Brufen Analgetikum 400mg 12 Tabletten Minsan 042386348

BRUFEN ANALGES * 12CPR RIV 400MG

Therapeutische Hinweise

Zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen und Fieber sowie Schmerzen bei Erkältung.

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ≥ 40 kg Körpergewicht (ab 12 Jahren): (Nur 200 mg)Anfangsdosis: 200 mg oder 400 mg. Bei Bedarf kann eine zusätzliche Dosis von 1 oder 2 Tabletten (200 mg bis 400 mg) eingenommen werden. Das entsprechende Dosisintervall sollte basierend auf den Symptomen und der maximal empfohlenen Tagesdosis gewählt werden. Sie sollte bei einer Dosis von 400 mg nicht weniger als 6 Stunden und bei einer Dosis von 200 mg nicht weniger als 4 Stunden betragen. Überschreiten Sie nicht die Dosis von 1200 mg innerhalb von 24 Stunden.(nur 400 mg)Anfangsdosis: 400 mg. Bei Bedarf kann eine zusätzliche Dosis von 400 mg eingenommen werden. Das entsprechende Dosisintervall sollte basierend auf den Symptomen und der maximal empfohlenen Tagesdosis gewählt werden. Sie sollte bei einer Dosis von 400 mg nicht weniger als 6 Stunden betragen. Überschreiten Sie nicht die Dosis von 1200 mg innerhalb von 24 Stunden.Pädiatrische Population (Nur 200mg) Kinder über 6 Jahre (20 kg - 40 kg Körpergewicht):Ibuprofen sollte nur bei Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg angewendet werden. Die Tageshöchstdosis von Ibuprofen beträgt 20 - 30 mg Ibuprofen pro kg Körpergewicht, aufgeteilt auf 3 oder 4 Einzeldosen im Abstand von 6 bis 8 Stunden. Die maximal empfohlene Tagesdosis sollte nicht überschritten werden. Eine Höchstdosis von 30 mg/kg Ibuprofen in einem Zeitraum von 24 Stunden sollte nicht überschritten werden. Es gelten folgende Dosierungsangaben:

Wenn dieses Arzneimittel bei Kindern über 6 Jahren und Jugendlichen länger als 3 Tage benötigt wird oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.Kinder unter 6 JahrenBRUFEN ANALGESICO ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert.(nur 400 mg)ANALGESIC BRUFEN ist bei Jugendlichen unter 40 kg Körpergewicht oder bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert. Wenn dieses Arzneimittel bei Kindern über 12 Jahren und Jugendlichen länger als 3 Tage benötigt wird oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Nur für kurzfristigen Gebrauch. Wenn das Arzneimittel bei Fieber länger als 3 Tage oder zur Schmerzbehandlung länger als 4 Tage benötigt wird oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte dem Patienten geraten werden, einen Arzt aufzusuchen.Ältere PatientenEs ist keine Dosisanpassung erforderlich. Ältere Patienten sollten aufgrund des möglichen Nebenwirkungsprofils besonders sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).Patienten mit MagenempfindlichkeitPatienten mit empfindlichem Magen sollten ANALGESIC BRUFEN mit einer Mahlzeit einnehmen. Die Einnahme von Ibuprofen nach einer Mahlzeit kann den Wirkungseintritt verzögern. In diesem Fall sollte zusätzliches Ibuprofen nicht über die Angaben in Abschnitt 4.2 (Dosierung) oder bis zum Ablauf des entsprechenden Dosisintervalls hinaus eingenommen werden.Patienten mit eingeschränkter NierenfunktionBei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich. Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3.Patienten mit eingeschränkter LeberfunktionBei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisreduktion erforderlich. Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3.Art der VerabreichungNur zur oralen Verabreichung und kurzzeitigen Anwendung. Ibuprofen-Tabletten sollten unzerkaut mit viel Wasser geschluckt werden. Kauen Sie die Tabletten nicht.

