ALGIDRIN*OS 120ML 20MG/ML+SIR

ALGIDRIN*OS 120ML 20MG/ML+SIR

Therapeutische Hinweise

ALGIDRIN ist indiziert für Kinder ab 3 Monaten und Jugendliche: • zur symptomatischen Behandlung von Fieber • zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis in der kürzestmöglichen Zeit eingenommen werden, die zur Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).Pädiatrische Population:Die zu verabreichende Ibuprofen-Dosis hängt vom Alter und Gewicht des Kindes ab. Für Kinder im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren beträgt die empfohlene Tagesdosis von Ibuprofen 20 bis 30 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt auf drei oder vier Einzeldosen (siehe Tabelle unten). Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 5 kg wird nicht empfohlen. Das Intervall zwischen den Dosen richtet sich nach dem Verlauf der Symptome, sollte jedoch nie weniger als 4 Stunden betragen. Das folgende Dosierungsschema wird als Richtlinie empfohlen. Die Gaben können alle 6-8 Stunden wiederholt werden, ohne die in der letzten Spalte angegebenen Tagesmengen zu überschreiten:

Die empfohlene Dosis beträgt 10-20 ml (entsprechend 200-400 mg Ibuprofen) alle 4-6 Stunden, falls erforderlich, ohne die Tagesdosis von 1200 mg Ibuprofen in 24 Stunden zu überschreiten. Angesichts der Menge an Ibuprofen in diesem Arzneimittel wird für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren die Verwendung anderer Packungen mit geeigneteren Dosen empfohlen.Nierenversagen:Bei der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) bei Patienten mit Niereninsuffizienz müssen bestimmte Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, da Ibuprofen normalerweise renal ausgeschieden wird. Niedrigere Dosen werden bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung angewendet. Ibuprofen darf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).Leberversagen:Obwohl bei Patienten mit Leberinsuffizienz keine Unterschiede im pharmakokinetischen Profil von Ibuprofen beobachtet wurden, sollten bei der Anwendung von NSAIDs bei dieser Art von Patienten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten die Behandlung mit niedrigeren Dosen beginnen und engmaschig überwacht werden. Ibuprofen darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).Art der Verabreichung: Dieses Arzneimittel wird oral verabreicht. Es kann direkt verabreicht oder mit Wasser verdünnt werden. Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch. Die Packungen enthalten eine graduierte 5-ml-Applikationsspritze für eine genaue Dosierung. Die Spritze sollte nach jedem Gebrauch aus der Flasche genommen, zerlegt, gewaschen und gut getrocknet werden. Patienten mit Magenproblemen sollten das Arzneimittel zu den Mahlzeiten einnehmen.

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, andere NSAR oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. - Patienten, die nach der Einnahme von Substanzen mit ähnlicher Wirkung (z. B. Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel) allergische Reaktionen, Asthmaanfälle, akute Rhinitis, Urtikaria oder angioneurotisches Ödem entwickelt haben. - Gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs). - Magengeschwür, aktive oder rezidivierende gastrointestinale Blutungen (zwei oder mehr getrennt auftretende Episoden von Ulzerationen oder Blutungen). - Patienten mit Krankheiten, die dazu neigen, Blutungen zu verstärken. - Schwere Herzinsuffizienz (NYHA: Klasse IV). - Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min). - Schweres Leberversagen. - Patienten mit schwerer Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme). - Während des dritten Schwangerschaftstrimesters (siehe Abschnitt 4.6).

Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Insbesondere bei älteren Patienten können Peptidulzera, Perforationen oder gastrointestinale Blutungen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang, auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Fälle von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerativer Stomatitis und Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden ebenfalls berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Seltener wurde das Auftreten von Gastritis beobachtet. Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und nach Häufigkeit gemäß der folgenden Klassifikation berichtet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1/100, Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts. Häufig: Dyspepsie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Teerstuhl, Hämatemesis, gastrointestinale Blutung; Gelegentlich: Gastritis, Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür, Geschwür im Mund, Perforation des Magen-Darm-Trakts; Sehr selten: Pankreatitis; Häufigkeit nicht bekannt: Exazerbation von Colitis, Morbus Crohn.Hauterkrankungen und Überempfindlichkeitsreaktionen.Gelegentlich: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, Purpura (einschließlich allergischer Purpura), Lichtempfindlichkeitsreaktion; Sehr selten: Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme. Schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen können in Ausnahmefällen während Windpocken auftreten (siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“ und Abschnitt 4.4). Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit eosinophilen und systemischen Symptomen (Dress-Syndrom). Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).Infektionen und parasitäre Erkrankungen¹.Gelegentlich: Rhinitis; Selten: aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.4).Störungen des Immunsystems.Gelegentlich: Überempfindlichkeit²; Selten: Anaphylaktische Reaktion: Zu den Symptomen können Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Dyspnoe, Tachykardie, Hypotonie (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock) gehören.Pathologien des Zentralnervensystems.Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel; Gelegentlich: Parästhesie, Schläfrigkeit; Selten: Optikusneuritis.Psychische Störungen.Selten: Schlaflosigkeit, Angst; Selten: Depression, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit.Pathologien des Ohrs und des Labyrinths.Gelegentlich: Hörstörungen; Selten: Schwindel, Tinnitus.Pathologien des Auges.Gelegentlich: visuelle Veränderungen; Selten: reversible toxische Amblyopie.Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums.Gelegentlich: Asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe.Pathologien des hämolymphopoetischen Systems.Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie. Die ersten Symptome sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, übermäßige Müdigkeit und Nasen- und Hautblutungen unbekannter Ursache.Herzpathologien.Sehr selten: Herzinsuffizienz Myokardinfarkt (siehe Abschnitt 4.4).Gefäßpathologien⁴.Sehr selten: Bluthochdruck.Hepatobiliäre Pathologien.Gelegentlich: Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörung; Selten: Leberversagen; Sehr selten: Leberversagen.Erkrankungen der Nieren und Harnwege.Gelegentlich: interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Nierenversagen, akutes Nierenversagen, Papillennekrose (insbesondere nach längerer Anwendung), verbunden mit einem Anstieg des Harnstoffs.Systemische Pathologien.Häufig: Müdigkeit; Selten: Ödem. ¹Infektionen und Schädlinge:In Verbindung mit der Anwendung von NSAIDs wurde über eine Verschlimmerung von infektionsbedingten Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis) berichtet. Sie sollten so schnell wie möglich einen Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung von Ibuprofen Anzeichen oder eine Verschlechterung einer Infektion auftreten. ²Überempfindlichkeit: Nach der Behandlung mit NSAIDs wurden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Diese können bestehen aus: (a) unspezifischer Atemwegsallergie und Anaphylaxie; (b) Reaktivität der Atemwege wie Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe; oder (c) verschiedene Hauterkrankungen, einschließlich Hautausschläge verschiedener Art, Pruritus, Purpura, Angioödem und in sehr seltenen Fällen Erythema multiforme und Dermatosen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrose).^3.4 Herz- und GefäßpathologienKlinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg täglich), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall, siehe Abschnitt 4.4) verbunden sein kann.Meldung von vermuteten Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden unter:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Besondere Warnungen

