MOMENXSIN * 12CPR 200MG + 30MG

MOMENXSIN * 12CPR 200MG + 30MG

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung einer verstopften Nase im Zusammenhang mit einer akuten Rhinosinusitis mit Verdacht auf viralen Ursprung mit Kopfschmerzen und/oder Fieber. Momenxsin ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung. Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: 1 Tablette (entsprechend 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) alle 6 Stunden nach Bedarf. Bei stärkeren Symptomen alle 6 Stunden 2 Tabletten (entsprechend 400 mg Ibuprofen und 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid) bis zu einer maximalen Gesamttagesdosis von 6 Tabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid). Pseudoephedrinhydrochlorid). Überschreiten Sie nicht die maximale Tagesgesamtdosis von 6 Tabletten (entsprechend 1200 mg Ibuprofen und 180 mg Pseudoephedrinhydrochlorid). Für kurzfristigen Einsatz.Wenn sich die Symptome verschlimmern, suchen Sie einen Arzt auf. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 4 Tage für Erwachsene und 3 Tage für Jugendliche ab 15 Jahren.In Fällen, in denen die Symptome hauptsächlich aus Schmerzen / Fieber oder verstopfter Nase bestehen, ist die Verabreichung eines Arzneimittels mit einem einzigen Wirkstoff vorzuziehen.Nebenwirkungen können eingedämmt werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet wird, der zur Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).Pädiatrische Population: Momenxsin ist bei pädiatrischen Patienten unter 15 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).Art der Verabreichung:Zur oralen Anwendung. Die Tabletten sollten unzerkaut und unzerkaut mit einem Glas Wasser, vorzugsweise zu den Mahlzeiten, geschluckt werden.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, Pseudoephedrinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; • Patienten unter 15 Jahren; • Frauen im dritten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6); • Stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6); • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs); • Gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAID-Therapie; • Aktuelles oder vergangenes rezidivierendes peptisches Ulkus/Blutung (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen); • zerebrovaskuläre oder andere Blutungen; • Blutbildende Anomalien unbekannter Ursache; • Schwere Leberinsuffizienz; • Schwere Niereninsuffizienz; • schwere Herzinsuffizienz; • schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, koronare Herzkrankheit (Herzkrankheit, Bluthochdruck, Angina pectoris), Tachykardie, Hyperthyreose, Diabetes, Phäochromozytom; • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder Vorliegen von Risikofaktoren für einen Schlaganfall (aufgrund von α-Â – sympathomimetischer Aktivität von Pseudoephedrinhydrochlorid); • Risiko eines Engwinkelglaukoms; • Risiko einer Harnverhaltung im Zusammenhang mit urethroprostatischen Erkrankungen; • Myokardinfarkt in der Vorgeschichte; • Vorgeschichte von Anfällen; • systemischer Lupus erythematodes; • Gleichzeitige Anwendung anderer Vasokonstriktoren wie abschwellende Nasenmittel, die oral oder nasal verabreicht werden (z. B. Phenylpropanolamin, Phenylephrin und Ephedrin) und Methylphenidat (siehe Abschnitt 4.5); • Gleichzeitige Anwendung von nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (Iproniazid) (siehe Abschnitt 4.5) oder Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern innerhalb der letzten zwei Wochen.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ibuprofen sind gastrointestinaler Natur. Besonders bei älteren Patienten können Magengeschwüre, Magen-Darm-Perforationen oder Blutungen, auch mit tödlichem Ausgang, auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Anwendung berichtet (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Gastritis wurde seltener gefunden. Im Allgemeinen steigt das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen (insbesondere schwerer gastrointestinaler Komplikationen) mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer. Nach der Behandlung mit Ibuprofen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die umfassen können: (a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie; (b) Reaktivität der Atemwege, einschließlich Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe; (c) verschiedene Hauterkrankungen, einschließlich verschiedener Hautausschläge, Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme). Bei Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen (wie systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenose) wurden während der Behandlung mit Ibuprofen Einzelfälle von Symptomen einer aseptischen Meningitis wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit beobachtet. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4). Die nachstehende Liste der Nebenwirkungen bezieht sich auf Reaktionen, die bei Ibuprofen und Pseudoephedrinhydrochlorid in den Dosen auftraten, die in den rezeptfreien Arzneimitteln zur Kurzzeitanwendung enthalten sind. Bei der Behandlung chronischer Erkrankungen können im Laufe einer Langzeitbehandlung weitere Nebenwirkungen auftreten. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Einnahme von Momenxsin sofort abzubrechen und im Falle einer schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkung einen Arzt aufzusuchen. sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1 / 100,

Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Besondere Warnungen

Die gleichzeitige Anwendung von Momenxsin und anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase (COX)-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis, die zur Kontrolle der Symptome für die kürzest mögliche Zeit erforderlich ist, angewendet wird (siehe Abschnitte „Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt“ und „Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen“ weiter unten). 4 Tage für Erwachsene und 3 Tage für Jugendliche), sollten die zu ergreifenden Maßnahmen, insbesondere der mögliche Nutzen einer antibiotischen Behandlung, neu bewertet werden. Eine akute Rhinosinusitis mit Verdacht auf viralen Ursprung ist definiert als eine Reihe bilateraler rhinologischer Symptome von mäßigem Ausmaß Intensität, dominiert von verstopfter Nase mit schwerem oder eitrigem Schnupfen, der in einem epidemischen Umfeld auftritt. Das eitrige Auftreten von Schnupfen ist häufig und entspricht nicht immer einer bakteriellen Superinfektion. Nebenhöhlenschmerzen in den ersten Tagen der Pathologie, die mit der Verstopfung verbunden sind von relat Schleimbecken (akute kongestive Rhinosinusitis) und bildet sich in den meisten Fällen spontan zurück. Bei einer akuten bakteriellen Sinusitis ist der Einsatz einer Antibiotikatherapie gerechtfertigt. Besondere Warnhinweise zu Pseudoephedrinhydrochlorid:• Die Dosierung, die maximal empfohlene Behandlungsdauer (4 Tage für Erwachsene und 3 Tage für Jugendliche) und Kontraindikationen müssen strikt eingehalten werden (siehe Abschnitt 4.8); • Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung abgebrochen werden sollte, wenn Bluthochdruck, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Übelkeit oder irgendwelche neurologischen Anzeichen wie das Einsetzen oder Verstärken von Kopfschmerzen auftreten; • Ischämische Kolitis Einige Fälle von ischämischer Kolitis wurden unter Pseudoephedrin berichtet. Wenn plötzlich Bauchschmerzen, rektale Blutungen oder andere Symptome einer ischämischen Kolitis auftreten, sollte Pseudoephedrin abgesetzt und ein Arzt konsultiert werden.Schwere Hautreaktionen:Bei Produkten, die Pseudoephedrin enthalten, können schwere Hautreaktionen wie akute und generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit Fieber und zahlreichen, meist nicht follikulären, kleinen Pusteln auftreten, die aus einem ausgedehnten ödematösen Erythem resultieren und sich hauptsächlich auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Gliedmaßen befinden. Die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder zahlreiche kleine Pusteln beobachtet werden, sollte die Anwendung von Momenxsin abgebrochen und gegebenenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden. Vor der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Patienten ihren Arzt konsultieren bei: • Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Hyperthyreose, Psychose oder Diabetes; • gleichzeitige Einnahme von Migränemitteln, insbesondere Vasokonstriktoren auf Basis von Mutterkornalkaloiden (aufgrund der α-sympathomimetischen Aktivität von Pseudoephedrin); • Mischkollagenose: erhöhtes Risiko einer aseptischen Meningitis (siehe Abschnitt 4.8); • Neurologische Symptome wie Krampfanfälle, Halluzinationen, Verhaltensstörungen, Unruhe und Schlaflosigkeit wurden nach der Verabreichung von systemischen Vasokonstriktoren, insbesondere während Fieberschüben oder im Falle einer Überdosierung, beschrieben. Solche Symptome wurden häufiger in der pädiatrischen Population berichtet. Daher ist es ratsam: • die Verabreichung von Momenxsin in Kombination mit Arzneimitteln zu vermeiden, die die epileptogene Schwelle senken können, wie Terpenderivate, Clobutinol, Atropin-ähnliche Substanzen und Lokalanästhetika, oder bei Vorliegen von Krampfanfällen in der Anamnese • strikt zu vermeiden Halten Sie sich in allen Fällen an die empfohlene Dosierung und informieren Sie die Patienten über die Risiken einer Überdosierung, wenn Momenxsin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die Vasokonstriktoren enthalten. Patienten mit urethroprostatischen Erkrankungen sind anfälliger für die Entwicklung von Symptomen wie Dysurie und Harnverhalt. Ältere Patienten können empfindlicher auf Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) reagieren. Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid:• Bei Patienten, die sich einer geplanten Operation unterziehen, bei der halogenierte flüchtige Anästhetika geplant sind, ist es aufgrund des Risikos einer akuten Hypertonie vorzuziehen, die Behandlung mit Momenxsin einige Tage vor der Operation abzusetzen (siehe Abschnitt 4.5); • Athleten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Pseudoephedrinhydrochlorid zu positiven Dopingtests führen kann.Beeinträchtigung serologischer Tests:Pseudoephedrin hat das Potenzial, die Aufnahme von Iobenguan I-131 in neuroendokrine Tumoren zu reduzieren und somit die Szintigraphie zu beeinträchtigen. Besondere Warnhinweise zu Ibuprofen:Bronchospasmus kann bei Patienten auftreten, die an Asthma bronchiale oder allergischen Erkrankungen leiden oder bei denen solche Erkrankungen in der Vorgeschichte aufgetreten sind. Bei Asthma sollte das Produkt nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3). Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen, wenn sie Acetylsalicylsäure und/oder NSAIDs einnehmen. Die Verabreichung von Momenxsin kann einen akuten Asthmaanfall auslösen, insbesondere bei manchen Patienten, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder ein NSAID sind (siehe Abschnitt 4.3). Längerer Gebrauch jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann dazu führen, dass sie sich verschlimmern. Wenn diese Situation festgestellt oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Bei Patienten, die trotz (oder aufgrund) regelmäßiger Einnahme von Kopfschmerzmedikamenten häufig oder täglich unter Kopfschmerzen leiden, sollte an die Diagnose eines Kopfschmerzes durch Medikamentenübergebrauch (MOH) gedacht werden. Vor der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Patienten mit Blutgerinnungsstörungen ihren Arzt konsultieren. Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, manchmal mit tödlichem Ausgang, wurden in jedem Stadium der Behandlung mit allen NSAIDs berichtet, mit oder ohne Warnsymptome oder frühere gastrointestinale Ereignisse. Das Risiko von gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, manchmal mit tödlichem Ausgang, steigt bei Patienten mit Ulkus in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen (siehe Abschnitt 4.3) und bei älteren Patienten, je höher die Dosis von NSAIDs ist. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen Patienten und bei Patienten, die gleichzeitig mit niedrigen Dosen Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das Risiko für gastrointestinale Ereignisse erhöhen können, sollte eine Kombinationstherapie mit Gastroprotektoren (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). ). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5). . Die Behandlung mit Momenxsin sollte im Falle von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen sofort abgebrochen werden. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kann die Anwendung von NSAIDs die mit dem Wirkstoff verbundenen unerwünschten Wirkungen verstärken, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen. Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Die folgenden Erkrankungen unterliegen aufgrund des Vorhandenseins von Pseudoephedrinhydrochlorid (siehe Abschnitt 4.3) Kontraindikationen: schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, koronare Herzkrankheit (Herzerkrankung, Bluthochdruck, Angina pectoris), Tachykardie, Hyperthyreose, Diabetes, Phäochromozytom, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder die Vorhandensein eines Schlaganfallrisikos, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte. Klinische Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. B. ≤ 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulären Erkrankungen sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Sorgfältig abgewogen werden sollte auch, bevor Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) eine Langzeitbehandlung erhalten, insbesondere wenn Ibuprofen in hohen Dosen (2400 mg / Tag) verabreicht wird. Schwere Hautreaktionen: Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen Patienten ein höheres Risiko für diese Reaktionen zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Bei Arzneimitteln, die Ibuprofen und Pseudoephedrin enthalten, können schwere Hautreaktionen wie akute generalisierte exanthematische Pustulose (PEAG) auftreten. Dieser akute pustulöse Ausschlag kann innerhalb der ersten 2 Tage der Behandlung mit Fieber und zahlreichen, meist nicht follikulären, kleinen Pusteln auftreten, die aus einem ausgedehnten ödematösen Erythem resultieren und sich hauptsächlich auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Gliedmaßen befinden. Die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome wie Fieber, Erythem oder zahlreiche kleine Pusteln sowie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder andere Anzeichen einer Überempfindlichkeit beobachtet werden, sollte die Anwendung von Momenxsin abgebrochen und erforderlichenfalls geeignete Maßnahmen ergriffen werden.Maskierende Symptome zugrunde liegender Infektionen:Momenxsin kann die Symptome einer Infektion verschleiern, was den Beginn einer angemessenen Behandlung verzögern und somit den Ausgang der Infektion verschlechtern könnte. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn Momenxsin zur Linderung von infektionsbedingtem Fieber oder Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Außerhalb des Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung im Zusammenhang mit Ibuprofen: • Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik von Ibuprofen wird nicht durch das Alter beeinflusst, daher sind bei älteren Patienten keine Dosisanpassungen erforderlich. Ältere Patienten sollten jedoch sorgfältig überwacht werden, da sie empfindlicher auf NSAID-bedingte Nebenwirkungen reagieren, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können; • Bei der Verabreichung von Ibuprofen an Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (wie Magengeschwür, Hiatushernie oder Magen-Darm-Blutungen) sind Vorsicht und besondere Überwachung erforderlich; • In der Anfangsphase der Behandlung ist eine sorgfältige Überwachung der Diurese und der Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz, bei Patienten mit chronischer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, bei Patienten, die Diuretika einnehmen, bei Patienten mit Hypovolämie aufgrund einer Operation, einer größeren Operation und insbesondere bei älteren Patienten. Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenschädigung; • Im Falle von Sehstörungen während der Behandlung sollte sich der Patient einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung unterziehen. Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen. Momenxsin enthält: -Natrium:Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft. Pseudoephedrinhydrochlorid:Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Pseudoephedrinhydrochlorid reduziert die uterine Durchblutung der Mutter, aber die klinischen Daten zu den Auswirkungen auf die Schwangerschaft sind unzureichend.Ibuprofen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten, Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Es hat sich gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers bei Tieren zu erhöhten Prä- und Postimplantationsverlusten und embryonaler/fötaler Letalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase ein Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurde, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn eine Frau mit Kinderwunsch oder im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester Ibuprofen einnehmen soll, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen:- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann;Mutter und Kind am Ende der Schwangerschaft:- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, eine gerinnungshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung der Uteruskontraktionen mit daraus resultierender Verzögerung oder Verlängerung der Wehen. Folglich ist dieses Arzneimittel: im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert und sollte im ersten und zweiten Trimenon nur nach unbedingter Notwendigkeit verabreicht werden.Fütterungszeit:Die Notwendigkeit, während der Stillzeit Maßnahmen zu ergreifen, ergibt sich aus dem Vorhandensein von Pseudoephedrinhydrochlorid in der Arzneimittelformulierung: Pseudoephedrinhydrochlorid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Unter Berücksichtigung der potenziellen kardiovaskulären und neurologischen Wirkungen von Vasokonstriktoren ist die Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit kontraindiziert.Fruchtbarkeit:Es gibt Hinweise darauf, dass Hemmer der Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen können, indem sie den Eisprung beeinflussen. Die Wirkung ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Ablauf und Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Überdosis

Die klinischen Auswirkungen einer Überdosierung sind eher auf das Vorhandensein von Pseudoephedrinhydrochlorid in diesem Produkt als auf Ibuprofen zurückzuführen. Aufgrund der unterschiedlichen Empfindlichkeit der verschiedenen Personen gegenüber sympathomimetischen Eigenschaften stehen die Wirkungen nicht eindeutig im Zusammenhang mit der eingenommenen Dosis.Symptome aufgrund der sympathomimetischen WirkungZNS-Depression: z.B. Sedierung, Apnoe, Zyanose, Koma ZNS-Stimulation (eher bei Kindern): z.B. Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Krämpfe, Zittern. Zusätzlich zu den bereits als Nebenwirkungen genannten Symptomen können folgende Symptome auftreten: Hypertensive Krise, Herzrhythmusstörungen, Muskelschwäche und -spannung, Euphorie, Erregung, Durst, Brustschmerzen, Schwindel, Ohrensausen, Ataxie, verschwommenes Sehen, Hypotonie.Symptome im Zusammenhang mit Ibuprofen (zusätzlich zu den bereits als Nebenwirkungen erwähnten gastrointestinalen und neurologischen Symptomen)Somnolenz, Nystagmus, Tinnitus, Hypotonie, Bewusstlosigkeit. Bei schweren Vergiftungen kann eine metabolische Azidose auftreten.Therapeutische MaßnahmenEs sind keine spezifischen Gegenmittel verfügbar. Wenn der Patient innerhalb einer Stunde nach der Einnahme einer potenziell toxischen Menge des Arzneimittels vorstellig wird, kann eine orale Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Eine Elektrolytkontrolle und ein EKG sind ebenfalls erforderlich. Bei kardiovaskulärer Instabilität und/oder symptomatischem Elektrolytungleichgewicht sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Aktive Prinzipien

Jede Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 30 mg Pseudoephedrinhydrochlorid.Hilfsstoff mit bekannter Wirkung:Natrium. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Tablettenkern:Mikrokristalline Cellulose; Wasserfreies Calciumhydrogenphosphat; Croscarmellose-Natrium;Maisstärke; Wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid; Magnesiumstearat.Tablettenbeschichtung:Hypromellose; Macrogol 400; Talk; Titandioxid (E171); Gelbes Eisenoxid (E172).