MOMENDOL * 12CPR RIV 220MG

MOMENDOL * 12CPR RIV 220MG

Therapeutische Hinweise

Momendol ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von leichten und mittelschweren Schmerzen wie Muskel- und Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen und Menstruationsschmerzen. Momendol kann auch zur Behandlung von Fieber eingesetzt werden.

Dosierung und Art der Anwendung

DosierungErwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: 1 Filmtablette alle 8-12 Stunden. Falls erforderlich, kann eine bessere Wirkung erzielt werden, wenn am ersten Tag mit 2 Filmtabletten begonnen wird, gefolgt von 1 Filmtablette nach 8-12 Stunden. Überschreiten Sie nicht 3 Filmtabletten in 24 Stunden. Ältere Patienten / Niereninsuffizienz Ältere Patienten und Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz sollten die Einnahme von 2 Filmtabletten in 24 Stunden nicht überschreiten. (Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Kinder und Jugendliche Momendol ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).Art der VerabreichungMomendol sollte vorzugsweise nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser. Bei Schmerzen nicht länger als 7 Tage und bei Fieber nicht länger als 3 Tage anwenden. Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn Schmerzen und Fieber anhalten oder sich verschlimmern.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Wirkstoffe, die aus chemischer Sicht eng mit Naproxen verwandt sind. • Naproxen ist kontraindiziert bei Patienten mit allergischen Manifestationen wie Asthma, Urtikaria, Rhinitis, Nasenpolypen, Angioödem und anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktionen, die durch Acetylsalicylsäure, Analgetika, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und/oder Antirheumatika ausgelöst werden. wegen möglicher Querempfindlichkeit. • Naproxen ist kontraindiziert bei Patienten mit gastrointestinaler Blutung oder Perforation im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika, aktiven oder früheren rezidivierenden peptischen Ulzera/Blutungen, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), schwerer Leberinsuffizienz, schwerer Herzinsuffizienz, schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance). • Kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren.

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei NSAIDs und Naproxen berichtet. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von Coxiben und einigen NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4 ) Die Nebenwirkungen sind unten aufgelistet, geordnet nach MedDRA-Systemorganklassen. Folgende Werteskalen wurden verwendet: sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, 1/1000, 1/10.000, Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems -Sehr selten:aplastische oder hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Granulozytopenie.Störungen des Immunsystems - Ungewöhnlich:allergische Reaktion (einschließlich Gesichtsödem und Angioödem).Psychische Störungen - Ungewöhnlich: Schlafstörungen, Erregung.Erkrankungen des Nervensystems - Verbreitet:Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel.Sehr selten: Meningitis-ähnliche ReaktionAugenerkrankungen - Ungewöhnlich:SehstörungenErkrankungen des Ohrs und des Labyrinths - Ungewöhnlich:Tinnitus, Hörstörungen.Herzerkrankungen - Sehr selten:Tachykardie, Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der NSAID-Behandlung beobachtet.Gefäßerkrankungen - Ungewöhnlich:PrellungErkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums - Sehr selten:Atemnot, Asthma.Gastrointestinale Störungen - Verbreitet:Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Blähungen.Ungewöhnlich: Durchfall, Verstopfung.Selten: Magengeschwür, gastrointestinale Perforation oder Blutung, manchmal tödlich, kann hauptsächlich bei älteren Personen auftreten (siehe Abschnitt 4.4), Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, verschlimmerte Kolitis, verschlimmerter Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4).Sehr selten: Colitis, Stomatitis. Gastritis wurde seltener beobachtet.Leber- und Gallenerkrankungen - Sehr selten:Gelbsucht, Hepatitis, eingeschränkte LeberfunktionErkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes - Ungewöhnlich:Hautausschlag / Juckreiz.Sehr selten:Lichtempfindlichkeit, Alopezie, bullöse Erkrankung einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.Erkrankungen der Nieren und Harnwege - Ungewöhnlich:abnorme Nierenfunktion.Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort - Ungewöhnlich: Schüttelfrost, Ödeme (einschließlich peripherer Ödeme).Diagnosetest - Sehr selten:erhöhter Blutdruck. Wie bei anderen NSAIDs können bei Patienten mit oder ohne vorherige Exposition gegenüber Arzneimitteln dieser Klasse anaphylaktische oder anaphylaktoide allergische Reaktionen auftreten. Die charakteristischen Symptome einer anaphylaktischen Reaktion sind: schwere und plötzliche Hypotonie, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Angst, Erregung, Bewusstlosigkeit, Atem- oder Schluckbeschwerden, Juckreiz, Nesselsucht mit oder ohne Angioödem, Hautrötung Haut, Übelkeit, Erbrechen, krampfartige Bauchschmerzen, Durchfall.Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter „http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa“ zu melden.