Maskierung von Symptomen zugrunde liegender Infektionen: ALGIDRIN kann die Symptome einer Infektion maskieren, was zu einer Verzögerung des Beginns einer angemessenen Behandlung führen und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern kann. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Pneumonie und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn ALGIDRIN i zur Linderung von Fieber oder infektionsbedingten Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Außerhalb des Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt konsultieren, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlechtern. Nebenwirkungen, die durch die Kombination des Wirkstoffs und gleichzeitigen Alkoholkonsum verursacht werden, insbesondere Reaktionen im Magen-Darm-Trakt oder im zentralen Nervensystem, können durch die Anwendung von NSAR verstärkt werden.Magen-Darm-Risiken: Gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen: Während der Behandlung mit NSAIDs, einschließlich Ibuprofen, gab es zu jedem Zeitpunkt Berichte über gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen (die tödlich sein können), mit oder ohne vorherige Warnsymptome und mit oder ohne Vorgeschichte von schweren gastrointestinalen Ereignissen. Das Risiko einer gastrointestinalen Blutung, eines Ulkus oder einer Perforation ist mit steigenden NSAID-Dosen größer, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere wenn die Ulzera durch Blutungen oder Perforationen kompliziert sind (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der geringstmöglichen Dosis beginnen und ihnen gleichzeitig eine Behandlung mit Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) verschrieben werden; Eine kombinierte Behandlung sollte auch bei Patienten in Betracht gezogen werden, die niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel benötigen, die gastrointestinale Risikofaktoren erhöhen können (siehe Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese und insbesondere ältere Patienten sollten angewiesen werden, im Falle seltener abdominaler Symptome (insbesondere gastrointestinaler Blutungen) während der Behandlung und insbesondere in der Anfangsphase sofort einen Arzt aufzusuchen. Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren oder -Blutungen erhöhen können, wie orale Dicumarin-Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Darüber hinaus sollten bei gleichzeitiger Verabreichung von oralen Kortikosteroiden und selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) Antidepressiva bestimmte Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Im Falle von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3). NSAIDs sollten bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sie diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Risiken: Besondere Aufmerksamkeit sollte Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese geschenkt werden, da Flüssigkeitsretention und Ödeme mit NSAID-Behandlungen in Verbindung gebracht wurden. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg täglich), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Im Allgemeinen deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B. 1.200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung und unter Vermeidung hoher Dosen (2400 mg/Tag) mit Ibuprofen behandelt werden. Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Raucher) sollte vor Beginn einer Langzeitbehandlung sorgfältig abgewogen werden, insbesondere wenn sie hohe Ibuprofen-Dosen (2400 mg/Tag) benötigen.Gefahr schwerer Hautreaktionen: Sehr seltene Berichte über schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR erhalten (siehe Abschnitt 4.8). Patienten scheinen das größte Risiko für diese Reaktionen zu Beginn der Behandlung zu haben: In den meisten Fällen treten diese Nebenwirkungen während des ersten Behandlungsmonats auf Akute generalisierte exanthematische Pustulose wurde berichtet (Akute generalisierte exanthematische Pustulose- AGEP) in Bezug auf Produkte, die Ibuprofen enthalten. Bei den ersten Symptomen von Hautrötungen, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit muss die Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen werden. In Ausnahmefällen können Windpocken infektiöse Komplikationen der Haut und des Weichgewebes verursachen. Bis heute kann die Rolle von NSAIDs bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher sollte Ibuprofen bei Windpocken vermieden werden.Allergische Reaktionen: In sehr seltenen Fällen wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn nach der Einnahme/Verabreichung von Ibuprofen die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten. Aufgrund der Symptome sind die notwendigen medizinischen Maßnahmen durch das Fachpersonal einzuleiten. Vorsicht ist geboten bei Patienten, bei denen Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf andere Substanzen aufgetreten sind, da dies das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ibuprofen erhöhen kann. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit saisonalen Allergien, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen, da ein hohes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Diese Reaktionen können sich als Asthmaanfälle, Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern.Nieren- und/oder Leberinsuffizienz: Ibuprofen sollte bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika, da die Hemmung von Prostaglandin zu Flüssigkeitsretention und Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen kann. Bei Verabreichung an diese Patienten sollte die Ibuprofen-Dosis so niedrig wie möglich sein und die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden. Bei dehydrierten Kindern, Jugendlichen und älteren Patienten besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung. Bei Dehydrierung auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten. Bei Kindern mit schwerer Dehydration, beispielsweise aufgrund von Durchfall, sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, da Dehydratation ein Auslöser für die Entwicklung einer Niereninsuffizienz sein könnte. Generell kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Schmerzmitteln, insbesondere die Kombination mehrerer schmerzstillender Substanzen, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit der Gefahr eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Wie andere NSAIDs können Langzeitbehandlungen mit Ibuprofen Nierenpapillennekrose und andere Nierenerkrankungen verursachen. Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, deren renale Prostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Nierendurchblutung spielen. Bei älteren Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung und Patienten, die mit Diuretika oder Antihypertensiva (ACE-Hemmern) behandelt werden, besteht ein hohes Risiko, dass diese Reaktion auftritt. Das Absetzen der NSAID-Therapie stellt in der Regel den Zustand vor der Behandlung wieder her. Wie andere NSAIDs kann Ibuprofen einen vorübergehenden leichten Anstieg einiger Leberparameter und einen signifikanten Anstieg der AST- und ALT-Spiegel hervorrufen. Bei signifikantem Anstieg dieser Parameter muss die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).Anwendung bei älteren Menschen: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).Andere: Wie bei anderen NSAIDs können anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen ohne vorherige Exposition gegenüber dem Arzneimittel auftreten. Es sollte auch bei Patienten mit Bronchialasthma, chronischer Rhinitis und allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Patienten über Fälle von Bronchospasmus, Urtikaria und Angioödem berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.3). In seltenen Fällen wurde bei der Anwendung von Ibuprofen über Fälle von aseptischer Meningitis berichtet. In den meisten Fällen litten die Patienten an irgendeiner Form von Autoimmunerkrankung (wie systemischem Lupus erythematodes oder anderen Bindegewebserkrankungen), die einen Risikofaktor darstellte, obwohl auch Fälle bei Patienten ohne chronische Erkrankung berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.8). . Die beobachteten Symptome einer aseptischen Meningitis waren steifer Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Orientierungslosigkeit. Bei Verabreichung an Patienten unmittelbar nach einem größeren chirurgischen Eingriff ist eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich. Wie andere NSAIDs sollte es bei Patienten mit akuter intermittierender Porphyrie nur nach einer strengen Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden. Nieren- und Leberfunktion, hämatologische Funktion und Anzahl der roten Blutkörperchen sollten bei Patienten unter Langzeitbehandlung als Vorsichtsmaßnahme überwacht werden, da Ibuprofen, wie andere NSAIDs, die Thrombozytenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern kann. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über einen möglichst kurzen Zeitraum angewendet wird.Warnhinweise zu Hilfsstoffen: Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, da es den Farbstoff Allurarot AC (E-129) enthält. Kann Asthma verursachen, insbesondere bei Patienten, die gegen Acetylsalicylsäure allergisch sind. Dieses Arzneimittel enthält Maltit (E-965) und jeder ml Suspension enthält 25 mg Sorbit (E-420). Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat (E-218), Ethylparahydroxybenzoat (E-214) und Propylparahydroxybenzoat (E-216) und kann (möglicherweise verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.Beeinträchtigung analytischer Tests: Blutungszeit (kann nach Absetzen der Behandlung um 1 Tag verlängert sein). Blutzuckerspiegel (kann gesenkt werden). Kreatinin-Clearance (kann verringert sein). Hämatokrit- oder Hämoglobinspiegel (kann verringert sein). Blut-Harnstoff-Stickstoffkonzentrationen und Serum-Kreatinin- und -Kaliumkonzentrationen (können erhöht sein). Leberfunktionstests: erhöhte Transaminasenwerte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft. 1) Erstes und zweites Schwangerschaftstrimester: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese beeinträchtigt die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos/Fötus. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in den frühen Stadien der Schwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Das Risiko scheint mit Dosis und Behandlungsdauer zuzunehmen. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhten Prä- und Postimplantationsverlusten und zu embryo-/fötaler Letalität führt. Es gibt auch Berichte über erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren, denen während der organogenen Phase ein Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurde. Ibuprofen sollte während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Wenn Ibuprofen bei einer Frau angewendet werden soll, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so weit wie möglich reduziert werden. 2) Drittes Trimenon der Schwangerschaft: Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer Folgendes aussetzen: - Den Fötus: - kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die mit Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann. - Für die Mutter am Ende der Schwangerschaft: - Mögliche Verlängerung der Blutungszeit und gerinnungshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können; - Hemmung der Uteruskontraktionen, die zu einer verzögerten oder verlängerten Geburt führen (mit einer Tendenz zu vermehrten Blutungen bei Mutter und Kind). Daher ist dieses Arzneimittel während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).Stillen: Ibuprofen und seine Metaboliten gehen in geringen Konzentrationen in die Muttermilch über. Bisher wurden keine schädlichen Wirkungen für Säuglinge berichtet, daher sollte das Stillen im Allgemeinen während einer Kurzzeitbehandlung mit der empfohlenen Dosis bei Schmerzen und Fieber nicht unterbrochen werden.Fruchtbarkeit: Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen. Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder die sich Fruchtbarkeitstests unterziehen, sollten erwägen, dieses Arzneimittel abzusetzen.

