BRONCHENOL SED FLUI * SCIR150ML

  • Perrigo Italia S.r.l.
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Symptomatische Behandlung von Husten.

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BRONCHENOL SED FLUI * SCIR150ML

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung von Husten.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Sirup Erwachsene(einschließlich älterer Menschen): 2 Teelöffel (10 ml) 2-4 mal täglich, bis maximal 8 Teelöffel (40 ml) pro Tag.Pädiatrische Population Kinder ab 12 Jahren: 2 Teelöffel (10 ml) 2-4 mal täglich, bis zu maximal 8 Teelöffel (40 ml) pro Tag.Kinder von 6 bis 12 Jahren: 1 Teelöffel (5 ml) 3-4 mal täglich, bis maximal 4 Teelöffel (20 ml) pro Tag. Verabreichen Sie das Arzneimittel je nach Bedarf alle 4-6 Stunden.Pads Erwachsene(einschließlich älterer Menschen): 3-6 Tabletten pro Tag zum Auflösen im Mund, bis zu einer maximalen Tagesdosis von 6 Tabletten.Pädiatrische Population Kinder ab 12 Jahren: 3-6 Tabletten pro Tag zum Auflösen im Mund, bis zu maximal 6 Tabletten pro Tag.Kinder von 6 bis 12 Jahren: 2-3 Tabletten pro Tag zum Auflösen im Mund, bis zu maximal 3 Tabletten pro Tag. Verabreichen Sie das Arzneimittel je nach Bedarf alle 4-6 Stunden.Art der VerabreichungNur oral zu verabreichen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Kinder unter 6 Jahren. Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer-Antidepressiva (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe Abschnitt 4.5). Patienten mit respiratorischer Insuffizienz oder einem Risiko für respiratorische Insuffizienz (z. B. Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung oder Pneumonie, Patienten mit andauerndem Asthmaanfall oder Asthma-Exazerbation).

Nebenwirkungen

Daten aus klinischen StudienDie unten gemeldeten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet und gelten als gelegentliche Nebenwirkungen (dh Auftreten in einem Prozentsatz zwischen ≥1/1000 und Erkrankungen des Nervensystems • Schläfrigkeit.Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths• Schwindel.Gastrointestinale Störungen• Magen-Darm-Störungen; • Brechreiz; • Er würgte; • Bauchweh.Post-Marketing-DatenNebenwirkungen, die während der Anwendung nach Markteinführung festgestellt wurden, sind unten aufgeführt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Bevölkerungsgruppe unbekannter Größe gemeldet werden, ist ihre Häufigkeit unbekannt, aber wahrscheinlich sehr selten (gefunden bei Erkrankungen des Nervensystems • Serotonin-Syndrom. Serotonin-Syndrom (mit verändertem Geisteszustand, Unruhe, Myoklonus, Hyperreflexie, Diaphorese, Schüttelfrost, Zittern und Bluthochdruck) wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Dextromethorphan mit Antidepressiva (Monoaminoxidase-Hemmer oder Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) berichtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).Störungen des Immunsystems• Überempfindlichkeit (z. B. Hautausschlag, Nesselsucht, Angioödem).Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

