FASTUMDOL ANTINF * 20BUST 25MG

FASTUMDOL ANTINF * 20BUST 25MG

Therapeutische Hinweise

Kurzfristige symptomatische Behandlung von Schmerzzuständen leichter bis mäßiger Intensität, wie z. B. akute Schmerzen des Bewegungsapparates, Dysmenorrhoe und Zahnschmerzen.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Erwachsene Basierend auf der Art und Intensität der Schmerzen beträgt die empfohlene Dosis 25 mg alle 8 Stunden. Die tägliche Gesamtdosis sollte 75 mg nicht überschreiten. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den Zeitraum angewendet wird, der unbedingt erforderlich ist, um die Symptome zu beseitigen (siehe Abschnitt 4.4). Fastumdol entzündungshemmend ist nur für Kurzzeitbehandlungen indiziert und die Anwendung sollte auf die symptomatische Phase beschränkt werden. Ältere Menschen Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Therapie mit der niedrigsten therapeutischen Dosis (50 mg Tagesgesamtdosis) zu beginnen. Erst nach guter Verträglichkeit kann die Dosierung auf die für Erwachsene empfohlene Dosis erhöht werden. Aufgrund des Risikoprofils (siehe Abschnitt 4.4) sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden. Leberinsuffizienz Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten die Therapie mit reduzierten Dosen (50 mg Tagesgesamtdosis) unter engmaschiger ärztlicher Überwachung beginnen. Fastumdol Antiphlogistikum sollte nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden. InsuffizienzNieren-Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 60 – 89 ml/min) sollte die Anfangsdosis auf eine Tagesgesamtdosis von 50 mg reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4). Fastumdol Antiphlogistika sollte nicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 59 ml/min) angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Pädiatrische Population Fastumdol entzündungshemmendes Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Da keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten verfügbar sind, sollte das Produkt daher nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.Art der VerabreichungLösen Sie den gesamten Inhalt jedes Beutels in einem Glas Wasser auf: Mischen Sie gut, um sich vollständig aufzulösen. Die so erhaltene Lösung muss unmittelbar nach der Rekonstitution geschluckt werden. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung verzögert die Resorptionsrate des Arzneimittels (siehe „Pharmakokinetische Eigenschaften“), daher wird empfohlen, das Arzneimittel bei akuten Schmerzen mindestens 15 Minuten vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Kontraindikationen

Fastumdol entzündungshemmendes Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen darf in den folgenden Fällen nicht verabreicht werden: - Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere NSAR oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; - Patienten, die Asthma, Bronchospasmus, akute Rhinitis, Nasenpolypen, Urtikaria oder Angioödem entwickelt haben, nachdem sie Substanzen mit einem ähnlichen Wirkungsmechanismus (z. B. Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs) ausgesetzt waren. - Patienten mit bekannten photoallergischen oder phototoxischen Reaktionen während der Behandlung mit Ketoprofen oder Bündel; - Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie; - Patienten mit aktivem Magengeschwür / Magen-Darm-Blutung oder gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation in der Vorgeschichte; - Patienten mit chronischer Dyspepsie; - Patienten mit anderen anhaltenden Blutungen oder Blutungsstörungen; - Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa; - Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz; - Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤59 ml / min); - Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 10-15); - Patienten mit blutender Diathese und anderen Gerinnungsstörungen; - Patienten mit schwerer Dehydratation (verursacht durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme); - während des dritten Trimenons der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Nebenwirkungen

Die folgende Tabelle, gruppiert nach System und nach Häufigkeit geordnet, zeigt die Nebenwirkungen, die wahrscheinlich im Zusammenhang mit Dexketoprofen während klinischer Studien und nach der Markteinführung von Fastumdol entzündungshemmendem Granulat auftraten. Plasmaspiegel C_maxvon Dexketoprofen in der Granulatformulierung sind höher als die für die Tablettenformulierung berichteten, daher kann ein potenziell erhöhtes Risiko für unerwünschte (gastrointestinale) Ereignisse nicht ausgeschlossen werden.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, gastrointestinale Perforationen oder Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei älteren Patienten, können auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung berichtet (siehe Abschnitt 4.4). Gastritis wurde seltener gefunden. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-Therapie berichtet. Die Ergebnisse klinischer Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und über lange Zeiträume) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Wie bei anderen NSAIDs können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: aseptische Meningitis, die vorwiegend bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen auftreten kann; hämatologische Reaktionen (Purpura, aplastische und hämolytische Anämie und selten Agranulozytose und Knochenmarkhypoplasie).Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden unter: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Besondere Warnungen

