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BUSCOFENACT * 12CPS 400MG

  • Opella Healthcare Italy S.r.l
  • 041631021
BuscofenAct ist ein Medikament auf Basis des Wirkstoffs Ibuprofen (DC.IT) (FU) – der zur Kategorie der NSAID-Analgetika gehört und speziell Derivate der Propionsäure. BuscofenAct kann mit OTC-Rezept - Selbstmedikation verschrieben werden. Kurzfristige symptomatische Behandlung von: leichten bis mittelschweren Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Menstruationsschmerzen; Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit einer Erkältung.BuscofenAct ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 40 kg (ab 12 Jahren).
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BUSCOFENACT * 12CPS 400MG

Therapeutische Hinweise

Kurzfristige symptomatische Behandlung von: - leichten bis mittelschweren Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Menstruationsschmerzen; - Fieber und Schmerzen im Zusammenhang mit einer Erkältung. BuscofenAct ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 40 kg (ab 12 Jahren).

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg (ab 12 Jahren): Anfangsdosis von 400 mg Ibuprofen. Bei Bedarf kann eine zusätzliche Dosis von 400 mg Ibuprofen eingenommen werden. Das Intervall zwischen den Dosen sollte auf der Grundlage der beobachteten Symptome und der maximal empfohlenen Tagesdosis festgelegt werden und sollte nicht weniger als 6 Stunden betragen. Nehmen Sie nicht mehr als 1200 mg Ibuprofen in 24 Stunden ein. Nur für kurzfristige Behandlungen. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Wenn BuscofenAct Weichkapseln bei Erwachsenen länger als 3 Tage bei Fieber oder länger als 4 Tage zur Schmerzbehandlung eingenommen werden sollen oder wenn sich die Symptome verschlimmern, wird dem Patienten empfohlen, einen Arzt aufzusuchen. Bei Magenbeschwerden wird die Einnahme auf vollen Magen empfohlen. Bei Einnahme kurz nach dem Essen kann der Wirkungseintritt von BuscofenAct verzögert sein. Nehmen Sie in diesem Fall BuscofenAct nicht länger ein als in Abschnitt 4.2 (Dosierung) empfohlen oder bis das richtige Intervall zwischen den Dosen verstrichen ist.Bestimmte Patientenpopulationen Ältere MenschenEs sind keine besonderen Dosierungsänderungen erforderlich. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4) sollten ältere Patienten sorgfältig überwacht werden.NierenversagenBei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sind keine besonderen Dosisanpassungen erforderlich (für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3).Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2)Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung sind keine besonderen Dosisanpassungen erforderlich (für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung siehe Abschnitt 4.3).Pädiatrische PopulationBuscofenAct ist bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht unter 40 kg und bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Wenn die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen länger als 3 Tage erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte der Arzt konsultiert werden. Art der Verabreichung Zur oralen Anwendung. Die Weichkapseln sollten nicht gekaut werden.

Kontraindikationen

BuscofenAct Weichkapseln sind kontraindiziert bei: - Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; - Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) im Zusammenhang mit der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs); - hämatologische Erkrankungen unbekannter Ursache; - Vorgeschichte von rezidivierenden oder andauernden Magengeschwüren/Blutungen (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen); - Gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie; - zerebrovaskuläre Blutungen oder andere Blutungsepisoden; - schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) (siehe auch Abschnitt 4.4); - schwere Leberinsuffizienz oder schwere Niereninsuffizienz (siehe auch Abschnitt 4.4); - Patientinnen im dritten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6); - Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg und Kinder unter 12 Jahren; - Patienten mit schwerer Dehydratation (aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder unzureichender Flüssigkeitsaufnahme).

