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OKITASK * OS GRAT 10BUST 40MG

  • DOMPE' FARMACEUTICI SpA
  • 042028011
Eigenschaften:


Angezeigt bei Kopfschmerzen und Schmerzen aller Art.


Bei Neuralgie angezeigt.


Selbstbehaltenes rezeptfreies Medikament.


Schnelle Wirkung dank der wasserlöslichen Formulierung.


















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OKITASK * OS GRAT 10BUST 40MG

Therapeutische Hinweise

Schmerzen unterschiedlicher Herkunft und Art, insbesondere: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgien, Menstruationsschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung.Erwachsene und über 15 Jahre: Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg (entsprechend 1 Beutel) als Einzeldosis oder wiederholt 2-3 mal täglich bei den schmerzhafteren Formen mit größerer Intensität. Überschreiten Sie nicht die empfohlenen Dosen.Besondere Populationen. Ältere Menschen:Die Dosierung muss sorgfältig festgelegt werden, wobei eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen zu berücksichtigen ist.Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz:Eine Therapie mit einer Mindesttagesdosis und eine sorgfältige Überwachung werden empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Bei Niereninsuffizienz wird empfohlen, das Harnausscheidungsvolumen und die Nierenfunktion zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4). Okitask 40 mg Granulat darf nicht bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).Pädiatrische Population:Die Sicherheit und Wirksamkeit von Okitask 40 mg Granulat bei Kindern ist noch nicht erwiesen.Art der Verabreichung:Der Inhalt des Sachets kann direkt auf die Zunge gegeben werden. Es löst sich im Speichel auf: Dadurch kann es ohne Wasser verwendet werden. Das Produkt sollte vorzugsweise auf vollen Magen eingenommen werden.Behandlungsdauer:Die Dauer der Therapie muss auf die Überwindung der Schmerzepisode begrenzt werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte über den kürzesten Zeitraum angewendet werden, der zur Linderung der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).

Kontraindikationen

Okitask 40 mg Granulat darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile; • Asthma, Bronchospasmus, akute Rhinitis, Urtikaria, Hautausschlag, Nasenpolypen, angioneurotisches Ödem oder andere allergische Reaktionen, die durch Ketoprofen oder Arzneimittel mit einem ähnlichen Wirkmechanismus (z. B. Acetylsalicylsäure, andere NSAIDs und selektive Zyklushemmer) verursacht werden. Oxygenase 2), siehe Abschnitt 4.8; • früheres Bronchialasthma; • schwere Herzinsuffizienz; • Gastritis; • aktive Magengeschwüre/Blutungen oder rezidivierende Magengeschwüre/Blutungen in der Anamnese (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen); • gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen oder chronische Dyspepsie in der Vorgeschichte; • Gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte nach vorheriger NSAID-Therapie; • Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa; • schwere Leberinsuffizienz (Leberzirrhose, schwere Hepatitis); • schwere Niereninsuffizienz; • Leukopenie und Thrombozytopenie; • Blutungsdiathese und andere Gerinnungsstörungen, hämostatische Störungen; • Verwendung einer hohen Dosis von Diuretika; • drittes Schwangerschaftstrimester; • Kinder unter 15 Jahren.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Klassifizierung der erwarteten Häufigkeiten: sehr häufig (1/10), häufig (1/100 bis ≤1/10), gelegentlich (1/1000 bis ≤1/100), selten (1/10000 bis ≤1/1000), sehr selten (≤1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Ketoprofen bei Erwachsenen beobachtet:

