FROBEN THROAT * NEBEL 15ML 0,25%

FROBEN THROAT * NEBEL 15ML 0,25%

Therapeutische Hinweise

Froben Gola ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von irritativ-entzündlichen Zuständen, die auch mit Schmerzen im Mund-Rachenraum einhergehen (z. B. Gingivitis, Stomatitis, Pharyngitis), auch als Folge einer konservativen oder extraktiven zahnärztlichen Therapie.

Dosierung und Art der Anwendung

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel bis zu drei Tage lang anzuwenden.Dosierung:•MUNDWASSERDie empfohlene Dosis beträgt zwei oder drei Spülungen oder Gurgelungen pro Tag mit 10 ml Mundwasser. Es kann mit Wasser verdünnt werden •Spray für orale SchleimhautDie empfohlene Dosis beträgt 2 Sprühstöße 3-mal täglich direkt auf die betroffene Stelle.Pädiatrische PopulationEs liegen keine ausreichenden Daten zur pädiatrischen Population vor; daher wird die Anwendung des Arzneimittels nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Flurbiprofen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Froben Throat ist außerdem kontraindiziert bei: • Patienten, bei denen zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Asthma, Nesselsucht) nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs aufgetreten sind. • Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit früheren NSAID-Behandlungen. • Patienten mit aktiver oder anamnestischer Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, rezidivierendem Magengeschwür oder gastrointestinaler Blutung (definiert als zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen). • Patienten mit schwerer Herz-, Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4). Froben Gola ist im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen, die insbesondere nach Verabreichung systemischer Formulierungen berichtet wurden, werden gemäß der MedDRA-Klassifikation berichtet. Häufigkeitsgruppen werden nach folgender Konvention eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis

Störungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach NSAID-Behandlung berichtet. Diese bestehen aus: a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie; b) Atemwegsreaktionen einschließlich Asthma, auch schwerer Bronchospasmus oder Dyspnoe, oder c) verschiedene Hauterkrankungen, wie verschiedene Hautausschläge, Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angioödem und sehr selten exfoliative und bullöse Dermatitis (einschließlich Nekrolyse toxischer epidermaler und Erythema multiforme).Herz- und GefäßerkrankungenFälle von Ödemen, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung berichtet. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Einnahme einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). .Pathologien des NervensystemsAseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und Bindegewebserkrankungen) mit Symptomen wie steifem Nacken, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit (siehe Abschnitt 4.4).Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa zu melden.

