Efferalgan * 16CPR EFF 500MG

Efferalgan * 16CPR EFF 500MG

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen und fieberhaften Zuständen bei Erwachsenen und Kindern.

Dosierung und Art der Anwendung

DosierungEfferalgan 500 mg Brausetabletten sind Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht über 13 kg (ca. 2 Jahre) vorbehalten. Bei Kindern müssen die auf dem Körpergewicht basierenden Dosierungsschemata eingehalten werden, und daher ist es notwendig, die geeignete Formulierung zu wählen. Die Übereinstimmung zwischen Alter und Gewicht ist nur indikativ. Der Arzt sollte die Notwendigkeit einer Behandlung für mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage beurteilen.ErwachseneDie übliche Einzeldosis ist eine Tablette für jede Anwendung, die bei Bedarf nach einem Intervall von mindestens 4 Stunden wiederholt werden muss. 3 g Paracetamol pro Tag oder 6 Tabletten pro Tag sollten nicht überschritten werden, wobei zwischen den Verabreichungen ein Intervall von mindestens 4 Stunden eingehalten werden muss. Bei stärkeren Schmerzen können maximal dreimal täglich zwei Tabletten (3 g Paracetamol) auf einmal eingenommen werden, wobei zwischen den Verabreichungen immer ein Abstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten ist.Pädiatrische Population Kinder zwischen 13 kg und 20 kg (ca. 2 bis 7 Jahre alt):Die Dosierung beträgt eine halbe Tablette für jede Verabreichung, die bei Bedarf nach einem Intervall von mindestens 6 Stunden wiederholt werden muss, ohne 3 halbe Tabletten pro Tag für Kinder mit einem Körpergewicht unter 15 kg und 4 halbe Tabletten pro Tag für Kinder mit gleichem Körpergewicht zu überschreiten bis 15 kg oder mehr.Kinder mit einem Gewicht zwischen 21 kg und 25 kg (ca. 6 bis 10 Jahre alt):Die Dosierung beträgt eine halbe Tablette für jede Verabreichung, die bei Bedarf nach einem Intervall von mindestens 6 Stunden wiederholt werden muss, ohne 5 halbe Tabletten pro Tag für Kinder mit einem Gewicht von weniger als 25 kg und 6 halbe Tabletten pro Tag für Kinder mit gleichem Gewicht zu überschreiten bis 25 kg oder mehr.Kinder mit einem Gewicht zwischen 26 kg und 40 kg (ca. 8 bis 13 Jahre):Die Dosierung beträgt 1 Tablette für jede Verabreichung, die bei Bedarf nach einem Intervall von mindestens 6 Stunden wiederholt werden muss, ohne 4 Tabletten pro Tag zu überschreiten.Jugendliche mit einem Körpergewicht über 40 kg(etwa 12 Jahre oder älter): Die Dosierung beträgt 1 Tablette für jede Verabreichung, die bei Bedarf nach einem Intervall von mindestens 4 Stunden wiederholt werden muss, ohne 6 Tabletten pro Tag zu überschreiten.Häufigkeit der VerabreichungRegelmäßige Verabreichungen verhindern schwankende Schmerzen oder Fieberwerte. • Bei Kindern sollte das Intervall zwischen den Verabreichungen Tag und Nacht regelmäßig sein und vorzugsweise mindestens 6 Stunden betragen; • Bei Erwachsenen und Jugendlichen sollte immer ein Intervall von mindestens 4 Stunden zwischen den Verabreichungen eingehalten werden.Nierenversagen• Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min) sollte das Einnahmeintervall mindestens 8 Stunden betragen. Überschreiten Sie nicht 3 g Paracetamol pro Tag, d. h. 6 Tabletten. Maximale empfohlene Dosierung Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht über 40 kg, sollte die Gesamtdosis von Paracetamol 3 g / Tag nicht überschreiten.Art der VerabreichungOrale Verwendung. Lösen Sie die Tablette vollständig in einem Glas Wasser auf.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Propacetamolhydrochlorid (Vorstufe von Paracetamol) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Paracetamol wurden Hautreaktionen unterschiedlicher Art und Schwere berichtet, darunter Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und epidermaler Nekrolyse. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, Larynxödem, anaphylaktischer Schock wurden berichtet. Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose, Leberfunktionsstörungen und Hepatitis, Nierenerkrankungen (akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie), gastrointestinale Reaktionen und Schwindel. In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, von denen einige bereits oben erwähnt wurden, die mit der Verabreichung von Paracetamol in Zusammenhang stehen und aus der Überwachung nach Markteinführung resultieren. Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen unter Verwendung der MedDRA-Terminologie (Einfügen von PT) aufgeführt. Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