MedDRA-Systemorganklasse Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1 / 100, Gelegentlich (≥1/1.000 bis Selten (≥1/10.000, Sehr selten ( Häufigkeit nicht bekannt
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems       hämorrhagische Anämie   Thrombozytopenie, Agranulozytose, Knochenmarkversagen, hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, Leukozytose, thrombozytopenische Purpura.
Störungen des Immunsystems           anaphylaktische Reaktion (einschließlich Schock), Überempfindlichkeit
Gastrointestinale Störungen   Dyspepsie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Gastritis Stomatitis, Magengeschwür   Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn, gastrointestinale Blutung, gastrointestinale Perforation (manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Patienten – siehe Abschnitt 4.4), Magengeschwür, Ulzeration im Mund, Ulcus duodeni, Perforation des Duodenums, Teerstuhl, Bluterbrechen, Bauchbeschwerden, Colitis, Sodbrennen, Mund Ödem, Pankreatitis, Hyperchlorhydrie, Magenschmerzen, erosive Gastritis, Zungenödem
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes     Hautausschlag, Juckreiz   Erythem Lichtempfindlichkeitsreaktion, Alopezie, Urtikaria, Angioödem, bullöse Dermatitis einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, Ödeme, Hautausschlag, Lyell-Syndrom, makulopapulöser Hautausschlag, Purpura, akute generalisierte exanthematische Pustulose, Dermatitis
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort     Ermüdung,   Ödem des Gesichts periphere Ödeme, Schüttelfrost, Asthenie
Erkrankungen des Nervensystems     Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit Parästhesien   Krampfanfall, Dysgeusie, Schwindel, Dyskinesie, Synkope, Tremor, Hyperkinesie
Augenerkrankungen       verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 4.4)   periorbitales Ödem
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths       Ohrgeräusche    
Leber- und Gallenerkrankungen       Hepatitis, erhöhte Transaminasen, erhöhtes Bilirubin im Blut   Gelbsucht
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums       Asthma   Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs), Rhinitis, Dyspnoe, Kehlkopfödem, Laryngospasmus, akute Ateminsuffizienz (ein tödlicher Fall wurde bei einem asthmatischen und empfindlichen Patienten auf Acetylsalicylsäure berichtet).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege:           akutes Nierenversagen, tubulointerstitielle Nephritis, nephritisches Syndrom, abnormaler Nierenfunktionstest, Hämaturie, Nephritis, nephrotisches Syndrom, Glomerulonephritis, Natrium-/Wasserretention mit möglichem Ödem, akute tubuläre Nekrose, Nierenpapillennekrose, Oligurie
Psychische Störungen           Stimmungsschwankungen, Depressionen, Halluzinationen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit
Herzpathologien           Herzinsuffizienz, Vorhofflimmern, Herzklopfen, Tachykardie
Gefäßpathologien           Hypertonie, Vasodilatation, Hypotonie, Vaskulitis (einschließlich leukozytoklastischer Vaskulitis)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen           Hyperkaliämie, Hyponatriämie
Infektionen und Schädlinge           aseptische Meningitis, Lymphangitis
Diagnosetest       Erhöhtes Gewicht    

Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Warnhinweise: Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die folgenden Abschnitte zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). Die gleichzeitige Anwendung von Okitask 40 mg Granulat mit anderen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.Magen-Darm-Reaktionen:Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich sein können, wurden während der Behandlung mit allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet. Bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere wenn diese mit Blutungen oder Perforationen einhergehen (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen bei höheren NSAID-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der geringstmöglichen Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten und auch für Patienten in Erwägung gezogen werden, die gleichzeitig niedrige Dosen von Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für gastrointestinale Ereignisse erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten selbst zu Beginn der Behandlung alle abdominalen Symptome und/oder Anzeichen (einschließlich gastrointestinaler Blutungen) melden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe Abschnitt 4.5).Ältere Menschen:Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAR auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Patienten mit aktuellen oder früheren Magen-Darm-Erkrankungen sollten sorgfältig auf das Auftreten von Verdauungsstörungen, insbesondere gastrointestinalen Blutungen, überwacht werden. Wenn bei Patienten, die Okitask 40 mg Granulat einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.Patienten mit aktivem oder früherem Magengeschwür:Einige epidemiologische Hinweise deuten darauf hin, dass Ketoprofen im Vergleich zu anderen NSAIDs mit einem höheren Risiko einer schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizität verbunden sein kann, insbesondere bei hohen Dosen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).Hautreaktionen:Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten scheinen zu Beginn der Behandlung einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein. Okitask 40 mg Granulat sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Vorsichtsmaßnahmen.Herz-Kreislauf-, Nieren- und Leberfunktionsstörungen:Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Verabreichung von Ketoprofen unter Berücksichtigung der hauptsächlich renalen Elimination des Arzneimittels mit besonderer Vorsicht erfolgen. Die Nierenfunktion sollte sorgfältig überwacht werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Zirrhose und Nephrose, bei Patienten, die Diuretika erhalten, bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung, insbesondere wenn die Patienten älter sind. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von Ketoprofen aufgrund einer Prostaglandinhemmung zu einer verminderten Nierendurchblutung und zu Nierenversagen führen (siehe Abschnitt 4.3). Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die sich einer diuretischen Therapie unterziehen oder die wahrscheinlich hypovolämisch sind, da das Risiko einer Nephrotoxizität erhöht ist. Wie alle NSAIDs kann Okitask 40 mg Granulat den Harnstoffstickstoff und das Kreatinin im Plasma erhöhen. Wie bei anderen Prostaglandinsynthesehemmern kann Okitas 40 mg Granulat mit Nebenwirkungen auf das Nierensystem einhergehen, die zu Glomerulonephritis, Nierenpapillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit abnormalen Leberfunktionswerten oder mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte sollten die Transaminasespiegel regelmäßig überprüft werden. Wie andere NSAIDs kann Okitask 40 mg Granulat zu einem Anstieg einiger Leberparameter und auch zu einem signifikanten Anstieg von SGOT und SGPT führen (siehe Abschnitt 4.8). Bei einem signifikanten Anstieg dieser Parameter muss die Therapie abgebrochen werden. Bei der Anwendung von Ketoprofen wurden Fälle von Gelbsucht und Hepatitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Ältere Patienten sind anfälliger für eine verminderte Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Leberfunktion.Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen:Wie bei anderen NSAIDs sollten Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ketoprofen behandelt werden. Ähnliche Überlegungen sollten vor Beginn der Behandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden. Bei Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist vor Beginn der Behandlung Vorsicht geboten, da Flüssigkeitsretention und Ödeme im Zusammenhang mit der NSAID-Behandlung berichtet wurden. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAIDs mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein ähnliches Risiko für Okitask 40 mg Granulat auszuschließen. Es wurde über ein erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet. Hyperkaliämie kann auftreten, insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegendem Diabetes, Niereninsuffizienz und/oder gleichzeitiger Behandlung mit hyperkaliämiefördernden Mitteln (siehe Abschnitt 4.5). Unter diesen Umständen muss der Kaliumspiegel regelmäßig überprüft werden.Infektionen.Maskierung der Symptome zugrunde liegender Infektionen: Okitask 40 mg Granulat kann die Symptome einer Infektion maskieren, was den Beginn einer angemessenen Behandlung verzögern und daher den Ausgang der Infektion verschlechtern könnte. Dies wurde bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Komplikationen von Windpocken beobachtet. Wenn Okitask 40 mg Granulat zur Linderung von infektionsbedingtem Fieber oder Schmerzen verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Außerhalb des Krankenhauses sollte der Patient einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.Atemwegserkrankungen:Wie alle nichtsteroidalen Arzneimittel kann die Anwendung von Ketoprofen bei Patienten mit Asthma bronchiale oder mit allergischer Diathese eine asthmatische Krise verursachen. Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder Nasenpolypen haben ein größeres Risiko für eine Allergie gegen Acetylsalicylsäure und/oder NSAIDs als der Rest der Bevölkerung. Die Verabreichung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Bronchospasmen, Schock und andere allergische Erscheinungen hervorrufen, insbesondere bei Patienten, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder NSAIDs sind (siehe Abschnitt 4.3). Aufgrund der Wirkung auf den Metabolismus von Arachidonsäure können bei Asthmatikern und prädisponierten Personen Bronchospasmus-Krisen und möglicherweise Schock und andere allergische Erscheinungen auftreten.Bei Patienten mit allergischen Manifestationen oder früherer Allergie ist Vorsicht geboten.Sehstörungen:Bei Sehstörungen wie verschwommenem Sehen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Okitask 40 mg Granulat sollte bei Patienten mit hämatopoetischen Störungen, systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenose mit Vorsicht angewendet werden. Bei der Verabreichung von Okitask 40 mg Granulat an Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Vorsicht geboten, da dies einen Anfall auslösen könnte. Wichtige Informationen zu bestimmten Bestandteilen: Okitask 40 mg Granulat enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel, d. h. es ist praktisch „natriumfrei“. Okitask 40 mg Granulat enthält Zitronengeschmack und Limettengeschmack. Das Zitronenaroma enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Im Limettenaroma ist Glukose enthalten. Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:Die Anwendung von Ketoprofen während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft sollte vermieden werden, die Verabreichung von Ketoprofen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für den Embryo oder Fötus überwiegt. Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde davon ausgegangen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofötale Mortalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Daher sollte Ketoprofen im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich. Wenn Ketoprofen von einer Frau mit Kinderwunsch oder während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft angewendet wird, sollte die Dosierung für die kürzestmögliche Behandlungsdauer so niedrig wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydroamnion zu Nierenversagen führen kann; die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft auf: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit und gerinnungshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können; - Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Die Anwendung des Arzneimittels kurz vor der Entbindung kann zu Veränderungen der Hämodynamik des kleinen Kreislaufs des ungeborenen Kindes mit schwerwiegenden Folgen für die Atmung führen. Folglich ist Ketoprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.Fütterungszeit:Es liegen keine Informationen über die Ausscheidung von Ketoprofen in die Muttermilch vor. Ketoprofen wird während der Stillzeit nicht empfohlen.Fruchtbarkeit:Die Anwendung von NSAIDs kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Die Verabreichung von NSAIDs sowie von Okitask 40 mg Granulat sollte bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder Fertilitätsuntersuchungen abgebrochen werden.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Kombinationen nicht empfohlen.- Andere NSAIDs (einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer) und hohe Salicylatdosen (> 3 g / Tag): Die gleichzeitige Verabreichung mehrerer NSAIDs kann aufgrund eines synergistischen Effekts das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und Blutungen erhöhen. - Antikoagulanzien (Heparin und Warfarin): NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken. Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, sollte der Patient engmaschig überwacht werden. - Thrombozytenaggregationshemmer (Ticlopidin und Clopidogrel): Die gleichzeitige Anwendung eines NSAR kann das Blutungsrisiko aufgrund einer Hemmung der Thrombozytenfunktion und einer Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, sollte der Patient engmaschig überwacht werden. - Lithium: Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAIDs kann den Lithiumspiegel im Plasma erhöhen, der aufgrund der verminderten renalen Ausscheidung toxische Werte erreichen kann. Während und nach dem Absetzen von Ketoprofen und anderen NSAIDs sollten die Lithiumspiegel im Plasma engmaschig überwacht und die Lithiumdosis angepasst werden. - Methotrexat in Dosen über 15 mg/Woche: Die gleichzeitige Anwendung eines NSAID kann das Risiko einer Methotrexat-Bluttoxizität erhöhen, insbesondere wenn es in hohen Dosen verabreicht wird, möglicherweise aufgrund einer Verschiebung der Plasmaproteinbindung und einer Verringerung der renalen Clearance. Die Einnahme der beiden Arzneimittel muss mindestens 12 Stunden auseinander liegen. - Hydantoine und Sulfonamide: Die toxischen Wirkungen dieser Substanzen können verstärkt werden; Da die Proteinbindung von Ketoprofen hoch ist, kann es erforderlich sein, die Dosierung von Diphenylhydantoin oder Sulfonamiden bei gleichzeitiger Anwendung zu reduzieren.Assoziationen, die Vorsorge erfordern.