Allergodil Antihistaminikum Augentropfen Azelastin 028310035

ALLERGODIL * COLL FL 6ML 0,05%

Therapeutische Hinweise

Behandlung und Vorbeugung von Symptomen einer saisonalen allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren. Behandlung der Symptome einer nicht saisonalen (ganzjährigen) allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Dosierung und Art der Anwendung

Saisonale allergische Konjunktivitis: Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren beträgt zweimal täglich einen Tropfen pro Auge, die bei Bedarf auf bis zu viermal täglich erhöht werden kann. Wenn eine Exposition gegenüber Allergenen zu erwarten ist, sollten ALLERGODIL-Augentropfen vor der Exposition prophylaktisch verabreicht werden. Nicht saisonale (ganzjährige) allergische Konjunktivitis: Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beträgt zweimal täglich einen Tropfen pro Auge, die bei Bedarf auf bis zu viermal täglich erhöht werden kann. Da Sicherheit und Wirksamkeit in klinischen Studien für Zeiträume von bis zu 6 Wochen nachgewiesen wurden, sollte die Dauer jeder Behandlung auf maximal 6 Wochen begrenzt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf den folgenden Häufigkeiten: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis Erkrankungen des Immunsystems:Sehr selten:allergische Reaktionen (wie Hautausschlag und Juckreiz).Erkrankungen des Nervensystems Ungewöhnlich: bitterer Geschmack.Augenerkrankungen Verbreitet: leichte und vorübergehende Augenreizung.Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

ALLERGODIL Augentropfen sind nicht zur Behandlung von Augeninfektionen angezeigt. Weitere Warnhinweise siehe Abschnitte 4.5 und 4.6. ALLERGODIL Augentropfen enthalten das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann Augenreizungen hervorrufen, insbesondere bei trockenen Augen oder Hornhautveränderungen. Die Anwendung mit weichen Kontaktlinsen sollte vermieden werden. Entfernen Sie Kontaktlinsen, bevor Sie Augentropfen auftragen, und warten Sie mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie wieder aufsetzen. Es ist bekannt, dass weiche Kontaktlinsen verblassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

FruchtbarkeitAuswirkungen auf die menschliche Fertilität wurden nicht untersucht.SchwangerschaftEs liegen keine ausreichenden Informationen vor, um die Sicherheit von Azelastin in der Schwangerschaft beim Menschen zu belegen. Es wurde gezeigt, dass Azelastin bei hohen oralen Dosen bei Labortieren Nebenwirkungen (Tod des Fötus, Wachstumsverzögerung und Skelettmissbildungen) hervorruft. Die lokale Anwendung am Auge führt zu einer minimalen systemischen Exposition (im Bereich von Pikogramm). Die Anwendung von ALLERGODIL-Augentropfen während der Schwangerschaft sollte jedoch mit Vorsicht erfolgen.FütterungszeitAzelastin wird in geringen Mengen in die Milch ausgeschieden. Aus diesem Grund werden ALLERGODIL-Augentropfen während der Stillzeit nicht empfohlen.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden keine spezifischen Studien zur Bewertung von Wechselwirkungen mit ALLERGODIL Augentropfen durchgeführt. Wechselwirkungsstudien wurden mit hohen Dosen von Azelastin durchgeführtoral, obwohl sie für ALLERGODIL Augentropfen keine Relevanz haben, da sich die systemischen Spiegel des Arzneimittels nach Gabe von Augentropfen im Pikogramm-Bereich bewegen.

Überdosis

Nach okulärer Überdosierung sind keine spezifischen Reaktionen bekannt und bei Anwendung am Auge sind keine Überdosierungsreaktionen zu erwarten. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen vor. Im Falle einer Überdosierung oder Intoxikation sind aufgrund tierexperimenteller Ergebnisse mit Störungen des Zentralnervensystems zu rechnen. Die Behandlung dieser Störungen muss symptomatisch sein. Es ist kein Gegenmittel bekannt.

Aktive Prinzipien

Azelastinhydrochlorid 0,05 % (0,5 mg/ml). Jeder Tropfen enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,125 mg Benzalkoniumchlorid. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Benzalkoniumchlorid, Dinatriumedetat, Hypromellose, flüssiges (kristallisiertes) Sorbitol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.