* Als Symptom einer Anaphylaxie. Im Falle einer Überdosierung kann Paracetamol eine hepatische Zytolyse verursachen, die sich zu einer massiven und irreversiblen Nekrose entwickeln kann (siehe auch Abschnitt 4.9).Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“ zu melden.

Besondere Warnungen

Paracetamol sollte bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh > 9), akuter Hepatitis, gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen, Glucose-6-Phosphat-Mangel, mit Vorsicht angewendet werden -Dehydrogenase, hämolytische Anämie. Nicht anwenden während einer Dauerbehandlung mit Arzneimitteln, die eine Induktion hepatischer Monooxygenasen hervorrufen können, oder im Falle einer Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (siehe Abschnitt 4.5). Paracetamol sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) mit Vorsicht verabreicht werden. Bei chronischem Alkoholismus, übermäßigem Alkoholkonsum (3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag), Anorexie, Bulimie oder Kachexie, chronischer Unterernährung (geringe Reserven an hepatischem Glutathion), Dehydration, Hypovolämie mit Vorsicht anwenden. Überprüfen Sie während der Behandlung mit Paracetamol vor der Einnahme eines anderen Arzneimittels, dass es nicht den gleichen Wirkstoff enthält, da schwere Nebenwirkungen auftreten können, wenn Paracetamol in hohen Dosen eingenommen wird. Weisen Sie den Patienten an, sich mit dem Arzt in Verbindung zu setzen, bevor er andere Arzneimittel kombiniert (siehe auch Abschnitt 4.5). Hohe oder längere Dosen des Produkts können hochriskante Lebererkrankungen und sogar schwerwiegende Veränderungen in den Nieren und im Blut verursachen. Bei längerer Anwendung ist es ratsam, die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild zu überwachen. Bei allergischen Reaktionen sollte die Verabreichung ausgesetzt werden.Wichtige Warnhinweise zu einigen HilfsstoffenEine Tablette enthält: • 412,3 mg Natrium, entsprechend etwa 20 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis, was 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht. Dieses Arzneimittel gilt daher als natriumreich. Bei Patienten mit natriumarmer Diät zu berücksichtigen; • 300 mg Sorbitol (E420): Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten; • 60,606 mg Natriumbenzoat (E211).

