MOVICOL OHNE AROMA KINDER 20BÜSTE
Therapeutische Hinweise
Zur Behandlung von chronischer Verstopfung bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren. Zur Behandlung von Stuhlstau bei Kindern ab 5 Jahren, definiert als refraktäre Obstipation mit Stuhlbelastung im Rektum und/oder Dickdarm.
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung Chronische VerstopfungDie übliche Anfangsdosis bei Kindern im Alter von 1 bis 6 Jahren beträgt 1 Beutel pro Tag und 2 Beutel pro Tag bei Kindern im Alter von 7 bis 11 Jahren. Die Dosis sollte erhöht oder verringert werden, um eine reibungslose Evakuierung von weichem Stuhl zu ermöglichen. Wenn es notwendig ist, die Dosis zu erhöhen, ist es am besten, dies alle 2 Tage zu tun. Für Kinder unter 2 Jahren sollte die empfohlene Höchstdosis 2 Beutel pro Tag nicht überschreiten. Für Kinder zwischen 2 und 11 Jahren übersteigt die empfohlene Höchstdosis normalerweise 4 Beutel pro Tag nicht. Die Behandlung von Kindern mit chronischer Verstopfung sollte über einen längeren Zeitraum erfolgen (mindestens 6-12 Monate). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Movicol Bambini Senza Aroma wurde jedoch nur für bis zu 3 Monate nachgewiesen. Die Behandlung sollte schrittweise unterbrochen und wieder aufgenommen werden, wenn die Verstopfung wieder auftritt.FäkalomEine Fäkalombehandlung mit Movicol Bambini Senza Aroma bis zu 7 Tagen sieht wie folgt aus:Tägliches Dosierungsschema:
Anzahl der Beutel Movicol Kinder ohne Aroma |
Alter Jahre) |
Tag 1 |
Tag 2 |
Tag 3 |
Tag 4 |
Tag 5 |
Tag 6 |
Tag 7 |
5-11 |
4 |
6 |
8 |
10 |
12 |
12 |
12 |
Die tägliche Anzahl an Beuteln sollte in geteilten Dosen eingenommen werden, die alle innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden. Das obige Dosierungsschema sollte abgesetzt werden, sobald sich die Okklusion aufgelöst hat. Ein Indikator für den Abbau von Fäkalien ist die Passage einer großen Menge Stuhl. Nach dem Abklingen wird empfohlen, dass das Kind ein geeignetes Darmbehandlungsprogramm erhält, um das Auftreten einer erneuten Kotstauung zu verhindern (die Dosierung zur Verhinderung eines erneuten Auftretens einer Kotstauung ist diejenige für Patienten mit chronischer Obstipation; siehe oben. ). Die Anwendung von Movicol Bambini Senza Aroma wird bei Kindern unter 5 Jahren zur Behandlung von Kotstau oder bei Kindern unter 1 Jahr zur Behandlung von chronischer Verstopfung nicht empfohlen. Für Patienten ab 12 Jahren wird die Anwendung von Movicol empfohlen.Patienten mit eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion:Für diese Patientengruppe liegen keine klinischen Daten vor. Daher wird Movicol Bambini Senza Aroma nicht zur Behandlung von Kotstau bei Kindern mit eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion empfohlen.Patienten mit Niereninsuffizienz:Für diese Patientengruppe liegen keine klinischen Daten vor. Daher wird Movicol Bambini Senza Aroma nicht zur Behandlung von Kotstau bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen. Art der Verabreichung Jeder Beutel sollte in 62,5 ml (ein Viertel Glas) Wasser aufgelöst werden. Die richtige Anzahl Beutel kann vorab rekonstituiert und die Lösung abgedeckt bis zu 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden. Zur Behandlung von Kotstau können beispielsweise 12 Beutel in 750 ml Wasser aufgelöst werden.
Kontraindikationen
Darmperforation oder -obstruktion aufgrund struktureller oder funktioneller Störungen der Darmwand, Ileus, schwere entzündliche Erkrankungen des Darmtrakts wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und toxisches Megakolon. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe.