- Arzneimittel oder therapeutische Kategorien, die eine Hyperkaliämie fördern können: Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika, Enzymkonverter-Hemmer (ACE-Hemmer), Angiotensin-II-Rezeptorblocker, NSAIDs, Heparine (niedermolekular oder unfraktioniert), Cyclosporin, Tacrolimus und Trimethoprim. Das Auftreten einer Hyperkaliämie kann vom Vorhandensein von Cofaktoren abhängen. Bei gleichzeitiger Gabe der oben genannten Arzneimittel ist das Risiko erhöht. - Tenofovir: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat und NSAIDs kann das Risiko einer Niereninsuffizienz erhöhen. - Diuretika: Personen, die mit Diuretika behandelt werden, insbesondere im Falle einer Dehydratation, haben ein höheres Risiko, eine Niereninsuffizienz als Folge der durch die Hemmung von Prostaglandinen verursachten Verringerung des renalen Blutflusses zu entwickeln. Vor Beginn der Begleittherapie wird Flüssigkeitszufuhr und nach Behandlungsbeginn eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). NSAIDs können die Wirkung von Diuretika abschwächen. - ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: Die gleichzeitige Anwendung mit Cyclooxygenase-Hemmern kann zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion und möglicherweise zu akutem Nierenversagen führen, insbesondere bei dehydrierten und älteren Patienten. Vorsicht, Flüssigkeitszufuhr und Überwachung der Nierenfunktion werden im Falle einer gemeinsamen Therapie empfohlen. - Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: Entzündungshemmer verursachen eine Abnahme der renalen Clearance von Methotrexat mit einer daraus folgenden Zunahme der hämatischen Toxizität. Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder fortgeschrittenem Alter sollte die Überwachung häufiger erfolgen. - Kortikosteroide: Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs kann das Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). - Pentoxifyllin: Die gleichzeitige Anwendung kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen: Es wird empfohlen, die Blutungszeit zu überwachen. - Zidovudin: Die Kombination mit NSAIDs erhöht das Risiko einer Retikulozytentoxizität, wobei eine Woche nach Beginn der Behandlung mit NSAIDs eine schwere Anämie auftritt. Eine Woche nach Beginn der NSAID-Behandlung sollten das komplette Blutbild und die Retikulozytenzahlen kontrolliert werden. - Sulfonylharnstoffe: NSAIDs können die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken, indem sie sie von den Bindungsstellen mit Plasmaproteinen verdrängen. Jegliche Wechselwirkungen mit anderen oralen Antidiabetika sollten ebenfalls berücksichtigt werden. - Herzglykoside: NSAIDs können eine Herzinsuffizienz verschlimmern, die Rate der glomerulären Filtration verringern und die Spiegel von Herzglykosiden erhöhen; die pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Ketoprofen und aktiven Glykosiden wurde jedoch nicht nachgewiesen.Assoziationen, die berücksichtigt werden müssen.- Antihypertensiva (Betablocker, ACE-Hemmer, Diuretika): Die Behandlung mit einem NSAID kann die Wirkung von Antihypertonika abschwächen, indem sie die Synthese von gefäßerweiternden Prostaglandinen hemmt. - Mifepriston: Die Wirksamkeit der Verhütungsmethode kann theoretisch aufgrund der Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAIDs, einschließlich Acetylsalicylsäure, reduziert werden. Es gibt Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Verabreichung von NSAIDs am Tag der Verabreichung der Prostaglandin-Dosis die Wirkung von Mifepriston oder Prostaglandin auf die Zervixreifung oder die Kontraktilität des Uterus nicht beeinträchtigt und die klinische Wirksamkeit eines medikamentösen Schwangerschaftsabbruchs nicht verringert . - Intrauterine Kontrazeptiva (IUPs): Die Wirksamkeit des Produkts kann herabgesetzt sein und zu einer Schwangerschaft führen. - Ciclosporin und Tacrolimus: Die gleichzeitige Behandlung mit NSAIDs kann ein erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko beinhalten, insbesondere bei älteren Patienten. - Thrombolytika: Die gleichzeitige Anwendung mit NSAIDs kann das Blutungsrisiko erhöhen. - Antiaggregationsmittel (Ticlopidin und Clopidogrel) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): NSAIDs können das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4). - Probenecid: Die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid kann die Plasmaclearance von Ketoprofen durch Hemmung der tubulären Sekretion und Glucuronkonjugation deutlich reduzieren, daher ist eine Anpassung der Ketoprofen-Dosis erforderlich. - Chinolon-Antibiotika: Tierversuche deuten darauf hin, dass NSAIDs das Risiko von Krampfanfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen erhöhen können. Patienten, die mit NSAIDs und Chinolonen behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko haben, Krampfanfälle zu entwickeln. - Diphenylhydantoin und Sulfonamide: Da die Proteinbindung von Ketoprofen hoch ist, kann es erforderlich sein, die Dosierung von Diphenylhydantoin oder Sulfonamiden bei gleichzeitiger Anwendung zu reduzieren. - Gemeprost: Die Anwendung in Verbindung mit einem NSAID kann seine Wirksamkeit verringern. Alkoholkonsum während der Behandlung ist zu vermeiden.

