BISOLVON * LINCTUS SCIR FL 250ML

BISOLVON * LINCTUS SCIR FL 250ML

Therapeutische Hinweise

Bisolvon ist indiziert zur Behandlung von Sekretionsstörungen bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen.

Dosierung und Art der Anwendung

Wenn nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen: Erwachsene: 5 - 10 ml 3 mal täglich. Bei Erwachsenen kann es zu Beginn der Behandlung erforderlich sein, die Tagesgesamtdosis auf bis zu 48 mg aufgeteilt auf drei Mal zu erhöhen. Kinder über 2 Jahre: 2,5 - 5 ml 3 mal täglich. Es wird empfohlen, das Medikament nach den Mahlzeiten einzunehmen. Der Sirup kann Diabetikern und Kindern über 2 Jahren verabreicht werden, er enthält keine Fructose oder Saccharose.Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Verwenden Sie zum Abmessen der geeigneten Dosis den in der Packung enthaltenen Messbecher (gekennzeichnet mit 1,25 ml entsprechend 1 mg Bromhexinhydrochlorid, 2,5 entsprechend 2 mg Bromhexinhydrochlorid und 5 ml entsprechend 4 mg Bromhexinhydrochlorid).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Das Medikament ist bei Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert. Bei Erbkrankheiten, die möglicherweise mit einem der sonstigen Bestandteile (siehe 4.4) unvereinbar sind. Es gibt keine absoluten Kontraindikationen, aber bei Patienten mit gastroduodenalem Ulkus wird die Anwendung nach Rücksprache mit Ihrem Arzt empfohlen. Kontraindiziert während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten sind gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig: ≥ 1/10 Häufig: ≥ 1/100 Erkrankungen des Immunsystems. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen; Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem und Juckreiz.Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums.Nicht bekannt: Bronchospasmus.Gastrointestinale Störungen. Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Oberbauchschmerzen.Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes.Selten: Hautausschlag, Nesselsucht; Nicht bekannt: schwere kutane Nebenwirkungen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose).Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.

Besondere Warnungen

Die Behandlung mit Bisolvon führt zu einer Erhöhung der Bronchialsekretion (dies fördert den Auswurf). Nicht für längere Behandlungen verwenden. Wenden Sie sich bei der Behandlung akuter Atemwegserkrankungen an Ihren Arzt, wenn sich die Symptome im Verlauf der Therapie nicht bessern oder verschlechtern. Es liegen Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Verabreichung von Bromhexinhydrochlorid vor. Wenn Symptome oder Anzeichen eines fortschreitenden Hautausschlags (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) vorhanden sind, sollte die Behandlung mit Bromhexinhydrochlorid sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Die meisten dieser Reaktionen könnten durch die Schwere der Grunderkrankung oder andere gleichzeitig eingenommene Medikamente erklärt werden. Auch im Frühstadium des Stevens-Johnson-Syndroms oder der toxischen epidermalen Nekrolyse (NET) können bei Patienten zunächst unspezifische grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen auftreten. Aufgrund dieser irreführenden Symptome ist es möglich, dass eine symptomatische Behandlung mit Husten- und Kältetherapie durchgeführt wird. Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion hervorrufen. Tatsächlich ist die Abflusskapazität des Bronchialschleims in dieser Altersgruppe aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege begrenzt. Sie sollten daher nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Das Arzneimittel enthält flüssiges Maltitol: Die maximal empfohlene Tagesdosis von Bisolvon 4 mg / 5 ml enthält 15 g Maltitol (30 g bei erhöhter Tagesdosis bei Erwachsenen zu Beginn der Behandlung), Patienten mit seltenen Problemen der Fructoseintoleranz benötigen dies nicht dieses Medikament zu nehmen. Dieses Arzneimittel kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen auf die menschliche Fertilität zu untersuchen. Basierend auf präklinischen Erfahrungen gibt es keine Hinweise auf mögliche Auswirkungen auf die Fertilität nach der Anwendung von Bromhexin. Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Bromhexin bei Schwangeren vor. Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität. Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Bisolvon während der Schwangerschaft zu vermeiden. Es ist nicht bekannt, ob Bromhexin und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Verfügbare pharmakodynamische und toxikologische Daten bei Tieren haben gezeigt, dass Bromhexin und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Babys kann nicht ausgeschlossen werden. Bisolvon sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln berichtet.

Überdosis

Bisher wurden beim Menschen noch nie spezifische Symptome einer Überdosierung berichtet. In gemeldeten Fällen von versehentlicher Überdosierung und/oder Medikationsfehlern entsprechen die beobachteten Symptome den bekannten Nebenwirkungen von Bisolvon bei empfohlenen Dosierungen, und eine symptomatische Behandlung kann erforderlich sein.

Aktive Prinzipien

5 ml Sirup enthalten: Wirkstoff:Bromhexinhydrochlorid4mg (entsprichtBromhexin3,65mg). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Maltitol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Benzoesäure,flüssiges Maltit, Sucralose, Schokoladenaroma, Kirscharoma, Levomenthol, gereinigtes Wasser.