ENTEROGERMINA * OS 20FL 2MLD / 5ML

ENTEROGERMINA * OS 20FL 2MLD / 5ML

Therapeutische Hinweise

Behandlung und Prophylaxe von Darmdysmikrobiose und daraus resultierender endogener Vitaminose. Adjuvante Therapie zur Wiederherstellung der mikrobiellen Darmflora, die durch Antibiotika- oder Chemotherapiebehandlungen verändert wurde. Akute und chronische Magen-Darm-Erkrankungen von Säuglingen, die auf eine Intoxikation oder intestinale Dysmikrobiose und Divitaminose zurückzuführen sind.

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene: 2-3 Ampullen pro Tag oder 2-3 Kapseln pro Tag. Kinder: 1-2 Ampullen pro Tag oder 1-2 Kapseln pro Tag. Kleinkinder: 1-2 Fläschchen pro Tag. Durchstechflaschen: Verabreichung in regelmäßigen Abständen. Nehmen Sie den Inhalt der Durchstechflasche so wie er ist oder verdünnt in Wasser oder anderen Getränken (z. B. Milch, Tee, Orangensaft) ein. Kapseln: mit einem Schluck Wasser oder einem anderen Getränk schlucken. Insbesondere bei jüngeren Kindern sollte bei Schluckbeschwerden der Hartkapseln die Suspension zum Einnehmen verwendet werden. Dieses Arzneimittel ist nur zur oralen Anwendung bestimmt. Nicht injizieren oder auf andere Weise verabreichen (siehe Abschnitt 4.4).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beobachtet, klassifiziert nach der MedDRA-Organklasse und den folgenden Häufigkeitsklassen: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1 / 100,

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu meldenhttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Besondere Warnungen

Besondere WarnungenBakteriämie / Sepsis Post-Marketing-Fälle von Bakteriämie, Septikämie und Sepsis wurden bei immungeschwächten oder schwer kranken Patienten und bei Frühgeborenen berichtet. Bei einigen kritisch kranken Patienten war der Ausgang tödlich. ENTEROGERMINE sollte bei diesen Patientengruppen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.8). Dieses Arzneimittel ist nur zur oralen Anwendung bestimmt. Nicht injizieren oder auf andere Weise verabreichen. Die falsche Anwendung des Arzneimittels hat zu schweren anaphylaktischen Reaktionen wie einem anaphylaktischen Schock geführt.Vorsichtsmaßnahmen für die VerwendungWährend einer Antibiotikatherapie wird empfohlen, das Präparat in der Zeit zwischen einem Antibiotikum und dem anderen zu verabreichen. Das mögliche Vorhandensein von sichtbaren Blutkörperchen in den Durchstechflaschen von ENTEROGERMINA ist auf Aggregate von Sporen zurückzuführenBacillus clausii; daher stellt es kein verändertes Produkt dar. Schütteln Sie die Durchstechflasche vor Gebrauch.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftEs liegen keine Daten zur Anwendung von Enterogermina bei Schwangeren vor; daher können keine Schlussfolgerungen zur Sicherheit der Anwendung von Enterogermina während der Schwangerschaft gezogen werden. Enterogermina sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken, einschließlich der Risiken für den Fötus, überwiegt.FütterungszeitEs liegen keine Daten zur Anwendung von Enterogermina während der Stillzeit hinsichtlich der Zusammensetzung der Muttermilch und der Auswirkungen auf das Kind vor. Es können keine Schlussfolgerungen zur Sicherheit der Anwendung von Enterogermina während der Stillzeit gezogen werden. Enterogermina sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken, einschließlich der Risiken für den gestillten Säugling, überwiegt.FruchtbarkeitEs liegen keine Daten zur Wirkung von Enterogermina auf die menschliche Fertilität vor.

Ablauf und Aufbewahrung

Unter 30 °C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.

Überdosis

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Aktive Prinzipien

Eine Durchstechflasche enthält: WirkprinzipSporen vonBacillus clausiiresistentes Polyantibiotikum (SIN-, O/C-, T-, N/R-Stämme): 2 MilliardenEine Hartkapsel enthält: WirkprinzipSporen vonBacillus clausiiresistentes Polyantibiotikum (SIN-, O/C-, T-, N/R-Stämme): 2 Milliarden Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Durchstechflaschen: gereinigtes Wasser. Kapseln: Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171), Gereinigtes Wasser.