität von Pseudoephedrinhydrochlorid); • Risiko eines Engwinkelglaukoms; • Risiko einer Harnverhaltung im Zusammenhang mit urethroprostatischen Erkrankungen; • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte; • Vorgeschichte von Anfällen; • systemischer Lupus erythematodes; • Gleichzeitige Anwendung anderer Vasokonstriktoren, die als abschwellende Nasenmittel verwendet werden und sowohl oral als auch nasal verabreicht werden (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin) und Methylphenidat (siehe Abschnitt 4.5); • Gleichzeitige Anwendung von nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (Iproniazid) (siehe Abschnitt 4.5) oder Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern innerhalb der letzten zwei Wochen.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ibuprofen sind gastrointestinaler Natur. Insbesondere bei älteren Patienten können Magengeschwüre, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, möglicherweise mit tödlichem Ausgang, auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung berichtet (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Gastritis wurde seltener beobachtet. Im Allgemeinen steigt das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen (insbesondere das Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen) mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der Behandlung mit Ibuprofen berichtet, die bestehen könnten aus: (a) Unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie (b) Reaktivität der Atemwege einschließlich Asthma, verschlimmertem Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe (c) Verschiedenen Hauterkrankungen, einschließlich verschiedener Arten von Eruptionen , Pruritus, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme) Bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) Meningitis-Symptome wie Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit wurden während der Behandlung mit Ibuprofen beobachtet. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der NSAID-Behandlung berichtet. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg täglich), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Die folgende Liste von Nebenwirkungen bezieht sich auf diejenigen, die mit Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid in Dosen beobachtet wurden, die in rezeptfreien Kurzzeitmedikamenten enthalten sind. Bei der Behandlung chronischer Erkrankungen können unter Langzeitbehandlung weitere Nebenwirkungen auftreten. Patienten sollten angewiesen werden, die Einnahme von Actisinu sofort abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen, wenn eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt.

Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1 / 100,
Gelegentlich (≥1/1.000 bis
Selten (≥1/10.000,
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Infektionen und Schädlinge Ibuprofen Sehr selten Verschlimmerung einer infektiösen Entzündung (z. B. nekrotisierende Fasziitis), aseptische Meningitis (Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes (SLE), Mischkollagenose)
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems Ibuprofen Sehr selten Blutbildende Störungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose)
Störungen des Immunsystems Ibuprofen Ungewöhnlich Überempfindlichkeitsreaktionen mit Nesselsucht, Juckreiz und Asthmaanfällen (mit Blutdrucksenkung)
  Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid Sehr selten Schwere generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen mit Anzeichen wie Gesichtsödem, Angioödem, Dyspnoe, Tachykardie, Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock
Psychische Störungen Ibuprofen Sehr selten Psychotische Reaktionen, Depressionen
  Pseudoephedrinhydrochlorid Nicht bekannt Agitiertheit, Halluzination, Angst, Verhaltensstörungen, Schlaflosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems Ibuprofen Ungewöhnlich Erkrankungen des Zentralnervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit
  Pseudoephedrinhydrochlorid Selten Schlaflosigkeit, Nervosität, Angst, Ruhelosigkeit, Zittern, Halluzinationen
  Pseudoephedrinhydrochlorid Nicht bekannt Hämorrhagischer Schlaganfall, ischämischer Schlaganfall, Krämpfe, Kopfschmerzen
Augenerkrankungen Ibuprofen Ungewöhnlich Sehstörungen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Ibuprofen Selten Tinnitus
Herzpathologien Ibuprofen Sehr selten Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt
  Pseudoephedrinhydrochlorid Nicht bekannt Herzklopfen, Tachykardie, Brustschmerzen, Arrhythmie
Gefäßpathologien Ibuprofen Sehr selten Hypertonie
  Pseudoephedrinhydrochlorid Nicht bekannt Hypertonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Pseudoephedrinhydrochlorid Selten Exazerbation von Asthma oder Überempfindlichkeitsreaktion mit Bronchospasmus
Gastrointestinale Störungen Ibuprofen Verbreitet Magen-Darm-Beschwerden, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, leichte Magen-Darm-Blutungen, die selten zu Blutarmut führen
  Ibuprofen Ungewöhnlich Magen-Darm-Geschwüre, manchmal mit Blutungen und/oder Perforationen, Gastritis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4)
  Ibuprofen Sehr selten Ösophagitis, Pankreatitis, Zwerchfellartige Darmstriktur
  Pseudoephedrinhydrochlorid Nicht bekannt Mundtrockenheit, Durst, Übelkeit, Erbrechen
Leber- und Gallenerkrankungen Ibuprofen Sehr selten Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Leberversagen, akute Hepatitis
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Ibuprofen Ungewöhnlich Verschiedene Hautausschläge
  Ibuprofen Sehr selten Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie, schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen im Falle einer Windpockeninfektion
  Pseudoephedrinhydrochlorid Nicht bekannt Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Hyperhidrose
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Ibuprofen Selten Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose) und hohe Konzentrationen von Harnsäure im Blut
  Ibuprofen Sehr selten Erhöhtes Serumkreatinin, Ödeme (insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz), nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen
  Pseudoephedrinhydrochlorid Nicht bekannt Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“ zu melden.