Kontraindikationen

Ibuprofen ist kontraindiziert bei Patienten: - mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, - mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Angioödem, Rhinitis, Urtikaria oder Asthma) als Reaktion auf Acetylsalicylsäure (ASS) oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), - mit Vorhandensein oder Vorgeschichte von Magengeschwüren / rezidivierenden Blutungen (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen), - mit Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit NSAIDs - mit schwerer Leberinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) (siehe Abschnitt 4.4), -(Nur 200 mg)Kinder unter 20 kg (ca. 6 Jahre alt) -(nur 400 mg)Jugendliche unter 40 kg oder Kinder unter 12 Jahren - mit zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen, - mit ungeklärten Blutbildungsstörungen, - mit schwerer Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme), - während des letzten Trimenons von Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen sind die, die bei saurem Ibuprofen beobachtet wurden. Nebenwirkungen sind meist dosisabhängig und individuell unterschiedlich. Insbesondere das Risiko gastrointestinaler Blutungen ist dosisabhängig und von der Behandlungsdauer abhängig. Zu anderen Risikofaktoren siehe Abschnitt 4.4. Die folgenden Nebenwirkungen stehen im Zusammenhang mit der kurzfristigen Anwendung von niedrig dosiertem Ibuprofen (bis zu 1200 mg pro Tag bei leichten bis mittelschweren Schmerzen und Fieber). Andere unerwünschte Wirkungen können bei Behandlungen für andere Indikationen oder bei längerer Anwendung auftreten. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ibuprofen sind in der folgenden Tabelle nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und

