Casenlax 20 Beutel 10g Minsan 042583029

CASENLAX * OS POLV 20BUST 10G

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung von Obstipation bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren. Vor Beginn der Behandlung muss eine organische Erkrankung ausgeschlossen werden. Casenlax sollte eine vorübergehende adjuvante Behandlung einer angemessenen Lebensweise und Ernährung bei Verstopfung bleiben, mit einer maximalen Behandlungsdauer von 3 Monaten bei Kindern. Wenn die Symptome trotz begleitender diätetischer Maßnahmen anhalten, sollte eine andere zugrunde liegende Ursache vermutet und behandelt werden.

Dosierung und Art der Anwendung

Orale VerwendungDosierung1 bis 2 Beutel pro Tag, vorzugsweise als Einzeldosis morgens einnehmen. Es wird empfohlen, nach jeder Dosis 125 ml Flüssigkeit (z. B. Wasser) zu trinken. Die Wirkung von Casenlax tritt innerhalb von 24-48 Stunden nach der Verabreichung ein. Die Tagesdosis sollte entsprechend den klinischen Wirkungen angepasst werden und kann von einem Beutel jeden zweiten Tag (insbesondere bei Kindern) bis zu 2 Beuteln pro Tag variieren. Die Behandlung sollte schrittweise unterbrochen und wieder aufgenommen werden, wenn die Verstopfung wieder auftritt.Pädiatrische Population1 bis 2 Beutel pro Tag, vorzugsweise als Einzeldosis morgens einnehmen. Es wird empfohlen, nach jeder Dosis 125 ml Flüssigkeit (z. B. Wasser) zu trinken. Bei Kindern sollte die Behandlung 3 Monate nicht überschreiten, da für Behandlungen, die länger als 3 Monate dauern, keine klinischen Daten vorliegen. Die behandlungsinduzierte Regulierung der Darmmotilität wird durch Lebensstil und Ernährungsmaßnahmen aufrechterhalten.Art der VerabreichungJeder Beutel sollte kurz vor Gebrauch in einem Glas Wasser (ca. 125 ml) aufgelöst werden. Die resultierende Lösung ist klar und transparent wie Wasser.

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. - Schwere entzündliche Darmerkrankung (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder toxisches Megakolon, verbunden mit symptomatischer Stenose. - Perforation des Verdauungssystems oder Gefahr einer Perforation des Verdauungssystems. - Paralytischer Ileus oder Verdacht auf Darmverschluss. - Schmerzhafte abdominale Syndrome unbestimmter Natur.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit in den folgenden Kategorien aufgelistet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1 / 100,Erwachsene Bevölkerung: Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit 600 erwachsenen Patienten und nach Markteinführung berichtet. Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen leicht und vorübergehend und betrafen hauptsächlich das Magen-Darm-System:

Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit 147 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 15 Jahren und nach Markteinführung berichtet. Wie bei der erwachsenen Population waren die Nebenwirkungen im Allgemeinen leicht und vorübergehend und betrafen hauptsächlich den Magen-Darm-Trakt:

* Durchfall kann perianale Schmerzen verursachenMeldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu meldenhttp://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Besondere Warnungen

Die Behandlung von Verstopfung mit Medikamenten ist nur eine Ergänzung zu einer gesunden Lebensweise und Ernährung, zum Beispiel: - Mehr Flüssigkeitsaufnahme und Ballaststoffe, - Ausreichende körperliche Aktivität und Umschulung der Darmmotilität. Aufgrund des Vorhandenseins von Schwefeldioxid kann Casenlax selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen. Im Falle von Durchfall ist bei Patienten, die für Störungen des Flüssigkeits- und/oder Elektrolythaushalts anfällig sind (z. B. ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika erhalten), Vorsicht geboten und eine Elektrolytkontrolle sollte in Erwägung gezogen werden. Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria und Ödeme) wurden bei Arzneimitteln berichtet, die Macrogol (Polyethylenglykol) enthalten. Es wurden Ausnahmefälle von anaphylaktischem Schock berichtet. Casenlax enthält eine unbedeutende Menge an Zucker oder Polyolen und kann Diabetikern oder Patienten mit einer galactosefreien Diät verschrieben werden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, dh es ist nahezu „natriumfrei“. Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Macrogol wird während der Behandlung mit diesem Arzneimittel die Einnahme von Flüssigkeit empfohlen (siehe Abschnitt 5.1). Die Resorption anderer Arzneimittel kann aufgrund der Macrogol-induzierten Erhöhung der gastrointestinalen Transitrate vorübergehend reduziert sein (siehe Abschnitt 4.5).

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftTierstudien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Casenlax bei Schwangeren vor (weniger als 300 exponierte Schwangere). Es ist nicht zu erwarten, dass Casenlax während der Schwangerschaft Auswirkungen hat, da die systemische Exposition gegenüber Casenlax vernachlässigbar ist. Casenlax kann während der Schwangerschaft verwendet werden.FütterungszeitEs liegen keine Daten zur Ausscheidung von Casenlax in die Muttermilch vor. Es ist nicht zu erwarten, dass Macrogol 4000 Auswirkungen auf Neugeborene/Säuglinge hat, da die systemische Exposition von stillenden Frauen gegenüber Macrogol 4000 vernachlässigbar ist. Casenlax kann während der Stillzeit verwendet werden.FruchtbarkeitFertilitätsstudien wurden mit Casenlax nicht durchgeführt; Da Macrogol 4000 jedoch nicht signifikant resorbiert wird, sind keine Auswirkungen zu erwarten.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von Casenlax vorübergehend verringert wird. Die therapeutische Wirkung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Antiepileptika, Digoxin und Immunsuppressiva) kann besonders beeinträchtigt sein.

Überdosis

Eine Überdosierung kann zu Durchfall, Bauchschmerzen und Erbrechen führen, die verschwinden, wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder die Dosis reduziert wird. Übermäßiger Flüssigkeitsverlust aufgrund von Durchfall oder Erbrechen kann eine Korrektur des Elektrolytungleichgewichts erforderlich machen. Fälle von Aspiration wurden berichtet, wenn große Mengen Macrogol (Polyethylenglycol) und Elektrolyte über eine nasogastrale Sonde verabreicht wurden. Besonders aspirationsgefährdet sind neurologisch beeinträchtigte Kinder mit oromotorischer Dysfunktion.

Aktive Prinzipien

Jeder Beutel enthält 10 g Macrogol 4000. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,0000018 mg Schwefeldioxid (E220) pro Beutel und weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Saccharin-Natrium (E954), Apfelaroma * * Zusammensetzung des Apfelaromas: Natürliches Aroma, Maltodextrin, Gummi Arabicum E414, Schwefeldioxid E220, Alpha-Tocopherol E307.