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FLUIMUCIL MUCOL * OS 10BUST600MG

  • ZAMBON ITALIA Srl
  • 034936169
Eigenschaften:


Ein Beutel pro Tag.


Schleim verflüssigen, verbesserte Formel.


Selbstbehaltenes rezeptfreies Medikament.


Ungesüßt.


Orangengeschmack.


















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FLUIMUCIL MUCOL * OS 10BUST600MG

Therapeutische Hinweise

Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch dicke und viskose Hypersekretion gekennzeichnet sind.

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene: 1 Beutel Fluimucil Mucolytic 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (mit oder ohne Zucker) oder 2 Beutel Fluimucil Mucolytic 100 mg (mit oder ohne Zucker) 2-3 mal täglich. Fluimucil Mucolytic 200 mg, Bukkaltabletten und Brausetabletten: 1 Tablette 2-3 mal täglich. Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, Sirup: 10 ml Sirup (1 Messlöffel), entsprechend 200 mg N-Acetylcystein, 2-3 mal täglich. Fluimucil Mucolitico 600 mg / 15 ml Sirup, Fluimucil Mucolitico 600 mg Brausetabletten und Fluimucil Mucolitico 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung: ein 15-ml-Messlöffel oder eine Brausetablette oder ein Sachet (vorzugsweise abends). Mögliche Dosisanpassungen können sich auf die Verabreichungshäufigkeit oder Dosisfraktionierung beziehen, müssen aber immer noch innerhalb der maximalen Tagesdosis von 600 mg liegen.Kinder ab 2 Jahren: Fluimucil Mucolytic 100 mg Granulat zur oralen Lösung (mit oder ohne Zucker): 1 Beutel 2 bis 4 mal täglich, je nach Alter. Fluimucil Mucolytic 100 mg / 5 ml, Sirup: ½ Messlöffel Sirup (5 ml), entsprechend 100 mg N-Acetylcystein, 2 bis 4 mal täglich je nach Alter. Die Dauer der Therapie beträgt 5 bis 10 Tage.Art der Verabreichung Granulat für die orale Lösung: Lösen Sie den Inhalt eines Beutels in einem Glas mit etwas Wasser auf und rühren Sie bei Bedarf mit einem Teelöffel um. Auf diese Weise erhält man eine angenehme Lösung, die direkt aus dem Glas getrunken oder bei kleinen Kindern in Teelöffeln oder in einer Flasche verabreicht werden kann. Die Lösung sollte eingenommen werden, sobald sie bereit ist.Bukkaltabletten: Halten Sie die Tablette in der Mundhöhle, bis sie vollständig aufgelöst ist.Sirup: Vor Gebrauch schütteln. Nach dem Öffnen ist der Sirup 15 Tage gültig. Brausetabletten: Lösen Sie eine Tablette in einem Glas mit etwas Wasser auf und rühren Sie bei Bedarf mit einem Teelöffel um. Um die Freisetzung der Tablette zu erleichtern, empfehlen wir die Aufreißöffnung der Blisterpackung, indem Sie die seitlichen Kerben verwenden, wie in der Abbildung gezeigt.83946.PNG

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Kinder unter 2 Jahren. Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des SicherheitsprofilsDie am häufigsten mit der oralen Verabreichung von N-Acetylcystein verbundenen Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Weniger häufig wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Bronchospasmus, Angioödem, Hautausschlag und Juckreiz berichtet.Tabellarische Auflistung der NebenwirkungenDie nach Klassifikationssystem und Häufigkeit aufgelisteten Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis

Organsystemische Klassifikation Nebenwirkungen
Gelegentlich (≥1/1.000; Selten (≥1/10.000; Sehr selten ( Nicht bekannt
Störungen des Immunsystems Überempfindlichkeit   Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion  
Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen      
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Tinnitus      
Herzpathologien Tachykardie      
Gefäßpathologien     Blutung  
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums   Bronchospasmus, Dyspnoe   Bronchiale Obstruktion
Gastrointestinale Störungen Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit Dyspepsie    
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Urtikaria, Hautausschlag, Angioödem, Juckreiz      
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Pyrexie     Ödem des Gesichts
Diagnosetest Reduzierter Blutdruck      
Beschreibung einiger Nebenwirkungen