Nebenwirkungen

Die folgende Liste der Nebenwirkungen bezieht sich auf alle Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Ibuprofen aufgetreten sind, einschließlich derjenigen, die während der Langzeit- und Hochdosisbehandlung bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen beobachtet wurden. Die berichteten Häufigkeiten, die mit einer höheren Inzidenz als sehr seltene Fälle auftreten, beziehen sich auf die kurzfristige Anwendung von Tagesdosen bis maximal 1200 mg Ibuprofen für die orale Darreichungsform und maximal 1800 mg für Zäpfchen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die folgenden Nebenwirkungen grundsätzlich dosisabhängig und individuell unterschiedlich sind. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, gastrointestinale Perforationen oder Blutungen können auftreten, auch mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Nach der Verabreichung wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Gastritis wurde seltener beobachtet. Das Risiko von Magen-Darm-Blutungen hängt von der Dosis und Dauer der Behandlung ab. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der NSAID-Behandlung berichtet. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Beenden Sie die Einnahme von BuscofenAct sofort und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt. Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklassen und nach Häufigkeit in den folgenden Kategorien aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100,

Infektionen und Schädlinge Sehr selten Eine Verschlechterung infektiöser Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) wurde in Verbindung mit der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika beobachtet. Dies hängt wahrscheinlich mit dem Wirkungsmechanismus von nichtsteroidalen Antirheumatika zusammen. Während der Behandlung mit Ibuprofen wurden Symptome einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mixed Connective Tissue Disease) scheinen prädisponiert zu sein.
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems Sehr selten Hämatopoetische Störungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose). Die ersten Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeähnliche Symptome, starke Müdigkeit, Nasenbluten und Hautblutungen. Bei einer Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Störungen des Immunsystems Ungewöhnlich Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Juckreiz, Asthmaanfälle (mit möglichem Blutdruckabfall).
Sehr selten Schwere generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, deren Anzeichen Gesichtsödem, Zungenschwellung, Kehlkopfschwellung mit Einengung der Atemwege, Atemnot, Tachykardie, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock sein können. Wenn eines dieser Symptome auftritt, und dies kann bereits bei der ersten Anwendung auftreten, ist eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich.
Psychische Störungen Sehr selten Psychotische Reaktionen, Depressionen.
Erkrankungen des Nervensystems Ungewöhnlich Erkrankungen des Zentralnervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Unruhe, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
Augenerkrankungen Ungewöhnlich Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Selten Tinnitus.
Herzpathologien Sehr selten Herzklopfen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt.
Gefäßpathologien Sehr selten Arterielle Hypertonie, Vaskulitis.
Gastrointestinale Störungen Verbreitet Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, leichter gastrointestinaler Blutverlust, der in Ausnahmefällen zu Blutarmut führen kann.
Ungewöhnlich Magen-Darm-Geschwür mit Potenzial für Blutungen und Perforationen. Ulzerative Stomatitis, Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4), Gastritis.
Sehr selten Ösophagitis, Pankreatitis, Bildung von Zwerchfell-Darm-Stenosen. Wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch verspüren oder wenn Meläna oder Hämatemesis auftritt, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren und die Einnahme des Arzneimittels abbrechen.
Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei längerer Therapie, Leberversagen, akute Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Ungewöhnlich Mehrere Hautausschläge.
Sehr selten Bullöse Reaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Alopezie. In Ausnahmefällen kann es bei einer Windpockeninfektion zu schweren Haut- und Weichteilinfektionen kommen (siehe auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).
Nicht bekannt Akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG). Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom). Reaktionen der Lichtempfindlichkeit
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten Selten werden auch Schädigungen des Nierengewebes (Papillennekrose) und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut beobachtet.
Sehr selten Ödembildung, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Nierenversagen, nephrotischem Syndrom, interstitieller Nephritis, die von akutem Nierenversagen begleitet sein kann. Die Nierenfunktion sollte regelmäßig überprüft werden.