Bei Patienten mit allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht anwenden. Die gleichzeitige Anwendung von entzündungshemmendem Fastumdol mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis so lange angewendet wird, wie es unbedingt erforderlich ist, um die Symptome zu beseitigen (siehe Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken unten).Magen-Darm-SicherheitLebensbedrohliche gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen wurden bei allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder eine Vorgeschichte von schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen. Wenn bei Patienten, die Fastumdol Antirheumatika erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Therapie sofort abgebrochen werden. Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen steigt mit steigender NSAID-Dosierung bei Patienten mit Ulzerationen in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten. Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Wie bei allen NSAIDs müssen vor Beginn der Behandlung mit Dexketoprofen-Trometamol eine frühere Ösophagitis, Gastritis und/oder Magengeschwüre abgeklärt und deren vollständige Heilung sichergestellt werden. Patienten mit gastrointestinalen Symptomen oder gastrointestinalen Erkrankungen in der Anamnese sollten sorgfältig auf das Auftreten von Verdauungsstörungen, insbesondere gastrointestinalen Blutungen, überwacht werden. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten und für Patienten in Betracht gezogen werden, die gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel erhalten, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulantien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).NierensicherheitBei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht anwenden. Bei diesen Patienten kann die Anwendung von NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion, Flüssigkeitsretention und Ödemen führen. Aufgrund eines erhöhten Nephrotoxizitätsrisikos ist Vorsicht geboten, selbst bei Patienten unter Diuretikatherapie oder bei denen das Risiko besteht, eine Hypovolämie zu entwickeln. Während der Behandlung sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden, um eine Dehydrierung und das Risiko einer Nierentoxizität zu vermeiden. Wie alle NSAIDs kann das Produkt einen Anstieg des Harnstoff- und Kreatininspiegels im Blut verursachen. Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern können Nebenwirkungen auf die Nieren auftreten, die zu glomerulärer Nephritis, interstitieller Nephritis, Nierenpapillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können. Ältere Patienten sind am stärksten von Nierenversagen bedroht (siehe Abschnitt 4.2).Hepatische SicherheitBei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten. Wie andere NSAIDs kann es zu geringfügigen vorübergehenden Anstiegen einiger Leberfunktionsparameter sowie zu signifikanten Anstiegen von GOT und GPT führen. Bei einem signifikanten Anstieg dieser Parameter muss die Therapie unterbrochen werden. Ältere Patienten haben das höchste Risiko einer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2).Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre SicherheitBei Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist eine angemessene Überwachung erforderlich. Besondere Vorsicht ist bei Herzpatienten geboten, insbesondere bei Herzinsuffizienz in der Anamnese, da ein erhöhtes Risiko für Herzinsuffizienz besteht, da im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAIDs (insbesondere hohe Dosen und Langzeittherapien) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um dieses Risiko für Dexketoprofen auszuschließen. Daher sollten Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung nur nach sorgfältiger Abwägung mit Dexketoprofen behandelt werden. Bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) ist vor Beginn einer Langzeitbehandlung eine ähnliche Vorsicht geboten. Alle nicht-selektiven NSAIDs sind in der Lage, die Blutplättchenaggregation zu hemmen und die Blutungszeit zu verlängern, indem sie die Prostaglandinsynthese hemmen. Die Anwendung von Dexketoprofen wird daher bei Patienten nicht empfohlen, die eine andere Therapie erhalten, die die Hämostase beeinträchtigt, wie Warfarin oder andere Cumarine oder Heparine (siehe Abschnitt 4.5). Ältere Patienten entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit Veränderungen der kardiovaskulären Funktion (siehe Abschnitt 4.2).HautreaktionenSchwerwiegende Hautreaktionen (einige davon mit tödlichem Ausgang), einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet. In den frühen Stadien der Therapie scheinen Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Die Reaktionen treten in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Symptomen einer Überempfindlichkeit sollte die Behandlung mit Fastumdol entzündungshemmend abgesetzt werden.Maskierung von Symptomen zugrunde liegender InfektionenDexketoprofen kann die Symptome einer Infektion maskieren, was den Beginn einer angemessenen Behandlung verzögern und daher den Ausgang der Infektion verschlechtern könnte. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn dieses Arzneimittel zur Linderung von infektionsbedingten Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Außerhalb des Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. In Ausnahmefällen können Windpocken mit schweren infektiösen Haut- und Weichteilkomplikationen einhergehen. Bisher kann eine Rolle von NSAIDs bei der Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden, daher ist es ratsam, die Anwendung von Fastumdol Antiphlogistikum bei Patienten mit Windpocken zu vermeiden.Andere InformationenBesondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit: - angeborenen Anomalien des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie) - Dehydratation - unmittelbar nach einem größeren chirurgischen Eingriff Wenn der Arzt eine Langzeittherapie mit Dexketoprofen für erforderlich hält, sollten Leberfunktion, Nieren- und Nierenfunktion regelmäßig überprüft werden Blutbild. In sehr seltenen Fällen wurden schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) beobachtet. Beim ersten Auftreten schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Einnahme von Fastumdol Antiphlogistikum ist die Behandlung sofort abzubrechen. In Abhängigkeit von den Symptomen sofort die erforderlichen medizinischen Maßnahmen mit qualifiziertem medizinischem Personal einleiten. Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolyposis haben ein höheres Risiko für eine Allergie gegen Acetylsalicylsäure und/oder NSAIDs als der Rest der Bevölkerung Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei einer Allergie gegen Acetylsalicylsäure Säure oder NSAIDs (siehe Abschnitt 4.3). Fastumdol Antiphlogistikum sollte bei Patienten mit hämatopoetischen Störungen, systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen mit Vorsicht angewendet werden. Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Bei Menschen mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.Pädiatrische PopulationEine sichere Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fastumdol Antiphlogistikum ist im dritten Trimenon der Schwangerschaft und während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).SchwangerschaftDie Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die Entwicklung des Embryos oder Fötus beeinträchtigen. Ergebnisse aus epidemiologischen Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Spontanaborte und Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen wurde von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin-Synthesehemmern zu einem Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlusts und der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Tierexperimentelle Studien mit Dexketoprofen haben jedoch keine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Dexketoprofen nur in absolut notwendigen Fällen verabreicht werden. Wenn Dexketoprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); - Nierenversagen, das mit Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann; die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft auf: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine gerinnungshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen mit daraus resultierender Verzögerung oder Verlängerung der Wehen.FütterungszeitEs ist nicht bekannt, ob Dexketoprofen in die Muttermilch übergeht. Fastumdol Antiphlogistikum ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).FruchtbarkeitDie Anwendung von Fastumdol entzündungshemmend kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird nicht zur Anwendung bei Frauen empfohlen, die schwanger werden möchten. Bei Frauen mit Empfängnisschwierigkeiten oder bei Frauen, die sich Tests auf Unfruchtbarkeit unterziehen, sollten Sie die Verabreichung von Dexketoprofen unterbrechen.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die folgenden Wechselwirkungen sind allgemein charakteristisch für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs):Kombinationen nicht empfohlen- Andere NSAIDs (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hohe Dosen von Salicylaten (≥3 g / Tag): Die gleichzeitige Verabreichung mehrerer NSAIDs kann aufgrund einer synergistischen Wirkung das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen erhöhen; - Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin (siehe Abschnitt 4.4) aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Dexketoprofen, der Hemmung der Blutplättchenfunktion und der Schädigung der gastroduodenalen Schleimhaut verstärken. Wenn die Assoziation nicht vermieden werden kann, sind eine strenge klinische Beobachtung und Überwachung der Laborparameter erforderlich. - Heparin: erhöhtes Blutungsrisiko (durch Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut). Wenn die Assoziation nicht vermieden werden kann, sind eine strenge klinische Beobachtung und Überwachung der Laborparameter