ALGOFEN * 24CPR RIV 200MG

ALGOFEN * 24CPR RIV 200MG

Therapeutische Hinweise

Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Knochen- und Muskelschmerzen, Menstruationsschmerzen).

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung.Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:1-2 überzogene Tabletten 2-3 mal täglich. Überschreiten Sie nicht die Dosis von 6 überzogenen Tabletten pro Tag. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis: Insbesondere ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).Art der Verabreichung: Es ist ratsam, das Medikament auf vollen Magen einzunehmen. Wenn die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte der Arzt konsultiert werden.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), insbesondere wenn die Überempfindlichkeit mit nasaler Polyposis und Asthma einhergeht und sich durch Bronchospasmus, Urtikaria oder akute Rhinitis äußert (siehe auch Abschnitt 4.4 ); • Nicht unter 12 Jahren verabreichen; • Schweres oder aktives Magengeschwür (siehe Abschnitt 4.4); • Gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder rezidivierende peptische Blutungen/Geschwüre in der Vorgeschichte (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen); • Blutbildende Störungen unbekannter Ursache; • Zerebrovaskuläre oder andere Blutungen; • Erkrankungen, die zu einer erhöhten Blutungsneigung führen; • schwere Leber- oder Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4); • Schwere Dehydrierung (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme); • drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6); • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).

Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, gastrointestinale Perforationen oder Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Nebenwirkungen sind meist dosisabhängig und können von Patient zu Patient variieren. Insbesondere das Risiko gastrointestinaler Blutungen ist dosisabhängig und von der Behandlungsdauer abhängig. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach Anwendung von ALGOFEN berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Gastritis wurde seltener beobachtet. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der NSAID-Behandlung berichtet. Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten). Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Einige der unten aufgeführten Nebenwirkungen treten bei einer Tageshöchstdosis von 1200 mg im Vergleich zu einer Hochdosistherapie bei Rheumapatienten seltener auf. Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥1/100, Infektionen und parasitäre Erkrankungen. Sehr selten: Verschlechterung einer Entzündung im Zusammenhang mit einer Infektion (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis), beschrieben in Verbindung mit der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika¹.Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems. Sehr selten: Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, Panzytopenie, Agranulozytose².Störungen des Immunsystems. Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus, Purpura und Asthmaanfälle (manchmal mit Hypotonie); (siehe Abschnitt 4.4). Selten: Lupus-erythematodes-Syndrom; Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, Angioödem.Psychische Störungen. Selten: Depression, Verwirrtheit, Halluzinationen, psychotische Reaktionen.Erkrankungen des Nervensystems. Häufig: Kopfschmerzen (siehe Abschnitt 4.4), Somnolenz, Schwindel, Müdigkeit, Erregung, Schwindel, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit; Gelegentlich: Parästhesie; Selten: aseptische Meningitis³ (siehe Abschnitt 4.4), Schlaganfall.Augenerkrankungen. Häufig: Sehstörungen⁵; Selten: Amblyopie.Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths. Selten: Tinnitus, Schwerhörigkeit.Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. Gelegentlich: Bronchospasmus, Rhinitis.Herzpathologien. Sehr selten: Herzklopfen, Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4), Myokardinfarkt, akutes Lungenödem, Ödem (siehe Abschnitt 4.4).Gefäßpathologien. Sehr selten:Hypertonie(siehe Abschnitt 4.4).Gastrointestinale Störungen. Sehr häufig: Magen-Darm-Störungen wie Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung; Häufig: Magen-Darm-Geschwüre, manchmal mit Blutungen und Perforation (siehe Abschnitt 4.4), okkulter Blutverlust, der zu Anämie, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerativer Stomatitis, Kolitis, Exazerbation einer entzündlichen Darmerkrankung, Komplikationen von Dickdarmdivertikeln (Perforation, Fisteln) führen kann; Ungewöhnlich:Gastritis; Selten: Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4); Sehr selten: Ösophagitis, Pankreatitis, Darmverengung.Leber- und Gallenerkrankungen. Ungewöhnlich:Hepatitis, Gelbsucht, eingeschränkte Leberfunktion; Sehr selten: anormale Leberfunktionstests, akute Hepatitis, Leberschäden⁴insbesondere bei Langzeitanwendung Leberversagen.Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes. Verbreitet:Ausschlag; Gelegentlich: Juckreiz, Purpura, Lichtempfindlichkeitsreaktion; Sehr selten: schwere Formen von Hautreaktionen (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, bullöse Reaktionen einschließlich Steven-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Alopezie, nekrotisierende Fasziitis (siehe Abschnitt 4.4). Schwere Hautinfektionen mit Weichteilkomplikationen können während Windpocken auftreten; nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG).Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes. Nicht bekannt: Steifheit des Bewegungsapparates.Erkrankungen der Nieren und Harnwege. Ungewöhnlich:Entwicklung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz, nephrotischem Syndrom, interstitieller Nephritis, die mit Niereninsuffizienz einhergehen können⁶; Selten: Nierenversagen, Schädigung des Nierengewebes (Papillennekrose).⁴), erhöhte Serumkonzentration von Harnsäure; Sehr selten: Hämaturie.Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust. Sehr selten: Menstruationsstörungen.Diagnosetest. Selten: Erhöhter Harnstoffstickstoff, Transaminasen und alkalische Phosphatase, erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokritwerte, Hemmung der Thrombozytenaggregation, verlängerte Blutungszeit, erniedrigtes Serumkalzium, erhöhte Harnsäure. ¹ Dies hängt wahrscheinlich mit dem Wirkungsmechanismus von nichtsteroidalen Antirheumatika zusammen. Wenn während der Behandlung mit Ibuprofen Anzeichen einer Infektion auftreten oder eine Verschlechterung der Infektion festgestellt wird, wird dem Patienten geraten, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen. Es sollte daher geprüft werden, ob eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie erforderlich ist. ² Die ersten Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, unerklärliche Blutergüsse und Blutungen. Diese Blutdyskrasien können insbesondere nach Langzeitanwendung hoher Dosen auftreten. Bei einer Langzeittherapie sollten die Bluttests schrittweise durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4). ³ Die ersten Symptome sind: Nackenverspannungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Orientierungslosigkeit oder Bewusstseinstrübung. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) scheinen prädisponiert zu sein (siehe Abschnitt 4.4).⁴Besonders in der Langzeittherapie. ⁵ Reversible Augenerkrankungen wie toxische Amblyopie, verschwommenes Sehen und Veränderungen der Farbwahrnehmung wurden beobachtet. Im Falle solcher Reaktionen sollte Ibuprofen abgesetzt werden.⁶Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades können auftreten, insbesondere bei Langzeitanwendung hoher Dosen. Eine plötzliche Verschlechterung der Nierenfunktion kann auch mit einer generalisierten Überempfindlichkeitsreaktion einhergehen.Meldung von vermuteten Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden unter:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Besondere Warnungen