Falls erforderlich, sollten die Patienten angemessen angewiesen werden, die Behandlung mit BuscofenAct abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn eines der folgenden Symptome auftritt: - schwere Magen-Darm-Beschwerden, Sodbrennen oder Bauchschmerzen - Hämatemesis; - Meläna oder Blut im Urin; - Hautreaktionen wie juckende Hautausschläge; - Atemnot und/oder Ödeme im Gesicht oder Kehlkopf; - Müdigkeit verbunden mit Appetitlosigkeit; - Halsschmerzen, verbunden mit aphthösen Geschwüren, Müdigkeit und Fieber; - starkes Nasenbluten und Hautbluten; - anormale Ermüdung in Verbindung mit verminderter Urinausscheidung; - Ödeme in den Füßen oder Beinen; - Brustschmerzen; - Sehstörungen.Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die erforderlich ist, um eine Symptomkontrolle zu erreichen (siehe gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken unten). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bestimmten klinischen Zuständen, die sich verschlechtern können: - Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verschiedenen Bindegewebserkrankungen haben ein erhöhtes Risiko, eine aseptische Meningitis zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.8); - angeborene Pathologie des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie); - Magen-Darm-Erkrankungen und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) (siehe Abschnitt 4.8); - Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz, da sich die Nierenfunktion verschlechtern kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8); - Nierenschäden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8); - Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8); - unmittelbar nach größeren chirurgischen Eingriffen; - bei Patienten, die allergisch auf andere Substanzen reagieren, da bei diesen Patienten auch nach der Anwendung von BuscofenAct ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen besteht; - bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Diese Reaktionen können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria äußern.Magen-Darm-WirkungenDie Anwendung von BuscofenAct Weichkapseln in Kombination mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, erhöht das Risiko von Nebenwirkungen und sollte vermieden werden.Ältere MenschenBei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2).Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder PerforationenGastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, manchmal mit tödlichem Ausgang, wurden in jedem Stadium der Behandlung mit allen NSAIDs berichtet, mit oder ohne Prodromalsymptome oder gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte. Wenn bei Patienten, die Ibuprofen einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit höheren NSAID-Dosen, bei Patienten mit Ulkus in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und auch bei Patienten, die gleichzeitig niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für gastrointestinale Ereignisse erhöhen können, sollte eine gleichzeitige Therapie mit Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe Abschnitt 4.8).Schwere HautreaktionenSchwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten scheinen zu Beginn der Therapie ein erhöhtes Risiko für diese Reaktionen zu haben; Tatsächlich tritt die Reaktion in den meisten Fällen im ersten Behandlungsmonat auf. Akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG) wurde im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die Ibuprofen enthalten, berichtet. Die Einnahme von BuscofenAct Weichkapseln sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden. Ausnahmsweise können Windpocken die Ursache für schwere Hautinfektionen und Komplikationen sein, die die Weichteile betreffen. Es wird empfohlen, BuscofenAct Weichkapseln nicht im Verlauf von Windpocken anzuwenden.Maskierung von Symptomen zugrunde liegender InfektionenBuscofenAct Weichkapseln können die Symptome einer Infektion maskieren, was den Beginn einer angemessenen Behandlung verzögern und daher den Ausgang der Infektion verschlechtern könnte. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn BuscofenAct Weichkapseln zur Linderung von infektionsbedingtem Fieber oder Schmerzen verabreicht werden, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Außerhalb des Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre WirkungenBei Patienten mit Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese ist Vorsicht geboten (mit Arzt oder Apotheker besprechen), da Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme im Zusammenhang mit einer NSAID-Therapie berichtet wurden. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg pro Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Im Allgemeinen deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrige Dosen von Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg pro Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden sind. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg pro Tag) sollten vermieden werden . . ). Vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Zigarettenrauchen) ist ebenfalls sorgfältig abzuwägen, insbesondere wenn hohe Ibuprofen-Dosen (2400 mg pro Tag) erforderlich sind.Andere Warnungen und VorsichtsmaßnahmenSehr selten wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von BuscofenAct Weichkapseln sollte die Therapie abgebrochen werden. Die erforderlichen medizinischen Maßnahmen müssen von erfahrenem Personal durchgeführt werden. Ibuprofen, der Wirkstoff in BuscofenAct Weichkapseln, kann die Thrombozytenfunktion (Thrombozytenaggregation) vorübergehend hemmen. Daher sollten Patienten mit Thrombozytenfunktionsstörungen sorgfältig überwacht werden. Bei längerer Behandlung mit Ibuprofen sollten die Leber- und Nierenwerte sowie das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden. Längerer Gebrauch von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn dies auftritt oder vermutet wird, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren und die Behandlung abbrechen. Bei Patienten mit häufigen oder täglichen Kopfschmerzen trotz (oder wegen) regelmäßiger Einnahme von Kopfschmerzmedikamenten sollte an die Diagnose eines Kopfschmerzes durch Arzneimittelübergebrauch (MOH) gedacht werden. Generell kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Analgetika, insbesondere die Kombination verschiedener analgetischer Wirkstoffe, zu bleibenden Nierenschäden mit der Gefahr eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko kann unter körperlicher Anstrengung in Verbindung mit Salzverlust und Dehydrierung erhöht sein. Daher muss dies vermieden werden. Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum während der NSAID-Anwendung können Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Wirkstoff zunehmen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen.Pädiatrische PopulationBei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer eingeschränkten Nierenfunktion. Sorbitol BuscofenAct enthält 95,94 mg Sorbitol pro Kapsel. Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz, einer seltenen genetischen Störung, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftDie Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit zunehmender Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren führte die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu einem erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und einer embryofetalen Mortalität. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der Organogenese mit einem Prostaglandinsynthesehemmer behandelt wurden, über eine erhöhte Inzidenz von Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft sollte Ibuprofen nur verabreicht werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Wenn Ibuprofen bei Frauen angewendet wird, die beabsichtigen, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die sich bis zum Nierenversagen mit Oligohydroamnion verschlimmern kann. Am Ende der Schwangerschaft können die Mutter und das Neugeborene: - eine mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine gerinnungshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen zum Zeitpunkt der Geburt führen können. Daher ist die Verabreichung von Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.FütterungszeitIbuprofen und seine Metaboliten können in geringen Konzentrationen in die Muttermilch übergehen. Bisher sind keine schädlichen Auswirkungen auf Säuglinge bekannt. Daher sollte es zur kurzfristigen Behandlung von Schmerzen und Fieber in der empfohlenen Dosis im Allgemeinen nicht erforderlich sein, das Stillen zu beenden.FruchtbarkeitEs gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase-/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können, indem sie den Eisprung beeinflussen. Nach Beendigung der Behandlung mit Ibuprofen ist die Wirkung reversibel.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit: Mögliche Auswirkungen:
Andere NSAIDs, einschließlich Salicylate Die gleichzeitige Verabreichung mehrerer NSAIDs kann aufgrund eines synergistischen Effekts das Risiko von Magen-Darm-Blutungen und Geschwüren erhöhen. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAIDs vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Digoxin Die gleichzeitige Anwendung von BuscofenAct Weichkapseln mit Digoxin-haltigen Arzneimitteln kann den Digoxinspiegel im Serum erhöhen. Bei korrekter Anwendung von Digoxin (bis zu 4 Tage) ist es normalerweise nicht erforderlich, den Serumspiegel zu kontrollieren.
Kortikosteroide Kortikosteroide können das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, insbesondere im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen) (siehe Abschnitt 4.4).
Thrombozytenaggregationshemmer Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Acetylsalicylsäure Die gleichzeitige Gabe von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für erhöhte Nebenwirkungen nicht empfohlen. Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn die beiden Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten bezüglich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die regelmäßige, langfristige Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure verringern kann. Nach gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen werden keine relevanten klinischen Wirkungen als wahrscheinlich angesehen (siehe Abschnitt 5.1).
Antikoagulanzien NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Phenytoin Die gleichzeitige Anwendung von BuscofenAct und Phenytoinpräparaten kann den Phenytoinspiegel im Serum erhöhen. Normalerweise ist es bei korrekter Anwendung (für bis zu 4 Tage) nicht erforderlich, die Phenytoinspiegel im Serum zu kontrollieren.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithium Die gleichzeitige Anwendung von BuscofenAct mit Lithiumpräparaten kann den Lithiumspiegel im Serum erhöhen. Bei korrekter Anwendung (bis zu 4 Tage) ist es normalerweise nicht erforderlich, den Lithiumspiegel im Serum zu kontrollieren.
Probenecid und Sulfinpyrazon Arzneimittel, die Probenecid und Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern.
Diuretika, ACE-Hemmer, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (insbesondere dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers, eines Betablockers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die Cyclooxygenase hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen Funktion, einschließlich möglicher akuter Niereninsuffizienz, normalerweise reversibel. Daher sollten diese Kombinationen besonders bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte zu Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung gezogen werden.
Kaliumsparende Diuretika Die gleichzeitige Einnahme von BuscofenAct und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.
Methotrexat Die Verabreichung von BuscofenAct in den 24 Stunden vor oder nach der Einnahme von Methotrexat kann seine Konzentration und damit seine Toxizität erhöhen.
Ciclosporin Das Risiko einer Ciclosporin-induzierten Nierenschädigung kann durch die gleichzeitige Anwendung einiger NSAIDs erhöht sein. Dieser Effekt kann bei gleichzeitiger Einnahme von Ciclosporin und Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
Tacrolimus Das Risiko einer Nephrotoxizität steigt bei gleichzeitiger Verabreichung von Ibuprofen und Tacrolimus.
Zidovudin Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen und Zidovudin gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven Blutern.
Sulfonylharnstoffe Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass es Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antirheumatika und Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe) gibt. Obwohl bisher keine Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und Sulfonylharnstoffen beschrieben wurden, ist es ratsam, bei gleichzeitiger Anwendung dieser beiden Arzneimittel den Blutzucker zu überwachen.
Chinolon-Antibiotika Tierstudien weisen darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Krampfanfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Krampfanfälle zu entwickeln.
CYP2C9-Hemmer Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren kann die Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen. In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine erhöhte Exposition gegenüber S (+) - Ibuprofen von etwa 80 % auf 100 % beobachtet. Eine Dosisreduktion von Ibuprofen sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke Inhibitoren von CYP2C9 gleichzeitig verabreicht werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen zusammen mit Voriconazol und Fluconazol verabreicht werden.
Mifepriston NSAIDs sollten 8-12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht angewendet werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston verringern können.