In sehr seltenen Fällen sind im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme von N-Acetylcystein schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom aufgetreten. Obwohl in den meisten Fällen mindestens ein anderes verdächtiges Medikament identifiziert wurde, das eher an der Entstehung der oben genannten mukokutanen Syndrome beteiligt ist, ist es ratsam, bei mukokutanen Veränderungen Ihren Arzt zu konsultieren und die Einnahme von N-Acetylcystein sofort zu beenden . Einige Studien haben eine Verringerung der Thrombozytenaggregation bei der Einnahme von N-Acetylcystein bestätigt. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist noch nicht definiert.Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden

Besondere Warnungen

Patienten mit Asthma bronchiale sollten während der Therapie engmaschig überwacht werden. Wenn Bronchospasmen auftreten, sollte die Behandlung mit N-Acetylcystein sofort abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Mukolytika können bei Kindern unter 2 Jahren eine Bronchialobstruktion hervorrufen. Tatsächlich ist die Abflusskapazität des Bronchialschleims in dieser Altersgruppe aufgrund der physiologischen Eigenschaften der Atemwege begrenzt. Sie sollten daher nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Magengeschwüren oder mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte erfordert besondere Vorsicht, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel mit bekannter magenschädigender Wirkung. Das mögliche Vorhandensein eines schwefeligen Geruchs weist nicht auf eine Veränderung der Zubereitung hin, sondern ist typisch für den darin enthaltenen Wirkstoff. Die Gabe von N-Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der Behandlung, kann das Bronchialsekret verdünnen und gleichzeitig sein Volumen erhöhen. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, effektiv zu husten, sollten posturale Drainage und Bronchoaspiration verwendet werden, um eine Sekretretention zu vermeiden. N-Acetylcystein kann den Histaminstoffwechsel beeinflussen. Daher ist bei der Verabreichung von Mucolytic Fluimucil an Patienten mit Histaminintoleranz Vorsicht geboten, da Überempfindlichkeitssymptome auftreten können. Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen Natriumbenzoat 100 mg/5 ml Sirup (150 ml und 200 ml) enthält 15 mg Natriumbenzoat für die 10-ml-Dosis und 7,5 mg für die 5-ml-Dosis.ParahydroxybenzoateDie Sirupe enthalten Parahydroxybenzoate, die verzögerte allergische Reaktionen hervorrufen können.SorbitDie Bukkaltabletten, 600 mg / 15 ml Sirup, 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und zuckerfreies Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (100 mg und 200 mg) enthalten Sorbitol. Der Sorbitolgehalt in oralen Arzneimitteln kann die Bioverfügbarkeit anderer gleichzeitig angewendeter oraler Arzneimittel verändern. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten diese Arzneimittel nicht erhalten.AspartamDie Bukkaltabletten, Brausetabletten, 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und 100 mg und 200 mg zuckerfreies Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthalten Aspartam, eine Phenylalaninquelle, die bei Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein kann.GlucoseDie Brausetabletten zu 600 mg, das Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zu 600 mg und das Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zu 200 mg enthalten Glucose. Patienten mit seltenen Problemen der Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.Sonnenuntergangsgelb (E110)Die 100 mg und 200 mg Granulate zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthalten Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.SaccharoseDie 100 und 200 mg Granulate zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthalten Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.NatriumDie Bukkaltabletten enthalten 26,9 mg Natrium pro Tablette, entsprechend 1,3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g. Die 200-mg- und 600-mg-Brausetabletten enthalten 156,9 mg Natrium pro Dosis, was 7,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g entspricht. Der 100 mg / 5 ml (150 ml) Sirup enthält 36,7 mg Natrium pro 10 ml Portion, was 1,83 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g für einen Erwachsenen entspricht. Der Sirup mit 100 mg / 5 ml (150 ml) enthält 18,4 mg Natrium pro 5-ml-Portion, was 0,9 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g für einen Erwachsenen entspricht. Der 100 mg / 5 ml (200 ml) Sirup enthält 38,2 mg Natrium pro 10 ml Portion, was 1,9 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g für einen Erwachsenen entspricht. Der Sirup 100 mg/5 ml (200 ml) enthält 19,1 mg Natrium für die 5-ml-Dosis, entsprechend 0,9 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis, was 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht. Der Sirup mit 600 mg / 15 ml enthält 98,31 mg Natrium pro 15-ml-Dosis, was 4,9 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g entspricht.LaktoseDas 600-mg-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und das 200-mg-Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.PropylenglykolDer 100-mg/5-ml-Sirup (150 ml und 200 ml) enthält 23,4 mg Propylenglycol für die 10-ml-Dosis und 11,7 mg für die 5-ml-Dosis. Der 600 mg/15 ml Sirup enthält 168 mg Propylenglycol pro Dosis (15 ml), entsprechend 11,2 mg/ml.ÄthanolDer 100 mg / 5 ml Sirup (150 ml und 200 ml) enthält 3,85 mg Alkohol (Ethanol) pro 100 ml. Die Dosismenge dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Menge Alkohol in diesem Arzneimittel hat keine spürbaren Auswirkungen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Auch wenn die mit Fluimucil Mucolytic an Tieren durchgeführten teratologischen Studien keine fruchtschädigende Wirkung gezeigt haben, sollte die Verabreichung während der Schwangerschaft und während der Stillzeit zusammen mit der Muttermilch wie bei anderen Arzneimitteln nur bei tatsächlicher Notwendigkeit erfolgen. .