Besondere Warnungen

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento la più breve possibile necessaria a controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato ad un rischio più basso, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti sugli effetti di naprossene a bassi dosaggi (600 mg/die) per trarre conclusioni definitive sui possibili rischi trombotici. Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Pertanto, dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace. È richiesta cautela (parlarne con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. La diuresi e la funzionalità renale devono essere attentamente monitorate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia. Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca, può intervenire un peggioramento delle condizioni. Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto può determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso. In associazione con l'uso dei FANS, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, quali la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Il naprossene, come ogni altro FANS, può mascherare i sintomi di malattie infettive concomitanti. In casi isolati, è stata riportata una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva in connessione temporale con l’uso di FANS (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, anche fatali, sono state riportate in qualsiasi momento del trattamento con tutti i FANS, con o senza sintomi premonitori o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Per questi pazienti, e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5), deve essere presa in considerazione l'eventuale uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare quelli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Deve essere prestata attenzione ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti che assumono Momendol, il trattamento deve essere sospeso se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale.I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni potrebbero aggravarsi (vedere paragrafo 4.8). L'uso di Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all’impiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. L’uso prolungato di FANS nell’anziano è sconsigliato. Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento. I pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l’emostasi devono essere attentamente monitorati durante l’assunzione di Momendol. Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi giornaliere di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico.L’uso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. Questo medicinale contiene: - Laktose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. -Natrium: Dieses Arzneimittel enthält 23 mg Natrium pro Tablette, entsprechend 1,15 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftDie Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien berichten über ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen sowie Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin-Synthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine embryofetale Mortalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen Prostaglandinsynthesehemmer während der organogenetischen Periode verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Naproxen nur in absolut notwendigen Fällen verabreicht werden. Wenn Naproxen von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydroamnion zu Nierenversagen führen kann; die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft auf: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit und gerinnungshemmende Wirkung, die bereits bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Daher ist Naproxen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).FütterungszeitDa NSAR in die Muttermilch übergehen, ist ihre Anwendung während der Stillzeit als Vorsichtsmaßnahme kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).FruchtbarkeitEs gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Prostaglandin- und Cyclooxygenase-Synthese hemmen, durch eine Auswirkung auf den Eisprung Probleme mit der weiblichen Fruchtbarkeit verursachen können. Dieser Effekt ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Ablauf und Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Kombinationen nicht empfohlenDie Verabreichung von Naproxen zusammen mit anderen NSAIDs oder Kortikosteroiden wird nicht empfohlen, da dies das Risiko für gastroduodenale Ulzera und Blutungen erhöht (siehe Abschnitt 4.4). Acetylsalicylsäure Klinische pharmakodynamische Daten zeigen, dass die gleichzeitige Anwendung von Naproxen an mehr als einem aufeinanderfolgenden Tag die Wirkung von niedrig dosierte Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaktivität, und diese Hemmung kann einige Tage nach Absetzen der Behandlung mit Naproxen anhalten. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt. Naproxen kann die Wirkung von Antikoagulanzien wie Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ (z. B. Warfarin, Dicumarol) verstärken, da es die Prothrombinzeit verlängert und die Thrombozytenaggregation verringert, wodurch das Risiko von gastrointestinalen Blutungen erhöht wird (siehe Abschnitt 4.4). Die Kombination von Naproxen und Lithium sollte vermieden werden; Gegebenenfalls werden eine engmaschigere Überwachung der Plasma-Lithiumspiegel und eine Dosisanpassung empfohlen.Assoziationen sind mit Vorsicht zu genießenAufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Naproxen ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Hydantoin oder Sulfonamiden Vorsicht geboten. Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die Ciclosporin, Tacrolimus, Sulfonylharnstoffe, Schleifendiuretika, Methotrexat, Betablocker, ACE-Hemmer, Probenecid, Thiaziddiuretika und Digoxin erhalten. Naproxen kann die Blutungszeit (die bis zu 4 Tage nach Absetzen der Therapie verlängert sein kann), die Kreatinin-Clearance (kann abnehmen), die Blutharnstoff- und Blutspiegel von Kreatinin und Kalium (kann ansteigen), den Leberfunktionstest (erhöhte Transaminasen können beobachtet werden) verändern ) Naproxen kann falsch positive Ergebnisse bei der Bestimmung von 17-Ketosteroiden im Urin hervorrufen und die Bestimmung von 5-Hydroxyindolessigsäure im Urin beeinträchtigen. Die Naproxen-Therapie sollte mindestens 72 Stunden vor der Durchführung von Nebennierenrindenfunktionstests abgesetzt werden.

Überdosis

SymptomeAls Zeichen einer Überdosierung können Schläfrigkeit, Sodbrennen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, erhöhte Natriumspiegel im Blut, metabolische Azidose und Krämpfe auftreten.ManagementIm Falle einer versehentlichen oder absichtlichen Einnahme / Verabreichung einer Überdosierung sollte der Arzt die in diesen Fällen üblichen Maßnahmen ergreifen. Magenentleerung und routinemäßige unterstützende Maßnahmen werden empfohlen. Die sofortige Verabreichung einer ausreichenden Menge Aktivkohle kann die Resorption des Arzneimittels verringern.

Aktive Prinzipien

Naproxen 200 mg (entspricht Naproxen-Natrium 220 mg). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede überzogene Tablette enthält 41,8 mgLaktoseund 1 mmol (23 mg) Natrium. Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Kern des Tablets: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K25), Natriumcarboxymethylstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.Filmbeschichtung: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Talkum.