Überdosis

Symptome bei ÜberdosierungSymptome einer Überdosierung können sich in Symptomen des Zentralnervensystems äußern, wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (myoklonische Anfälle sogar bei Kindern), Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen und Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Hypotonie, Atemwegserkrankungen Depressionen und Zyanose. Bei schweren Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.Therapeutische Maßnahmen bei ÜberdosierungEs gibt kein spezifisches Gegenmittel. Wenn der Patient nach einer Stunde Einnahme potenziell toxische Konzentrationen des Arzneimittels aufweist, greifen Sie auf die orale Verabreichung von Aktivkohle zurück.

Aktive Prinzipien

Eine Weichkapsel enthält 400 mg Ibuprofen.Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Sorbitol 95,94 mg/Kapsel (siehe Abschnitt 4.4). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Kapselinhalt: Macrogol 600 Kaliumhydroxid Gereinigtes Wasser Kapselhülle :Gelatine Flüssiges Sorbit Gereinigtes Wasser Druckertinte Inhaltsstoffe von Opacode WB schwarz NS-78-17821: Schwarzes Eisenoxid (E172) Propylenglycol (E1520) Hypromellose 6cP

041631021

Technische Daten

Verpackung
400 mg 12 Weichkapseln
Produktart
MENSCHLICHE DROGE
ATC-Code
M01AE01
ATC-Beschreibung
Ibuprofen
Therapeutische Gruppe
NSAID-Analgetika
Wirkprinzip
Ibuprofen (DC.IT) (FU)
Klasse
C.
Pharmazeutisches Formblatt
weiche Kapsel
Art der Verwaltung
Oral
Container
Blase
Menge
12 Weichkapsel
Menge des Wirkstoffs
400MG
Rezept erforderlich
OTC - Selbstmedikationsmedizin
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