Überdosis

Fälle von Überdosierung wurden mit Dosen bis zu 2,5 g Ketoprofen berichtet. In den meisten Fällen beschränkten sich die beobachteten Symptome auf Lethargie, Verwirrung, Bewusstlosigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Bauchschmerzen und Durchfall. Im Falle einer schweren Überdosierung können auch Magen-Darm-Blutungen, Hypotonie, Atemdepression und Zyanose auftreten, in diesem Fall muss der Patient sofort in ein spezialisiertes Krankenhaus verlegt werden, um eine symptomatische Behandlung einzuleiten. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine Ketoprofen-Überdosierung. Im Falle einer vermuteten massiven Überdosierung wird eine Magenspülung empfohlen und es sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung eingeleitet werden, um die Dehydration auszugleichen, die Ausscheidung über den Urin zu überwachen und, falls vorhanden, eine Azidose zu korrigieren. Bei Nierenversagen kann eine Hämodialyse hilfreich sein, um das Medikament aus dem Blutkreislauf zu entfernen.

Aktive Prinzipien

Jeder Beutel enthält: Wirkstoff: Ketoprofen 40 mg Lysinsalz (entsprechend 25 mg Ketoprofen). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Aspartam, Natriumdodecylsulfat. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Povidon, kolloidales Siliciumdioxid, Hydroxypropylmethylcellulose, Eudragit EPO, Natriumdodecylsulfat, Stearinsäure, Magnesiumstearat, Aspartam, Mannit, Xylit, Talkum, Limettenaroma, Zitronenaroma, frisches Aroma.

042028011
12 Artikel

Technische Daten

Verpackung
40 mg Granulat oder 10 Beutel
Produktart
MENSCHLICHE DROGE
ATC-Code
M01AE03
ATC-Beschreibung
Ketoprofen
Therapeutische Gruppe
NSAID-Analgetika
Wirkprinzip
Ketoprofen-Lysin-Salz
Klasse
C.
Pharmazeutisches Formblatt
granuliert
Art der Verwaltung
Oral
Container
Papier-/Aluminium-/Polyethylenbeutel
Menge
10 Beutel
Menge des Wirkstoffs
40MG
Rezept erforderlich
OTC - Selbstmedikationsmedizin
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