IMODIUM * 12CPR OROSOL 2MG

IMODIUM * 12CPR OROSOL 2MG

Therapeutische Hinweise

IMODIUM ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung.Erwachsene:Die Anfangsdosis beträgt 2 Hartkapseln oder 2 Weichkapseln oder 2 Bukkaltabletten (4 mg). Setzen Sie die Behandlung mit 1 Kapsel oder 1 Tablette (2 mg) nach jeder weiteren Entleerung von ungeformtem (weichem) Kot fort. Die maximale Tagesdosis beträgt 8 Kapseln oder Tabletten pro Tag (16 mg). Besondere Populationen. Kinder im Alter von 6-17 Jahren (siehe Abschnitt 4.3):Die Anfangsdosis beträgt 1 Hartkapsel oder 1 Weichkapsel oder 1 Bukkaltablette (2 mg). Setzen Sie die Behandlung mit 1 Kapsel oder 1 Tablette (2 mg) nach jeder weiteren Entleerung von ungeformtem (weichem) Kot fort. Die maximale Tagesdosis bei Kindern sollte sich nach dem Körpergewicht richten (3 Kapseln oder Tabletten / 20 kg), sollte jedoch die maximale Tagesdosis von 8 Kapseln oder Tabletten (16 mg) nicht überschreiten. Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Loperamid-HCl bei Kindern unter 12 Jahren vor (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).Ältere Menschen:Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.Beeinträchtigte Nierenfunktion:Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.Eingeschränkte Leberfunktion:Obwohl keine Daten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegen, sollte Loperamid-HCl bei diesen Patienten aufgrund eines gestörten First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).Art der Verabreichung: IMODIUM 2 mg Hartkapseln / 2 mg Weichkapseln: mit etwas Wasser oral einnehmen. IMODIUM 2 mg Bukkaltabletten: Lassen Sie die Tablette einige Sekunden auf der Zunge zergehen; die Tablette löst sich schnell aus dem Speichel auf. Es erfordert keine Verwendung von Wasser. Vorsicht : Nicht länger als 2 Tage verwenden. Brechen Sie die Behandlung auf jeden Fall ab, wenn sich der Stuhlgang normalisiert hat oder wenn Sie 12 Stunden lang keinen Stuhlgang hatten oder wenn Verstopfung auftritt. Bei Episoden von akutem Durchfall kann Loperamid-HCl im Allgemeinen die Symptome innerhalb von 48 Stunden stoppen. Nach diesem Zeitraum ohne nennenswerte Ergebnisse beenden Sie die Behandlung und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Kinder unter 6 Jahren. Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit“) IMODIUM sollte nicht als Primärtherapie angewendet werden: • bei akuter Ruhr, gekennzeichnet durch Blut im Stuhl und hohes Fieber; • bei Patienten mit akuter Colitis ulcerosa oder pseudomembranöser Colitis aufgrund der Anwendung von Breitbandantibiotika; • bei Patienten mit bakterieller Enterokolitis, verursacht durch invasive Organismen, einschließlich Salmonella, Shigella und Campylobacter. Im Allgemeinen ist die Anwendung von Loperamid-HCl in allen Fällen kontraindiziert, in denen aufgrund des möglichen Risikos erheblicher Folgen wie Ileus, Megakolon und toxisches Megakolon eine Hemmung der Peristaltik eingeleitet werden muss.

Nebenwirkungen

In klinischen Studien mit Loperamid-HCl berichtete Nebenwirkungen:Die Sicherheit von Loperamid-HCl wurde bei 3076 Erwachsenen und Kindern im Alter von ≥ 12 Jahren untersucht, die an 31 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid-HCl zur Behandlung von Durchfall teilnahmen. Davon betrafen 26 Studien akuten Durchfall (N = 2755) und 5 chronischen Durchfall (N = 321). Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs) (d. h. mit einer Inzidenz von ≥ 1 %) in klinischen Studien mit Loperamid-HCl zur Behandlung von akutem Durchfall waren wie folgt: Verstopfung (2,7 %), Blähungen (1,7 %), Kopfschmerzen (1,2 %) und Übelkeit (1,1 %). In klinischen Studien zur Behandlung von chronischem Durchfall waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. ≥ 1 % Inzidenz) wie folgt: Blähungen (2,8 %), Verstopfung (2,2 %), Übelkeit (1, 2 %) und Schwindel (1,2 %). ). Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Loperamid-HCl in klinischen Studien (bei akutem oder chronischem Durchfall) bei Erwachsenen und Kindern im Alter von ≥ 12 Jahren berichtet wurden. Die Häufigkeit der in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen ist nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 zu Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Loperamid-HCl in klinischen Studien bei Erwachsenen und Kindern im Alter von ≥ berichtet wurden12 Jahre.