erforderlich. - Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). - Lithium (bei vielen NSAIDs beschrieben): NSAIDs erhöhen den Lithiumspiegel im Blut mit dem Risiko, toxische Werte zu erreichen (verringerte renale Ausscheidung von Lithium); Daher muss dieser Parameter zu Beginn, während der Einstellung und am Ende der Behandlung mit Dexketoprofen sorgfältig überwacht werden. - Methotrexat bei Anwendung in hohen Dosen (≥ 15 mg/Woche): Erhöhte hämatologische Toxizität von Methotrexat aufgrund einer Abnahme seiner renalen Clearance, im Allgemeinen mit NSAIDs. - Hydantoine und Sulfonamide: Die toxischen Wirkungen dieser Substanzen können verstärkt werden.Assoziationen, die Vorsicht erfordern- Diuretika, ACE-Hemmer, Aminoglykosid-Antibiotika und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten: Dexketoprofen kann die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Verabreichung von Cyclooxygenase-Hemmern und ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aminoglykosid-Antibiotika zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, die normalerweise reversibel ist. Bei gleichzeitiger Verschreibung von Dexketoprofen und einem Diuretikum ist es wichtig, sowohl zu Beginn der Behandlung als auch danach regelmäßig für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr des Patienten zu sorgen und die Nierenfunktion zu überwachen. Die gleichzeitige Anwendung von entzündungshemmendem Fastumdol und kaliumsparenden Diuretika kann eine Hyperkaliämie verursachen. Die Kaliumkonzentrationen im Blut sollten überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4). - Methotrexat bei Anwendung in niedrigen Dosen (Kombinationen sind sorgfältig abzuwägen - Betablocker: Die Behandlung mit NSAIDs kann ihre blutdrucksenkende Wirkung aufgrund der Hemmung der Prostaglandinsynthese verringern. - Ciclosporin und Tacrolimus: NSAIDs können ihre Nephrotoxizität aufgrund von renalen Prostaglandin-vermittelten Wirkungen verstärken. Beobachten Nierenfunktion während der Therapie - Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko - Thrombozytenaggregationshemmer und SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4) - Probenecid: kann die Plasmakonzentrationen von Dexketoprofen erhöhen; diese Wechselwirkung kann auftreten aufgrund eines Hemmmechanismus auf der Ebene der renalen Tubulussekretion und der Glucuronidkonjugation und erfordert eine Anpassung der Dexketoprofen-Dosis - Herzaktive Glykoside: NSAIDs können die Plasmakonzentrationen von Glykosiden erhöhen Kardioaktive. - Mifepriston: Es besteht ein theoretisches Risiko, dass Prostaglandin-Synthetase-Hemmer die Wirksamkeit von Mifepriston verändern können. Begrenzte Beweise deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs am selben Tag wie die Prostaglandin-Verabreichung die Wirkungen von Mifepriston oder Prostaglandinen auf die Zervixreifung oder Uteruskontraktilität nicht nachteilig beeinflusst und die klinische Wirksamkeit eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs nicht verringert. - Chinolone: Tierstudien weisen darauf hin, dass hohe Dosen von Chinolon-Antibiotika in Kombination mit NSAIDs das Risiko für Krampfanfälle erhöhen können. - Tenofovir: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAIDs kann Blutharnstoff und Kreatinin erhöhen, daher sollte die Nierenfunktion überwacht werden, um einen möglichen synergistischen Einfluss auf die Nierenfunktion zu kontrollieren. - Deferasirox: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAIDs kann das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Deferasirox mit diesen Substanzen ist eine strenge klinische Überwachung erforderlich. - Pemetrexed: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAIDs kann die Ausscheidung von Pemetrexed verringern, daher ist bei der Verabreichung höherer Dosen von NSAIDs Vorsicht geboten. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 45 und 79 ml/min) sollte die gleichzeitige Anwendung von Pemetrexed mit NSAIDs 2 Tage vor und 2 Tage nach der Anwendung von Pemetrexed vermieden werden.

Überdosis

Die Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt. Ähnliche Arzneimittel haben gastrointestinale (Erbrechen, Anorexie, Bauchschmerzen) und neurologische (Somnolenz, Schwindel, Orientierungslosigkeit, Kopfschmerzen) Störungen verursacht. Im Falle einer versehentlichen oder übermäßigen Einnahme ist sofort eine angemessene symptomatische Therapie basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten einzuleiten. Aktivkohle sollte innerhalb einer Stunde verabreicht werden, wenn mehr als 5 mg/kg von einem Erwachsenen oder Kind aufgenommen wurden. Dexketoprofen-Trometamol kann durch Dialyse eliminiert werden.

Aktive Prinzipien

Jeder Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 25 mg Dexketoprofen als Dexketoprofen-TrometamolHilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Saccharose: 2,418 g Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Ammoniumglycyrrhizinat Neoesperidina-dihydrocalcone Chinolingelb (E104) Zitronenaroma Saccharose