In den folgenden Fällen darf BRONCHENOL SEDATIV UND FLUIDIFIZIEREND nur nach sorgfältiger ärztlicher Untersuchung angewendet werden: - chronischer oder anhaltender Husten, wie er bei Asthma oder Emphysem auftritt; - schwere Leberinsuffizienz; - schwere Niereninsuffizienz; - gleichzeitige Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer-Antidepressiva oder trizyklischen Antidepressiva (siehe Abschnitt 4.5). Dem Patienten sollte geraten werden, den Arzt zu konsultieren, wenn der Husten anhält oder von hohem Fieber, Hautausschlag oder anhaltenden Kopfschmerzen begleitet wird. Überschreiten Sie nicht die maximal empfohlene Dosis oder Häufigkeit der Verabreichung. Nach 5-7 Tagen Behandlung ohne nennenswerte Ergebnisse ist eine klinische Bewertung erforderlich. Die gleichzeitige Anwendung anderer Husten- und Erkältungsmittel sollte vermieden werden. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol sollte während der Therapie mit SEDATIV- UND FLUIDIFIZIERENDES BRONCHENOL vermieden werden. Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit von Dextromethorphan wurden berichtet. Besondere Vorsicht wird bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Missbrauch von Drogen oder psychoaktiven Substanzen in der Vorgeschichte empfohlen. Dextromethorphan wird durch hepatisches Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Etwa 10 % der Bevölkerung metabolisieren CYP2D6 langsam. Übersteigerte und/oder verlängerte Wirkungen von Dextromethorphan können bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren auftreten. Daher ist bei Patienten, die CYP2D6 langsam metabolisieren oder CYP2D6-Hemmer anwenden, Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5).Risiken, die sich aus der gleichzeitigen Anwendung von Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln ergeben.Die gleichzeitige Anwendung von Sedativum und Fluidisierendem Bronchenol und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung mit sedierenden Arzneimitteln Patienten vorbehalten bleiben, für die keine alternativen Behandlungsoptionen verfügbar sind, und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und alle sie betreuenden Personen zu informieren, um sie auf diese Symptome aufmerksam zu machen (siehe Abschnitt 4.5).Seratonin-SyndromSerotonerge Wirkungen, einschließlich der Entwicklung eines lebensbedrohlichen Serotoninsyndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Verabreichung von serotonergen Mitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel verändern (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmern), berichtet[monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) und CYP2D6-Inhibitoren. Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des Geisteszustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen. Bei Verdacht auf ein Serotoninsyndrom sollte die Behandlung mit SEDATIV UND FLÜSSIGKEIT BRONCHENOL abgebrochen werden.Pädiatrische PopulationIm Falle einer Überdosierung können bei Kindern schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich neurologischer Störungen, auftreten. Personen, die Patienten betreuen, sollten angewiesen werden, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten.Angaben zu sonstigen Bestandteilen mit bekannter Wirkung BRONCHENOL SEDATIV UND FLUIDIFIZIERENDER Sirup enthält:• Saccharose. Enthält 7,35 g Saccharose (Zucker) pro 10 ml Portion. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen; • Ethylalkohol. Dieses Arzneimittel enthält 480 mg Alkohol (Ethanol) pro 10-ml-Dosis. Die Menge in 10 ml dieses Arzneimittels entspricht 12 ml Bier und 5 ml Wein. Es kann für Alkoholiker schädlich sein. Zu berücksichtigen bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Risikogruppen wie Menschen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie. Eine Dosis von 10 ml dieses Arzneimittels, die einem Kind im Alter von 12 Jahren und mit einem Gewicht von 32 kg oder weniger verabreicht wird, würde zu einer Exposition von 15 mg führen, was zu einem Anstieg der Blutalkoholkonzentration (BAK) von etwa 2,5 mg/100 ml führen kann. Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die z. Propylenglykol oder Ethanol können zur Akkumulation von Ethanol führen und unerwünschte Wirkungen hervorrufen, insbesondere bei kleinen Kindern mit geringer oder unreifer Stoffwechselaktivität. • Propyl- und Methyl-para-hydroxybenzoate, die allergische Reaktionen hervorrufen können (sogar verzögert); • Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. es ist nahezu natriumfrei.BRONCHENOL BERUHIGUNGS- UND FLÜSSIGKEITSMITTEL Tabletten mit Minzgeschmack enthalten:• Saccharose. enthält 2,08 g Saccharose pro Portion. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen; • Aspartam. Dieses Arzneimittel enthält 23 mg Aspartam pro Tablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann für Sie schädlich sein, wenn Sie an Phenylketonurie leiden, einer seltenen genetischen Krankheit, die dazu führt, dass sich Phenylalanin ansammelt, weil der Körper es nicht richtig entsorgen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zu Schwangerschaft und Stillzeit vor. Bei schwangeren und stillenden Frauen sollte das Arzneimittel nur bei eindeutiger Notwendigkeit und unter unmittelbarer Aufsicht des Arztes verabreicht werden.

Ablauf und Aufbewahrung

Keiner

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Das Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit oder innerhalb von 2 Wochen nach einer Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) angewendet werden, da schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Serotonin-Syndrom, berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.3). Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu konsultieren, bevor sie Dextromethorphan in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln einnehmen: - Die gleichzeitige Anwendung von Dextromethorphan mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Antidepressiva oder trizyklischen Antidepressiva kann ein Serotonin-Syndrom mit Zustandsveränderungen, Bluthochdruck, Agitiertheit, Myoklonus, Hyperreflexie, Diaphorese verursachen Schüttelfrost und Zittern (siehe Abschnitt 4.4); - Die gleichzeitige Anwendung von Dextromethorphan und Alkohol kann die dämpfende Wirkung beider Substanzen auf das Zentralnervensystem verstärken. CYP2D6-Hemmer Dextromethorphan wird durch CYP2D6 metabolisiert und weist einen umfangreichen First-Pass-Metabolismus auf. Die gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms kann die Konzentrationen von Dextromethorphan im Körper auf ein Vielfaches des Normalwerts erhöhen. Dies erhöht das Risiko des Patienten für die toxischen Wirkungen von Dextromethorphan (Unruhe, Verwirrtheit, Zittern, Schlaflosigkeit, Durchfall und Atemdepression) und für die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms. Starke Inhibitoren von CYP2D6 sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin werden die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan um das bis zu 20-fache erhöht, was zu verstärkten Nebenwirkungen des Mittels auf das zentrale Nervensystem führt. Amiodaron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin und Thioridazin haben ebenfalls ähnliche Wirkungen auf den Metabolismus von Dextromethorphan. Wenn die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren und Dextromethorphan erforderlich ist, sollte der Patient überwacht und die Dextromethorphan-Dosis möglicherweise reduziert werden. Die Kombination mit Phenylpropanolamin sollte bei Patienten mit Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Diabetes, peripherer Vaskulopathie, Prostatahypertrophie und Glaukom mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung mit Guaifenesin kann falsch positive Ergebnisse für die Vanylmandelsäure-Dosierung im Urin verursachen. Beruhigungsmittel wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund der additiven dämpfenden Wirkung auf das ZNS. Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Behandlung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Überdosis

