RINOCLENIL SPRAY 200ER 100MCG

RINOCLENIL SPRAY 200ER 100MCG

Therapeutische Hinweise

Prophylaxe und Behandlung von saisonaler und perennialer allergischer Rhinitis und vasomotorischer Rhinitis.

Dosierung und Art der Anwendung

Rinoclenil sollte nur über die Nase verabreicht werden. Dosierung Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: einmal täglich zwei Sprühstöße in jedes Nasenloch. Bei Kindern kann, wenn dies für angemessen erachtet wird, ein Verabreichungsschema in geteilten Dosen eingehalten werden, wobei zweimal täglich eine einzelne Injektion in jedes Nasenloch erfolgt. Die Wirkung setzt nicht sofort ein und für einen vollständigen therapeutischen Nutzen ist es ratsam, das Produkt regelmäßig und über mehrere Tage hinweg zu verwenden. Kinder unter 6 Jahren: Das Produkt darf Kindern unter 6 Jahren nicht verabreicht werden. Gebrauchsanweisung Schütteln Sie die Flasche vor jeder Anwendung kräftig. Weiterhin empfiehlt es sich, vor Therapiebeginn die Schutzkappe, den Schutzring abzunehmen und die Dosierpumpe mehrmals zu betätigen, um den Verneblermechanismus zu aktivieren. Gehen Sie bei der Dosierung wie folgt vor: 1) Führen Sie eine gründliche Reinigung der Nase durch. 2) Entfernen Sie die Schutzkappe. 3) Entfernen Sie seitlich den Schutzring, der die Pumpe blockiert. 4) Halten Sie die Flasche zwischen Ihren Fingern. Um den Sprühmechanismus zu aktivieren, betätigen Sie die Dosierpumpe mehrmals, bis ein sichtbarer Sprühnebel entsteht. 5) Setzen Sie die Nasendüse auf ein Nasenloch und schließen Sie das andere Nasenloch mit einem Finger. Atmen Sie ein und drücken Sie gleichzeitig auf die Basis der Nasendüse. Auf diese Weise wird eine exakt dosierte Einzeldosis des Wirkstoffs abgegeben. Wiederholen Sie den gleichen Vorgang am anderen Nasenloch. 6) Nach Gebrauch die Schutzkappe und den Schutzring wieder aufsetzen. Wenn der Spender verstopft ist, waschen Sie ihn gründlich mit lauwarmem Wasser aus, ohne das Loch mit spitzen Gegenständen zu berühren.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Lokale virale und tuberkulöse Infektionen. Kontraindiziert bei Kindern unter 6 Jahren.

Nebenwirkungen

Systemische Nebenwirkungen sind aufgrund der niedrigen Dosierungen äußerst unwahrscheinlich. Systemische Wirkungen können bei intranasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. Dazu können Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen gehören. Bei längerer Anwendung des Tierarzneimittels ist jedoch besondere Vorsicht geboten und der Patient muss unter Kontrolle gehalten werden, um mögliche systemische Wirkungen (Osteoporose, Magengeschwür, Anzeichen einer sekundären Nebenniereninsuffizienz) unverzüglich aufzudecken. Wie bei anderen Nasenpräparaten kann es lokal zu Brennen, Reizung, Trockenheit und seltener zu Nasenbluten kommen. In seltenen Fällen wurde eine Nasenseptumperforation nach nasaler Kortikosteroidapplikation berichtet. Seltene Fälle von erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom wurden mit nasalen Darreichungsformen von Beclomethasondipropionat in Verbindung gebracht. Fälle von verschwommenem Sehen wurden mit unbekannter Häufigkeit beobachtet (siehe auch Abschnitt 4.4). Bei Infektion geeignete Therapie einleiten. Meldung von vermuteten Nebenwirkungen Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Besondere Warnhinweise