Wenden Sie sich nach dreitägiger Behandlung ohne nennenswerte Ergebnisse an Ihren Arzt. Bei Asthmapatienten sollte das Produkt mit Vorsicht angewendet werden, indem Sie Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie das Produkt einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung von ALGOFEN mit NSAIDs einschließlich selektiver COX-2-Hemmer sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe unten zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). Wie andere NSAIDs kann Ibuprofen aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.Ältere Menschen:Bei älteren Patienten treten unter NSAIDs häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Im Allgemeinen deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden . . ). Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Zigarettenrauchen) ist vor Beginn einer Langzeitbehandlung sorgfältig abzuwägen, insbesondere wenn hohe Ibuprofen-Dosen (2400 mg/Tag) verabreicht werden. Bei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese ist vor Beginn der Behandlung Vorsicht geboten, da im Zusammenhang mit der Behandlung mit NSAIDs über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde.Magen-Darm-Wirkungen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich sein können, wurden während der Behandlung mit allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere wenn diese mit Blutungen oder Perforationen einhergehen (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen mit steigenden NSAID-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten und auch für Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko gastrointestinaler Ereignisse erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die ALGOFEN einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).Hepatische Wirkungen: Wenn Ibuprofen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verschrieben wird, ist eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich, da sich ihr Zustand verschlechtern kann. Wie bei anderen NSAIDs, einschließlich Ibuprofen, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme ansteigen. Wenn Ibuprofen über einen längeren Zeitraum verschrieben wird, ist vorsorglich eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion angezeigt. Wenn eine Persistenz oder Verschlechterung abnormer Leberfunktionswerte beobachtet wird, wenn sich Anzeichen oder Symptome entwickeln, die mit der Entwicklung einer Lebererkrankung übereinstimmen, oder wenn andere Manifestationen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten, sollte die Behandlung mit Ibuprofen abgebrochen werden. Bei der Anwendung von Ibuprofen kann sich eine Hepatitis ohne prodromale Symptome entwickeln. Ibuprofen ist bei schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Vorsicht ist geboten, wenn Ibuprofen Patienten mit hepatischer Porphyrie verabreicht wird, da das Medikament einen Anfall auslösen könnte.Auswirkungen auf die Nieren: Da im Zusammenhang mit einer NSAID-Therapie, einschließlich Ibuprofen, über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde, ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion, Hypertonie in der Anamnese, älteren Patienten, Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika oder Arzneimitteln behandelt werden, die die Nieren erheblich beeinflussen können Funktion, und bei Patienten mit erheblichem extrazellulärem Volumenmangel aus beliebigen Gründen, beispielsweise vor oder nach einem größeren chirurgischen Eingriff. In diesen Fällen wird bei Verabreichung von Ibuprofen als Vorsichtsmaßnahme eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Auf das Absetzen der Behandlung folgt in der Regel die Rückkehr in den Zustand vor der Behandlung. Ibuprofen ist bei schwerer Nieren- oder Herzinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).Schwere Hautreaktionen: Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs einschließlich Ibuprofen berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG) wurde im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die Ibuprofen enthalten, berichtet. ALGOFEN sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerer Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Bei den ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen nach Verabreichung von Ibuprofen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Ärztlich unterstützte Maßnahmen müssen symptomorientiert durch medizinisches Fachpersonal eingeleitet werden.Vorbestehende Atemwegserkrankungen:Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Ödemen der Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolyposis), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere in Verbindung mit Symptomen, die denen einer allergischen Rhinitis ähneln), Reaktionen auf NSAIDs als Exazerbation von Asthma , Quincke-Ödem oder Urtikaria sind häufiger als bei anderen Patienten. Bei diesen Patienten ist besondere Vorsicht geboten (Notfallbereitschaft). Ibuprofen ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere Analgetika, Antipyretika, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), insbesondere wenn die Überempfindlichkeit mit nasaler Polyposis und Asthma einhergeht (siehe Abschnitt 4.3).Systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenose:Bei Patienten mit SLE und Mischkollagenose kann ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis bestehen (siehe unten und Abschnitt 4.8).Aseptische Meningitis: Aseptische Meningitis wurde sehr selten bei mit Ibuprofen behandelten Patienten beobachtet. Obwohl dies wahrscheinlich eher bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verwandten Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde es auch bei Personen ohne zugrunde liegende chronische Erkrankung berichtet. Die Anwendung von ALGOFEN wird, wie bei allen Prostaglandinsynthese- und Cyclooxygenase-Hemmern, bei Frauen, die eine Schwangerschaft beabsichtigen, nicht empfohlen. Die Anwendung von ALGOFEN sollte bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder Fertilitätsuntersuchungen abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.6). Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion.ALGOFEN enthält Saccharose: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde davon ausgegangen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofötale Mortalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte ALGOFEN nur in absolut notwendigen Fällen verabreicht werden. Wenn ALGOFEN von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: • kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); • Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann. Die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft: • Mögliche Verlängerung der Blutungszeit und gerinnungshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; • Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Folglich ist ALGOFEN während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.Fütterungszeit: Ibuprofen geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Obwohl bisher keine unerwünschten Wirkungen beim Säugling bekannt sind, sollte Ibuprofen einer stillenden Frau mit Vorsicht verabreicht werden.Fruchtbarkeit: Es gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandin-Synthese hemmen, durch ihre Wirkung auf den Eisprung zu einer verringerten weiblichen Fruchtbarkeit führen können. Dieses Ereignis ist jedoch nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Antikoagulanzien:NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Jegliche Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ sollten beachtet werden, und daher sollten Patienten, die mit solchen Arzneimitteln behandelt werden, vor der Einnahme des Produkts ihren Arzt konsultieren.Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs):erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).Kortikosteroide:erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).Acetylsalicylsäure:Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für erhöhte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure verringern kann. Nach gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen werden keine relevanten klinischen Wirkungen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1).Andere NSAIDs einschließlich selektiver COX-2-Hemmer: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAIDs, da dies zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führt (siehe Abschnitt 4.4).Lithium: Ibuprofen kann die Plasmakonzentrationen von Lithium aufgrund der verminderten Elimination von Lithium erhöhen. Daher wird eine Überwachung des Lithiumspiegels im Serum empfohlen.Herzglykoside: Ibuprofen kann wie andere NSAIDs Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) verringern und die Plasmakonzentrationen von Glykosiden erhöhen. Daher wird eine Überwachung der Serumglykosidspiegel empfohlen.Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten und Betablocker:NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich möglich akutes Nierenversagen, normalerweise reversibel. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die ALGOFEN gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie in Betracht gezogen werden. Die blutdrucksenkende Wirkung von Betablockern kann abgeschwächt werden. Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und Betablockern kann mit dem Risiko eines akuten Nierenversagens verbunden sein.Sulfonylharnstoffe:NSAR können die Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. Seltene Fälle von Hypoglykämie wurden bei Patienten berichtet, die mit Sulfonylharnstoffen unter Ibuprofen behandelt wurden.Methotrexat:NSAIDs können die Clearance von Methotrexat durch Hemmung der tubulären Sekretion verringern. Die Verabreichung von Ibuprofen 24 Stunden vor oder nach der Verabreichung von Methotrexat kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Methotrexat und einer Verstärkung seiner toxischen Wirkung führen. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und hohen Methotrexat-Dosen vermieden werden. Wenn eine gleichzeitige Verabreichung erforderlich ist, sollte der Patient sorgfältig auf Toxizität, insbesondere Myelosuppression und gastrointestinale Toxizität, überwacht werden. Darüber hinaus sollte auch das potenzielle Risiko von Wechselwirkungen bei einer Behandlung mit niedrig dosiertem Methotrexat berücksichtigt werden (Ciclosporin und Tacrolimus: Das Risiko einer nephrotoxischen Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus aufgrund einer verringerten Synthese von Prostaglandinen in der Niere wird durch die gleichzeitige Verabreichung einiger nicht erhöht -steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, einschließlich Ibuprofen. Daher sollte Ibuprofen in niedrigeren Dosen verabreicht werden als bei Patienten, die diese Immunsuppressiva nicht einnehmen, und die Nierenfunktion sollte engmaschig überwacht werden.Fluorchinolon-Antibiotika:Es gab vereinzelte Fälle von Krampfanfällen, die möglicherweise durch die gleichzeitige Anwendung von Fluorchinolon und NSAIDs ausgelöst wurden.Phenytoin:Wenn Phenytoin gleichzeitig mit Ibuprofen angewendet wird, können die Blutspiegel von Phenytoin ansteigen. Daher wird eine Überwachung der Phenytoin-Plasmakonzentrationen empfohlen.Colestipol und Cholestyramin:Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Ibuprofen können sie die Resorption des letzteren verzögern oder verringern. Daher wird empfohlen, Ibuprofen mindestens 1 Stunde vor oder 4-6 Stunden nach der Gabe von Colestipol/Cholestyramin zu verabreichen.Potente CYP2C9-Hemmer:Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit CYP2C9-Inhibitoren (wie Sulfinpyrazon, Fluconazol und Voriconazol) erfordert Vorsicht, da dies aufgrund der Hemmung des Metabolismus von Ibuprofen zu einem signifikanten Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen und der Ibuprofen-Exposition führen kann. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine Erhöhung der Exposition gegenüber S (+) - Ibuprofen von etwa 80 auf 100 % gezeigt. Daher sollte eine Dosisreduktion von Ibuprofen in Betracht gezogen werden, wenn es gleichzeitig mit starken CYP2C9-Hemmern verabreicht wird, insbesondere wenn hohe Ibuprofen-Dosen zusammen mit Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden.Zidovudin:bei gleichzeitiger Verabreichung mit NSAIDs besteht ein erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden.Alkohol, Bisphosphonate und Pentoxifyllin: Kann gastrointestinale Nebenwirkungen und das Risiko von Blutungen und Geschwüren verstärken.Baclofen: erhöhte Toxizität von Baclofen.Pflanzenextrakte: Ginkgo Biloba kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es in Kombination mit NSAIDs eingenommen wird.