Besondere Warnungen

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von ACTISINU mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase (COX)-2-Hemmer. Unerwünschte Wirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den minimalen Zeitraum angewendet wird, der zur Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe „Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt“ und „Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen“ weiter unten). Wenn die Symptome über die maximal empfohlene Behandlungsdauer mit diesem Arzneimittel (4 Tage für Erwachsene und 3 Tage für Jugendliche) hinaus anhalten, sollten die zu ergreifenden Maßnahmen neu bewertet werden, insbesondere der mögliche Nutzen einer Antibiotikabehandlung. Akute Rhinosinusitis mit Verdacht auf viralen Ursprung ist definiert als eine Reihe bilateraler rhinologischer Symptome mittlerer Intensität, die von einer verstopften Nase mit seröser oder eitriger Rhinorrhoe dominiert werden und in einem epidemischen Kontext auftreten. Das eitrige Auftreten von Rhinorrhoe ist häufig und entspricht nicht immer einer bakteriellen Superinfektion. Nebenhöhlenschmerzen sind in den ersten Krankheitstagen mit einer Verstopfung der Nebenhöhlenschleimhaut (akute kongestive Rhinosinusitis) verbunden und verschwinden sehr oft spontan. Bei einer akuten bakteriellen Sinusitis ist eine Antibiotikatherapie gerechtfertigt. Besondere Warnhinweise zu Pseudoephedrinhydrochlorid: • Halten Sie sich strikt an die Dosierung, die maximal empfohlene Behandlungsdauer (4 Tage für Erwachsene und 3 Tage für Jugendliche) und Kontraindikationen (siehe Abschnitt 4.8). • Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung abgebrochen werden sollte, wenn Bluthochdruck, Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder andere neurologische Anzeichen wie das Einsetzen oder Verstärken von Kopfschmerzen auftreten. Vor der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Patienten ihren Arzt konsultieren bei: • Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Hyperthyreose, Psychose oder Diabetes. • Gleichzeitige Verabreichung von Migränemitteln, hauptsächlich Mutterkornalkaloid-Vasokonstriktoren (aufgrund der α-sympathomimetischen Aktivität von Pseudoephedrin). • Mischkollagenose – erhöhtes Risiko einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8). • Neurologische Symptome wie Krampfanfälle, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Unruhe und Schlaflosigkeit wurden nach systemischer Verabreichung von Vasokonstriktoren beschrieben, hauptsächlich während Fieberschüben oder im Falle einer Überdosierung. Diese Symptome wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen berichtet. Daher ist es ratsam: • die Verabreichung von ACTISINU in Kombination mit Arzneimitteln, die die epileptogene Schwelle senken können, wie Terpenderivate, Clobutinol, Atropin-ähnliche Substanzen und Lokalanästhetika, oder bei Vorliegen von Krampfanfällen in der Anamnese zu vermeiden ; • Halten Sie sich in allen Fällen strikt an die empfohlene Dosierung und informieren Sie die Patienten über die Risiken einer Überdosierung, wenn ACTISINU gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die Vasokonstriktoren enthalten. Patienten mit urethroprostatischen Störungen neigen eher dazu, Symptome wie Dysurie oder Harnverhalt zu entwickeln. Ältere Patienten können empfindlicher auf Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) reagieren. Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid: • Bei Patienten, die sich einem geplanten chirurgischen Eingriff unterziehen, bei dem flüchtige halogenierte Anästhetika angewendet werden, ist es vorzuziehen, die Behandlung mit ACTISINU einige Tage vor der Operation wegen des Risikos einer akuten Hypertonie abzusetzen (siehe Abschnitt 4.5). Athleten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Pseudoephedrinhydrochlorid zu positiven Dopingtests führen kann. Beeinflussung serologischer Tests Pseudoephedrin kann die Aufnahme von Iobenguan i-131 in neuroendokrine Tumoren verringern und somit die Szintigraphie beeinträchtigen. Besondere Warnhinweise zu Ibuprofen : Bronchospasmus kann bei Patienten auftreten, die an Asthma bronchiale oder allergischen Erkrankungen leiden oder bei denen solche Erkrankungen in der Vorgeschichte aufgetreten sind. Asthmapatienten sollten dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt einnehmen (siehe Abschnitt 4.3). Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen, wenn sie Acetylsalicylsäure und/oder NSAIDs einnehmen. Die Verabreichung von ACTISINU kann einen akuten Asthmaanfall verursachen, insbesondere bei einigen Patienten, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder ein NSAID sind (siehe Abschnitt 4.3). Längerer Gebrauch von Schmerzmitteln jeglicher Art gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn diese Situation eintritt oder vermutet wird, konsultieren Sie einen Arzt und brechen Sie die Behandlung ab. Die Diagnose „Medikamentenübergebrauchskopfschmerz“ (MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die trotz (oder wegen) regelmäßiger Einnahme von Kopfschmerzmedikamenten häufige oder tägliche Kopfschmerzattacken haben. Patienten mit Blutungsstörungen sollten vor der Anwendung dieses Arzneimittels ihren Arzt konsultieren.Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:Die Möglichkeit von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, sogar mit tödlichem Ausgang, wurde bei allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte. Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, sogar mit tödlichem Ausgang, ist mit zunehmender NSAID-Dosierung größer, bei Patienten mit Ulkus in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Erwägen Sie eine Kombinationstherapie mit Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) für diese Patienten und auch für Patienten, die gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, hauptsächlich ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (hauptsächlich gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Brechen Sie die Behandlung mit ACTISINU im Falle von Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüren sofort ab. NSAIDs sollten Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht verabreicht werden, da sich diese Erkrankung verschlimmern kann (siehe Abschnitt 4.8). Durch gleichzeitigen Alkoholkonsum könnten wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, bei NSAID-Einnahme verstärkt werden.Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Aufgrund des Vorhandenseins von Pseudoephedrinhydrochlorid sind die folgenden Erkrankungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3): schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, koronare Herzkrankheit (Herzerkrankung, Bluthochdruck, Angina pectoris), Tachykardie, Hyperthyreose, Diabetes, Phäochromozytom, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Vorhandensein Schlaganfallrisiko, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (≤ 1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA II – III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg pro Tag) sollten vermieden werden. Vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) ist sorgfältig abzuwägen, insbesondere wenn hohe Ibuprofen-Dosen (2400 mg pro Tag) erforderlich sind.Hautreaktionen:Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten scheinen zu Beginn der Therapie ein erhöhtes Risiko für solche Reaktionen zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. ACTISINU muss beim ersten Auftreten von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder anderen möglichen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung im Zusammenhang mit Ibuprofen: • Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Ibuprofen wird nicht durch das Alter beeinflusst; Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich. Ältere Patienten sollten jedoch engmaschig überwacht werden, da sie häufiger unter NSAID-bedingten Nebenwirkungen leiden, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, einschließlich tödlicher Folgen. • Bei der Verabreichung von Ibuprofen an Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Magengeschwür, Hiatushernie oder Magen-Darm-Blutungen) ist besondere Aufmerksamkeit und Überwachung erforderlich. • In der Anfangsphase der Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Urinproduktion und Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, bei Patienten mit chronischer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, bei Patienten, die Diuretika einnehmen, bei Patienten mit Hypovolämie nach Operationen wichtig und insbesondere bei Patienten erforderlich ältere Patienten. Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenschädigung. • Wenn während der Behandlung Sehstörungen auftreten, führen Sie eine vollständige augenärztliche Untersuchung durch.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftPseudoephedrinhydrochlorid:Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid reduziert die mütterliche uterine Durchblutung, aber die klinischen Daten zu den Auswirkungen auf die Schwangerschaft sind unzureichend.Ibuprofen:Die Hemmung der Prostaglandinsynthese könnte die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung beeinträchtigen. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte und Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Es hat sich gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers den Prä- und Postimplantationsverlust und die embryofetale Letalität bei Tieren erhöht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der Organogenese ein Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurde, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer ausgesetzt werdender Fötusa: – kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktion, die bei Oligohydroamnion zu Nierenversagen führen kann;Mutter und Kind am Ende der Schwangerschaft, um: –mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine antiaggregative Wirkung, die sogar bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; – Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Folglich ist die Anwendung dieses Arzneimittels: während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert und sollte während des ersten und zweiten Trimesters nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Stillzeit Die während der Stillzeit zu ergreifenden Maßnahmen ergeben sich aus dem Vorhandensein von Pseudoephedrinhydrochlorid in der Arzneimittelformulierung: Pseudoephedrinhydrochlorid wird in die Muttermilch ausgeschieden. In Anbetracht der möglichen kardiovaskulären und neurologischen Wirkungen von Vasokonstriktoren ist die Einnahme dieses Arzneimittels während der Stillzeit kontraindiziert. Diese Veränderung ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Ablauf und Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Kombination von Pseudoephedrin mit: Mögliche Reaktion
