COCARNITIN B12 * OS 10FL 10ML

COCARNITIN B12 * OS 10FL 10ML

Therapeutische Hinweise

Pädiatrie:Alle Mangelernährungszustände von Kindern, Säuglingen und Frühgeborenen, Wachstumsverzögerung, Gewichtsschwäche, Dystrophien, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust jeglicher Ursache, postinfektiöse Schwäche.Innere Medizin:Pathologisches Abnehmen jeglicher Ätiologie, Schlankheit ohne ersichtlichen Grund, Appetitlosigkeit, Asthenie, Rekonvaleszenz, als Antikatabolikum bei protrahierten Kortisontherapien und bei Thyreotoxikose, bei Hypoproteinämie von Hepatopathien und Nephrose.

Dosierung und Art der Anwendung

Säuglinge und Frühgeborene: aPhiolepro Tag in Wasser verdünnt. Kinder und Jugendliche: 1-2Fläschchenpro Tag in Wasser verdünnt. Erwachsene: 2-3Fläschchenpro Tag.Besondere Populationen. Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von CoCarnitin B12 erforderlich. Patienten mit Niereninsuffizienz: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollten nicht über einen längeren Zeitraum mit hohen L-Carnitin-Dosen oral behandelt werden, da dies zu einer Akkumulation potenziell toxischer Metaboliten führen kann, siehe Abschnitt 4.4. Es liegen keine Daten zur Anwendung von Vitamin B12 bei Patienten mit Niereninsuffizienz vor. Patienten mit Leberinsuffizienz: Es liegen keine Daten bei Patienten mit Leberinsuffizienz vor.Die Eigenschaften von CoCarnitin B12 können durch Lichteinwirkung und wenn es nicht unmittelbar nach dem Mischen mit Flüssigkeiten oder Nahrungsmitteln verwendet wird, verändert werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen aus beliebigen Quellen (klinische Studien, veröffentlichte klinische Daten für die einzelnen Wirkstoffe und Post-Marketing-Daten von CoCarnitin B12) sind unten nach MedDRA-Systemorganklasse aufgelistet. Innerhalb jeder Klasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit geordnet. Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet. Darüber hinaus basiert die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung auf der folgenden Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,Erkrankungen des Nervensystems. Gelegentlich: Kopfschmerzen. Gastrointestinale Störungen. Gelegentlich: Blähungen, Magen-Darm-Schmerzen, Erbrechen; Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit.Fälle von Krampfanfällen wurden bei Patienten mit oder ohne Anfallsaktivität in der Anamnese berichtet, die L-Carnitin oral oder intravenös erhielten (siehe Abschnitt 4.4).Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Die chronische orale Verabreichung hoher L-Carnitin-Dosen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kann eine Akkumulation der potenziell toxischen Metaboliten Trimethylamin (TMA) und Trimethylamin-N-oxid (TMAO) induzieren. Es gab sehr seltene Berichte über erhöhte INR (International Normalized Ratio) bei Patienten, die gleichzeitig mit L-Carnitin und Cumarin-Medikamenten behandelt wurden. Die INR oder andere geeignete Gerinnungstests - müssen wöchentlich überprüft werden, bis sich die Werte stabilisieren, und anschließend monatlich, bei Patienten, die Antikoagulanzien zusammen mit L-Carnitin einnehmen. Fälle von Krampfanfällen wurden bei Patienten mit oder ohne Krampfanfälle in der Anamnese berichtet, die L-Carnitin oral oder intravenös erhielten. Bei Patienten mit prädisponierenden Grunderkrankungen kann die Behandlung mit L-Carnitin Krampfanfälle auslösen. CoCarnitin B12 enthält 4,075 g Sorbitol pro Fläschchen. Sorbitol kann Magen-Darm-Störungen verursachenUndhaben eine leicht abführende Wirkung. Die additive Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Sorbit (oder Fruktose) enthalten, und der täglichen Aufnahme von Sorbit (oder Fruktose) über die Nahrung muss berücksichtigt werden. Der Sorbitolgehalt in oralen Arzneimitteln kann die Bioverfügbarkeit anderer gleichzeitig verabreichter oraler Arzneimittel verändern. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten. CoCarnitin B12 enthält 1,5 g Saccharose pro Fläschchen. Saccharose kann schlecht für Ihre Zähne sein. Patienten mit der seltenen Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. CoCarnitin B12 enthält 0,048 g Natriumbenzoat pro Durchstechflasche. Der Anstieg des Bilirubins nach seiner Ablösung vom Albumin kann die Neugeborenen-Gelbsucht verstärken, die sich zu Kernitter (Ablagerungen von unkonjugiertem Bilirubin im Gehirngewebe) entwickeln kann. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Aufgrund der besonderen Labilität und Lichtempfindlichkeit von Cobamamid muss das Auflösen des Tierarzneimittels in Flüssigkeiten oder das Mischen mit anderen Lebensmitteln unmittelbar vor der Verabreichung erfolgen. Das Medikament macht weder süchtig noch macht es süchtig. Cobamamid-haltige Produkte sollten Patienten mit Anämie nicht verabreicht werden, außer auf der Grundlage von Untersuchungen, die darauf abzielen, die genaue Art der Anämie festzustellen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: L-Carnitin passiert die Plazentaschranke. Der Carnitinspiegel bei Neugeborenen entspricht dem der Mutter. Es liegen keine klinischen Studien mit der Gabe von Vitamin B12 oder CoCarnitin B12 bei Schwangeren vor. Fütterungszeit: L-Carnitin ist der normale Bestandteil der Muttermilch. Es gibt keine klinischen Studien bei stillenden Frauen mit Nahrungsergänzungsmitteln, die L-Carnitin oder CoCarnitin B12 enthalten. Fruchtbarkeit: Klinische Fertilitätsstudien mit L-Carnitin haben keine Sicherheitsbedenken gemeldet. Es gibt keine klinischen Studien zur Fruchtbarkeit mit Vitamin B12.

Ablauf und Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Orale Antikoagulanzien: Sehr seltene Fälle von erhöhten INR (International Normalized Ratio) wurden bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit L-Carnitin und Cumarin-Arzneimitteln behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4). INR- oder andere geeignete Gerinnungstests sollten wöchentlich überwacht werden, bis sich die Werte stabilisieren, und danach monatlich bei Patienten, die L-Carnitin zusammen mit Cumarin-Medikamenten einnehmen (siehe Abschnitt 4.4). Andere Wechselwirkungen: Die gleichzeitige Verabreichung von L-Carnitin mit Arzneimitteln, die aufgrund eines erhöhten renalen Carnitinverlusts eine Hypokarnitinämie induzieren (Valproinsäure, Pivalinsäure enthaltende Prodrugs, Cephalosporine, Cisplatin, Carboplatin und Ifosfamid), kann die Verfügbarkeit von L-Carnitin verringern. Wechselwirkungen von Vitamin B12 mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Überdosis

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Aktive Prinzipien

Eine Kappe enthält:Wirkprinzip: Cobamamid 2 mg. EINPhioleenthält:Wirkprinzip: Inneres Salz von L-Carnitin 500 mg. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 70 %ige Sorbitlösung (E420). 4,075 g, Saccharose 1,5 g, Natriumbenzoat 0,048 (E211) g. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Die Kappe enthält:Polyethylenglykol 4000, Mannitpulver.Das Fläschchen enthält: 70%ige Sorbitlösung, Natriumbenzoat, Schwarzkirschsaft, Gerstensaft, Saccharose, demineralisiertes Wasser nach Geschmack