FASTUFLEX * 10CER MEDIZIN 180MG

FASTUFLEX * 10CER MEDIZIN 180MG

Therapeutische Hinweise

Lokale symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen rheumatischer oder traumatischer Natur der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder.

Dosierung und Art der Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut.Dosierung: Ein (1) Pflaster auf der schmerzhaftesten Stelle ein- oder zweimal täglich.Behandlungsdauer:FASTUFLEX muss so kurz wie möglich verwendet werden. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 14 aufeinanderfolgende Tage.Ältere Menschen:Dieses Arzneimittel sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da sie anfälliger für Nebenwirkungen sind (siehe Abschnitt 4.4).Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren:Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vor (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). Bei Jugendlichen ab 16 Jahren, wenn dieses Produkt länger als 7 Tage zur Schmerzlinderung benötigt wird oder wenn sich die Symptome verschlimmern, wird dem Patienten / den Eltern des Jugendlichen geraten, einen Arzt aufzusuchen.Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz: Zur Anwendung von FASTUFLEX bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz siehe Abschnitt 4.4.Art der Verabreichung:Schneiden Sie den Beutel mit dem wirkstoffhaltigen Pflaster wie angegeben zu. Nehmen Sie ein wirkstoffhaltiges Pflaster, entfernen Sie die zum Schutz der Klebefläche verwendete Kunststofffolie und bringen Sie es auf dem Gelenk oder der schmerzenden Körperstelle an. Bei Bedarf kann das Pflaster mit einem elastischen Netz fixiert werden. Verschließen Sie den Beutel wieder sorgfältig mit dem Schiebeverschluss. Das Pflaster muss im Ganzen verwendet werden.

Kontraindikationen

Dieses Arzneimittel ist in den folgenden Fällen kontraindiziert: - Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels; Patienten, die Asthmaanfälle hatten Nesselausschlag oder akute Rhinitis, ausgelöst durch Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs). - geschädigte Haut, unabhängig von der Art der Läsion: exsudative Dermatitis, Ekzem, infizierte Läsion, Verbrennung oder Wunde; - ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (siehe Abschnitt 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit); - Patienten mit aktivem Magengeschwür; - Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen (Tabelle 1) sind nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten zuerst auftreten, wobei folgende Konvention verwendet wird: sehr häufig: (> 1/10), häufig (≥ 1/100,

Die systemische Resorption von Diclofenac ist sehr gering im Vergleich zu den Plasmaspiegeln, die nach der Verabreichung von oralen Formen von Diclofenac erzielt werden, und die Wahrscheinlichkeit systemischer Nebenwirkungen (wie Magen-, Leber- und Nierenstörungen) bei der Anwendung von topischem Diclofenac ist im Vergleich sehr begrenzt zur Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der oralen Anwendung von Diclofenac. Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, wenn FASTUFLEX auf einer relativ großen Hautfläche und über einen längeren Zeitraum angewendet wird.Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