Nicht-selektive MAO-Hemmer (Iproniazid): Paroxysmale Hypertonie und Hyperthermie, sogar tödlich. Aufgrund der langen Wirkungsdauer von MAO-Hemmern kann diese Wechselwirkung bis zu 15 Tage nach Absetzen von IMAO auftreten.
Andere oral oder nasal verabreichte sympathomimetische oder vasokonstriktorische Arzneimittel mit indirekter Wirkung, α-Sympathomimetika, Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Ephedrin, Methylphenidat: Risiko einer Vasokonstriktion und / oder hypertensiven Krise.
Reversible Monoaminoxidase-Hemmer (RIMA), Linezolid, dopaminerge Mutterkornalkaloide, vasokonstriktorische Mutterkornalkaloide: Risiko einer Vasokonstriktion und / oder hypertensiven Krise.
Flüchtige halogenierte Anästhetika: Akute perioperative Hypertonie. Im Falle einer geplanten Operation beenden Sie die Behandlung mit ACTISINU einige Tage vorher.
Guanethidin, Reserpin und Methyldopa: Die Wirkung von Pseudoephedrin könnte reduziert werden.
Trizyklische Antidepressiva: Die Wirkung von Pseudoephedrin könnte verringert oder verstärkt werden.
Digitalis, Chinidin oder trizyklische Antidepressiva: Erhöhte Häufigkeit von Arrhythmien.
Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit: Mögliche Reaktion
Andere NSAIDs, einschließlich Salicylate und selektive COX-2-Hemmer: Die gleichzeitige Verabreichung einiger NSAIDs kann aufgrund der synergistischen Wirkung das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen erhöhen. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAIDs vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Digoxin: Die gleichzeitige Anwendung von ACTISINU mit Digoxin-Präparaten kann die Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle des Serum-Digoxins ist bei sachgemäßer Anwendung im Allgemeinen nicht erforderlich (maximal 4 Tage).
Kortikosteroide: Kortikosteroide können das Risiko von Nebenwirkungen, hauptsächlich des Gastrointestinaltrakts (gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen) erhöhen (siehe Abschnitt 4.3).
Thrombozytenaggregationshemmer: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Acetylsalicylsäure: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Verabreichung mit Acetylsalicylsäure die Wirkung niedriger Dosen der letzteren auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann. Trotz der Unsicherheiten bezüglich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation kann nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige Anwendung von Ibuprofen über einen längeren Zeitraum die kardioprotektive Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure verringern kann. Nach gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen werden keine klinisch relevanten Wirkungen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1).
Antikoagulanzien: (z. B. Warfarin, Ticlopidin, Clopidogrel, Tirofiban, Eptifibatid, Abciximab, Iloprost) NSAIDs wie Ibuprofen können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Phenytoin: Die gleichzeitige Anwendung von ACTISINU mit Phenytoinpräparaten kann die Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle des Phenytoinspiegels im Serum ist bei korrekter Anwendung (maximal 4 Tage) im Allgemeinen nicht erforderlich.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithium: Die gleichzeitige Anwendung von ACTISINU mit Präparaten auf Lithiumbasis kann die Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Überprüfung des Serumlithiums ist bei sachgemäßer Anwendung im Allgemeinen nicht erforderlich (maximal 4 Tage).
Probenecid und Sulfinpyrazon: Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
Diuretika, ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers, Betablockers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Cyclooxygenase-Hemmern zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen. einschließlich möglicher akuter Niereninsuffizienz, die normalerweise reversibel ist. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Personen mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und dann in regelmäßigen Abständen erfolgen.
Kaliumsparende Diuretika: Die gleichzeitige Anwendung von ACTISINU und kaliumsparenden Diuretika könnte zu einer Hyperkaliämie führen (eine Überwachung des Serumkaliums wird empfohlen).
Methotrexat: Die Verabreichung von ACTISINU innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat könnte zu erhöhten Konzentrationen von Methotrexat und einer Verstärkung seiner toxischen Wirkung führen.
Cyclosporin: Das Risiko einer Ciclosporin-induzierten Nierenschädigung wird durch die gleichzeitige Verabreichung einiger nichtsteroidaler Antirheumatika erhöht. Darüber hinaus kann ein ähnlicher Effekt für eine Kombination von Ciclosporin und Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
Tacrolimus: Das Risiko einer Nephrotoxizität ist erhöht, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV (+)-Hämophilen, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden.
Sulfonylharnstoffe: Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antirheumatika und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe) gezeigt. Obwohl bisher keine Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen beschrieben wurden, wird bei gleichzeitiger Einnahme vorsorglich eine Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen.
Chinolone: Tierexperimentelle Daten weisen darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Chinolon-assoziierten Krampfanfällen erhöhen können. Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Krampfanfälle zu entwickeln.
Heparin;Ginkgo Biloba: Erhöhtes Blutungsrisiko.