Schwangerschaft und Stillzeit

Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Paracetamol während der Schwangerschaft und Stillzeit ist begrenzt.SchwangerschaftEpidemiologische Daten zur Anwendung therapeutischer Dosen von oralem Paracetamol weisen darauf hin, dass keine unerwünschten Wirkungen bei Schwangeren oder auf die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen auftreten. Reproduktionsstudien mit Paracetamol zeigten keine Missbildungen oder fetotoxische Wirkungen. Epidemiologische Studien zur neurologischen Entwicklung bei Kindern, die Paracetamol im Mutterleib ausgesetzt waren, zeigen keine schlüssigen Ergebnisse. Allerdings sollte Paracetamol während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Falls klinisch erforderlich, sollten bei schwangeren Patientinnen die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer strikt eingehalten werden.FütterungszeitParacetamol wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Hautausschlag wurde bei gestillten Säuglingen berichtet. Die Verabreichung von Paracetamol gilt jedoch als mit dem Stillen vereinbar. Bei der Verabreichung von Paracetamol an stillende Frauen ist jedoch Vorsicht geboten.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Paracetamol kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, wenn es gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird. Die Verabreichung von Paracetamol kann die Bestimmung der Urikämie (nach der Phosphorwolframsäure-Methode) und der Blutglukose (nach der Glukose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen. Während der Therapie mit oralen Antikoagulanzien wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren.Monooxygenase-induzierende MedikamenteMit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden während einer chronischen Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Induktion hepatischer Monooxygenasen hervorrufen können, oder im Falle einer Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin).PhenytoinDie gleichzeitige Gabe von Phenytoin kann zu einer verringerten Wirksamkeit von Paracetamol und einem erhöhten Risiko einer Hepatotoxizität führen. Patienten, die mit Phenytoin behandelt werden, sollten die Einnahme hoher und/oder chronischer Dosen von Paracetamol vermeiden. Die Patienten sollten auf Anzeichen einer Hepatotoxizität überwacht werden.ProbenecidProbenecid bewirkt eine mindestens zweifache Verringerung der Paracetamol-Clearance durch Hemmung seiner Konjugation mit Glucuronsäure. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Probenecid sollte eine Dosisreduktion von Paracetamol in Betracht gezogen werden.SalicylamidSalicylamid kann die Eliminationshalbwertszeit verlängern (t_1/2) von Paracetamol.

Überdosis

Es besteht die Gefahr einer Vergiftung, insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei chronischem Alkoholismus, bei Patienten mit chronischer Unterernährung und bei Patienten, die Enzyminduktoren erhalten. In diesen Fällen kann eine Überdosierung tödlich sein. Die Symptome treten im Allgemeinen innerhalb der ersten 24 Stunden auf und umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Unwohlsein und Diaphorese. Eine Überdosierung mit akuter Einnahme von 7,5 g oder mehr Paracetamol bei Erwachsenen und 140 mg/kg Körpergewicht bei Kindern verursacht eine hepatische Zytolyse, die zu einer vollständigen und irreversiblen Nekrose fortschreiten kann, was zu hepatozellulärem Versagen, metabolischer Azidose und Enzephalopathie führt, die zu Koma und Koma führen kann Tod. Gleichzeitig werden erhöhte Spiegel von Lebertransaminasen (AST, ALT), Milchsäuredehydrogenase und Bilirubin zusammen mit einem Abfall des Prothrombinwerts beobachtet, der 12 bis 48 Stunden nach der Verabreichung auftreten kann. Klinische Symptome einer Leberschädigung manifestieren sich in der Regel nach ein bis zwei Tagen und erreichen ihr Maximum nach 3 - 4 Tagen.Notfallmaßnahmen• Sofortiger Krankenhausaufenthalt; • Nehmen Sie vor Beginn der Behandlung so schnell wie möglich, jedoch nicht früher als 4 Stunden nach der Überdosierung, eine Blutprobe zur Bestimmung des Paracetamol-Plasmaspiegels; • Schnelle Elimination von Paracetamol durch Magenspülung; • Die Behandlung nach einer Überdosierung umfasst die intravenöse oder orale Verabreichung des Gegenmittels N-Acetylcystein (NAC), wenn möglich, innerhalb von 8 Stunden nach der Einnahme. Die NAC kann jedoch auch nach 16 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten; • Symptomatische Behandlung. Lebertests sollten zu Beginn der Behandlung durchgeführt werden und werden alle 24 Stunden wiederholt. In den meisten Fällen normalisieren sich die Lebertransaminasen innerhalb von ein bis zwei Wochen mit vollständiger Wiederherstellung der Leberfunktion. In sehr schweren Fällen kann jedoch eine Lebertransplantation erforderlich sein.

Aktive Prinzipien

Eine Tablette enthältWirkprinzip: Paracetamol 500 mg.Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Natrium 412,3 mg; Sorbit (E420) 300 mg; Natriumbenzoat (E211) 60,606 mg. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Zitronensäure,NatriumHydrogencarbonat,NatriumKarbonat,Sorbit (E420),NatriumDokusat, Povidon,NatriumSaccharin,Natriumbenzoat (E211).