ENANTYUM * 10BS SOLUZ 25MG 10ML

ENANTYUM * 10BS SOLUZ 25MG 10ML

Therapeutische Hinweise

Kurzfristige symptomatische Behandlung von akuten schmerzhaften Zuständen leichter bis mittlerer Intensität, wie z. B. akute Schmerzen des Bewegungsapparates, Dysmenorrhoe und Zahnschmerzen. Dieses Arzneimittel ist bei erwachsenen Patienten indiziert.

Dosierung und Art der Anwendung

DosierungDie niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum angewendet werden, der zur Linderung der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).Erwachsene:Je nach Art und Intensität der Schmerzen beträgt die empfohlene Dosis im Allgemeinen 25 mg alle 8 Stunden. Die tägliche Gesamtdosis sollte 75 mg nicht überschreiten. Dieses Arzneimittel ist nur für Kurzzeitbehandlungen indiziert und die Verabreichung sollte auf die symptomatische Phase beschränkt werden.Ältere Menschen:Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Therapie mit der niedrigsten therapeutischen Dosis (50 mg Tagesgesamtdosis) zu beginnen. Erst nach guter Verträglichkeit kann die Dosierung auf die für Erwachsene empfohlene Dosis erhöht werden. Aufgrund des Risikoprofils (siehe Abschnitt 4.4) sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.LeberinsuffizienzPatienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten die Therapie mit reduzierten Dosen (50 mg Tagesgesamtdosis) unter engmaschiger ärztlicher Überwachung beginnen. Dexketoprofen sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden.NierenversagenBei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 60 – 89 ml/min) sollte die Anfangsdosis auf eine Tagesgesamtdosis von 50 mg reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4). Dexketoprofen sollte nicht bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 59 ml/min) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).Pädiatrische Population:Dexketoprofen wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Daher wurde die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen und das Produkt sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.Art der VerabreichungOrale Verwendung. Die Lösung zum Einnehmen sollte direkt aus dem Beutel oder nach dem Mischen des gesamten Inhalts in einem Glas Wasser eingenommen werden. Sobald der Beutel geöffnet ist, muss der gesamte Inhalt verbraucht werden. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung verzögert die Resorptionsgeschwindigkeit des Arzneimittels (siehe „Pharmakokinetische Eigenschaften“), daher wird empfohlen, das Arzneimittel bei akuten Schmerzen mindestens 15 Minuten vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Kontraindikationen

- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere NSAR oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; - Patienten, die Asthma, Bronchospasmus, akute Rhinitis, Nasenpolypen, Urtikaria oder Angioödem entwickelt haben, nachdem sie Substanzen mit einem ähnlichen Wirkungsmechanismus (z. B. Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs) ausgesetzt waren. - Patienten mit bekannten photoallergischen oder phototoxischen Reaktionen während der Behandlung mit Ketoprofen oder Fibrate; - Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie; - Patienten mit aktivem Magengeschwür / Magen-Darm-Blutung oder gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation in der Vorgeschichte; - Patienten mit chronischer Dyspepsie; - Patienten mit anderen anhaltenden Blutungen oder Blutungsstörungen; - Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa; - Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz; - Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien (Tablettenformulierung) möglicherweise im Zusammenhang mit Dexketoprofen berichtet wurden, sowie Nebenwirkungen von Enantyum Lösung zum Einnehmen in Beuteln nach der Markteinführung sind in der folgenden Tabelle aufgeführt, nach Gerät gruppiert und nach Häufigkeit geordnet: Daten, die Plasma Ebenen C_maxvon Dexketoprofen für die orale Lösungsformulierung höher sind als die für die Tablettenformulierung berichteten, kann ein potenziell erhöhtes Risiko unerwünschter (gastrointestinaler) Ereignisse nicht ausgeschlossen werden .