Besondere Warnungen

Allgemeine VorsichtsmaßnahmenNebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die folgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken).Anwendung bei älteren PatientenBei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen von NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Magen-Darm-Wirkungen Flurbiprofen sollte bei Patienten mit Magengeschwüren und anderen Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können. Gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen wurden bei allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung berichtet. Diese unerwünschten Ereignisse können tödlich sein und mit oder ohne Warnsymptome oder mit einer Vorgeschichte von schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen auftreten. Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Ulzera oder Perforationen ist mit steigender Flurbiprofen-Dosierung bei Patienten mit Ulkus in der Anamnese höher, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen und Perforationen und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten und auch für Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko für gastrointestinale Ereignisse erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten zu Beginn der Behandlung alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Wenn bei Patienten, die Froben Throat einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Atemwegserkrankungen Fälle von Bronchospasmus wurden unter Flurbiprofen bei Patienten mit Bronchialasthma in der Anamnese berichtet. Herz-, Nieren- und Leberfunktionsstörungen Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit stark eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion geboten, da die Anwendung von NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Bei solchen Patienten sollte die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten und die Nierenfunktion überwacht werden. Die Verabreichung eines NSAID kann zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung führen und das Nierenversagen beschleunigen. Patienten mit dem höchsten Risiko, diese Reaktion zu entwickeln, sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz und Leberfunktionsstörung, Patienten, die Diuretika einnehmen, und ältere Menschen. Die Nierenfunktion sollte bei diesen Patienten überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.3). Flurbiprofen sollte bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da Fälle von Ödemen im Zusammenhang mit der Anwendung von Flurbiprofen berichtet wurden. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck und/oder dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit der Verabreichung von Flurbiprofen und der NSAID-Behandlung über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde. Froben Gola sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAIDs, insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen, mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein solches Risiko für Flurbiprofen auszuschließen. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Flurbiprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten angestellt werden, bevor eine Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) eingeleitet wird. Hautreaktionen Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet. In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Flurbiprofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Auswirkungen auf die Nieren Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten mit erheblicher Dehydratation eine Behandlung mit NSAIDs wie Flurbiprofen eingeleitet wird. Hämatologische Wirkungen Flurbiprofen kann wie andere NSAIDs die Blutplättchenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern. Systemischer Lupus Erythematodes (SLE) und Erkrankungen des Bindesystems Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Erkrankungen des Bindesystems kann ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Die oben beschriebenen Wirkungen wurden insbesondere nach Verabreichung von Formulierungen auf der Basis von Flurbiprofen zur systemischen Anwendung berichtet. Bei den empfohlenen Dosen ist das mögliche Verschlucken von FROBEN THROAT für den Patienten nicht schädlich, da diese Dosen deutlich unter denen der systemischen Einzeldosis des Produkts liegen. Die Anwendung von FROBEN THROAT, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen oder lokalen Reizungen führen; in solchen Fällen ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und den Arzt zu konsultieren, um gegebenenfalls eine geeignete Therapie festzulegen. Flurbiprofen sollte nicht für längere Behandlungen verwendet werden. Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn nach kurzer Behandlungsdauer keine nennenswerten Ergebnisse erzielt wurden.Beeinträchtigte FruchtbarkeitDie Anwendung von Flurbiprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen Unfruchtbarkeitsuntersuchungen durchgeführt werden, sollte ein Absetzen der Behandlung mit Flurbiprofen in Betracht gezogen werden. Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen FROBEN THROAT 250 mg / 100 ml Mundwasserenthält: •Sorbit (E420). Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten. •Äthanol. Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol.-% Ethanol (Alkohol), z. bis zu 1 g pro Portion, entspricht 24 ml Bier, 10 ml Wein pro Portion. Es kann für Alkoholiker schädlich sein. Zu berücksichtigen bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Risikogruppen wie Menschen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie. Bei Sportlern kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben. •Patent V blauer Farbstoff (E131)die allergische Reaktionen hervorrufen können.FROBEN THROAT 250 mg / 100 ml Mundschleimhautsprayenthält: •Sorbit. Die additive Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Arzneimitteln, die Sorbitol (oder Fructose) enthalten, zur täglichen Aufnahme von Sorbitol (oder Fructose) mit der Nahrung sollte berücksichtigt werden. Der Sorbitolgehalt in oralen Arzneimitteln kann die Bioverfügbarkeit anderer gleichzeitig angewendeter oraler Arzneimittel verändern. •Äthanol. Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol.-% Ethanol (Alkohol), z. bis zu 40 mg pro Portion, entspricht 1 ml Bier, 0,4 ml Wein pro Portion. Bei Sportlern kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben. •Patent V blauer Farbstoff (E131)die allergische Reaktionen hervorrufen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

FruchtbarkeitDie Anwendung von FROBEN THROAT kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder die sich Fertilitätsuntersuchungen unterziehen, sollte das Absetzen von FROBEN THROAT in Erwägung gezogen werden.SchwangerschaftDie Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde davon ausgegangen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin-Synthesehemmern zu einem Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlusts und der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Flurbiprofen nicht verabreicht werden, außer in absolut notwendigen Fällen. Wenn Flurbiprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: • kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); • Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydroamnion zu Nierenversagen führen kann. Die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft: • Mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine gerinnungshemmende Wirkung, die sogar bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; • Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen.Folglich ist Flurbiprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). FütterungszeitIn den wenigen bisher verfügbaren Studien können NSAIDs in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch vorkommen. Wenn möglich, sollten NSAIDs während der Stillzeit vermieden werden. Siehe Absatz4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, in Bezug auf die Fruchtbarkeit bei Frauen.

