FASTUADVANCE * SPRAY 25G 4%

FASTUADVANCE * SPRAY 25G 4%

Therapeutische Hinweise

Zur lokalen symptomatischen Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und Entzündungen nach akuten stumpfen Traumata an kleinen und mittelgroßen Gelenken und gelenknahen Strukturen.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung ErwachseneSprühen Sie eine ausreichende Menge Fastuadvance auf die betroffene Hautstelle. Je nach Größe der zu behandelnden Fläche 3-mal täglich in regelmäßigen Abständen 4-5 Sprühstöße (0,8-1,0 g Spray mit 32-40 mg Diclofenac-Natrium) auftragen. Eine maximale Einzeldosis von 1,0 g Produkt sollte nicht überschritten werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 15 Sprühstöße (3,0 g Sprühstoß mit 120 mg Diclofenac-Natrium). Massieren Sie die Haut sanft, um die Aufnahme von Fastuadvance zu erleichtern. Waschen Sie Ihre Hände nach der Anwendung, es sei denn, es handelt sich um die Behandlungsstelle. Lassen Sie es nach dem Auftragen einige Minuten trocknen, bevor Sie den behandelten Bereich abdecken oder verbinden. Die Behandlung kann beendet werden, sobald die Symptome (Schmerzen und Schwellungen) abgeklungen sind. Die Behandlung sollte ohne ärztliche Überwachung nicht länger als 7 Tage fortgesetzt werden. Der Patient sollte den Arzt aufsuchen, wenn nach 3 Tagen keine Besserung eintritt oder wenn sich die Symptome verschlimmern.Besondere Populationen Ältere MenschenEs ist keine besondere Dosisanpassung erforderlich. Angesichts des Profils möglicher Nebenwirkungen müssen ältere Personen besonders sorgfältig überwacht werden.Patienten mit NiereninsuffizienzBei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisreduktion erforderlich.Patienten mit LeberinsuffizienzBei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisreduktion erforderlich.Pädiatrische PopulationEs liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). Bei Kindern ab 14 Jahren, wenn dieses Produkt länger als 7 Tage zur Schmerzlinderung angewendet werden soll oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollten/sollten der Patient/die Eltern des Jugendlichen einen Arzt konsultieren.Art der VerabreichungNur zur Anwendung auf der Haut.

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; - Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs); - Patienten, die Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis nach der Einnahme von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) erlitten haben; - Anwendung bei offenen Läsionen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie bei Ekzemen oder Schleimhäuten; - Während des dritten Trimesters der Schwangerschaft; - Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren.

Nebenwirkungen

Hauterkrankungen wurden häufig berichtet. Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach Häufigkeit, beginnend mit der häufigsten, gemäß der folgenden Konvention geordnet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 in Tabelle 1

* Juckreiz wurde mit einer Häufigkeit von 0,9 % in einer klinischen Studie festgestellt, in der 236 Patienten mit Knöchelverstauchungen 14 Tage lang dreimal täglich mit 4-5 Sprühstößen Fastuadvance (120 Probanden) oder Placebo (116 Probanden) behandelt wurden. Wenn Fastuadvance großflächig und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kann das Auftreten systemischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden. Reaktionen wie Bauchschmerzen, Dyspepsie, Magen-, Leber- oder Nierenstörungen und systemische Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten.Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen bei der Anwendung von Fastuadvance kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der systemischen Formen von Diclofenac). Fastuadvance sollte nur auf intakte, nicht erkrankte Haut und nicht auf Hautwunden oder offene Läsionen aufgetragen werden. Es darf nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen und nicht eingenommen werden. Fastuadvance kann mit nicht okklusiven Verbänden verwendet werden, sollte jedoch nicht mit einem okklusiven Verband verwendet werden, der keine Luft durchlässt. Den Patienten sollte geraten werden, Sonneneinstrahlung oder Strahlung von Bräunungslampen zu vermeiden, um das Auftreten von Lichtempfindlichkeit zu verringern. Beenden Sie die Behandlung, wenn sich nach der Anwendung des Produkts ein Hautausschlag entwickelt. Vorsicht ist geboten, wenn Fastuadvance gleichzeitig mit oral eingenommenen NSAIDs angewendet wird, da dies die Inzidenz systemischer Nebenwirkungen erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.5). Unerwünschte Wirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Zeit angewendet wird. Bronchospasmus kann bei Patienten verschlimmert werden, die an Asthma bronchiale oder einer allergischen Erkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben. Fastuadvance sollte bei Patienten mit Magengeschwüren, Leber- oder Niereninsuffizienz, hämorrhagischer Diathese oder entzündlichen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da Einzelfälle nach topischer Anwendung von Diclofenac berichtet wurden. Fastuadvance enthält Propylenglykol, das bei manchen Menschen Hautreizungen verursachen kann. Fastuadvance enthält ätherisches Pfefferminzöl, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftDie systemische Konzentration von Fastuadvance ist im Vergleich zu oralen Formulierungen nach topischer Verabreichung geringer. Unter Bezugnahme auf die Erfahrungen mit NSAID-Behandlungen zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin-Synthesehemmern zu einem Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlusts und der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, die während der Organogenese mit Prostaglandinsynthesehemmern behandelt wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Fastuadvance nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Fastuadvance von einer Frau angewendet wird, die eine Schwangerschaft plant, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters alle Hemmstoffe der Prostaglandinsynthese kann den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydroamnion zu Nierenversagen führen kann; die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft auf: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine gerinnungshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen mit daraus resultierender Verzögerung oder Verlängerung der Wehen. Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.FütterungszeitWie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von Fastuadvance sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Aufgrund fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur auf Anraten eines Arztes angewendet werden. Unter diesen Umständen sollte Fastuadvance nicht auf die Brüste stillender Mütter oder anderweitig auf große Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ablauf und Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Da die systemische Resorption von Diclofenac nach topischer Anwendung von Fastuadvance sehr gering ist, sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sehr unwahrscheinlich. Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).

Überdosis

Die geringe systemische Resorption von topischem Diclofenac macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich. Es können jedoch ähnliche Nebenwirkungen wie nach einer Überdosierung von Diclofenac-Tabletten erwartet werden, wenn Fastuadvance versehentlich eingenommen wird (z. B. eine 15-ml-Sprühflasche mit 500 mg Diclofenac-Natrium). Im Falle einer versehentlichen Einnahme, die zu erheblichen systemischen Nebenwirkungen führt, sollten allgemeine therapeutische Maßnahmen ergriffen werden, die normalerweise zur Behandlung einer Vergiftung mit nichtsteroidalen Antiphlogistika ergriffen werden. Eine Magendekontamination und der Einsatz von Aktivkohle müssen in Betracht gezogen werden, insbesondere kurz nach der Einnahme.

Aktive Prinzipien

Jedes Gramm Lösung enthält 40 mg Diclofenac-Natrium. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 150 mg Propylenglycol (E1520) / Gramm Lösung, 100 mg Sojalecithin / Gramm Lösung. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Isopropylalkohol, Sojalecithin, Ethanol, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, Natriumphosphat-Dihydrat, Dinatriumedetat, Propylenglykol (E1520), ätherisches Minzöl, Ascorbylpalmitat, Salzsäure 10 % (w/w) zur pH-Einstellung, Natriumhydroxid 10 % (w/w) zur pH-Einstellung, gereinigtes Wasser.