Anzeichen und SymptomeEine Überdosierung von Dextromethorphan kann mit Übelkeit, Erbrechen, Dystonie, Unruhe, Verwirrtheit, Somnolenz, Benommenheit, Nystagmus, Kardiotoxizität (Tachykardie, abnormales EKG einschließlich QTc-Intervall-Verlängerung), Ataxie, toxischer Psychose mit visuellen Halluzinationen, Übererregbarkeit einhergehen. Im Falle einer massiven Überdosierung können folgende Symptome beobachtet werden: Koma, Atemdepression und Krämpfe. Bei übermäßiger Einnahme kann Guaifenesin Nierensteine verursachen.Management:Aktivkohle kann asymptomatischen Patienten verabreicht werden, die innerhalb der vorangegangenen Stunde eine Überdosis Dextromethorphan eingenommen haben. Zu den Notfallmaßnahmen gehören die Entleerung des Magens und die Unterstützung lebenswichtiger Funktionen, insbesondere um Atemdepression und andere Störungen des zentralen Nervensystems zu kontrollieren. Bei Patienten, die Dextromethorphan eingenommen haben und sediert oder komatös sind, kann Naloxon in Betracht gezogen werden, in den üblichen Dosen zur Behandlung einer Opioid-Überdosierung. Benzodiazepine bei Krampfanfällen und Benzodiazepine und externe Kühlmaßnahmen bei Hyperthermie-Syndrom können von Serotonin verwendet werden.

Aktive Prinzipien

100 ml Sirup enthalten: •aktive Prinzipien: Dextromethorphanhydrobromid 0,15 g und Guaifenesin 1,00 g.Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Saccharose 73,50 g, Propyl-para-hydroxybenzoat 0,025 g, Methyl-para-hydroxybenzoat 0,075 g, Ethylalkohol 5,00 g. Eine Tablette enthält: •aktive Prinzipien: Dextromethorphanhydrobromid 7,5 mg und Guaifenesin 55 mg.Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Saccharose 2080,92 mg, Aspartam (E951) 23 mg. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

BRONCHENOL BERUHIGUNGS- UND FLUIDIFIZIERENDER Sirup100 ml Sirup enthalten: ätherisches Latschenkiefernöl; Zitronensäure-Monohydrat; Alkohol; Glycerin; Saccharose; süße Orangenessenz; Propyl-para-hydroxybenzoat; Methyl-para-hydroxybenzoat; Natrium Saccharin; gereinigtes Wasser.BRONCHENOL SEDATIV UND FLUIDIFIZIERENDE Tabletten mit MinzgeschmackEine 2,3-g-Tablette SEDATIV- UND FLUIDIFIZIERENDES BRONCHENOL mit Minzgeschmack enthält: ätherisches Bergkiefernöl; Magnesiumtrisilikat; Aspartam; Magnesiumstearat; Saccharose; Minzgeschmack.

026564070

Technische Daten

Verpackung
0 -15 g / 100 ml + 1 g / 100 ml Sirup 150 ml Flasche
0,15 g/100 ml + 1 g/100 ml sciroppo flacone 150 ml
Produktart
MENSCHLICHE DROGE
ATC-Code
R05FA02
ATC-Beschreibung
Opiumderivate und Expektorantien
Therapeutische Gruppe
Opioid-Antitussiva + Expektorantien
Wirkprinzip
Dextromethorphan + Guaifenesin
Klasse
C.
Pharmazeutisches Formblatt
Sirup
Art der Verwaltung
Oral
Container
Fläschchen / Flasche / Fläschchen im Karton
Menge
1 Fläschchen / Fläschchen / Fläschchen
Kapazität
150 Milliliter
Menge des Wirkstoffs
,15G (destrometorfano) + 1G (guaifenesina)
-15G (Dextromethorphan) + 1G (Guaifenesin)
Rezept erforderlich
OTC - Selbstmedikationsmedizin
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