Systemische Wirkungen können bei intranasalen Kortikosteroiden auftreten, insbesondere wenn sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden. In jedem Fall muss die Behandlung ausgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Diese Wirkungen treten mit geringerer Wahrscheinlichkeit auf als bei einer oralen Kortikosteroidbehandlung und können bei einzelnen Patienten und zwischen verschiedenen Kortikosteroidpräparaten variieren. Mögliche systemische Wirkungen sind Cushing-Syndrom, Cushingoid-Aspekt, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verminderte Knochenmineraldichte, Katarakte, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbezogenen Auswirkungen, einschließlich Schlafstörungen, Angst, Depression oder Aggressiongress (insbesondere bei Kindern) oder neurologische wie psychomotorische Hyperaktivität. Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die eine längere intranasale Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8). Obwohl RINOCLENIL in den meisten Fällen die Symptome der allergischen Rhinitis kontrolliert, kann ein ungewöhnlich hoher Allergenreiz in einigen Fällen eine geeignete Zusatztherapie insbesondere zur Kontrolle der Augensymptome erfordern. Der Ersatz einer systemischen Kortikosteroidtherapie durch eine topische Therapie (Rinoclenil) erfordert Vorsicht, insbesondere wenn Grund zu der Annahme besteht, dass eine gewisse Beeinträchtigung der Nebennierenfunktion vorliegt. Systemische Wirkungen (Osteoporose, Magengeschwür, Anzeichen einer sekundären Nebenniereninsuffizienz) können bei Personen auftreten, die aufgrund neuer Therapien mit systemischen Steroiden oder bei nasaler Einnahme von Beclomethason über die empfohlene Dosis hinaus besonders empfindlich oder prädisponiert sind Bei der Anwendung von systemischen und topischen Kortikosteroiden kann über Störungen berichtet werden. Wenn sich ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellt, sollte eine Überweisung an einen Augenarzt zur Abklärung möglicher Ursachen in Betracht gezogen werden, die Katarakte, Glaukom oder seltene Krankheiten wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) umfassen können, über die berichtet wurde nach Anwendung von systemischen und topischen Kortikosteroiden. Rinoclenil sollte nicht nach Traumata oder Nasenoperationen (bis zur Abheilung) und bei Nasengeschwüren angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es verordnet. Bei Patienten, die systemische Kortikosteroide erhalten, sollte das Produkt unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Verwenden Sie nicht länger als einen Monat, ohne Ihren Arzt zu konsultieren. Eine zu lange Anwendung topischer Kortikosteroide kann zu einer vorübergehenden Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse führen, was zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz führt. Infektionen der Nasenwege und Nebenhöhlen müssen entsprechend behandelt werden, stellen jedoch keine spezifische Kontraindikation für die Anwendung von Rinoclenil dar. Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen Das Produkt enthält Benzalkoniumchlorid, ein Reizmittel, das lokale Reaktionen hervorrufen kann. Benzalkoniumchlorid (BAC), das als Konservierungsmittel in Rinoclenil enthalten ist, kann insbesondere bei längerer Anwendung zu Schwellungen der Nasenschleimhaut führen. Bei Verdacht auf eine solche Reaktion (anhaltende Nasenverstopfung) sollte nach Möglichkeit ein BAC-freies Nasenarzneimittel verwendet werden. Stehen solche nasalen Medikamente ohne BAC nicht zur Verfügung, sollte eine andere Darreichungsform in Betracht gezogen werden. Es kann Bronchospasmen verursachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei schwangeren Frauen sollte das Produkt in dringenden Fällen unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die sichere Anwendung von Beclomethasondipropionat während der Schwangerschaft beim Menschen zu belegen. Die Verabreichung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der vorhersehbare Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken für den Fötus überwiegt. In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurden nur nach hohen systemischen Expositionen die für potente Kortikosteroide typischen Nebenwirkungen beobachtet; nasale Einnahme gewährleistet eine minimale systemische Exposition. Fütterungszeit Es wurden keine spezifischen Studien zum Übergang von Beclomethasondipropionat in die Muttermilch durchgeführt. Es ist vernünftig anzunehmen, dass Beclomethasondipropionat in die Muttermilch übergeht, aber bei nasaler Anwendung sind signifikante Mengen in die Muttermilch unwahrscheinlich. Die Anwendung von Beclomethasondipropionat während der Stillzeit erfordert jedoch eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Mutter und Kind durch den Arzt.

Ablauf und Aufbewahrung

Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Beclomethason ist weniger abhängig vom CYP3A-Metabolismus als andere Kortikosteroide und Wechselwirkungen sind im Allgemeinen unwahrscheinlich; Da jedoch die Möglichkeit systemischer Wirkungen bei gleichzeitiger Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Cobicistat) nicht ausgeschlossen werden kann, werden Vorsicht und eine angemessene Überwachung der Anwendung dieser Arzneimittel empfohlen.

Überdosis

Die Verabreichung großer Mengen Beclomethasondipropionat über einen kurzen Zeitraum kann zu einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion führen. In diesem Fall sollte die Dosis von RINOCLENIL sofort auf die empfohlene Dosis reduziert werden.

Aktive Prinzipien

100 ml Suspension enthalten: Wirkstoff: Beclometasondipropionat 77 mg. Jeder Zug liefert 100 µg Beclomethasondipropionat. Hilfsstoffe mit bekannten Auswirkungen: Benzalkoniumchlorid 27 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Polysorbat 20, mikrokristalline Cellulose und Natriumcarboxymethylcellulose, Benzalkoniumchlorid, Phenylethylalkohol, Dextrose (Glukose) Monohydrat, gereinigtes Wasser.