- Das wirkstoffhaltige Pflaster sollte nur auf intakte und gesunde Haut aufgetragen werden und nicht auf verletzte Haut oder offene Wunden und sollte nicht beim Baden oder Duschen getragen werden. - Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht mit Schleimhäuten oder Augen in Kontakt kommen oder darauf aufgetragen werden. - Nicht mit Okklusivverbänden verwenden. - Beenden Sie die Behandlung sofort, wenn sich nach dem Auftragen des wirkstoffhaltigen Pflasters ein Hautausschlag entwickelt. - Verabreichen Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel, die Diclofenac oder andere NSAIDs enthalten, weder topisch noch systemisch. - Die Möglichkeit systemischer unerwünschter Ereignisse infolge der Anwendung von Diclofenac zur topischen Anwendung kann bei Anwendung des Präparats über einen längeren Zeitraum nicht ausgeschlossen werden (siehe Produktinformation der systemischen Formen von Diclofenac). Obwohl die zu erwartenden systemischen Wirkungen von begrenztem Ausmaß sind, sollte das Pflaster bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion, Magengeschwüren oder entzündlichen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte oder blutenden Diathesen mit Vorsicht angewendet werden. Nichtsteroidale Antirheumatika sollten bei älteren Patienten mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da sie anfälliger für Nebenwirkungen sind. - Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat. Sie können (auch verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen. Es enthält auch Propylenglykol, das Hautreizungen verursachen kann. - Den Patienten sollte geraten werden, direkte Sonneneinstrahlung und Bräunungslampen zu vermeiden, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeit zu verringern. - Bei Patienten, die derzeit Asthma bronchiale, eine allergische Erkrankung oder Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs haben oder hatten, können Bronchospasmen auftreten. Das wirkstoffhaltige Pflaster sollte bei Patienten mit oder ohne chronischem Asthma, bei denen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika Asthmaanfälle, Urtikaria oder akute Rhinitis auslösen können, mit Vorsicht angewendet werden (siehe 4.3 Gegenanzeigen). Um die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu minimieren, wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum anzuwenden, ohne die zugelassene Höchstgrenze von 14 Tagen zu überschreiten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:Die systemische Konzentration von Diclofenac ist nach topischer Verabreichung geringer als bei oralen Formulierungen. Unter Bezugnahme auf die Erfahrungen aus der Behandlung mit NSAIDs zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Daten aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildungen war um weniger als 1 % auf etwa 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit zunehmender Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren wurde gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu einem Anstieg der Prä- und Postimplantationsverluste und der embryofetalen Letalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase ein Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurde, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft auf: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine gerinnungshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen mit daraus resultierender Verzögerung oder Verlängerung der Wehen. Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.Fütterungszeit:Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen des wirkstoffhaltigen Diclofenac-Pflasters sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Da keine kontrollierten Studien an stillenden Frauen durchgeführt wurden, sollte das Produkt während der Stillzeit nur auf Anraten eines Arztes angewendet werden. Unter diesen Umständen sollte FASTUFLEX nicht auf die Brüste stillender Mütter oder anderweitig auf große Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagertemperaturen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Da die systemische Resorption von Diclofenac bei bestimmungsgemäßer Anwendung von wirkstoffhaltigen Pflastern sehr gering ist, ist das Risiko klinisch relevanter Arzneimittelwechselwirkungen vernachlässigbar.

Überdosis

Es liegen keine Berichte über eine Überdosierung mit wirkstoffhaltigen Pflastern auf Diclofenac-Basis vor. Wenn eine falsche Anwendung oder versehentliche Überdosierung (z. B. bei Kindern) dieses Produkts systemische Nebenwirkungen verursacht, sollten die allgemein empfohlenen Maßnahmen bei einer Intoxikation mit nichtsteroidalen Antirheumatika ergriffen werden.

Aktive Prinzipien

Jedes 10 cm x 14 cm große wirkstoffhaltige Pflaster enthält insgesamt 180 mg Diclofenac-Epolamin, entsprechend 140 mg Diclofenac-Natrium.Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Methylparahydroxybenzoat (E218): 14 mg; Propylparahydroxybenzoat (E216): 7 mg; Propylenglykol: 420 mg. Die angegebenen Mengen beziehen sich auf ein einzelnes Pflaster. Vollständige Liste der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Trägerschicht: Polyester-Vliesträger. Haftschicht (aktives Gel): Gelatine, Povidon (K90), flüssiges Sorbitol (nicht kristallisierbar), schweres Kaolin, Titandioxid (E171), Propylenglycol, Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat (E216), Dinatriumedetat, Weinsäure Säure, Aluminiumglycinat, Natriumcarmellose, Natriumpolyacrylat, 1,3-Butylenglykol, Polysorbat 80, gereinigtes Wasser. Schutzschicht: Polypropylenfolie.