Pevaryl Lösungsbeutel für die Haut 6bust 10g 1% 023603145

PEVARYL * SOL CUT 6BUST 10G 1%

Therapeutische Hinweise

Das Produkt ist indiziert zur Therapie von: - Hautmykosen, die durch Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze verursacht werden; - Hautinfektionen, die durch grampositive Bakterien verursacht werden: Streptokokken und Staphylokokken; - Pilzartige externe Otitis, Mykose des Gehörgangs (beschränkt auf die Hautemulsionsform); - Onychomykose; - Pityriasis versicolor.

Dosierung und Art der Anwendung

PEVARYL muss morgens und abends mit einer leichten Massage auf die infizierten Hautpartien aufgetragen werden, bis die Mykose vollständig verschwunden ist (1-3 Wochen). Es ist ratsam, die Anwendung von PEVARYL noch einige Tage nach dem Verschwinden der Mykose fortzusetzen. Intertriginöse Räume (z. B. Interdigitalräume des Fußes, Gesäßfalten) im nassen Stadium sollten vor dem Auftragen von PEVARYL mit Gaze gereinigt werden. Bei der Behandlung der Onychomykose wird ein Okklusivverband empfohlen. Bei der Behandlung einer Otomykose (nur wenn keine Trommelfellläsion vorliegt) 1-2 mal täglich 1-2 Tropfen PEVARYL-Hautemulsion einträufeln oder einen damit getränkten Gazestreifen in den äußeren Gehörgang einführen. PEVARYL-Puder auf der Haut sollte als ergänzende Therapie zu PEVARYL-Creme und Hautspray mit alkoholischer Lösung verwendet werden. Bei Intertrigo kann die Anwendung von PEVARYL-Puder auf der Haut ausreichend sein. PEVARYL alkoholfreie Hautlösung: Besprühen Sie an drei aufeinanderfolgenden Abenden den ganzen nassen Körper, indem Sie das Produkt auf einen Schwamm geben; nicht spülen. Das Medikament wirkt während der Nacht und muss am nächsten Morgen abgewaschen werden. Wenn die Pityriasis versicolor nach 15 Tagen nach Ende der Anwendungen nicht ausgerottet ist, wiederholen Sie die Behandlung. Um Rückfälle zu vermeiden, wird empfohlen, die Behandlung nach 1 und 3 Monaten erneut durchzuführen. Die regelmäßige und bestimmungsgemäße Anwendung von PEVARYL ist für die Genesung von entscheidender Bedeutung.

Kontraindikationen

PEVARYL ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

Nebenwirkungen

Daten aus klinischen Studien: Die Sicherheit von Econazolnitrat-Creme (1 %) und Econazolnitrat-Emulsion (1 %) wurde in 12 klinischen Studien mit 470 Probanden bewertet, denen mindestens eine der Formulierungen verabreicht wurde. Basierend auf den aus diesen klinischen Studien gesammelten Sicherheitsdaten waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (ADRs) (Inzidenz ≥ 1 %) (mit Inzidenz %): Juckreiz (1,3 %), Brennen der Haut (1,3 %). und Schmerzen (1,1 %). Die Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von dermatologischen PEVARYL-Formulierungen sowohl in klinischen Studien, einschließlich der oben aufgeführten Nebenwirkungen, als auch nach der Markteinführung berichtet wurden, sind unten aufgeführt. Die Häufigkeiten werden gemäß der folgenden Konvention angegeben: Sehr häufig ( ≥ 1/10); Verbreitet ( ≥ 1/100,≥1 / 1.000,≥1 / 10.000, Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Die Verwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Anwendung, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. Bei Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung unterbrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.Meldung von vermuteten Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili zu melden.

Besondere Warnungen

Alle pharmazeutischen Formen von PEVARYL sind nur zur äußerlichen Anwendung angezeigt. PEVARYL ist nicht zur ophthalmologischen oder oralen Anwendung bestimmt. Im Falle einer Sensibilisierung oder Reizreaktion das Produkt nicht mehr verwenden. Econazolnitratpulver enthält Talk. Vermeiden Sie das Einatmen, um eine Reizung der Atemwege zu vermeiden, insbesondere bei Kindern und Säuglingen. Bei der Anwendung der Sprayformen muss das Einatmen des Produkts sowie ein übermäßiger und unsachgemäßer Gebrauch vermieden werden.Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen.PEVARYL1% Creme enthält Butylhydroxyanisol, Benzoesäure und Linalool:Dieses Arzneimittel enthält butyliertes Hydroxyanisol. Kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen. Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Benzoesäure in jeder 30-g-Tube, was 2 mg/g Creme entspricht. Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen. Benzoesäure kann bei Säuglingen bis zu einem Alter von 4 Wochen die Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) verstärken. Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Linalool. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufen.PEVARYL 1 % Hautspray, alkoholische Lösung enthält Propylenglycol und Linalool: Dieses Arzneimittel enthält 983,0 mg Propylenglykol pro Dosiseinheit, was 491,5 mg/g entspricht. Propylenglykol kann lokale Reizungen verursachen. Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Linalool. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufen.PEVARYL 1 % kutanes Pulver enthält Linalool: Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Linalool. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufenPEVARYL 1% Hautemulsion enthält butyliertes Hydroxyanisol, Benzoesäure und Linalool: Dieses Arzneimittel enthält butyliertes Hydroxyanisol. Kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen. Dieses Arzneimittel enthält 60 mg Benzoesäure in jeder 30-g-Flasche, was 2 mg/g Creme entspricht. Benzoesäure kann lokale Reizungen hervorrufen. Benzoesäure kann bei Säuglingen bis zu einem Alter von 4 Wochen die Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) verstärken. Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Linalool. Linalool kann allergische Reaktionen hervorrufen.PEVARYL 1 % alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält Benzylalkohol: Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Benzylalkohol pro Beutel (10 mg), was 1 mg/g entspricht. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Tierversuche haben Reproduktionstoxizität gezeigt. Das Risiko beim Menschen ist nicht bekannt. (siehe Abschnitt 5.3) Beim Menschen ist die systemische Resorption von Econazol nach topischer Anwendung auf intakter Haut gering (Stillzeit: Nach oraler Verabreichung von Econazolnitrat an laktierende Ratten wurden Econazol und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden und in Säuglinge Es ist nicht bekannt, ob die dermale Verabreichung von PEVARYL zu einer ausreichenden systemischen Resorption von Econazol führt, um nachweisbare Konzentrationen desselben in der Muttermilch zu erzeugen. Vorsicht ist geboten, wenn PEVARYL stillenden Frauen verabreicht wird.Fruchtbarkeit: Ergebnisse aus Reproduktionsstudien an Tieren zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3)

