AKTIVIERT * 12CPR 2,5MG + 60MG

AKTIVIERT * 12CPR 2,5MG + 60MG

Therapeutische Hinweise

Abschwellend für die Nasenschleimhaut, insbesondere bei Erkältungskrankheiten.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung.ACTIFED-Sirup: Der Verpackung ist ein Messbecher mit Füllstandsmarkierungen beigefügt, die den Füllmengen von 5 und 10 ml entsprechen.Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: eine Dosis von 10 ml Sirup 2 - 3 mal täglich.ACTIFED-Tabletten. Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:2 - 3 mal täglich eine Tablette.Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.Art der Verabreichung:Orale Verwendung

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; - Kinder unter 12 Jahren; - Schwangerschaft und Stillzeit; - bei Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder in den zwei Wochen nach einer solchen Behandlung und bei der Behandlung von Erkrankungen der unteren Atemwege, einschließlich Asthma bronchiale. In solchen Fällen kann die gleichzeitige Anwendung von ACTIFED zu einem Anstieg des Blutdrucks oder einer hypertensiven Krise führen; - Glaukom, Prostatahypertrophie, Obstruktion des Blasenhalses, Pylorus- und Duodenalstenose oder andere Gastrointestinal- und Urogenitaltrakte (aufgrund seiner anticholinergen Wirkung); - Herz-Kreislauf-Erkrankungen, arterielle Hypertonie, Schilddrüsenüberfunktion, Epilepsie und Diabetes.

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % berichtet und in randomisierten placebokontrollierten Studien mit Formulierungen festgestellt, die Pseudofedrin als einzigen Wirkstoff enthalten: Mundtrockenheit, Übelkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit und Nervosität. Für die Kombination der Wirkstoffe Pseuoephedrin und Triprolidin liegen keine placebokontrollierten klinischen Studien mit ausreichenden Daten zu Nebenwirkungen vor. Nebenwirkungen, die nach Markteinführung mit Pseudoephedrin, Triprolidin oder der Kombination festgestellt wurden, sind in Tabelle 1 nach Häufigkeitskategorien unter Verwendung der folgenden Konvention aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 z

* Nebenwirkungen, die während der Erfahrungen nach der Markteinführung mit Pseudoephedrin ACTIFED gesammelt wurden, können auch Schwindel, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Durchfall, Hyperviskosität von Bronchialsekreten, sehr selten Bluterkrankungen und insbesondere bei älteren Menschen Hypotonie verursachen.Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse zu melden.

Besondere Warnungen

Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern oder wenn neue Symptome auftreten, sollten die Patienten die Anwendung des Arzneimittels abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Wenn sich die Symptome nicht innerhalb von 7 Tagen bessern oder wenn hohes Fieber oder andere Nebenwirkungen auftreten, sollte den Patienten geraten werden, die Behandlung abzubrechen und ihren Arzt zu konsultieren. Vor der Einnahme von Triprolidin sollte Patienten mit folgenden Atemwegserkrankungen wie Lungenemphysem, chronischer Bronchitis oder akutem oder chronischem Asthma bronchiale geraten werden, einen Arzt zu konsultieren. Triprolidin kann Schläfrigkeit verursachen und die sedierende Wirkung von Substanzen verstärken, die das zentrale Nervensystem dämpfen, wie Alkohol, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass alkoholische Getränke während der Behandlung mit ACTIFED vermieden werden sollten und dass sie ihren Arzt konsultieren sollten, bevor sie ACTIFED gleichzeitig mit zentral dämpfenden Arzneimitteln einnehmen. Bei üblichen therapeutischen Dosen zeigen Antihistaminika von Person zu Person und von Verbindung zu Verbindung sehr unterschiedliche Sekundärreaktionen. Bei der Dosierung bei älteren Patienten muss deren größere Empfindlichkeit gegenüber Antihistaminika und gegenüber Pseudoephedrin berücksichtigt werden. Obwohl Pseudoephedrin keine nennenswerten Auswirkungen auf den Blutdruck normotensiver Personen hatte, sollte ACTIFED nicht von Patienten eingenommen werden, die blutdrucksenkende, trizyklische Antidepressiva, Sympathomimetika wie Dekongestiva, Anorektika oder Amphetamin-ähnliche Mittel einnehmen. Seltene Fälle von posteriorer reversibler Enzephalopathie wurden mit Sympathomimetika, einschließlich Pseudoephedrin (posteriore reversible Enzephalopathie, PRES) / reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom (reversibles zerebrales Vasokonstriktionssyndrom, RCVS). Zu den berichteten Symptomen gehören plötzliches Auftreten schwerer Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen. Wenn Anzeichen oder Symptome von PRES / RCVS auftreten, sollte die Behandlung mit Pseudoephedrin abgebrochen und sofort ein Arzt konsultiert werden. Ischämische Kolitis: Bei Arzneimitteln, die Pseudoephedrin enthalten, wurden einige Fälle von ischämischer Kolitis berichtet. Wenn plötzliche Bauchschmerzen, rektaler Tenesmus, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten (siehe Abschnitt 4.8), sollte die Anwendung von Pseudoephedrin abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Ischämische Optikusneuropathie Fälle von ischämischer Optikusneuropathie wurden unter Pseudoephedrin berichtet. Pseudoephedrin sollte abgesetzt werden, wenn ein plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder eine verminderte Sehschärfe auftritt, beispielsweise bei einem Skotom. Hautsicherheit: Schwerwiegende Hautreaktionen wie akute und generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) können bei Produkten auftreten, die Pseudoephedrin enthalten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit Fieber und zahlreichen, meist nicht follikulären, kleinen Pusteln auftreten, die aus einem ausgedehnten ödematösen Erythem resultieren und sich hauptsächlich auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Gliedmaßen befinden. Die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder zahlreiche kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Verabreichung von ACTIFED abgebrochen und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.8). ACTIFED sollte nicht von Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält es für notwendig.Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen:ACTIFED-Sirupenthält: - Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält 7 g Saccharose pro Dosis. Bei Menschen mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen; - Methyl-para-hydroxybenzoat. Es kann allergische Reaktionen hervorrufen (sogar verzögert); - Gelborange S (E110). Es kann allergische Reaktionen hervorrufen.ACTIFED-Tablettenenthält Lactose: - Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