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, gastrointestinale Perforationen oder Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei älteren Patienten, können auftreten (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Gastritis wurde seltener gefunden. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-Therapie berichtet. Wie bei anderen NSAIDs können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: aseptische Meningitis, die häufiger bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen auftreten kann; hämatologische Reaktionen (Purpura, aplastische und hämolytische Anämie, seltener Agranulozytose und Knochenmarkhypoplasie). Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten). Die Ergebnisse klinischer Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und über lange Zeiträume) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).Meldung von vermuteten NebenwirkungenEs ist wichtig, vermutete Nebenwirkungen nach der Arzneimittelzulassung zu melden. Ermöglicht die kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Medikaments. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Bei Patienten mit allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht anwenden. Die gleichzeitige Anwendung von Dexketoprofen mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den Zeitraum angewendet wird, der zur Symptomkontrolle unbedingt erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken unten).Magen-Darm-SicherheitLebensbedrohliche gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen wurden bei allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet. Wenn bei Patienten, die Dexketoprofen erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Therapie sofort abgebrochen werden. Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit steigender NSAID-Dosierung bei Patienten mit Ulzerationen in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Anwendung bei älteren Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Wie bei allen NSAIDs müssen vor Beginn der Behandlung mit Dexketoprofen eine frühere Ösophagitis, Gastritis und/oder Magengeschwüre abgeklärt und deren vollständige Heilung sichergestellt werden. Patienten mit gastrointestinalen Symptomen oder gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese sollten sorgfältig auf das Auftreten von Verdauungsstörungen, insbesondere gastrointestinalen Blutungen, überwacht werden. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten und für Patienten in Betracht gezogen werden, die gleichzeitig niedrig dosiertes Aspirin oder andere Arzneimittel erhalten, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5).NierensicherheitBei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht anwenden. Bei diesen Patienten kann die Anwendung von NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, Flüssigkeitsretention und Ödemen führen. Aufgrund eines erhöhten Nephrotoxizitätsrisikos ist Vorsicht geboten, selbst bei Patienten unter Diuretikatherapie oder bei denen das Risiko besteht, eine Hypovolämie zu entwickeln. Während der Behandlung sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden, um eine Dehydrierung und das Risiko einer Nierentoxizität zu vermeiden. Wie alle NSAIDs kann das Produkt einen Anstieg des Harnstoff- und Kreatininspiegels im Blut verursachen. Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern können Nebenwirkungen auf die Nieren auftreten, die zu glomerulärer Nephritis, interstitieller Nephritis, Nierenpapillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können. Ältere Patienten sind am stärksten dem Risiko eines Nierenversagens ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.2).Hepatische SicherheitBei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten. Wie andere NSAIDs kann es zu geringfügigen vorübergehenden Anstiegen einiger Parameter der Leberfunktion sowie zu signifikanten Anstiegen von GOT und GPT führen. Bei einem signifikanten Anstieg dieser Parameter muss die Therapie unterbrochen werden. Ältere Patienten haben das höchste Risiko einer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2).Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre SicherheitBei Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist eine angemessene Überwachung erforderlich. Besondere Vorsicht ist bei Herzpatienten geboten, insbesondere bei Herzinsuffizienz in der Anamnese, da ein erhöhtes Risiko für Herzinsuffizienz besteht, da im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und Langzeittherapien) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um dieses Risiko für Dexketoprofen auszuschließen. Daher sollten Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung nur nach sorgfältiger Abwägung mit Dexketoprofen behandelt werden. Bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) ist vor Beginn einer Langzeitbehandlung eine ähnliche Vorsicht geboten. Alle nicht-selektiven NSAIDs sind in der Lage, die Blutplättchenaggregation zu hemmen und die Blutungszeit zu verlängern, indem sie die Prostaglandinsynthese hemmen. Die Anwendung von Dexketoprofen wird daher bei Patienten nicht empfohlen, die eine andere Therapie erhalten, die die Hämostase beeinträchtigt, wie Warfarin oder andere Cumarine oder Heparine (siehe Abschnitt 4.5). Ältere Patienten entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit Veränderungen der kardiovaskulären Funktion (siehe Abschnitt 4.2).HautreaktionenSchwerwiegende Hautreaktionen (einige davon mit tödlichem Ausgang), einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen Patienten ein höheres Risiko zu haben, Reaktionen zu entwickeln, in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats. Beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Symptomen einer Überempfindlichkeit sollte die Therapie mit Enantyum abgebrochen werden.Maskierung von Symptomen zugrunde liegender InfektionenDexketoprofen kann die Symptome einer Infektion maskieren, was den Beginn einer angemessenen Behandlung verzögern und daher den Ausgang der Infektion verschlechtern könnte. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn dieses Arzneimittel zur Linderung von infektionsbedingten Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Außerhalb des Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.Andere InformationenBesondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit: - angeborenen Anomalien des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie); - Austrocknung; - unmittelbar nach einer größeren Operation. Wenn der Arzt eine Langzeittherapie mit Dexketoprofen für notwendig erachtet, sollten Leber-, Nieren- und Blutbild regelmäßig kontrolliert werden. In sehr seltenen Fällen wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Die Behandlung sollte beim Einsetzen der ersten Manifestation schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Dexketoprofen abgebrochen werden. In Abhängigkeit von den Symptomen sofort die erforderlichen medizinischen Maßnahmen mit qualifiziertem medizinischem Personal einleiten. Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolyposis haben ein größeres Risiko für eine Allergie gegen Acetylsalicylsäure und/oder NSAIDs als der Rest der Bevölkerung. Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann insbesondere bei Personen, die gegen Acetylsalicylsäure oder NSAIDs allergisch sind, Asthmaanfälle oder Bronchospasmen verursachen (siehe Abschnitt 4.3). In Ausnahmefällen können Windpocken mit infektiösen Haut- und Weichteilkomplikationen einhergehen. Bisher kann eine Rolle von NSAIDs bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden, daher ist es ratsam, die Anwendung von Dexketoprofen bei Patienten mit Windpocken zu vermeiden. Dexketoprofen sollte bei Patienten mit hämatopoetischen Störungen, systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen mit Vorsicht angewendet werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol können wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, bei der Anwendung von NSAIDs zunehmen. Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen (einschließlich Spätreaktionen) hervorrufen, da es Methylparahydroxybenzoat (E 218) enthält Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Bei Menschen mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, dh es ist nahezu „natriumfrei“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dexketoprofen ist im dritten Trimenon der Schwangerschaft und während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).SchwangerschaftDie Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte und Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen wurde von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern zu einem Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlusts und der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer erhielten, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet (siehe Abschnitt 5.3). Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Dexketoprofen nur verabreicht werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Wenn Dexketoprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft auf: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine gerinnungshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen mit daraus resultierender Verzögerung oder Verlängerung der Wehen.FütterungszeitEs ist nicht bekannt, ob Dexketoprofen in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung während der Stillzeit ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).FruchtbarkeitWie bei anderen NSAIDs kann die Anwendung von Dexketoprofen die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird nicht zur Anwendung bei Frauen empfohlen, die schwanger werden möchten. Bei Frauen mit Empfängnisschwierigkeiten oder bei Frauen, die sich Tests auf Unfruchtbarkeit unterziehen, sollten Sie die Verabreichung von Dexketoprofen unterbrechen.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die folgenden Wechselwirkungen sind allgemein charakteristisch für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs): Nicht empfohlene Kombinationen: - Andere NSAIDs (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hohe Dosen von Salicylaten (≥3 g / Tag): Verabreichung Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAIDs kann aufgrund eines synergistischen Effekts das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und -Blutungen erhöhen. - Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin (siehe Abschnitt 4.4) aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Dexketoprofen, der Hemmung der Blutplättchenfunktion und der Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut verstärken. Wenn die Kombination nicht vermieden werden kann, sind eine strenge klinische Beobachtung und Überwachung der Laborparameter erforderlich. - Heparin: erhöhtes Blutungsrisiko (durch Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut). Wenn die Assoziation nicht vermieden werden kann, sind eine strenge klinische Beobachtung und Überwachung der Laborparameter erforderlich. - Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). - Lithium (bei vielen NSAIDs beschrieben): NSAIDs erhöhen den Lithiumspiegel im Blut mit dem Risiko, toxische Werte zu erreichen (verringerte renale Ausscheidung von Lithium). Daher erfordert dieser Parameter zu Beginn, während der Einstellung und am Ende der Behandlung mit Dexketoprofen eine sorgfältige Überwachung. - Methotrexat bei Anwendung in hohen Dosen (≥ 15 mg/Woche): Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat aufgrund einer Abnahme seiner renalen Clearance, im Allgemeinen mit NSAIDs. - Hydantoine und Sulfonamide: Die toxischen Wirkungen dieser Substanzen können verstärkt werden. Kombinationen, die Vorsicht erfordern: - Diuretika, ACE-Hemmer, Aminoglykosid-Antibiotika und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: Dexketoprofen kann die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Verabreichung von Cyclooxygenase-Hemmern und ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aminoglykosid-Antibiotika zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, die normalerweise reversibel ist . Bei gleichzeitiger Verschreibung von Dexketoprofen und einem Diuretikum ist es wichtig, sowohl zu Beginn der Behandlung als auch danach regelmäßig für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr des Patienten zu sorgen und die Nierenfunktion zu überwachen. Die gleichzeitige Verabreichung von Enantyum und kaliumsparenden Diuretika kann eine Hyperkaliämie verursachen. Die Kaliumkonzentrationen im Blut sollten überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4). - Methotrexat bei Anwendung in niedrigen Dosen (

Überdosis

Symptome infolge einer Überdosierung sind nicht bekannt. Ähnliche Arzneimittel haben gastrointestinale (Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen) und neurologische (Schläfrigkeit, Schwindel, Orientierungslosigkeit, Kopfschmerzen) Störungen verursacht. Bei versehentlicher oder übermäßiger Einnahme sofort eine angemessene symptomatische Therapie basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten einleiten. Aktivkohle sollte innerhalb einer Stunde verabreicht werden, wenn mehr als 5 mg/kg von einem Erwachsenen oder Kind aufgenommen wurden. Dexketoprofen-Trometamol kann durch Dialyse eliminiert werden.

Aktive Prinzipien

Jeder Beutel Lösung zum Einnehmen enthält: Dexketoprofen 25 mg als Dexketoprofen-Trometamol.Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:2 g Saccharose und 20 mg Methylparahydroxybenzoat (E 218). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Ammoniumglycyrrhizinat Neohexperidin-Dihydrocalcon Methylparahydroxybenzoat (E 218) Natriumsaccharin Saccharose Macrogol 400 Zitronenaroma Povidon K-90 Wasserfreies Dinatriumphosphat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Gereinigtes Wasser