Nebenwirkungen
Reaktionen im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-Trakt treten häufiger auf. Diese Reaktionen können als Folge der Ausdehnung des Inhalts des Magen-Darm-Trakts und der Zunahme der Beweglichkeit aufgrund der pharmakologischen Wirkungen von Movicol Bambini Senza Aroma auftreten. Bei der Behandlung von chronischer Verstopfung bessern sich Durchfall oder weiche Stühle in der Regel durch Verringerung der Dosis. Durchfall, aufgeblähter Bauch, anorektale Beschwerden und leichtes Erbrechen werden häufiger während der Behandlung von Kotstauungen beobachtet. Das Erbrechen kann behoben werden, wenn die Dosis reduziert oder verzögert wird. Die Häufigkeit der unten aufgeführten Nebenwirkungen ist nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1 / 100,
System- und Organklassifikation |
Frequenz |
Unerwünschtes Ereignis |
Störungen des Immunsystems |
Selten |
Allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen. |
Nicht bekannt |
Atemnot und Hautreaktionen (siehe unten). |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes |
Nicht bekannt |
Allergische Hautreaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag, Erythem. |
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen |
Nicht bekannt |
Elektrolytstörungen, insbesondere Hyperkaliämie und Hypokaliämie. |
Erkrankungen des Nervensystems |
Nicht bekannt |
Kopfschmerzen. |
Gastrointestinale Störungen |
Sehr gewöhnlich |
Bauchschmerzen, Borborygme. |
gemeinsam |
Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, anorektale Beschwerden. |
Ungewöhnlich |
Blähungen, Blähungen. |
Nicht bekannt |
Dyspepsie und perianale Entzündung. |
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
Nicht bekannt |
Periphere Ödeme. |
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden
Besondere Warnungen
Der flüssige Inhalt von Movicol Bambini Senza Aroma ersetzt nach Rekonstitution mit Wasser nicht die regelmäßige Flüssigkeitsaufnahme, daher muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechterhalten werden. Die Diagnose einer fäkalen Impaktion / fäkalen Belastung im Rektum sollte durch eine körperliche oder radiologische Untersuchung des Abdomens und des Rektums bestätigt werden. Symptome, die auf einen Flüssigkeits-/Elektrolytaustausch hindeuten, z.B. Ödeme, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Dehydrierung und Herzinsuffizienz, wurden bei der Anwendung von Macrogol-haltigen Präparaten bei Erwachsenen selten berichtet. In diesem Fall muss die Verabreichung von Movicol Bambini Senza Aroma sofort abgebrochen, die Elektrolyte gemessen und etwaige Veränderungen entsprechend behandelt werden. Wenn dieses Arzneimittel in hohen Dosen zur Behandlung von Kotstauung angewendet wird, sollte es bei Patienten mit beeinträchtigtem Schluckreflex, Refluxösophagitis oder Bewusstseinsstörungen mit Vorsicht angewendet werden. Die rekonstituierte Lösung von Movicol Bambini Senza Aroma hat keinen Kalorienwert. Die Resorption anderer Arzneimittel kann aufgrund der durch Movicol Bambini Senza Aroma induzierten Beschleunigung der Magen-Darm-Passage vorübergehend verringert sein (siehe Abschnitt 4.5). Movicol Kids ohne Geschmack enthält 93,4 mg (4,062 mmol) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz) pro Beutel. Dies entspricht 4,6 % der empfohlenen maximalen täglichen Nahrungsaufnahme für einen Erwachsenen.
Schwangerschaft und Stillzeit
SchwangerschaftEs liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Movicol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Klinisch sind keine Auswirkungen von Macrogol 3350 während der Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist. Movicol kann während der Schwangerschaft angewendet werden.FütterungszeitEs ist nicht zu erwarten, dass Macrogol 3350 Auswirkungen auf Neugeborene/Säuglinge hat, da die systemische Exposition stillender Frauen gegenüber Macrogol 3350 vernachlässigbar ist. Movicol kann während der Stillzeit angewendet werden.FruchtbarkeitEs liegen keine Daten zu den Wirkungen von Movicol auf die menschliche Fertilität vor. In Studien an männlichen und weiblichen Ratten wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Ablauf und Aufbewahrung
Beutel: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Rekonstituierte Lösung: Zugedeckt im Kühlschrank (2 °C – 8 °C) lagern.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Arzneimittel in fester Form, die innerhalb einer Stunde nach Verabreichung großer Mengen von Macrogol-haltigen Präparaten (wie sie zur Behandlung von Kotstauung verwendet werden) eingenommen werden, können aus dem Magen-Darm-Trakt ausgeschieden und nicht resorbiert werden. Macrogol erhöht die Löslichkeit von alkohollöslichen und relativ wasserunlöslichen Arzneimitteln. Es besteht die Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneimittel während der Anwendung von Movicol Bambini Senza Aroma vorübergehend verringert wird (siehe Abschnitt 4.4). Es gibt vereinzelte Berichte über eine verminderte Wirksamkeit einiger gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, z. Antiepileptika.
Überdosis
Starke Bauchschmerzen oder Blähungen können durch nasogastrale Aspiration behandelt werden. Große Flüssigkeitsverluste mit Durchfall oder Erbrechen können eine Korrektur der Elektrolytveränderungen erforderlich machen.
Aktive Prinzipien
Jeder Beutel Movicol Bambini Senza Aroma enthält die folgenden Wirkstoffe: Macrogol 3350: 6,563 g Natriumchlorid: 0,1754 g Natriumhydrogencarbonat: 0,0893 g Kaliumchlorid: 0,0251 g Der Gehalt an Elektrolytionen pro Beutel in der rekonstituierten Lösung beträgt 62,5 ml folgendes: Natrium: 65 mmol/l Chlorid; 53 mmol/l Kalium: 5,4 mmol/l Bicarbonat: 17 mmol/l
Hilfsstoffe
Niemand.