Überdosis

Die klinischen Auswirkungen einer Überdosierung sind eher auf das Pseudoephedrinhydrochlorid als auf das Ibuprofen in diesem Arzneimittel zurückzuführen. Aufgrund der interindividuellen Empfindlichkeit gegenüber sympathomimetischen Eigenschaften sind die Wirkungen nicht eindeutig mit der eingenommenen Dosis korreliert.Symptome aufgrund der sympathomimetischen WirkungZNS-Depression: zB. Sedierung, Apnoe, Zyanose, Koma ZNS-Stimulation (eher bei Kindern): zB. Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Krämpfe, Zittern Zusätzlich zu den bereits als Nebenwirkungen genannten Symptomen können folgende Symptome auftreten: Hypertensive Krise, Herzrhythmusstörungen, Muskelschwäche und -steifheit, Euphorie, Aufregung, Durst, Brustschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, verschwommenes Sehen, HypotonieSymptome im Zusammenhang mit Ibuprofen (zusätzlich zu den bereits als Nebenwirkungen erwähnten gastrointestinalen und neurologischen Symptomen)Somnolenz, Nystagmus, Tinnitus, Hypotonie, metabolische Azidose, BewusstlosigkeitTherapeutische MaßnahmenEs ist kein spezifisches Antidot verfügbar. Wenn der Patient innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge vorstellig wird, kann die Gabe von Aktivkohle in Erwägung gezogen werden. Überprüfen Sie die Elektrolyte und führen Sie ein EKG durch. Bei kardiovaskulärer Instabilität und/oder symptomatischem Elektrolytungleichgewicht sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Aktive Prinzipien

Jede Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Calciumhydrogenphosphat Croscarmellose-Natrium Maisstärke Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat Tablettenüberzug Hypromellose Macrogol 400 Talkum Titandioxid (E171) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

043681028
7 Artikel

Technische Daten

Verpackung
200 mg + 30 mg 12 Filmtabletten
Produktart
MENSCHLICHE DROGE
ATC-Code
R05X
ATC-Beschreibung
Andere Präparate gegen Erkältungen
Therapeutische Gruppe
NSAID-Analgetika + abschwellende Mittel
Wirkprinzip
Ibuprofen + Pseudoephedrin
Klasse
C.
Pharmazeutisches Formblatt
Dragees
Art der Verwaltung
Oral
Container
Blase
Menge
12 Tablette
Menge des Wirkstoffs
200 mg (Ibuprofen) + 30 mg (Pseudoephedrin)
Rezept erforderlich
OTC - Selbstmedikationsmedizin
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