FEXALLEGRA*10CPR RIV 120MG
Therapeutische Hinweise
Fexallegra ist bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur symptomatischen Behandlung von allergischer Rhinitis indiziert.
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung ErwachseneDie empfohlene Dosis von Fexofenadinhydrochlorid für Erwachsene beträgt 120 mg einmal täglich vor den Mahlzeiten. Fexofenadin ist ein pharmakologisch aktiver Metabolit von Terfenadin.Pädiatrische Bevölkerung: Kinder ab 12 JahrenDie empfohlene Dosis von Fexofenadinhydrochlorid für Kinder ab 12 Jahren beträgt 120 mg einmal täglich vor den Mahlzeiten.Kinder unter 12 JahrenDie Wirksamkeit und Sicherheit von Fexofenadinhydrochlorid 120 mg wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht. Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren: Fexofenadinhydrochlorid 30 mg Tabletten ist die geeignete Formulierung für die Verabreichung und Dosierung in dieser Population.Bestimmte PopulationenStudien, die bei Risikogruppen von Patienten (ältere Menschen, Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz) durchgeführt wurden, weisen darauf hin, dass eine Anpassung der Fexofenadinhydrochlorid-Dosis bei diesen Patienten nicht erforderlich ist.
Kontraindikationen
Das Arzneimittel ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile kontraindiziert.
Nebenwirkungen
Gegebenenfalls wurde die folgende Häufigkeitsklasse verwendet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 eStörungen des Nervensystems.Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel. Gastrointestinale Störungen. Häufig: Übelkeit. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort. Gelegentlich: Müdigkeit. Bei Erwachsenen wurden im Rahmen der Post-Marketing-Überwachung die folgenden Nebenwirkungen berichtet. Die Häufigkeit ihres Auftretens ist nicht bekannt (eine Schätzung auf Grundlage der verfügbaren Daten ist nicht möglich): Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Manifestationen wie Angioödem, Engegefühl in der Brust, Atemnot, Hitzewallungen und systemischer Anaphylaxie. Psychische Störungen: Schlaflosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen oder Albträume/exzessives Träumen (Paronyrie). Herzerkrankungen: Tachykardie, Herzklopfen. Gastrointestinale Störungen: Durchfall. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz.Meldung vermuteter NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.
Besondere Warnungen
Es liegen nur begrenzt Daten zu älteren Probanden und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vor. Fexofenadinhydrochlorid sollte diesen Personengruppen mit Vorsicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2). Patienten mit früheren oder aktuellen Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten darüber informiert werden, dass Antihistaminika als Arzneimittelklasse mit Nebenwirkungen wie Tachykardie und Herzklopfen in Verbindung gebracht werden (siehe Abschnitt 4.8).Fexallegra enthält NatriumDieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Schwangerschaft und Stillzeit
SchwangerschaftEs liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fexofenadinhydrochlorid bei schwangeren Frauen vor. Begrenzte Tierstudien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3). Fexofenadinhydrochlorid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.FütterungszeitEs liegen keine Daten zur Konzentration in der Muttermilch nach Verabreichung von Fexofenadinhydrochlorid vor. Bei der Verabreichung von Terfenadin an stillende Mütter wurde jedoch festgestellt, dass Fexofenadin in die Muttermilch übergeht. Daher wird die Anwendung von Fexofenadinhydrochlorid während der Stillzeit nicht empfohlen.FruchtbarkeitEs liegen keine Daten zur Wirkung von Fexofenadinhydrochlorid auf die menschliche Fruchtbarkeit vor. Bei Mäusen zeigte die Behandlung mit Fexofenadinhydrochlorid keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3).
Ablauf und Konservierung
Für die Lagerung dieses Arzneimittels sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Fexofenadin unterliegt keiner hepatischen Biotransformation und hat daher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auf der Ebene hepatischer Mechanismen. Es wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Fexofenadinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketoconazol die Plasmaspiegel von Fexofenadin um das 2- bis 3-fache erhöht. Diese Veränderungen gingen nicht mit einer Auswirkung auf das QT-Intervall einher und waren nicht mit einem Anstieg der Nebenwirkungen im Vergleich zu dem, der bei individueller Verabreichung derselben Arzneimittel beobachtet wurde, verbunden. Tierversuche haben gezeigt, dass der nach gleichzeitiger Behandlung mit Erythromycin oder Ketoconazol beobachtete Anstieg der Fexofenadin-Plasmaspiegel offenbar durch eine erhöhte gastrointestinale Absorption bzw. eine Abnahme sowohl der biliären Ausscheidung als auch der gastrointestinalen Sekretion verursacht wird. Es wurde keine Wechselwirkung zwischen Fexofenadin und Omeprazol beobachtet. Die Verabreichung eines Antazidums, das Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthält, 15 Minuten vor der Verabreichung von Fexofenadinhydrochlorid führte jedoch zu einer Verringerung der Bioverfügbarkeit, was höchstwahrscheinlich auf die Bindung im Magen-Darm-Trakt zurückzuführen ist. Zwischen der Gabe von Fexofenadinhydrochlorid und Antazida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthalten, ist ein Abstand von 2 Stunden empfehlenswert.
Überdosis
Nach einer Überdosierung mit Fexofenadinhydrochlorid wurde über Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Mundtrockenheit berichtet. Einzeldosen von bis zu 800 mg und Dosen von bis zu 690 mg zweimal täglich über einen Monat oder 240 mg einmal täglich über ein Jahr wurden gesunden Probanden verabreicht, ohne dass es im Vergleich zu Placebo zu klinisch signifikanten Nebenwirkungen kam. Die maximal verträgliche Dosis von Fexofenadinhydrochlorid wurde nicht ermittelt. Es sollten Standardmaßnahmen zur Entfernung nicht absorbierter Arzneimittel in Betracht gezogen werden. Eine symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen. Durch Hämodialyse wird Fexofenadinhydrochlorid nicht wirksam aus dem Blut entfernt.
Aktive Prinzipien
Eine Tablette enthält:Wirkprinzip:120 mg Fexofenadinhydrochlorid, entsprechend 112 mg Fexofenadin. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
Hilfsstoffe
Tablet-Kernmikrokristalline Cellulose; vorverkleisterte Maisstärke; Croscarmellose-Natrium; MagnesiumstearatFilmbeschichtungHypromellose; Povidon K30; Titandioxid (E171); wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Macrogol 400; rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172).