Die Bestimmung von Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach Markteinführung von Loperamid-HCl unterscheidet nicht zwischen Indikationen akuter und chronischer Diarrhoe oder Erwachsenen- und Kinderpopulationen; Die gesammelten Daten repräsentieren daher die Kombination der Indikationen (akuter und chronischer Durchfall) und der betreffenden Bevölkerungsgruppen (Erwachsene und Kinder). Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung von Loperamid-HCl beobachtet wurden, sind unten in Tabelle 2 nach Systemorganklassen unter Verwendung der MedDRA-Terminologie aufgeführt.Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Loperamid-HCl nach Markteinführung bei Erwachsenen und Kindern berichtet wurden.

Die Sicherheit von Loperamid-HCl wurde bei 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren untersucht, die an 13 kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Loperamid-HCl zur Behandlung von akutem Durchfall teilnahmen. Im Allgemeinen war das Profil der UAW in dieser Patientenpopulation ähnlich dem, das in klinischen Studien mit Loperamid-HCl bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren beobachtet wurde.Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa zu melden.

Besondere Warnungen

Die Behandlung von Durchfall mit Loperamid-HCl ist nur symptomatisch. Daher ist es nach Möglichkeit auch ratsam, an den Ursachen der Störung einzugreifen. Bei Episoden von akutem Durchfall kann Loperamid-HCl die Symptome im Allgemeinen innerhalb von 48 Stunden stoppen; Nach diesem Zeitraum ohne nennenswerte Ergebnisse sollte die Behandlung abgebrochen und der Patient auf die Notwendigkeit eines Arztbesuchs hingewiesen werden. Bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei Kindern, kann ein erheblicher Flüssigkeits- und Elektrolytverlust auftreten. In solchen Fällen kann es sehr wichtig sein, die Flüssigkeiten und Elektrolyte selbst richtig aufzufüllen. Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen verfügbar sind, sollte Loperamid-HCl bei diesen Patienten aufgrund des intensiven First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden. Das Medikament sollte bei Patienten mit Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da es zu einer relativen Überdosierung mit ZNS-Toxizität führen kann. AIDS-Patienten, die wegen Durchfall mit Loperamid-HCl behandelt werden, sollten die Therapie bei den ersten Anzeichen einer abdominalen Blähungen abbrechen. Bei diesen Patienten mit infektiöser Kolitis bakteriellen oder viralen Ursprungs, die mit Loperamid-HCl behandelt wurden, gab es vereinzelte Fälle von Darmverschluss mit einem erhöhten Risiko für toxisches Megakolon. Wenn Verstopfung, aufgeblähter Bauch oder Ileus auftritt, brechen Sie die Behandlung sofort ab. Es gibt Berichte über Missbrauch und Missbrauch von Loperamid, das als Ersatz für Opioide verwendet wird, bei Personen mit Abhängigkeit von diesen Substanzen (siehe Abschnitt 4.9 „Überdosierung“). Kardiale Ereignisse, einschließlich QT- und QRS-Komplex-Verlängerung und Torsades de Pointes, wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9). Eine Überdosierung kann das Brugada-Syndrom manifestieren. Die Patienten sollten die empfohlene Dosis nicht überschreiten und/oder die Therapiedauer verlängern.Pädiatrische Population: Bei Kindern zwischen 6 und 12 Jahren sollte IMODIUM nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Loperamid-HCl bei Kindern unter 12 Jahren vor (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen:IMODIUM 2 mg Hartkapseln enthältLaktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.IMODIUM 2 mg Bukkaltabletten enthalten Spuren vonSulfite : Sulfite können selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Verabreichung von IMODIUM ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. Frauen, die schwanger sind oder stillen, sollten daher auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, ihren Arzt für die am besten geeignete Behandlung zu konsultieren.

