Dicloreum Actigel-Gel 100g 1% 035450028

DICLOREUM ACTIGEL*GEL 100G 1%

Therapeutische Hinweise

Zur lokalen Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen rheumatischer oder traumatischer Natur der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder.

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene ab 18 Jahren:Tragen Sie DICLOREUM ACTIGEL 3- bis 4-mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auf und reiben Sie es leicht ein. Die aufzutragende Menge hängt von der Größe des betroffenen Teils ab. Beispielsweise reichen 2–4 g DICLOREUM ACTIGEL (Menge variabler Größe zwischen einer Kirsche und einer Walnuss) aus, um eine Fläche von 400–800 cm² zu behandeln. Nach dem Auftragen die Hände waschen, da sie sonst ebenfalls mit dem Gel behandelt werden. Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden. Teenager im Alter von 14 bis 18 Jahren:Tragen Sie DICLOREUM ACTIGEL 3- bis 4-mal täglich auf die zu behandelnde Stelle auf und reiben Sie es leicht ein. Die aufzutragende Menge hängt von der Größe des betroffenen Teils ab. Beispielsweise reichen 2–4 g DICLOREUM ACTIGEL (Menge variabler Größe zwischen einer Kirsche und einer Walnuss) aus, um eine Fläche von 400–800 cm² zu behandeln. Nach dem Auftragen die Hände waschen, da sie sonst ebenfalls mit dem Gel behandelt werden. Wenn dieses Produkt länger als 7 Tage zur Schmerzlinderung benötigt wird oder wenn sich die Symptome verschlimmern, konsultieren Sie einen Arzt. Kinder unter 14 Jahren:Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). Daher ist die Anwendung von DICLOREUM ACTIGEL bei Kindern unter 14 Jahren kontraindiziert. Ältere Menschen:Es kann die übliche Dosierung für Erwachsene verwendet werden

Kontraindikationen

Bekannte individuelle Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Produkts. Patienten, bei denen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) sowie Isopropanol Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis aufgetreten sind. Kontraindiziert im dritten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit). Kinder und Jugendliche Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach Häufigkeit aufgeführt, die häufigsten zuerst, unter Verwendung der folgenden Konvention: häufig (≥ 1/100, Tabelle 1

Die Anwendung des Produkts in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die Diclofenac enthalten, kann zu Lichtüberempfindlichkeit, Hautausschlag mit Blasenbildung, Ekzemen, Erythem und Hautreaktionen mit schwerem Verlauf (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) führen.

Besondere Warnungen

Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen bei der Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der systemischen Formen von Diclofenac). DICLOREUM ACTIGEL sollte nicht auf Hautwunden oder offene Läsionen aufgetragen werden, sondern nur auf intakte Haut. Vermeiden Sie, dass das Präparat mit Augen und Schleimhäuten in Kontakt kommt. Das Gel sollte nicht eingenommen werden. Die gleichzeitige Anwendung von systemischen entzündungshemmenden Arzneimitteln wird bei älteren Patienten und/oder Magenpatienten nicht empfohlen. Patienten mit Asthma, chronisch obstruktiven Erkrankungen der Bronchien, allergischem Schnupfen oder Entzündungen der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen) reagieren häufiger als andere mit Asthmaanfällen, lokalen Entzündungen der Haut oder Schleimhaut (Quincke-Ödem) oder Urtikaria auf eine antirheumatische Behandlung mit NSAIDs Patienten. Die Anwendung anderer Produkte zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Beenden Sie die Behandlung, wenn sich nach der Anwendung des Produkts ein Hautausschlag entwickelt. Topisches Diclofenac kann mit nicht okklusiven Verbänden verwendet werden, sollte jedoch nicht mit einem okklusiven Verband verwendet werden, der keine Luft durchlässt.Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftDie systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich zu oralen Formulierungen nach topischer Verabreichung geringer. Unter Bezugnahme auf die Erfahrungen mit NSAID-Behandlungen zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlusts und der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nicht verabreicht werden, außer in absolut notwendigen Fällen. Wenn Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: • kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); • Nierenfunktionsstörung, die bei Oligo – Hydroamnion zu Nierenversagen führen kann; die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft auf: • eine mögliche Verlängerung der Blutungszeit und eine gerinnungshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; • Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.FütterungszeitWie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von DICLOREUM ACTIGEL sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten. Aufgrund fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit medizinischem Fachpersonal angewendet werden. In diesem Fall sollte DICLOREUM ACTIGEL nicht auf die Brust stillender Mütter oder anderweitig auf große Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ablauf und Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Obwohl eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln aufgrund von Bioverfügbarkeitsstudien unwahrscheinlich ist, sollte die Möglichkeit einer Konkurrenz zwischen resorbiertem Diclofenac und anderen Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung bei Hochdosis- und Langzeitbehandlungen berücksichtigt werden.

Überdosis

Die geringe systemische Resorption von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Es können jedoch ähnliche Nebenwirkungen wie nach einer Überdosierung von Diclofenac-Tabletten erwartet werden, wenn topisches Diclofenac versehentlich eingenommen wird (1 Tube mit 50 g enthält das Äquivalent von 500 mg Diclofenac-Natrium). Im Falle einer versehentlichen Einnahme, die zu erheblichen systemischen Nebenwirkungen führt, sollten allgemeine therapeutische Maßnahmen ergriffen werden, die normalerweise zur Behandlung einer Vergiftung mit nichtsteroidalen Antirheumatika angewendet werden. Eine Magendekontamination und der Einsatz von Aktivkohle müssen in Betracht gezogen werden, insbesondere kurz nach der Einnahme.

Aktive Prinzipien

100g vonGelenthalten:Wirkprinzip: Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin 1,32 g - entspricht 1,0 g Diclofenac-Natrium. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Macrogole, Macrogolstearat, Cetylstearyl – 2 – Ethylhexanoat, Carbomere, Trolamin, Isopropylalkohol, Duftstoffe, gereinigtes Wasser.