Ablauf und Aufbewahrung

Beutel mit 100 und 200 Granulat zur oralen Lösung, 600 mg Granulat zur oralen Lösung, 200 mg Granulat zur oralen Lösung ohne Zucker und 200 mg Bukkaltabletten: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Arzneimittelwechselwirkung. Antitussiva und Mukolytika wie N-Acetylcystein sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden, da es durch den verminderten Hustenreflex zu einer Ansammlung von Bronchialsekret kommen könnte. Aktivkohle kann die Wirkung von N-Acetylcystein reduzieren. Es ist ratsam, keine anderen Arzneimittel mit Fluimucil Mucolytic-Lösung zu mischen. Die vorliegenden Informationen zur Antibiotikum-N-Acetylcystein-Wechselwirkung beziehen sich auf In-vitro-Tests, bei denen die beiden Substanzen gemischt wurden, die eine verminderte Aktivität des Antibiotikums zeigten. Als Vorsichtsmaßnahme wird jedoch empfohlen, Antibiotika mindestens zwei Stunden nach der Verabreichung von N-Acetylcystein mit Ausnahme von Loracarbef oral einzunehmen. Es hat sich gezeigt, dass die gleichzeitige Einnahme von Nitroglycerin und N-Acetylcystein eine erhebliche Hypotonie verursacht und eine Erweiterung der Schläfenarterie mit möglichem Beginn von Kopfschmerzen verursacht. Wenn die gleichzeitige Verabreichung von Nitroglycerin und N-Acetylcystein erforderlich ist, sollten die Patienten auf das Auftreten einer Hypotonie, die auch schwer sein kann, überwacht und vor dem möglichen Auftreten von Kopfschmerzen gewarnt werden.Pädiatrische PopulationWechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.Wechselwirkungen zwischen ArzneimittellabortestsN-Acetylcystein kann das kolorimetrische Testverfahren zur Bestimmung von Salicylaten stören. N-Acetylcystein kann den Test zur Bestimmung von Ketonen im Urin stören.

Überdosis

Im Zusammenhang mit der oralen Verabreichung von N-Acetylcystein wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Gesunde Freiwillige, die drei Monate lang eine tägliche Dosis von 11,6 g N-Acetylcystein einnahmen, zeigten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen. Dosen bis zu 500 mg NAC/kg Körpergewicht, oral verabreicht, wurden ohne Vergiftungssymptome vertragen.SymptomeEine Überdosierung kann Magen-Darm-Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall verursachen.BehandlungEs gibt keine spezifischen antidotischen Behandlungen; Die Überdosierungstherapie basiert auf einer symptomatischen Behandlung.