Ablauf und Aufbewahrung

Mundspülung: Dieses Arzneimittel sollte nicht über 25 °C gelagert werden Spray zur Anwendung in der Mundhöhle: Dieses Arzneimittel sollte nicht über 25 °C gelagert werden; Bewahren Sie die Flasche im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Bei Patienten, die mit einem der unten aufgeführten Arzneimittel behandelt werden, ist Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten Wechselwirkungen berichtet wurden.Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Diuretika können auch das Risiko einer NSAID-Nephrotoxizität erhöhen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich Mögliches akutes Nierenversagen, normalerweise reversibel. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die Flurbiprofen gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Erwägung gezogen werden.Lithiumsalze:Abnahme der Entfernung von Lithium.Methotrexat:bei gleichzeitiger Verabreichung von Flurbiprofen und Methotrexat ist Vorsicht geboten, da NSAIDs die Konzentration von Methotrexat und damit seine toxischen Wirkungen erhöhen können).Antikoagulanzien wie Warfarin:erhöhte gerinnungshemmende Wirkung.Antiaggregationsmittel:erhöhtes Risiko für Magen-Darm-BlutungenSelektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs):erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen.Aspirin:Wie bei anderen NSAID-haltigen Arzneimitteln wird die gleichzeitige Verabreichung von Flurbiprofen und Aspirin im Allgemeinen aufgrund des Potenzials für verstärkte Nebenwirkungen nicht empfohlen.Herzglykoside: NSAIDs können Herzinsuffizienz verschlimmern, die glomeruläre Filtrationsrate verringern und die Plasmaspiegel von Herzglykosiden erhöhen.Cyclosporine:erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko bei NSAIDs.Kortikosteroide:erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen mit NSAIDs.Cox-2-Hemmer und andere NSAIDs:Die gleichzeitige Anwendung anderer NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte aufgrund möglicher additiver Wirkungen vermieden werden.Mifepriston: NSAIDs sollten 8-12 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston nicht eingenommen werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston abschwächen können.Chinolon-Antibiotika:Ergebnisse von Tierversuchen deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Krampfanfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Krampfanfälle zu entwickeln.Tacrolimus: Mögliches erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAIDs.Zidovudin: erhöhtes Risiko einer hämatischen Toxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit NSAIDs. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-infizierten Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig mit Zidovudin und anderen NSAIDs behandelt werden. Die oben beschriebenen Wechselwirkungen wurden insbesondere nach Verabreichung von Formulierungen auf der Basis von Flurbiprofen zur systemischen Anwendung berichtet. Bei den empfohlenen Dosen von FROBEN THROAT wurden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder anderen Arten berichtet. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente einnehmen.

Überdosis

SymptomeSymptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Magen-Darm-Reizung sein.BehandlungDie Behandlung sollte eine Magenspülung und, falls erforderlich, eine Korrektur des Serumelektrolytbildes umfassen. Es gibt kein spezifisches Antidot für Flurbiprofen.

Aktive Prinzipien

•FROBEN THROAT 250 mg / 100 ml Mundwasser100 ml Lösung enthalten:Wirkprinzip: Flurbiprofen 0,25 gHilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Ethanol, Patentblau V (E131). •FROBEN THROAT 250 mg / 100 ml Mundschleimhautspray100 ml Lösung enthalten:Wirkprinzip: Flurbiprofen 0,25 gHilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Ethanol, Patentblau V (E131). Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Gereinigtes Wasser, Alkohol, Patentblau VE 131, Glycerin, Minzenessenz, hydriertes Rizinusöl 40-Polyoxyethylenat, Kaliumbicarbonat, Natriumsaccharinat, Sorbit.