Daktarin Gel zum Einnehmen 80g 20mg 042110027

DAKTARIN * GEL OS 80G 20MG / G

Therapeutische Hinweise

Kurative und prophylaktische Behandlung von Candidiasis der Mundrachenhöhle und des Gastrointestinaltrakts. Als therapeutische oder prophylaktische Maßnahme gegen andere Mykosen des Verdauungstraktes oder gegen systemische Mykosen wie Candidose, südamerikanische Blastomykose und Kokzidioidomykose.

Dosierung und Art der Anwendung

Der mitgelieferte Messlöffel (Messbecher) entspricht 124 mg pro 5 ml.Candidiasis der Oropharynxhöhle- Kleinkinder (4-24 Monate): 1,25 ml Gel (1/4 Messlöffel) viermal täglich nach den Mahlzeiten auftragen. Jede Dosis sollte in kleinere Portionen aufgeteilt und das Gel mit einem sauberen Finger auf die infizierte Stelle aufgetragen werden. Das Gel sollte wegen möglicher Erstickungsgefahr nicht auf den Rachen aufgetragen werden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden. - Erwachsene und Kinder über 2 Jahre: 2,5 ml Gel (1/2 Messlöffel) viermal täglich nach den Mahlzeiten auftragen. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden. Setzen Sie die Behandlung mindestens eine Woche lang fort, nachdem die Symptome verschwunden sind. Bei oraler Candidiasis die Prothese für die Nacht herausnehmen und mit dem Gel einpinseln.Candidiasis des Magen-Darm-TraktesDas Gel kann für Säuglinge (≥ 4 Monate), Kinder und Erwachsene verwendet werden. Die Dosis beträgt 20 mg/kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf vier Einzeldosen. Die Tagesdosis sollte 250 mg (10 ml Gel zum Einnehmen) viermal täglich nicht überschreiten. Setzen Sie die Behandlung mindestens eine Woche lang fort, nachdem die Symptome verschwunden sind.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Imidazolderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • Bei Säuglingen unter 4 Monaten oder bei denen das Schlucken noch nicht ausreichend entwickelt ist (siehe Abschnitt 4.4) • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung • Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die durch das CYP3A4-Enzymsystem metabolisiert werden (siehe Abschnitt 4.5), d. h. -QT intervallverlängernde Substanzen (Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol und Terfenadin) - Mutterkornalkaloide - HMG-CoA-Reduktase-Hemmer wie Simvastatin und Lovastatin - orales Midazolam. • Bei Patienten, die Miconazol-Gel zum Einnehmen gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln anwenden, die dem CYP2C9-Metabolismus unterliegen (siehe Abschnitt 4.5): - orale Antikoagulanzien wie Warfarin

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von DAKTARIN Oral Gel wurde bei 111 erwachsenen Patienten mit oraler Candidiasis oder oraler Mykose, die an 5 klinischen Studien teilnahmen, untersucht. Von diesen 111 Patienten waren 88 Erwachsene mit oraler Candidiasis oder oraler Mykose, die an einer randomisierten, aktiv kontrollierten, doppelblinden und drei offenen klinischen Studien teilnahmen. Die anderen 23 Patienten waren pädiatrische Patienten mit oraler Candidiasis, die an einer randomisierten, aktiv kontrollierten, offenen klinischen Studie teilnahmen (Alter ≤ 1 Monat – 10,7 Jahre). Diese Patienten erhielten mindestens eine Dosis DAKTARIN Oral Gel und es wurden Sicherheitsdaten erhoben. Basierend auf gepoolten Sicherheitsdaten aus den 5 klinischen Studien (Erwachsene und Kinder) waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 1 %) Übelkeit (6,3 %), Geschmacksstörungen (3,6 %), Erbrechen (3,6 %), Mundhöhle Störungen (2,7 %), Regurgitation (1,8 %) und Mundtrockenheit (1,8 %). Dysgeusie wurde bei 0,9 % der Patienten berichtet. Basierend auf gepoolten Sicherheitsdaten aus 4 klinischen Studien mit Erwachsenen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Übelkeit (4,5 %), Geschmacksstörungen (4,5 %), orale Störungen (3,4 %), Mundtrockenheit (2,3 %), Dysgeusie (1,1 % ) und Erbrechen (1,1 %). In einer pädiatrischen Studie umfassten die berichteten Nebenwirkungen Übelkeit (13,0 %), Erbrechen (13,0 %) und Regurgitation (8,7 %). Einschließlich der Nebenwirkungen aus den oben erwähnten klinischen Studien zeigt Tabelle A die Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von DAKTARIN Gel zum Einnehmen oder Tabletten nach der Markteinführung berichtet wurden. Für die verschiedenen Häufigkeiten gelten folgende Definitionen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis

Meldung vermuteter Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden unter: https://www.agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversa

Besondere Warnungen

Bei gleichzeitiger Einnahme der beiden Arzneimittel ist es ratsam, die Spiegel von Miconazol und Phenytoin zu überprüfen. Bei Patienten, die mit bestimmten oralen Antidiabetika wie Sulfonylharnstoffen behandelt werden, kann eine verstärkte therapeutische Wirkung auftreten, die zu Hypoglykämie führen kann, wenn sie gleichzeitig mit Miconazol eingenommen werden. Daher sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (siehe Abschnitt 4.5). Es ist wichtig, die Variabilität der Schluckentwicklung bei Säuglingen zu berücksichtigen, insbesondere wenn Daktarin Gel zum Einnehmen Säuglingen im Alter von 4 bis 6 Monaten verabreicht wird. Für Frühgeborene oder Säuglinge, deren Schluckfunktion noch nicht ausreichend entwickelt ist, sollte die untere Altersgrenze auf 5-6 Monate angehoben werden. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, wurden während der Behandlung mit Daktarin berichtet. Wenn eine Reaktion aufgrund von Überempfindlichkeit oder Reizung auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Schwerwiegende Hautreaktionen (z. B. toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom) wurden bei Patienten berichtet, die Daktarin erhielten (siehe Abschnitt 4.8). Es wird empfohlen, die Patienten über die Anzeichen schwerer Hautreaktionen zu informieren und die Anwendung von Daktarin beim ersten Auftreten eines Hautausschlags abzubrechen.Erstickung bei Säuglingen und KindernBei der Verabreichung von DAKTARIN Gel an Säuglinge und Kinder (im Alter von 4 Monaten bis 2 Jahren) ist besondere Vorsicht geboten, um zu verhindern, dass das Gel den Rachen verstopft. Dazu sollte das Gel nicht auf den Rachen aufgetragen werden. Jede Dosis sollte in kleinere Portionen aufgeteilt und mit einem sauberen Finger im Mund aufgetragen werden. Überwachen Sie den Patienten, um eine mögliche Erstickung zu vermeiden. Aufgrund der Erstickungsgefahr sollte das Gel nicht auf die Brustwarze einer stillenden Frau aufgetragen werden, um es dem Säugling zu verabreichen. DAKTARINorales Gelenthält 7,85 mg Alkohol (Ethanol) pro 1000 mg, was 0,00785 mg / mg (0,785 % mg / mg) entspricht. Die Menge in 1000 mg dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel wird keine relevanten Wirkungen hervorrufen. DAKTARIN Gel zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro g, dh es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft In tierexperimentellen Studien zeigte Miconazol bei hohen oralen Dosen keine teratogenen, aber fetotoxischen Wirkungen. Die Bedeutung dieser Korrelation beim Menschen ist unbekannt. Es ist vorzuziehen, die Anwendung von DAKTARIN während der Schwangerschaft zu vermeiden, es sei denn, der Nutzen der Therapie für die Patientin ist größer als die Risiken für den Fötus. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Miconazol oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen (siehe Abschnitt 4.4), daher ist bei der Verschreibung von DAKTARIN während der Stillzeit Vorsicht geboten.

Ablauf und Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln sollte die Packungsbeilage des letzteren sorgfältig konsultiert werden, um Informationen über den Stoffwechselweg zu erhalten. Miconazol kann den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch das CYP3A4- und CYP2C9-Enzymsystem metabolisiert werden, hemmen, daher kann es eine Verstärkung und/oder Verlängerung ihrer therapeutischen und unerwünschten Wirkungen verursachen. Aus diesem Grund bietet sich die Verwendung von oralem Miconazol ankontraindiziertbei gleichzeitiger Anwendung der folgenden Arzneimittel, die über das CYP3A4-Enzymsystem verstoffwechselt werden (siehe Abschnitt 4.3Kontraindikationen): - QT-verlängernde Substanzen (Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Dofetilid, Halofantrin, Mizolastin, Pimozid, Chinidin, Sertindol und Terfenadin) - Mutterkornalkaloide - HMG-CoA-Reduktase-Hemmer wie Simvastatin und Lovastatin - orales Midazolam orales Miconazol-Gel ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden Arzneimittel, die durch das CYP2C9-Enzymsystem verstoffwechselt werden (siehe Abschnitt 4.3): - orale Antikoagulanzien wie Warfarin Bei gleichzeitiger Anwendung von Miconazol zur Anwendung und den unten aufgeführten Arzneimitteln ist besondere Vorsicht geboten Verstärkung oder Verlängerung sowohl therapeutischer als auch unerwünschter Wirkungen. Falls erforderlich, sollte ihre Dosierung reduziert und, falls erforderlich, ihre Plasmaspiegel überwacht werden: • Arzneimittel, die durch das CYP2C9-Enzymsystem metabolisiert werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“): - orale Antidiabetika wie Sulfonylharnstoffe - Phenytoin • Sonstige Arzneimittel, die durch das CYP3A4-Enzymsystem metabolisiert werden: - HIV-Proteasehemmer wie Saquinavir - einige antineoplastische Mittel wie Vinca-Alkaloide, Busulfan und Docetaxel - einige Kalziumkanalblocker wie Dihydropyridine und Verapamil - einige Immunsuppressiva: Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus (Rapamycin) - andere: Alfentanil, Alprazolam, Brotizolam, Buspiron, Carbamazepin, Cilostazol, Disopyramid, Ebastin, Methylprednisolon, Midazolam IV, Reboxetin, Rifabutin, Sildenafil und Trimetrexat.

Überdosis

SymptomeIm Falle einer versehentlichen Überdosierung können Erbrechen und Durchfall auftreten.BehandlungDie Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar.

Aktive Prinzipien

Ein Gramm Gel enthält:Wirkprinzip:Miconazol 20 mg. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ethylalkohol 7,85 mg pro g Vollständige Liste der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Die sonstigen Bestandteile von DAKTARIN Mundgel sind:Polysorbitanmonolaurat, Natriumsaccharin, Gereinigtes Wasser, Kartoffelquellstärke, Orangenaroma, Kakaoaroma,Ethylalkohol, Glycerin.