Ablauf und Erhaltung

Nicht über 30°C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Im Allgemeinen sollten NSAIDs mit Vorsicht eingenommen werden, wenn sie zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren, Magen-Darm-Blutungen und Nierenfunktionsstörungen erhöhen können. Wechselwirkungen wurden mit den folgenden Arzneimitteln berichtet:- Diuretika : kann die Nephrotoxizität von NSAIDs als Folge der Verringerung des renalen Blutflusses erhöhen. Wie bei anderen NSAIDs kann die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika mit einem Anstieg der Kaliumspiegel einhergehen, was eine Überwachung der Plasmaspiegel dieses Ions erforderlich macht. - Antikoagulanzien:NSAIDs können die Wirkung von Dicumarin-Antikoagulantien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). - Thrombozytenaggregationshemmer : erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). NSAIDs sollten nicht mit Ticlopidin kombiniert werden, da das Risiko einer additiven Wirkung bei der Hemmung der Thrombozytenfunktion besteht. - Kortikosteroide:sie können auch das Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). - Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) : kann auch das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). - Antihypertensiva (einschließlich ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Rezeptorblocker) : NSAIDs können die Wirksamkeit von Antihypertensiva, einschließlich ACE-Hemmern oder Betablockern und Angiotensin-II-Antagonisten, verringern. Die gleichzeitige Behandlung mit NSAIDs, ACE-Hemmern, Betablockern oder Angiotensinrezeptorblockern kann mit dem Risiko einer akuten Nierenerkrankung verbunden sein, einschließlich eines akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten gut hydriert sein und eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleitbehandlung in Erwägung gezogen werden. - Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs, die selektive Inhibitoren der Cyclooxygenase-2 (COX-2): Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden, da die Verabreichung mehrerer NSAIDs das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen erhöhen kann. - Acetylsalicylsäure : Im Allgemeinen wird die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wegen der Möglichkeit einer Verstärkung von Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten deuten darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Verabreichung die Wirkung niedriger Dosen von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf klinische Situationen bestehen, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige Langzeitanwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure verringern kann. Es ist wahrscheinlich, dass bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen keine klinisch relevanten Auswirkungen auftreten (siehe Abschnitt 5.1). - Lithium : NSAIDs können die Plasmaspiegel von Lithium erhöhen, wahrscheinlich aufgrund einer Abnahme der renalen Clearance. Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden, es sei denn, die Lithiumspiegel werden überwacht. Eine Reduktion der Lithiumdosis sollte in Erwägung gezogen werden. - Methotrexat verabreicht in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr : Wenn NSAIDs und Methotrexat innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden, können erhöhte Methotrexat-Plasmaspiegel auftreten (NSAIDs scheinen die tubuläre Sekretion und die renale Clearance von Methotrexat zu reduzieren), mit einem erhöhten Risiko einer Methotrexat-Toxizität. Daher sollte die Anwendung von Ibuprofen bei Patienten, die mit hohen Methotrexat-Dosen behandelt werden, vermieden werden. - Methotrexat wird in niedrigen Dosen verabreicht, unter 15 mg/Woche : Ibuprofen erhöht die Methotrexatspiegel. Bei Anwendung in Kombination mit niedrig dosiertem Methotrexat sollte die Blutchemie des Patienten engmaschig überwacht werden, insbesondere in den ersten Wochen der gleichzeitigen Anwendung. Die Wachsamkeit sollte auch bei eingeschränkter Nierenfunktion, selbst minimal, und bei älteren Patienten erhöht werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht werden, um eine mögliche Verringerung der Methotrexat-Clearance zu verhindern. - Sulfonylharnstoffe:NSAR können die Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Seltene Fälle von Hypoglykämie wurden bei Patienten berichtet, die mit Sulfonylharnstoffen und Ibuprofen behandelt wurden. - Mifepriston:Theoretisch kann die Wirksamkeit dieses Medikaments aufgrund der Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAIDs reduziert werden. Begrenzte Beweise deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung eines NSAID am selben Tag wie das Prostaglandin die Wirkungen von Mifepriston oder Prostaglandin auf die Zervixreifung oder Uteruskontraktilität nicht nachteilig beeinflusst und die klinische Wirksamkeit bei der Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs nicht verringert. - Herzglykoside (Digoxin):NSAIDs können Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und die Herzglykosidspiegel erhöhen, wodurch das Risiko einer Digoxin-Toxizität erhöht wird. - Pentoxifyllin:das Blutungsrisiko kann bei Patienten steigen, die Ibuprofen in Kombination mit Pentoxifyllin erhalten. Daher wird eine Überwachung der Blutungszeit empfohlen. - Probenecid und Sulfinpyrazon : kann einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Ibuprofen verursachen; diese Wechselwirkung kann auf einem inhibitorischen Mechanismus auf der Ebene der renalen tubulären Sekretion und Glucuronidierung beruhen, und die Ibuprofen-Dosis muss möglicherweise angepasst werden. - Chinolon-Antibiotika:Daten aus Tierversuchen weisen darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Krampfanfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Bei Patienten, die NSAIDs und Chinolone eingenommen haben, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle. - Hydantoine (Phenytoin) und Sulfonamide:die toxischen Wirkungen dieser Stoffe können verstärkt werden. Während einer gleichzeitigen Behandlung mit Ibuprofen können die Plasmaspiegel von Phenytoin ansteigen. - Cholestyramin:Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und Cholestyramin kann die Resorption von Ibuprofen aus dem Gastrointestinaltrakt verringern, obwohl die klinische Relevanz nicht bekannt ist. - Tacrin:Die Verabreichung von Ibuprofen zusammen mit Tacrin erhöht die Toxizität von Tacrin mit Delir-Episoden aufgrund der möglichen Hemmung seiner Bindung an Plasmaproteine. - Cyclosporin, Tacrolimus:Die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs kann das Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer Verringerung der renalen Prostaglandinsynthese erhöhen. Bei gleichzeitiger Verabreichung sollte die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden. - Thrombolytika:das Blutungsrisiko kann steigen. - Zidovudin:Das Risiko einer hämatologischen Toxizität kann steigen, wenn NSAIDs zusammen mit Zidovudin verabreicht werden. Bei HIV (+)-Patienten mit Hämophilie, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für Gelenkblutungen und Hämatome. - Aminoglykoside:NSAIDs können die Ausscheidung von Aminoglykosiden reduzieren. - Kräuterextrakte:Ginkgo biloba kann das Blutungsrisiko bei NSAIDs erhöhen - Alkohol:Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol kann die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs verstärken, insbesondere diejenigen, die den Gastrointestinaltrakt und das zentrale Nervensystem betreffen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). - Essen:Die Einnahme von Ibuprofen zusammen mit Nahrung reduziert die Resorptionsgeschwindigkeit, hat jedoch keinen Einfluss auf das Ausmaß der Resorption (siehe Abschnitt 5.2). - CYP2C9-Hemmer:Die Verabreichung von Ibuprofen mit CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. Eine Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) zeigte einen Anstieg der Ibuprofen S (+)-Exposition um etwa 80 % bis 100 %. Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem starken CYP2C9-Hemmer sollte eine niedrigere Ibuprofen-Dosis in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn Ibuprofen in hohen Dosen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol angewendet wird.