ACTIFED ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

Ablauf und Aufbewahrung

ACTIFED-Sirup: Vor Licht schützen.ACTIFED-Tabletten:An einem trockenen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Akute hypertensive Krisen wurden in der medizinischen Literatur bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und sympathomimetischen Aminen berichtet. Pseudoephedrin übt eine vasokonstriktive Wirkung aus, indem es adrenerge Rezeptoren stimuliert und Noradrenalin aus neuronalen Stellen freisetzt. Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) können die Druckwirkung von Pseudoephedrin verstärken, indem sie den Metabolismus von sympathomimetischen Aminen verhindern und die freisetzbare Menge von Norepinephrin im adrenergen Nervengewebe erhöhen. Die Wirkung von Antihistaminika wird verstärkt durch Alkohol, Hypnotika, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel und andere Substanzen mit anticholinerger Wirkung oder dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem, die daher während der Therapie nicht eingenommen werden sollten. Antihistaminika können die Wirkungsdauer von oralen Antikoagulanzien verkürzen. Die Anwendung von Antihistaminika kann die frühen Anzeichen einer Ototoxizität bestimmter Antibiotika verschleiern. Furazolidon bewirkt eine fortschreitende Hemmung der Monoaminooxidase, daher sollte es nicht gleichzeitig mit ACTIFED eingenommen werden. Die Wirkung von Antihypertensiva, die die Sympathikusaktivität beeinträchtigen (z. B. Methyldopa, Alpha- und Betablocker, Debrisoquin, Guanethidin, Betanidin und Bretylium), kann teilweise durch ACTIFED aufgehoben werden, das daher auch in diesem Fall nicht gleichzeitig eingestellt wird.

Überdosis

Im Falle einer Überdosierung werden im Allgemeinen deutlich depressive (aufgrund von Triprolidin) oder stimulierende (aufgrund von Pseudoephedrin) Wirkungen auf das ZNS beobachtet. Wirkungen von Triprolidin: Schläfrigkeit, Lethargie, Atemdepression, Bluthochdruck, Hyperthermie, anticholinerges Syndrom (Mydriasis, Mundtrockenheit, Harnverhalt, reduzierte Borborygmen) Tachykardie, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Agitiertheit, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, Psychose, Krämpfe, Arrhythmien. Bei Patienten, die an anhaltender Agitiertheit, Koma oder Krampfanfällen leiden, kann es selten zu Rhabdomyolyse und Nierenversagen kommen. Tachykardie, Bluthochdruck, Reflexbradykardie. Andere Wirkungen können Arrhythmien, hypertensive Krisen, intrazerebrale Blutungen, Myokardinfarkt, Psychosen, Rhabdomyolyse, Hypokaliämie, Darminfarkt umfassen. Bei Kindern dominiert die erregende Wirkung mit verstärktem Zittern, Schlaflosigkeit, Hyperaktivität und Krämpfen, Schläfrigkeit wurde ebenfalls berichtet. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Holen Sie im Falle einer Überdosierung sofort medizinische Hilfe oder wenden Sie sich an eine Giftnotrufzentrale.

Aktive Prinzipien

Eine Tablette enthält: Wirkstoffe: Triprolidinhydrochlorid 2,5 mg; Pseudoephedrinhydrochlorid 60,0 mg. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose.ACTIFED-Sirup100 Sirup enthalten: - Wirkstoffe: Triprolidinhydrochlorid 0,025 g; Pseudoephedrinhydrochlorid 0,600 g; - Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Saccharose, Methyl-4-hydroxybenzoat, Gelborange S (E110). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

ACTIFED-Tabletten. Jede Tablette enthält: Lactose; Maisstärke; Povidon; Magnesiumstearat. ACTIFED-Sirup. 100 ml Sirup enthalten: Glycerin; Saccharose; Methyl-para-hydroxybenzoat; Natriumbenzoat; Chinolingelb (E104); Gelborange S (E110); gereinigtes Wasser.