BIOCHETASIS * OS GRAT EFF 18BUST

BIOCHETASIS * OS GRAT EFF 18BUST

Therapeutische Hinweise

- Übersäuerung - Verdauungsschwierigkeiten - Leberversagen - Ketonämische Zustände - Schwangerschaftsübelkeit.

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 3 mal täglich 2 Beutel oder 2 Brausetabletten, aufgelöst in einem halben Glas Wasser. Kinder unter 12 Jahren: halbe Dosis.Besondere Populationen. Patienten mit Leberinsuffizienz: Es wurden keine Studien mit Bioketase bei Patienten mit Leberinsuffizienz durchgeführt. Patienten mit Niereninsuffizienz: Es wurden keine Studien mit Bioketase bei Patienten mit Niereninsuffizienz durchgeführt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die gemäß dem MedDRA-System und der Organklassifikation geordnet sind. Nebenwirkungen werden aus Literaturdaten und Post-Marketing-Berichten abgeleitet. Da es nicht möglich war, die Häufigkeit zu berechnen, werden sie als nicht bekannt angegeben (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).Störungen des Immunsystems: Bienenstöcke. Anaphylaktischer Schock wurde bei Patienten berichtet, die mit parenteralem Thiamin behandelt wurden.Gastrointestinale Störungen:Brechreiz.Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Ausschlag, Ödem der Lippen.Erkrankungen der Nieren und Harnwege:Chromaturie.Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa zu melden

Besondere Warnungen

Wenn die Symptome anhalten, sollte eine klinische Neubewertung in Betracht gezogen werden. Arzneimittel, die Vitamin B1 oder seine Derivate enthalten, können, insbesondere wenn sie parenteral verabreicht werden, bei Patienten mit Überempfindlichkeit das Auftreten atopischer Manifestationen hervorrufen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile BIOCHETASE Brausegranulat enthält Sorbitol und Fruktose. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten. Die additive Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Sorbit oder Fruktose enthalten, und der täglichen Aufnahme von Sorbit oder Fruktose über die Nahrung muss berücksichtigt werden. Der Sorbitolgehalt in oralen Arzneimitteln kann die Bioverfügbarkeit anderer gleichzeitig angewendeter oraler Arzneimittel verändern. BIOCHETASE Brausegranulat enthält Glukose. Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. BIOCHETASE Brausegranulat enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. BIOCHETASE Brausegranulat enthält etwa 1,7 g Saccharose und 1,4 g Glucose pro Dosis (Beutel). Dies sollte bei Diabetikern und bei Patienten, die eine kalorienarme Diät einhalten, berücksichtigt werden. BIOCHETASE Brausegranulat enthält 142 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 7,1 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis, was 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht. Die maximale Tagesdosis dieses Produkts entspricht 42,6 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. BIOCHETASE Brausegranulat gilt als natriumreich. Besonders zu berücksichtigen bei Menschen mit natriumarmer Ernährung. BIOCHETASE Brausetabletten enthalten Aspartam, eine Phenylalaninquelle, die für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann. Zur Anwendung von Aspartam bei Kindern unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Studien vor. BIOCHETASE Brausetabletten enthalten Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. BIOCHETASE-Brausetabletten enthalten 238 mg Natrium pro Dosis, entsprechend 11,9 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis, was 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht. Die maximale Tagesdosis dieses Produkts entspricht 71,4 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. BIOCHETASE Brausegranulat gilt als natriumreich. Besonders zu berücksichtigen bei Menschen mit natriumarmer Ernährung.

Schwangerschaft und Stillzeit

BIOCHETASE kann sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Stillzeit mit der Muttermilch verabreicht werden.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die Resorption von Riboflavin wird durch Propanthelinbromid beeinflusst. Besondere Vorsicht ist bei Parkinson-Patienten geboten, die mit Levodopa behandelt werden, da Vitamin B6 (Pyridoxin) die therapeutischen Wirkungen antagonisieren kann. Die Anwendung von Citratpräparaten kann die gastrointestinale Resorption von Aluminium erhöhen (z. B. aluminiumhaltige Antazida).

Überdosis

Längerer Gebrauch von Pyridoxin in hohen Dosierungen kann Neuropathien verursachen. Hohe Dosen kaliumhaltiger Arzneimittel können Hyperkaliämie und Alkalose verursachen, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Hohe Dosen von Citratpräparaten können bei oraler Verabreichung eine abführende Wirkung auf Kochsalzlösung haben.

Aktive Prinzipien

Brausegranulat.Ein Beutel enthält:Aktive Prinzipien: Natriumcitrat 425 mg Kaliumcitrat 50 mg Thiamindiphosphat-freier Ester 50 mg Riboflavin 5-Mononatriummonophosphat 25 mg (entspricht 23,8 mg freier Säure) Vitamin B₆Hydrochlorid 12,5 mg Zitronensäure 100 mg Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitol (E420), Saccharose, Fructose, Glucose, Natrium. Ein Beutel enthält: Sorbit (E420): 125 mg Saccharose: 1,7 g Fruktose: 650 mg Glukose: 1,4 g Natrium: 142 mgBrausetabletten. Eine Brausetablette enthält:Aktive Prinzipien: Natriumcitrat 425 mg Kaliumcitrat 50 mg Thiamindiphosphat-freier Ester 50 mg Riboflavinmononatrium-5-monophosphat 25 mg Vitamin B6-Hydrochlorid 12,5 mg Zitronensäure 70 mg Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Aspartam (E951), Saccharose, Natrium. Eine Brausetablette enthält: Aspartam (E951): 20 mg Saccharose: 737,5 mg Natrium 238 mg

Hilfsstoffe

BrausegranulatÄpfelsäure; Sorbit; Weinsäure; Natriumbicarbonat; Polyvinylpyrrolidon; Orangengeschmack; Saccharin; Natriumedetat; Propylgallat; Saccharose; Fruktose; Glucose.BrausetablettenWeinsäure; Aspartam; Orangengeschmack; Saccharose; unlösliches Polyvinylpyrrolidon; Polyvinylpyrrolidon; Talk; gefällte Kieselsäure; Natriumbicarbonat.