¹ Beispiele hierfür sind Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie und Agranulozytose. Erste Anzeichen: Fieber, Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, grippeähnliche Symptome, Symptome starker Müdigkeit, Nasen- und Hautblutungen. ² Überempfindlichkeitsreaktionen: können (a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Atemwegsreaktionen einschließlich Asthma, Exazerbation von Asthma, Bronchospasmus und Dyspnoe oder (c) verschiedene Hautreaktionen, einschließlich manchmal Urtikaria, Hautausschlag und Purpura, umfassen mit Juckreiz verbunden. Angioödeme und in seltenen Fällen exfoliative und bullöse Dermatitis, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, wurden berichtet. Einige Reaktionen, einschließlich meningealer Reizung und Lethargie, gelten als mit Überempfindlichkeitsreaktionen assoziiert. Systemischer Lupus erythematodes und andere Kollagenstörungen sind Risikofaktoren für schwere Fälle generalisierter Überempfindlichkeitsreaktionen. Allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen sind nicht üblich. Zu den Symptomen können Fieber mit Hautausschlag, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Anzeichen einer Leberschädigung und sogar meningeale Symptome gehören. In seltenen Fällen kann Ibuprofen bei prädisponierten Personen zu Bronchospasmen führen. ³ Der pathogenetische Mechanismus der arzneimittelinduzierten aseptischen Meningitis ist nicht vollständig geklärt. Die verfügbaren Daten zu NSAID-bedingter aseptischer Meningitis deuten jedoch auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin (aufgrund der zeitlichen Korrelation zwischen der Verabreichung des Arzneimittels und dem Verschwinden der Symptome nach Absetzen der Behandlung). Vereinzelt wurden während der Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose) Symptome einer aseptischen Meningitis wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Fieber und Orientierungslosigkeit beobachtet.⁴Reversible Effekte wurden beobachtet.⁵Die häufigsten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Nebenwirkungen.⁶Gelegentlich tödlich, insbesondere bei älteren Patienten. Siehe Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.⁷siehe Abschnitt 4.4⁸Hepatotoxische Reaktionen können im Rahmen generalisierter Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.⁹Bei schwarzen Frauen wurde über reversible Alopezie berichtet.¹⁰Besonders bei längerer Anwendung, verbunden mit erhöhten Harnstoffkonzentrationen im Serum, verminderter Urinausscheidung und Ödemen. Beinhaltet Papillennekrose.¹¹Ibuprofen kann die Blutungszeit bei Dosen über 1000 mg pro Tag verlängern. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag) und über einen längeren Zeitraum, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4 ).Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet wird, der zur Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe «Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt und das Herz-Kreislauf-System»). Bei der Verabreichung von Ibuprofen an Patienten mit folgenden Erkrankungen, die sich verschlechtern können, ist Vorsicht geboten: - angeborene Störungen des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie), - Gerinnungsstörungen (Ibuprofen kann die Gerinnungsdauer verlängern), - direkt nach einem größeren chirurgischen Eingriff , - systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose (z. B. erhöhtes Risiko einer aseptischen Meningitis) (siehe Abschnitt 4.8), - Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz, da sich die Nierenfunktion verschlechtern kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8), - bei Patienten mit Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen, da für diese ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Diese können sich in einem Asthmaanfall (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern, - bei Patienten, die allergisch auf andere Substanzen reagieren, da bei der Anwendung von Ibuprofen auch ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.Ältere MenschenBei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).AtemreaktionenEin Bronchospasmus kann bei Patienten ausgelöst werden, die an Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen leiden oder bei denen solche Erkrankungen in der Vorgeschichte aufgetreten sind.Andere NSAIDsDie Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, erhöht das Risiko von Nebenwirkungen und sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).Auswirkungen auf die NierenEingeschränkte Nierenfunktion, da sich die Nierenfunktion weiter verschlechtern kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere die Kombination verschiedener schmerzstillender Substanzen, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit der Gefahr eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann unter körperlicher Anstrengung in Verbindung mit Salzverlust und Austrocknung zunehmen. Daher muss es vermieden werden. Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.Hepatische WirkungenLeberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Es ist angebracht, die Ibuprofen-Therapie abzubrechen, wenn eine Verschlechterung der Leberfunktion in Verbindung mit seiner Verabreichung auftritt. Nach Absetzen der Behandlung normalisiert sich der Gesundheitszustand in der Regel wieder. Gelegentliche Blutzuckerkontrollen sind ebenfalls angebracht.Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre WirkungenBesondere Vorsicht (mit Arzt oder Apotheker besprechen) ist vor Beginn der Behandlung bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese erforderlich, da im Zusammenhang mit einer NSAID-Therapie über Flüssigkeitsretention, Hypertonie und Ödeme berichtet wurde. Patienten, die an unkontrollierter Hypertonie (NYHA-Klassen II-III), dekompensierter Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung leiden, sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen sollten vermieden werden. Tag). Auch bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus oder Rauchen) ist vor Beginn einer Langzeitbehandlung sorgfältig abzuwägen, insbesondere wenn hohe Ibuprofen-Dosen (2400 mg/Tag) verabreicht werden. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlung, mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Im Allgemeinen weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind.Veränderung der weiblichen FruchtbarkeitEs gibt Hinweise darauf, dass Medikamente, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandinsynthese hemmen, durch eine Auswirkung auf den Eisprung zu Veränderungen der weiblichen Fruchtbarkeit führen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.6).Magen-Darm-SicherheitNSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden während der Behandlung mit allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt der Therapie mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet. Bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere wenn diese mit Blutungen oder Perforationen einhergehen (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten ist das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Geschwüren oder Perforationen mit steigenden NSAID-Dosen größer. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte sowohl für diese Patienten als auch für Patienten in Betracht gezogen werden, die gleichzeitig niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für gastrointestinale Ereignisse erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Ibuprofen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.Schwere HautreaktionenSchwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, wie exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen Patienten ein höheres Risiko für diese Reaktionen zu haben: Tatsächlich tritt die Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG) wurde im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die Ibuprofen enthalten, berichtet. Die Anwendung von Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden. Ausnahmsweise können Windpocken schwere Hautreaktionen und infektiöse Weichteilkomplikationen verursachen. Bisher kann die beitragende Rolle von NSAIDs zur Verschlechterung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Anwendung von Ibuprofen bei Windpocken zu vermeiden. Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen BRUFEN ANALGESICO kann die Symptome einer Infektion maskieren, was den Beginn einer angemessenen Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern könnte. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn BRUFEN ANALGESICO zur Linderung von infektionsbedingtem Fieber oder Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Außerhalb des Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.Sonstige AnmerkungenIn seltenen Fällen wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Ibuprofen sollte die Therapie abgebrochen werden. Den Symptomen angemessene medizinische Maßnahmen müssen von Fachpersonal durchgeführt werden. Ibuprofen kann die Thrombozytenfunktion vorübergehend hemmen (Verklumpen von Thrombozyten). Daher wird empfohlen, Patienten mit Gerinnungsstörungen sorgfältig zu überwachen. Bei längerer Anwendung von Ibuprofen wird eine regelmäßige Überwachung der Leberparameter, der Nierenfunktion und der Blutzellzahl empfohlen. Längerer Gebrauch jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann dazu führen, dass sie sich verschlimmern. Wenn eine solche Situation eintritt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Bei Patienten, die trotz (oder wegen) regelmäßiger Einnahme von Kopfschmerzmedikamenten häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, sollte an die Diagnose eines Kopfschmerzes durch Medikamentenübergebrauch gedacht werden. Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch sollten nicht durch Erhöhung der Dosis des Arzneimittels behandelt werden. Während der Behandlung mit Ibuprofen wurden einige Fälle mit Symptomen einer aseptischen Meningitis, wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit, bei Patienten mit vorbestehenden Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) beobachtet ). Der Konsum von Alkohol sollte vermieden werden, da er die Nebenwirkungen von NSAIDs verstärken kann, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen. Patienten, die mit Ibuprofen behandelt werden, sollten ihrem Arzt Anzeichen oder Symptome von Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen, verschwommenem Sehen oder anderen Augensymptomen, Hautausschlag, Gewichtszunahme oder Ödemen melden. Wenn Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Skotome oder Störungen der Farbwahrnehmung auftreten, ist ein Abbruch der Behandlung erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftDie Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Daten aus epidemiologischen Studien zeigen ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und einer embryofetalen Mortalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der Organogenese Hemmer der Prostaglandinsynthese verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur in absolut notwendigen Fällen verabreicht werden. Wenn Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft auf: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit und gerinnungshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können; - Hemmung der Uteruskontraktionen mit daraus resultierender Verzögerung oder Verlängerung der Wehen. Daher ist die Anwendung von Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.FütterungszeitIn die Muttermilch gehen nur geringe Mengen von Ibuprofen und seinen Stoffwechselprodukten über. Bisher sind keine schädlichen Wirkungen auf den Säugling bekannt. Folglich kann Ibuprofen während der Stillzeit zur Behandlung von kurzfristigen Schmerzen und Fieber und in den empfohlenen Dosierungen angewendet werden. Die Sicherheit bei längerem Gebrauch wurde nicht nachgewiesen.FruchtbarkeitEs gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase/Prostaglandin-Synthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen können, da sie den Eisprung beeinflussen. Dieses Ereignis ist jedoch nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die Anwendung von Ibuprofen sollte vermieden werden in Kombination mit: AcetylsalicylsäureDie gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für erhöhte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten aus der klinischen Situation bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure verringern kann. Nach gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen werden keine relevanten klinischen Wirkungen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1).Andere NSAIDs einschließlich Salicylate und selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAIDs, da dies aufgrund einer synergistischen Wirkung das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).Antikoagulanzien.NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).Diuretika, ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten:NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers, eines Betablockers oder eines Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen Funktion, einschließlich akutem Nierenversagen, das im Allgemeinen reversibel ist. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach regelmäßig in Betracht gezogen werden.Kaliumsparende Diuretika: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen (eine Überwachung des Serumkaliums wird empfohlen).Kortikosteroide:erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen) (siehe Abschnitt 4.4).Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs):erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)Digoxin: NSAIDs können Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate reduzieren und die Digoxinspiegel im Plasma erhöhen. Eine Kontrolle des Serum-Digoxins ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.Phenytoin: Die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit Phenytoinpräparaten kann den Phenytoinspiegel im Serum erhöhen. Eine Kontrolle des Serum-Phenytoins ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.Lithium: Es gibt Hinweise auf einen möglichen Anstieg der Lithiumspiegel im Plasma. Eine Kontrolle des Serumlithiums ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.Methotrexat:Die Verabreichung von Ibuprofen innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von Methotrexat kann zu einem Anstieg der Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme toxischer Wirkungen führen.Cyclosporin: Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung von Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Anwendung einiger NSAIDs erhöht. Dieser Effekt kann auch aufgrund der Assoziation von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.Mifepriston.NSAIDs sollten 8-12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht angewendet werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston verringern können.Sulfinpyrazon: Arzneimittel, die Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.Probenecid:Arzneimittel, die Probenecid enthalten, können die Ausscheidung von NSAR verringern und ihre Serumkonzentrationen erhöhen.Tacrolimus:Möglicherweise erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von NSAIDs mit Tacrolimus.Zidovudin:erhöhtes Risiko einer hämatologischen Toxizität bei gleichzeitiger Anwendung von NSAIDs mit Zidovudin. Ein Blutbild wird 1-2 Wochen nach Beginn der gleichzeitigen Anwendung empfohlen. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Patienten mit Hämophilie, die gleichzeitig mit Zidovudin und Ibuprofen behandelt werden.Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen sowohl verstärken als auch verringern. Bei gleichzeitiger Behandlung ist Vorsicht geboten.Chinolon-Antibiotika: Tierversuche deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Krampfanfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Krampfanfälle zu entwickeln.Alkohol, Bisphosphonate, Oxpentifyllin (Pentoxifyllin) und Sulfinpyrazon: kann die gastrointestinalen Wirkungen und das Risiko von Blutungen oder Ulzerationen verstärken.Baclofen: erhöhte Toxizität von Baclofen.