Überdosis

ToxizitätAnzeichen und Symptome einer Toxizität wurden im Allgemeinen bei Dosen unter 100 mg/kg bei Kindern oder Erwachsenen nicht beobachtet. In einigen Fällen kann jedoch eine unterstützende Behandlung erforderlich sein. Bei Kindern wurden nach Einnahme von Ibuprofen in Dosen von 400 mg/kg oder mehr Anzeichen und Symptome von Toxizität beobachtet.SymptomeBei schweren Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten. Bei den meisten Patienten, die erhebliche Mengen Ibuprofen eingenommen haben, treten die Symptome innerhalb von 4-6 Stunden auf. Die am häufigsten berichteten Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit. Zu den Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) gehören Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krampfanfälle (einschließlich myoklonischer Anfälle bei Kindern), Benommenheit und Bewusstlosigkeit. Bei schweren Vergiftungen kann es zu einer Verlängerung der Prothrombinzeit / INR kommen, wahrscheinlich aufgrund einer Störung der Wirkung zirkulierender Gerinnungsfaktoren. Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, Nierenfunktionsstörungen, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe, Zyanose, Durchfall sowie ZNS- und Atemdepression wurden ebenfalls selten berichtet. Desorientierung, Erregungszustand, Ohnmacht und kardiovaskuläre Toxizität einschließlich Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie wurden berichtet. Bei Asthmapatienten ist eine Verschlimmerung der Erkrankung möglich. Bei erheblicher Überdosierung sind Nierenversagen und Leberschäden möglich.BehandlungEs gibt kein spezifisches Antidot für eine Ibuprofen-Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung ist daher eine symptomatische und unterstützende Behandlung angezeigt. Besonderes Augenmerk wird auf die Kontrolle des Blutdrucks, des Säure-Basen-Haushalts und eventueller Magen-Darm-Blutungen gelegt. Die Verabreichung von Aktivkohle sollte innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge in Erwägung gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis eine Magenspülung in Erwägung gezogen werden. Eine ausreichende Diurese muss sichergestellt und die Nieren- und Leberfunktion engmaschig überwacht werden. Der Patient sollte nach der Einnahme einer potenziell toxischen Menge des Arzneimittels mindestens vier Stunden lang unter Beobachtung bleiben. Jedes Auftreten von häufigen oder anhaltenden Krampfanfällen sollte mit intravenösem Diazepam behandelt werden. Je nach klinischem Zustand des Patienten können weitere unterstützende Maßnahmen erforderlich sein. Wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihre örtliche Giftnotrufzentrale.

Aktive Prinzipien

Eine überzogene Tablette enthält:Wirkprinzip:Ibuprofen 200 mg. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Saccharose. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Maisstärke, Stearinsäure, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon, Carmellose-Natrium, Schellack, Gummi arabicum, Titandioxid, Calciumsulfat, Saccharose, Carnaubawachs.