DICLANGEL*GEL 50G 1%
Therapeutische Hinweise
Für kurzfristige Behandlungen. Lokale symptomatische Linderung akuter Schmerzen durch Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen nach oberflächlichen Traumata.
Dosierung und Art der Anwendung
Je nach Größe der zu behandelnden Hautpartie 3-4 mal täglich 2-4 g DICLANGEL (Menge variabler Größe zwischen Kirsche und Walnuss) auf die betroffenen Stellen auftragen und durch Massieren einziehen lassen leicht. Um die Aufnahme des Wirkstoffs zu erleichtern, kann DICLANGEL mit Iontophorese angewendet werden und muss mit der Kathode (dem negativ geladenen Pol) verbunden werden. Jugendliche über 14 Jahre: Bei Jugendlichen ab 14 Jahren, wenn dieses Produkt länger als 7 Tage zur Schmerzlinderung benötigt wird oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollten der Patient und / oder die Eltern ihren Arzt konsultieren. Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe auch Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“).
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. DICLANGEL ist auch bei Patienten kontraindiziert, die nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis erlitten haben. Kinder und Jugendliche: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist kontraindiziert. Drittes Trimester der Schwangerschaft.
Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach Häufigkeit aufgelistet, die häufigsten zuerst, unter Verwendung der folgenden Konvention: häufig (≥ 1/100,
Störungen des Immunsystems |
Sehr selten | Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria), angioneurotisches Ödem. |
Infektionen und Schädlinge |
Sehr selten | Ausschlag mit Pusteln |
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums |
Sehr selten | Asthma |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes |
Verbreitet | Ausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Juckreiz. |
Selten | Bullöse Dermatitis |
Sehr selten | Lichtempfindlichkeitsreaktion, allergische Reaktionen |
Nicht bekannt | Brennen beim Auftragen, trockene Haut |
Gelegentlich können Rötungen, Hautbrennen, Hautausschläge wie bullöser oder papulöser Ausschlag, Hautblasen, Abschälen, Kribbeln, unwillkürliche Muskelkontraktionen auftreten. Wird DICLANGEL auf größeren Hautflächen und über einen längeren Zeitraum angewendet, kann die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen wie Übelkeit, Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Erregung, Geschmacksveränderungen, Konjunktivitis nicht vollständig ausgeschlossen werden. Die Anwendung des Produkts in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die Diclofenac enthalten, kann zu Lichtüberempfindlichkeit, Hautausschlag mit Blasenbildung, Ekzemen, Erythem und Hautreaktionen mit schwerem Verlauf (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) führen.Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden unter: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Besondere Warnungen
DICLANGEL sollte nicht auf offene Wunden oder Wunden aufgetragen werden, sondern nur auf intakte Haut. Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten vermeiden. Nicht einnehmen Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen bei der Anwendung von DICLANGEL kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Produkt auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in systemischen Formen von Diclofenac). Patienten mit Asthma, chronisch obstruktiven Erkrankungen der Bronchien, allergischem Schnupfen oder Entzündungen der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen) reagieren häufiger als andere mit Asthmaanfällen, lokalen Entzündungen der Haut oder Schleimhaut (Quincke-Ödem) oder Urtikaria auf eine antirheumatische Behandlung mit NSAIDs Patienten. Topisches Diclofenac kann mit nicht okklusiven Verbänden verwendet werden, sollte jedoch nicht mit einem okklusiven Verband verwendet werden, der keine Luft durchlässt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft: Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich zu oralen Formulierungen nach topischer Verabreichung niedriger. Unter Bezugnahme auf die Erfahrungen mit NSAID-Behandlungen zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde davon ausgegangen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin-Synthesehemmern zu einem Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlusts und der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nicht verabreicht werden, außer in absolut notwendigen Fällen. Wenn Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydroamnion zu Nierenversagen führen kann; die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft auf: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit und gerinnungshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können; - Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.Fütterungszeit:Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von DICLANGEL sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten. Aufgrund fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Unter diesen Umständen sollte DICLANGEL nicht auf die Brüste stillender Mütter oder anderweitig auf große Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Ablauf und Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Da die systemische Resorption von Diclofenac nach topischer Anwendung sehr gering ist, sind solche Wechselwirkungen sehr unwahrscheinlich. Theoretisch ist eine Konkurrenz zwischen resorbiertem Diclofenac und anderen Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung möglich.
Überdosis
Die geringe systemische Resorption von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich, in diesem Fall wird jedoch empfohlen, die betroffene Hautpartie mit Wasser zu waschen. Unerwünschte Wirkungen ähnlich denen, die nach einer Überdosierung von Diclofenac-Tabletten beobachtet werden, können erwartet werden, wenn topisches Diclofenac versehentlich eingenommen wird (1 Tube zu 60 g enthält das Äquivalent von 600 mg Diclofenac-Natrium).Im Falle einer Überdosierung durch versehentliche Einnahme: Störungen des Magen-Darm-Traktes (Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen) und des zentralen Nervensystems (Kopfschmerzen, Reizbarkeit und bei Kindern Krämpfe) können auftreten. Im Falle einer versehentlichen Einnahme, die zu erheblichen systemischen Nebenwirkungen führt, sollten allgemeine therapeutische Maßnahmen ergriffen werden, die normalerweise zur Behandlung einer Vergiftung mit nichtsteroidalen Antirheumatika angewendet werden. Eine Magendekontamination und der Einsatz von Aktivkohle müssen in Betracht gezogen werden, insbesondere kurz nach der Einnahme.
Aktive Prinzipien
1 g Gel enthält 10 mg Diclofenac-Natrium. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Hilfsstoffe
Alpha-Tocopherol, Carbomere, Decyloleat, Octyldodecanol, Lecithin / Isopropylalkohol, 10%ige Ammoniaklösung, Natriumedetat, Duftstoff „Oil vert de creme“, Isopropylalkohol, gereinigtes Wasser.