KETODOTASK * OS GRAT 24BUST 40MG

KETODOTASK * OS GRAT 24BUST 40MG

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung von akuten leichten und mittelschweren Schmerzen.

Dosierung und Art der Anwendung

Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum angewendet werden, der zur Linderung der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).Dosierung.Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: 1 Beutel, als Einzeldosis oder wiederholt 2-3 mal täglich, in schmerzhaften Formen von größerer Intensität. Die Therapiedauer sollte auf die Überwindung der Schmerzepisode begrenzt sein (siehe Abschnitt 4.4). Besondere Populationen.Ältere Menschen: Ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten.Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung: Eine Überwachung der Urinausscheidung und der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).Patienten mit leichter oder mäßiger Leberinsuffizienz: muss engmaschig überwacht und mit der niedrigsten wirksamen Tagesdosis behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4). KETODOTASK darf nicht bei Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).Pädiatrische Population: KETODOTASK ist bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren kontraindiziert.Art der Verabreichung: Der Inhalt des Beutels kann direkt auf die Zunge aufgetragen werden. Es löst sich im Speichel auf: Dadurch kann es ohne Wasser verwendet werden. Es ist besser, das Arzneimittel auf vollen Magen einzunehmen.

Kontraindikationen

KETODOTASK darf in den folgenden Fällen nicht angewendet werden: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; • Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen wie Bronchospasmus, Asthmaanfällen, akuter Rhinitis, Nasenpolypen, Urtikaria, angioneurotischen Ödemen oder anderen allergischen Reaktionen auf Ketoprofen oder Substanzen mit ähnlichem Wirkmechanismus in der Vorgeschichte[per esempio acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)]. Bei diesen Patienten wurde über schwere, selten tödliche anaphylaktische Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8); • aktive Magengeschwüre/Blutungen oder gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen in der Anamnese (zwei oder mehr eindeutige, nachgewiesene Episoden von Blutungen oder Ulzerationen) oder chronische Dyspepsie; • gastrointestinale Blutung oder gastrointestinale Perforation nach vorheriger NSAID-Therapie oder andere aktive Blutungen oder Blutungsstörungen; • schwere Herzinsuffizienz; • schwere Leberinsuffizienz; • schwere Niereninsuffizienz; • Blutungsdiathese und andere Gerinnungsstörungen oder Patienten, die einer Antikoagulanzientherapie unterzogen werden; • Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen; • drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6); • Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, gastrointestinale Perforationen oder Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Die Häufigkeit und das Ausmaß dieser Wirkungen werden verringert, wenn das Arzneimittel auf vollen Magen eingenommen wird. Überempfindlichkeitserscheinungen können den Charakter schwerer systemischer Reaktionen (Kehlkopfödem, Glottisödem, Atemnot, Herzklopfen) bis hin zum anaphylaktischen Schock annehmen. In diesen Fällen ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich. Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Verabreichung von Ketoprofen-Lysinsalz bei Erwachsenen beobachtet. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, Infektionen und parasitäre Erkrankungen. Nicht bekannt: aseptische Meningitis, Lymphangitis.Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems.Selten: hämorrhagische Anämie; Nicht bekannt: Agranulozytose, Thrombozytopenie, Knochenmarkaplasie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, Leukozytose, thrombozytopenische Purpura.Störungen des Immunsystems. Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Schock), Überempfindlichkeit.Psychische Störungen. Nicht bekannt: Depression, Halluzinationen, Stimmungsschwankungen, Erregbarkeit, Schlaflosigkeit.Erkrankungen des Nervensystems. Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit; Selten: Parästhesie; Nicht bekannt: Synkope, Krämpfe, Dysgeusie, Tremor, Hyperkinesie, Dyskinesie, Schwindel.Augenerkrankungen. Selten: verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4); Nicht bekannt: periorbitales Ödem.Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths. Selten: Ohrgeräusche.Herzpathologien. Nicht bekannt: Herzinsuffizienz, Palpitationen, Tachykardie.Gefäßpathologien. Nicht bekannt: Hypotonie, Hypertonie, Vasodilatation, Vaskulitis.Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. Selten: Asthma; Nicht bekannt: Kehlkopfödem, Bronchospasmus (hauptsächlich bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs), Rhinitis, Dyspnoe, Laryngospasmus, akute Ateminsuffizienz.Gastrointestinale Störungen.Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Bauchschmerzen; Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis; Selten: ulzerative Stomatitis, Magengeschwür; Nicht bekannt: Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn, gastrointestinale Blutungen und Perforationen (siehe Abschnitt 4.4), Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, Pankreatitis, Teerstuhl, Hämatemesis, Magenschmerzen, erosive Gastritis, Zungenödem.Leber- und Gallenerkrankungen. Selten: Hepatitis, erhöhte Serum-Transaminase-Spiegel, erhöhte Serum-Bilirubin-Spiegel aufgrund von Lebererkrankungen, Gelbsucht.Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes. Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz; Nicht bekannt: Photosensibilisierung, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, bullöse Eruptionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Erythem, Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, Purpura, Dermatitis.Erkrankungen der Nieren und Harnwege. Nicht bekannt: Flüssigkeitsretention, Hämaturie, akutes Nierenversagen, tubulointerstitielle Nephritis, nephritisches Syndrom, glomeruläre Nephritis, akute tubuläre Nekrose, Nierenpapillennekrose, nephrotisches Syndrom, Oligurie, Anomalien des Nierenfunktionstests, Dysurie.Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort. Gelegentlich: Ödeme, Müdigkeit; Nicht bekannt: Schüttelfrost, Asthenie, Gesichtsödem, peripheres Ödem.Diagnosetest. Selten: Gewichtszunahme.Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Bei Patienten mit allergischen Manifestationen oder früherer Allergie mit Vorsicht anwenden. Die Behandlung mit Ketoprofen-Lysinsalz sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die folgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). Die gleichzeitige Anwendung von KETODOTASK mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5). Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.Maskierung von Symptomen zugrunde liegender Infektionen: KETODOTASK kann die Symptome einer Infektion maskieren, was den Beginn einer angemessenen Behandlung verzögern und daher den Ausgang der Infektion verschlechtern könnte. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn KETODOTASK zur Linderung von infektionsbedingtem Fieber oder Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Außerhalb des Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Wie bei anderen NSAIDs muss bei Vorliegen einer Infektion berücksichtigt werden, dass die entzündungshemmenden, analgetischen und fiebersenkenden Eigenschaften von Ketoprofen die üblichen Symptome des Fortschreitens der Infektion wie Fieber maskieren können.Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre WirkungenBei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und/oder dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind eine angemessene Überwachung und Anleitung erforderlich, da im Zusammenhang mit der NSAID-Behandlung über Flüssigkeitsretention, Hypertonie und Ödeme berichtet wurde. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlungen) mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein ähnliches Risiko für Ketoprofen-Lysin-Salz auszuschließen, wenn es als Tagesdosis eines Beutels, als Einzeldosis oder 2- bis 3-mal täglich verabreicht wird. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Ketoprofen-Lysin-Salz sowie mit allen NSAIDs nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten angestellt werden, bevor eine Langzeitbehandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) eingeleitet wird.Magen-Darm-Wirkungen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich sein können, wurden während der Behandlung mit allen NSAIDs zu irgendeinem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet. Einige epidemiologische Beweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen-Lysinsalz im Vergleich zu anderen NSAIDs mit einem höheren Risiko einer schweren gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere wenn diese mit Blutungen oder Perforationen einhergehen (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen mit steigenden NSAID-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten und auch für Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko für gastrointestinale Ereignisse erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die Ketoprofenlysinsalz einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8).Auswirkungen auf die Haut: Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Ketoprofen-Lysinsalz sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.Auswirkungen auf Nieren und Leber: Wie alle NSAIDs kann das Arzneimittel den Harnstoffstickstoff und das Kreatinin im Plasma erhöhen. Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern kann Ketoprofen-Lysinsalz mit unerwünschten Wirkungen auf das Nierensystem in Verbindung gebracht werden, die zu glomerulärer Nephritis, Nierenpapillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können. Die Nierenfunktion sollte zu Beginn der Behandlung bei Patienten mit Herzinsuffizienz, mit Zirrhose und Nephrose, bei Patienten unter Diuretika-Therapie, mit chronischer Niereninsuffizienz, insbesondere bei älteren Patienten, sorgfältig überwacht werden. Bei solchen Patienten kann die Verabreichung von Ketoprofen-Lysin-Salz eine Verringerung der Nierendurchblutung verursachen, die durch die Hemmung von Prostaglandinen verursacht wird, und zu Nierenveränderungen führen. Wie andere NSAIDs kann das Arzneimittel einen vorübergehenden leichten Anstieg einiger Leberparameter und auch einen signifikanten Anstieg von SGOT und SGPT verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Bei einem signifikanten Anstieg dieser Parameter muss die Therapie abgebrochen werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder früherer Lebererkrankung sollten die Transaminasen regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere während einer Langzeittherapie. Unter Ketoprofen-Lysin-Salz wurden Fälle von Gelbsucht und Hepatitis berichtet. Bei der Verabreichung von Ketoprofen-Lysin-Salz an Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Vorsicht geboten, da es einen Anfall auslösen kann. Ketoprofen-Lysinsalz sollte bei Patienten mit hämatopoetischen Erkrankungen, systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenose mit Vorsicht angewendet werden. Die Anwendung von NSAIDs kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.6). Die Verabreichung von Ketoprofen sollte bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen eine Fertilitätsuntersuchung durchgeführt wird, abgebrochen werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Sehstörungen wie verschwommenes Sehen auftreten. Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis und Allergie, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolyposis haben ein höheres Allergierisiko gegenüber Aspirin und/oder NSAIDs als der Rest der Bevölkerung. Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen verursachen, insbesondere bei Patienten, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder NSAIDs sind (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8). Daher sollte das Arzneimittel bei diesen Personen sowie im Fall einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Nephropathie nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Um Überempfindlichkeits- oder Photosensibilisierungserscheinungen zu vermeiden, ist es ratsam, sich während des Gebrauchs nicht der Sonne auszusetzen.Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen: KETODOTASK enthält 10,56 mg Aspartam pro Dosis (1 Beutel), entsprechend 31,78 mg pro maximal empfohlener Tagesdosis (3 Beutel). Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann bei Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde davon ausgegangen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust, embryofetale Mortalität und eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Erkrankungen, verursacht (siehe Abschnitt 5.3). Daher sollte Ketoprofen im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Ketoprofen bei Frauen mit Kinderwunsch oder im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft angewendet wird, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: • kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); • Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydroamnion zu Nierenversagen führen kann; die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft auf: • eine mögliche Verlängerung der Blutungszeit und eine gerinnungshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; • Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. KETODOTASK ist daher während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.Fütterungszeit: Da keine Daten zur Sekretion von Ketoprofen-Lysinsalz in die Muttermilch vorliegen, sollte Ketoprofen während der Stillzeit nicht verabreicht werden.Fruchtbarkeit:Die Anwendung von Ketoprofen-Lysinsalz wird, wie bei allen Arzneimitteln, die die Prostaglandinsynthese und die Cyclooxygenase hemmen, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Die Verabreichung von Ketoprofen-Lysinsalz sollte bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder Fertilitätsuntersuchungen abgebrochen werden.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Assoziationen nicht empfohlen. •Andere NSAIDs (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer), einschließlich hoher Dosen von Salicylaten (≥ 3 g / Tag): Die gleichzeitige Verabreichung mehrerer NSAIDs kann aufgrund eines synergistischen Effekts das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen erhöhen. •Antikoagulantien (z. B. Heparin und Warfarin) und Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Ticlopidin und Clopidogrel): erhöhtes Blutungsrisiko durch Hemmung der Thrombozytenfunktion und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut (siehe Abschnitt 4.4). Wenn eine gleichzeitige Verabreichung nicht vermieden werden kann, sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden. •Lithium:Risiko erhöhter Plasma-Lithiumspiegel, die aufgrund der verminderten renalen Ausscheidung von Lithium manchmal toxische Werte erreichen können. Falls erforderlich, sollten die Plasma-Lithiumspiegel sorgfältig überwacht werden, mit möglichen Dosisanpassungen während und nach der NSAID-Therapie. •Methotrexat, verwendet in hohen Dosen (mehr als 15 mg / Woche): Erhöhtes Risiko einer Methotrexat-Bluttoxizität, insbesondere bei Verabreichung in hohen Dosen (> 15 mg/Woche), möglicherweise aufgrund einer Verdrängung von Methotrexat aus der Proteinbindung und einer Verringerung seiner renalen Clearance. •Hydantoine und Sulfonamide: Die toxischen Wirkungen dieser Substanzen können verstärkt werden.Assoziationen, die Vorsorge erfordern. •Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). •Diuretika:Patienten, die Diuretika einnehmen, insbesondere wenn sie dehydriert sind, haben ein hohes Risiko, eine Niereninsuffizienz als Folge einer durch die Hemmung von Prostaglandinen verursachten Verringerung des renalen Blutflusses zu entwickeln. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4). NSAIDs können die Wirkung von Diuretika abschwächen. Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und kaliumsparenden Diuretika kann zusätzlich zu einer Verringerung der diuretischen Wirkung und des Nephrotoxizitätspotentials auch zu einer Hyperkaliämie führen. •ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen möglicher Beginn eines akuten Nierenversagens. Die Kombination sollte daher insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie in Betracht gezogen werden. •Methotrexat in niedrigen Dosen, weniger als 15 mg / Woche:In den ersten Wochen der Kombinationstherapie sollte ein wöchentliches Blutbild durchgeführt werden. Bei Vorliegen einer auch nur leichten Verschlechterung der Nierenfunktion oder bei älteren Patienten sollte die Überwachung häufiger erfolgen. •Pentoxifyllin:erhöhtes Blutungsrisiko. Die klinische Überwachung sollte verstärkt und die Blutungszeit häufiger überwacht werden. •Zidovudin: Risiko einer erhöhten Toxizität auf die Erythrozytenlinie durch Einwirkung auf Retikulozyten, wobei eine Woche nach Beginn der Behandlung mit dem NSAID eine schwere Anämie auftritt. Überprüfen Sie ein bis zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem NSAID das vollständige Blutbild und die Retikulozytenzahl. •Tenofovir:Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat und NSAIDs kann das Risiko einer Niereninsuffizienz erhöhen. •Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken, indem sie diese von Plasmaprotein-Bindungsstellen verdrängen.Assoziationen, die berücksichtigt werden müssen:•Antihypertensiva(Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Diuretika): NSAIDs können die Wirkung von Antihypertensiva abschwächen, indem sie die Prostaglandinsynthese hemmen. •Thrombolytika: erhöhtes Blutungsrisiko. •Probenecid:die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid kann die Plasmaclearance von Ketoprofen signifikant reduzieren und folglich können die Plasmakonzentrationen von Ketoprofen erhöht sein; diese Wechselwirkung kann auf einen inhibitorischen Mechanismus an der Stelle der renalen tubulären Sekretion und Glucuronid-Konjugation zurückzuführen sein und erfordert eine Anpassung der Ketoprofen-Dosis. •Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und trizyklische Antidepressiva:erhöhtes Risiko für gastrointestinale und intrakranielle Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). •Ciclosporin, Tacrolimus: Risiko zusätzlicher nephrotoxischer Wirkungen, insbesondere bei älteren Menschen. Die Nierenfunktion sollte während der begleitenden Therapie gemessen werden. •Chinolon-Antibiotika:Tierexperimentelle Daten weisen darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Krampfanfällen im Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika erhöhen können. Patienten, die NSAIDs und Chinolone einnehmen, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Krampfanfälle zu entwickeln.