Überdosis

Die meisten Fälle einer Überdosierung verlaufen asymptomatisch. Bei Dosen unter 100 mg/kg wurden bei Kindern und Erwachsenen im Allgemeinen keine Anzeichen von Toxizität beobachtet. In einigen Fällen kann jedoch zusätzliche Unterstützung erforderlich sein. Bei Kindern wurden nach Einnahme von Mengen von 400 mg/kg oder mehr Anzeichen und Symptome von Toxizität beobachtet.SymptomeDie meisten Patienten, die erhebliche Mengen Ibuprofen einnahmen, zeigten innerhalb der nächsten 4 bis 6 Stunden Symptome. Die am häufigsten berichteten Symptome einer Überdosierung sind Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Schläfrigkeit. Zu den Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) gehören Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe, Bewusstlosigkeit und Ataxie. Es gab auch seltene Berichte über Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, eingeschränkte Nierenfunktion, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe und Depression des zentralen Nervensystems und der Atemwege. Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden berichtet, einschließlich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie. Bei schwerer Vergiftung kann eine metabolische Azidose auftreten. Bei schwerer Überdosierung können Nieren- und Leberschäden auftreten.Therapeutische Maßnahmen bei Überdosierung:Die Behandlung ist symptomatisch und es steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung. Bei Mengen, bei denen das Auftreten von Symptomen unwahrscheinlich ist (weniger als 50 mg/kg Ibuprofen), kann Wasser verabreicht werden, um Magen-Darm-Beschwerden so weit wie möglich zu reduzieren. Bei Verschlucken größerer Mengen sollte Aktivkohle verabreicht werden. Eine Magenentleerung mit Erbrechen sollte nur innerhalb von 60 Minuten nach der Einnahme in Erwägung gezogen werden. Daher sollte eine Magenspülung nicht in Betracht gezogen werden, es sei denn, der Patient hat eine lebensbedrohliche Menge des Arzneimittels eingenommen und seit der Einnahme sind weniger als 60 Minuten vergangen. Der Nutzen von Maßnahmen wie forcierter Diurese, Hämodialyse oder Hämoperfusion ist fraglich, da Ibuprofen stark an Plasmaproteine gebunden wird.

Aktive Prinzipien

Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält: 20 mg Ibuprofen (bereitgestellt durch 34,17 mg Ibuprofen-Lysin). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitol (E-420) 25 mg, Maltitol (E-965) 100 mg, Allurarot-Farbstoff AC (E129) 0,0786 mg, Methylparahydroxybenzoat (E-218) 1,45 mg, Ethylparahydroxybenzoat (E- 214) 0,32 mg, Propylparahydroxybenzoat (E-216) 0,22 mg. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Gereinigtes Wasser, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylcellulose, Sorbit (E-420), Maltit (E-965), Beta-Cyclodextrin, Natriumsaccharin, Sucralose (E-955), Beerenaroma, Allurarot-AC (E -129), Methyl-para-hydroxybenzoat (E-218), Ethyl-para-hydroxybenzoat (E-214), Propyl-para-hydroxybenzoat (E-216).