Überdosis

Bei Kindern kann die Einnahme von mehr als 400 mg/kg Symptome hervorrufen. Bei Erwachsenen ist der Dosis-Wirkungs-Effekt weniger offensichtlich. Die Halbwertszeit bei Überdosierung beträgt 1,5-3 Stunden.SymptomeSignifikante Überdosierungen werden im Allgemeinen gut vertragen, solange keine anderen Arzneimittel involviert sind. Die meisten Patienten, die erhebliche Mengen an NSAIDs eingenommen haben, leiden nicht mehr unter Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen oder seltener Durchfall. Tinnitus, Kopfschmerzen und Magen-Darm-Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei schwereren Vergiftungen wird eine zentralnervöse Toxizität beobachtet, die sich durch Schwindel, Schläfrigkeit, gelegentlich Erregung, Orientierungslosigkeit, Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Anfälle) oder Koma äußert. Gelegentlich leiden Patienten unter Krampfanfällen. Bei schwerer Vergiftung kann eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit / INR kann verlängert werden, möglicherweise aufgrund einer Störung der Wirkung zirkulierender Gerinnungsfaktoren. Es können akutes Nierenversagen und Leberschäden auftreten. Bei Asthmatikern ist eine Asthma-Exazerbation möglich. Darüber hinaus sind auch Hypotonie, Atemdepression und Zyanose möglich.BehandlungEs ist kein spezifisches Antidot verfügbar. Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein und umfasst die Aufrechterhaltung eines offenen Atemwegs und die Überwachung der Herz- und Vitalfunktionen bis zur Stabilisierung. Gegebenenfalls sollte eine Korrektur des Serumelektrolythaushaltes vorgenommen werden. Forcierte Diurese und Hämodialyse sind nicht hilfreich, da Ibuprofen extensiv metabolisiert und fast vollständig an Proteine gebunden wird. Eine Magenentleerung oder orale Verabreichung von Aktivkohle ist indiziert, wenn der Patient innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer großen Menge vorstellig wird. Bei Magen-Darm-Blutungen könnte Aktivkohle die Endoskopie behindern. Bei häufigen und anhaltenden Krampfanfällen sollte mit Diazepam oder Lorazepam i.v. behandelt werden, bei Asthma sollten Bronchodilatatoren verabreicht werden.

Aktive Prinzipien

Jede Tablette enthält 200 mg Ibuprofen (als Lysinsalz). Jede Tablette enthält 400 mg Ibuprofen (als Lysinsalz). Vollständige Liste der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Kern des TabletsMikrokristalline Cellulose (E460) Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Crospovidon (E1202) Povidon (E1201) Magnesiumstearat (E572) Talkum (E553b).TablettenbeschichtungHydrolysierter Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol (E1521) Talkum (E553b).DruckertinteSchellack (E904) Eisen(II,III)-oxid (E172) Ammoniumhydroxid (E527).