Überdosis

Fälle von Überdosierung wurden mit Dosen über 2,5 g Ketoprofen-Lysin-Salz berichtet. Zu den beobachteten Symptomen gehören in den meisten Fällen: Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen. Zu den Symptomen einer Überdosierung können auch gehören: Störungen des Zentralnervensystems wie Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit und Bewusstlosigkeit. Hypotonie, Atemdepression und Zyanose können auftreten. Nierenversagen, Krampfanfälle und Koma wurden ebenfalls beschrieben. Ein einziger Fall von Angstzuständen, visuellen Halluzinationen, Übererregbarkeit und Verhaltensänderungen wurde bei einem pädiatrischen Patienten berichtet, der die doppelte empfohlene Dosis erhielt. Die Symptome verschwanden spontan innerhalb von 1-2 Tagen. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel für eine Überdosierung von Ketoprofen-Lysinsalz. Bei Verdacht auf eine schwere Überdosierung wird eine Magenspülung und die Einleitung unterstützender und symptomatischer Therapien empfohlen, um die Dehydration auszugleichen, die Nierenfunktion zu überwachen und eine eventuell vorhandene Azidose zu korrigieren. Bei Niereninsuffizienz kann eine Hämodialyse sinnvoll sein, um das Medikament aus dem Kreislauf zu entfernen.

Aktive Prinzipien

Ein Beutel enthält:Wirkprinzip: Ketoprofen Lysinsalz 40 mg (entsprechend 25 mg Ketoprofen)Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Aspartam. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Mannit, Xylit, Limettenaroma, Zitronenaroma, frisches Aroma,Aspartam, Talk, basisches butyliertes Methacrylat-Copolymer, Magnesiumstearat, hydratisiertes kolloidales Siliciumdioxid, Hypromellose, Stearinsäure, Povidon, Natriumlaurylsulfat.