Ablauf und Aufbewahrung

Lagern Sie das Arzneimittel bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat von P-Glykoprotein ist.Die gleichzeitige Gabe von Loperamid (Einzeldosis von 16 mg) mit Chinidin oder Ritonavir (beides P-Glykoprotein-Hemmer) zeigte einen 2- bis 3-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmaspiegel . Die klinische Relevanz dieser pharmakokinetischen Wechselwirkung mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei Verabreichung von Loperamid in den empfohlenen Dosen (2 bis maximal 16 mg pro Tag) ist nicht bekannt. Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (Einzeldosis von 4 mg) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4, und P-Glykoprotein, führte zu einem 3- bis 4-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmaspiegel. In derselben Studie zeigte Gemfibrozil, ein CYP2C8-Hemmer, einen 2-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmaspiegel. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil zeigte einen 4-fachen Anstieg des Spitzenplasmaspiegels von Loperamid und einen 13-fachen Anstieg der Gesamtplasmaexposition. Diese Anstiege waren nicht mit Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) verbunden, die durch psychomotorische Tests festgestellt wurden (z. B. subjektiver Schwindel und der Digit Symbol Substitution Test). Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (Einzeldosis von 16 mg) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4, und P-Glykoprotein führte zu einem 5-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmaspiegel. Dieser Anstieg war nicht mit einem Anstieg der pharmakodynamischen Wirkungen verbunden, wie durch Pupillometrie festgestellt wurde. Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin führte zu einem 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentration von Desmopressin, vermutlich aufgrund einer verlangsamten gastrointestinalen Motilität. Die gleichzeitige Anwendung von CYP450-Inhibitoren wird nicht empfohlen. Substanzen, die den Magen-Darm-Trakt beschleunigen, können die Wirkung von IMODIUM abschwächen. Arzneimittel mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften wie Loperamid oder Arzneimittel, die die Darmperistaltik verlangsamen können (z. B. Anticholinergika), können die Wirkung von IMODIUM verstärken.

Überdosis

SymptomeIm Falle einer Überdosierung (absolut, durch versehentliche Überdosierung oder relativ, durch Akkumulation von nicht metabolisiertem Arzneimittel im Blut, selbst wenn es in den richtigen Dosen verabreicht wird), einschließlich relativer Überdosierung aufgrund von Leberfunktionsstörungen, ZNS-Depression (Schläfrigkeit, unkoordinierte Bewegungen, Somnolenz). , Miosis, Muskelhypertonie, Atemdepression), Darmverschluss und Harnverhalt. Kardiale Ereignisse wie Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes, Torsade de Pointes, andere schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen wurden bei Patienten beobachtet, die übermäßige Loperamid-Dosen eingenommen hatten (siehe Abschnitt 4.4). Auch tödliche Fälle wurden gemeldet. Eine Überdosierung kann das Brugada-Syndrom manifestieren. Kinder reagieren empfindlicher auf die Auswirkungen einer IMODIUM-Überdosierung als Erwachsene. Daher wird empfohlen, das Produkt außerhalb ihrer Reichweite aufzubewahren, da eine versehentliche Einnahme, insbesondere bei Kindern unter 4 Jahren, Verstopfung und eine Depression des zentralen Nervensystems mit Schläfrigkeit und verlangsamter Atmung verursachen kann.BehandlungIm Falle einer Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung auf Verlängerung des QT-Intervalls eingeleitet werden.Dringende Maßnahmen: wenn Symptome einer Überdosierung auftreten, kann Naloxon als Gegenmittel verwendet werden; Naloxon verabreichen und eventuell die Behandlung nach 1-3 Stunden wiederholen, da Loperamid länger wirkt als das Gegenmittel. Der Patient sollte mindestens 48 Stunden lang auf eine Verschlechterung der Depression des Zentralnervensystems überwacht werden.

Aktive Prinzipien

Eine Hartkapsel enthält: Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid 2 mg. Eine Bukkaltablette enthält: Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid 2 mg. Eine Weichkapsel enthält: Wirkstoff: Loperamidhydrochlorid 2 mg.Hilfsstoffe mit bekannter WirkungIMODIUM 2 mg Hartkapseln: Lactose 127 mg. IMODIUM 2 mg Bukkaltabletten: Jede Tablette enthält 750 Mikrogramm Aspartam; das Minzaroma enthält Spuren von Sulfiten. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

IMODIUM 2 mg Hartkapseln: Lactose, Maisstärke, Talk, Magnesiumstearat. Eine graugrüne Hartkapsel besteht aus: Erythrosin (E 127); Indigokarmin (E 132); gelbes Eisenoxid (E 172); schwarzes Eisenoxid (E 172); Titandioxid und GelatineIMODIUM 2 mg Bukkaltabletten: Gelatine, Mannit, Aspartam, Minzaroma, Natriumbicarbonat.IMODIUM 2 mg Weichkapseln: Propylenglykolmonocaprilat, Propylenglykol, destilliertes Wasser. Eine Kapsel besteht aus: Gelatine, Glycerin 99 %, Propylenglykol, FD&C blau n. 1.