NIZORAL * SHAMPOO FL 100G 20MG / G
Therapeutische Hinweise
Behandlung von Kopfhautinfektionen mit HefeMalassezia(früher Pityrosporum genannt), wie lokalisierte seborrhoische Dermatitis und Pityriasis capitis (Schuppen). NIZORAL Shampoo kann von Erwachsenen und Jugendlichen (12-18 Jahre) verwendet werden.
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Behandlung von Schuppen: 2 mal pro Woche für 2-4 Wochen. Behandlung von seborrhoischer Dermatitis: 2-mal wöchentlich für 2-4 Wochen.Pädiatrische Population Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von NIZORAL Shampoo bei Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren zu bewerten. Art der Verabreichung Topische Anwendung auf der Kopfhaut. Waschen Sie die betroffenen Stellen mit NIZORAL Shampoo und lassen Sie es 3-5 Minuten einwirken, bevor Sie es ausspülen. Normalerweise reicht eine Handvoll Shampoo für eine Wäsche.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Nebenwirkungen
Die Sicherheit von NIZORAL-Shampoo wurde an 2890 Probanden bewertet, die an 22 klinischen Studien teilgenommen haben. NIZORAL-Shampoo wurde topisch auf die Kopfhaut und/oder Haut aufgetragen. Basierend auf den während dieser klinischen Studien erhobenen Sicherheitsdaten wurden keine Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von ≥ 1 % berichtet. Die folgende Tabelle listet die Nebenwirkungen auf, die nach der Anwendung von NIZORAL-Shampoo sowohl in klinischen Studien als auch nach der Markteinführung festgestellt wurden. Die Häufigkeiten werden gemäß der folgenden konventionellen Klassifikation angegeben: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 z
Erkrankungen des Nervensystems |
Ungewöhnlich | Dysgeusie |
Infektionen und Schädlinge |
Ungewöhnlich | Follikulitis |
Augenerkrankungen |
Ungewöhnlich | Erhöhter Tränenfluss, Augenreizung |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes |
Ungewöhnlich | Alopezie, trockene Haut, abnormale Haarstruktur, Hautausschlag, Brennen, Akne, Kontaktdermatitis, Hautabschuppung, Hauterkrankungen. |
Nicht bekannt | Nesselsucht, Haarverfärbung, Ekzem, Angioödem. |
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort |
Ungewöhnlich | Erythem an der Applikationsstelle, Reizung an der Applikationsstelle, Juckreiz an der Applikationsstelle, Reaktion an der Applikationsstelle, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle, Pusteln an der Applikationsstelle. |
Störungen des Immunsystems |
Ungewöhnlich | Überempfindlichkeit |
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.
Besondere Warnungen
Während der Behandlung mit NIZORAL-Shampoo wird bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem topischen Kortikosteroid zur Verhinderung des Rebound-Effekts nach Absetzen einer längeren Behandlung mit topischen Kortikosteroiden empfohlen, die Anwendung einer geringen Menge Kortikosteroide fortzusetzen und diese schrittweise bis zum Ende der Anwendung zu reduzieren Kortikosteroide über einen Zeitraum von 2-3 Wochen. Angesichts der schlechten perkutanen Resorption von Ketoconazol sind nach der Anwendung des Produkts keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten, dennoch sollten ältere Patienten, solche mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte und solche, die bereits zuvor mit Griseofulvin behandelt wurden, mit großer Vorsicht behandelt und abgesetzt werden Behandlung, wenn sich Anzeichen entwickeln, die auf eine hepatische Reaktion hindeuten. Insbesondere wenn eine längere Anwendung des Arzneimittels zu Sensibilisierungserscheinungen führen kann; In diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und den behandelnden Arzt zu konsultieren. Kontakt mit den Augen vermeiden: In diesem Fall gut mit Wasser ausspülen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine ausreichenden klinischen Studien bei schwangeren oder stillenden Frauen vor. Nach topischer Anwendung von NIZORAL Shampoo auf der Kopfhaut von nicht schwangeren Frauen sind Plasmakonzentrationen von Ketoconazol nicht nachweisbar. Die Plasmaspiegel werden nach topischer Anwendung von NIZORAL-Shampoo am ganzen Körper bestimmt. Es sind keine Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von NIZORAL-Shampoo während der Schwangerschaft und Stillzeit bekannt.
Ablauf und Aufbewahrung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Überdosis
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Eine schlechte perkutane Resorption des Arzneimittels macht Überdosierungssymptome und -zeichen unwahrscheinlich. Bei versehentlicher Einnahme unterstützende und symptomatische Maßnahmen ergreifen; Um eine Aspiration des Produkts zu vermeiden, kein Erbrechen herbeiführen und keine Magenspülung durchführen.
Aktive Prinzipien
Ein Gramm NIZORAL Shampoo enthält: Wirkstoff: Ketoconazol 20,00 mg. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
Hilfsstoffe
Natriumlaurylethersulfat; Dinatriumlaurylsemisulfosuccinat; Kokosnussethyldiethanolamid; hydrolysiertes Laurdimonium (tierisches Kollagen); Macrogol 120 Methylglucosedioleat; Duft; Imidazolidinylharnstoff; Salzsäure; Natriumchlorid; Natriumhydroxid; Erythrosin; gereinigtes Wasser.