Aktive Prinzipien

FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg BrausetablettenJede Tablette enthält:Wirkprinzip: N-Acetylcystein 600 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Aspartam, Glucose, Natrium.FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenJeder Beutel enthält:Wirkprinzip: N-Acetylcystein 600 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Aspartam, Glucose, Lactose, Sorbit.FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg / 15 ml Sirup15 ml Sirup enthalten:Wirkprinzip: N-Acetylcystein 600 mg. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Propylenglycol, Methyl-para-hydroxybenzoat, Propyl-para-hydroxybenzoat, Natrium, Sorbitol.FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg BrausetablettenEine Tablette enthält:Wirkprinzip: N-Acetylcystein 200 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Natrium, Aspartam.FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg Bukkaltabletten:Eine Tablette enthält:Wirkprinzip: N-Acetylcystein 200 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Sorbitol, Natrium, Aspartam.FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenEin Beutel enthält:Wirkprinzip: N-Acetylcystein 200 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Saccharose, Glucose, Gelborange S (E110), Lactose.FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg Granulat zur oralen Lösung ohne ZuckerEin Beutel enthält:Wirkprinzip: N-Acetylcystein 200 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Sorbitol, Aspartam.FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenEin Beutel enthält:Wirkprinzip: N-Acetylcystein 100 mg. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Saccharose, Gelborange S (E110).FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg Granulat zur oralen Lösung ohne ZuckerEin Beutel enthält:Wirkprinzip: N-Acetylcystein 100 mg. Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Sorbitol, Aspartam.FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml, SirupEine 150-ml-Flasche enthält:Wirkprinzip: N-Acetylcystein 3.000 g (entsprechend 100 mg / 5 ml Sirup). Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Ethanol, Methylparahydroxybenzoat, Propylenglycol, Natriumbenzoat, Natrium. Eine 200 ml Flasche enthält:Wirkprinzip: N-Acetylcystein 4.000 g (entspricht 100 mg / 5 ml Sirup). Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Ethanol, Methylparahydroxybenzoat, Propylenglycol, Natriumbenzoat, Natrium. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenAspartam, Orangenaroma (enthält Glucose und Lactose), Sorbitol.FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg BrausetablettenWasserfreie Zitronensäure, Zitronenaroma (Glukose enthaltend), Aspartam, Natriumbicarbonat.FLUIMUCIL MUCOLITICO 600 mg / 15 ml Sirup 200 ml FlascheMethylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Natriumedetat, Carmellose, Saccharin-Natrium, Grenadine-Aroma (mit Propylenglykol), Erdbeeraroma (mit Propylenglykol), Sorbitol, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg BukkaltablettenWasserfreie Citronensäure, Sorbit, Mannit, Polyethylenglycol 6000, Povidon, Natriumbicarbonat, Zitronenaroma, Mandarinaroma, Aspartam, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose.FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg Granulat zur oralen Lösung ohne ZuckerSorbitol, Aspartam, Orangenaroma.FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg Granulat zur oralen LösungOrangensaftgranulat; Orangenaroma (mit Glukose und Laktose); Saccharin; Gelborange S (E 110); Saccharose.FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg Brausetabletten Wasserfreie Zitronensäure, Natriumbicarbonat, Zitronenaroma, Aspartam. FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg Granulat zur oralen LösungOrangensaftgranulat; Orangengeschmack; Saccharin; E 110; Saccharose.FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg Granulat zur oralen Lösung ohne ZuckerSorbit; Aspartam; Orangengeschmack.FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml Sirup 150 ml FlascheMethylparahydroxybenzoat, Natriumbenzoat, Natriumedetat, Natriumcarboxymethylcellulose, Himbeeraroma (enthält Propylenglycol und Ethanol), Natriumsaccharinat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg / 5 ml Sirup 200 ml FlascheMethylparahydroxybenzoat, Natriumbenzoat, Natriumedetat, Natriumcarboxymethylcellulose, Natriumcyclamat, Sucralose, Himbeeraroma (mit Propylenglycol und Ethanol), Natriumsaccharinat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

034936169
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Technische Daten

Verpackung
600 mg Granulat zur oralen Lösung ohne Zucker 10 Beutel
Produktart
MENSCHLICHE DROGE
ATC-Code
R05CB01
ATC-Beschreibung
Acetylcystein
Therapeutische Gruppe
Mukolytika - Gegenmittel
Wirkprinzip
Acetylcystein (DC.IT) (FU)
Klasse
C.
Pharmazeutisches Formblatt
granuliert
Art der Verwaltung
Oral
Container
Beutel im Karton
Menge
10 Beutel
Menge des Wirkstoffs
600MG
Rezept erforderlich
OTC - Selbstmedikationsmedizin
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