Ablauf und Aufbewahrung

Emulsion, Hautspray, alkoholische Lösung und Creme: Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Hautpuder: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. PEVARYL muss wie jedes andere Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Econazol ist ein bekannter Inhibitor der Cytochrome CYP3A4 und CYP2C9. Trotz begrenzter systemischer Verfügbarkeit nach kutaner Anwendung können klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln auftreten und einige wurden bei Patienten berichtet, die orale Antikoagulanzien wie Warfarin und Acenocoumarol erhielten. Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhalten, ist Vorsicht geboten und die INR sollte häufiger überwacht werden. Während der Behandlung mit Econazol und nach dessen Absetzen kann eine Dosisanpassung des oralen Antikoagulans erforderlich sein.

Überdosis

Die verfügbaren Darreichungsformen sind nur für die topische Anwendung bestimmt. Bei versehentlicher Einnahme können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten und mit einer symptomatischen Therapie behandelt werden. Wenn das Produkt versehentlich mit den Augen in Berührung kommt, mit sauberem Wasser oder physiologischer Lösung spülen und einen Arzt aufsuchen, wenn die Symptome anhalten.Pevaryl 1% kutanes PulverDie Pulverformulierung enthält Talk: versehentliches massives Einatmen des Pulvers kann insbesondere bei Säuglingen und Kindern zu einer Verstopfung der Atemwege führen. Atemstillstand sollte mit unterstützender Therapie und Sauerstoff behandelt werden. Bei eingeschränkter Atmung sollten folgende Maßnahmen in Betracht gezogen werden: endotracheale Intubation, Materialentfernung und assistierte Beatmung.

Aktive Prinzipien

Pevaryl 1% Creme 100 g Creme enthalten: Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol, Benzoesäure und Linalool als Duftstoff im Parfüm. Pevaryl 1 % Hautspray, alkoholische Lösung 100 g alkoholische Hautlösung enthalten: Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol und Linalool als Duftstoff im Parfüm. Pevaryl 1% Hautpulver 100 g Hautpulver enthalten: Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Linalool als Duftstoff im Parfüm. Pevaryl 1% Hautemulsion 100 g Hautemulsion enthalten: Wirkstoff: Econazolnitrat 1,0 g. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxyanisol, Benzoesäure und Linalool als Duftstoff im Parfüm. Pevaryl 1 % alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut 100 g alkoholfreie Lösung zur Anwendung auf der Haut enthalten: Wirkstoff: Econazol 1,0 g. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Benzylalkohol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Creme: Hilfsstoffe: Mischung aus Stearinsäureestern mit Glykolen; Mischung von Fettsäuren mit Polyethylenglykol; Vaseline-Öl;butyliertes Hydroxyanisol;Parfüm Nr. 4074;Benzoesäure; gereinigtes Wasser. Hautspray mit alkoholischer Lösung: Hilfsstoffe:Ethylalkohol;Propylenglykol;Parfüm Nr. 4074; Tris(hydroxymethyl)aminomethan. Hautpuder: Hilfsstoffe: gefällte Kieselsäure;Parfüm Nr. 4074; Zinkoxid; Talk. Hautemulsion: Hilfsstoffe: gefällte Kieselsäure; Mischung von Stearinsäureestern mit Glykolen; Mischung von Fettsäuren mit Polyethylenglycol; Vaseline-Öl;butyliertes Hydroxyanisol; Benzoesäure;Parfüm Nr. 4074; gereinigtes Wasser. Alkoholfreie Hautlösung: Hilfsstoffe: Polysorbat 20;Benzylalkohol; Sorbitanmonolaurat; N-Säure[2-idrossietil]-N-[2-(laurilamino)-etil]Aminoessigsäurenatriumsalz von 3,6,9-Trioxadocosylsulfat; Polyoxyethylenglykol-6000-distearat; gereinigtes Wasser.