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TACHIFLUDEC * 10BÜSTE ORANGE

  • Angelini Pharma S.p.A
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Tachifludec ist ein Medikament auf Basis des Wirkstoffs Paracetamol + Ascorbinsäure + Phenylephrin – das zur Kategorie der Antipyretika – Analgetika NSAIDs und speziell Anilide gehört. Tachifludec kann mit OTC-Rezept - Selbstmedikation verschrieben werden. Kurzfristige Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen – einschließlich leichter/mäßiger Schmerzen und Fieber – in Verbindung mit verstopfter Nase.
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TACHIFLUDEC * 10BÜSTE ORANGE

Therapeutische Hinweise

Kurzfristige Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen, einschließlich leichter/mäßiger Schmerzen und Fieber, in Verbindung mit verstopfter Nase.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:1 Beutel alle 4-6 Stunden und bis zu maximal 3 Beutel in 24 Stunden. Das Arzneimittel sollte ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage angewendet werden.Pädiatrische PopulationKinder unter 12 Jahren: TACHIFLUDEC Orangenaroma ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).Art der VerabreichungDen Inhalt eines Beutels in einem Glas heißem oder kaltem Wasser auflösen und nach Belieben süßen. Nach dem Auflösen ergibt das Arzneimittel eine gelbe, schillernde Lösung, die frei von Fremdpartikeln ist und einen Orangengeschmack hat.

Kontraindikationen

- Kinder unter 12 Jahren. - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. - Patienten, die Betablocker einnehmen. - Patienten, die trizyklische Antidepressiva einnehmen und solche, die Monoaminoxidase-Hemmer einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen eingenommen haben. - Patienten mit Bronchialasthma, Phäochromozytom, Engwinkelglaukom oder die gleichzeitig andere sympathische mimetische Arzneimittel einnehmen (wie z. B. abschwellende Mittel, Appetitzügler und amphetaminähnliche Psychostimulanzien). - Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz, Diabetes, Schilddrüsenüberfunktion, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. - Produkte auf Paracetamol-Basis sind bei Patienten mit offensichtlicher Insuffizienz der Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase und bei Patienten mit schwerer hämolytischer Anämie kontraindiziert. - Schwere hepatozelluläre Insuffizienz.

Nebenwirkungen

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die gemäß dem MedDRA-System und der Organklassifikation geordnet sind. Die Häufigkeit ist definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis

System- und Organklassifikation /Frequenz Unerwünschte Wirkung
Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Selten Agranulozytose¹, Leukopenie¹, Thrombozytopenie¹
Nicht bekannt Anämie¹
Störungen des Immunsystems
Selten Allergische Reaktionen1.2, Überempfindlichkeitsreaktionen1.2, Anaphylaxie1.2
Nicht bekannt Anaphylaktischer Schock1, 2
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Verbreitet Anorexie²
Psychische Störungen
Sehr selten Schlaflosigkeit², Nervosität², Ängstlichkeit², Unruhe², Verwirrtheit², Reizbarkeit²
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten Zittern², Schwindel², Kopfschmerzen²
Augenerkrankungen
Nicht bekannt Mydriasis², akutes Engwinkelglaukom²
Herzpathologien
Selten Tachykardie², Herzklopfen²
Gefäßpathologien
Nicht bekannt Bluthochdruck²
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten Bronchospasmus1.2
Nicht bekannt Ödem des Kehlkopfes¹
Gastrointestinale Störungen
Verbreitet Übelkeit², Erbrechen²
Nicht bekannt Durchfall¹, gastrointestinale Pathologie¹
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten Abnormale Leberfunktion¹
Nicht bekannt Lebererkrankungen¹, Hepatitis¹
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten Ausschlag1.2, Angioödem²
Nicht bekannt Toxische epidermale Nekrolyse¹, Steven-Johnson-Syndrom¹, Erythema multiforme oder polymorphes¹
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten Tubulointerstitielle Nephritis (nach längerer Anwendung von hochdosiertem Paracetamol) ¹
Nicht bekannt Verschlimmertes Nierenversagen¹, Hämaturie¹, Anurie¹ Harnverhaltung²

Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wurden berichtet. ¹ Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Paracetamol ² Nebenwirkungen im Zusammenhang mit PhenylephrinMeldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu meldenhttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Besondere Warnungen

Die Patienten sollten angewiesen werden, während der Einnahme von TACHIFLUDEC keine anderen Paracetamol-haltigen Arzneimittel einzunehmen, da hohe Paracetamol-Dosen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen können. Vermeiden Sie den Konsum von Alkohol während der Behandlung mit TACHIFLUDEC. Tatsächlich ist die Gefahr einer Überdosierung bei Patienten mit Leberproblemen größer. Weisen Sie den Patienten an, sich an seinen Arzt zu wenden, bevor er Warfarin oder andere Arzneimittel kombiniert (siehe auch Abschnitt 4.5). Die Anwendung des Produkts wird nicht empfohlen, wenn der Patient mit entzündungshemmenden Mitteln behandelt wird. Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin ist aufgrund des erhöhten Risikos einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke (HAGMA) Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis, Mangelernährung und anderen Quellen von Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus). sowie bei denen, die die maximale Tagesdosis von Paracetamol verwenden. Eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Messung von 5-Oxoprolin im Urin, wird empfohlen. Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Produkt bei Patienten mit vergrößerter Prostata oder Verschlusskrankheiten (z. B. Raynaud-Syndrom) anwenden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und verabreichen Sie es nicht länger als 3 aufeinanderfolgende Tage. TAHIFLUDEC Orangenaroma enthält: -Natrium:Dieses Arzneimittel enthält 135,82 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 6,79 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g für einen Erwachsenen, die bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder einer natriumarmen Diät zu berücksichtigen ist. -Saccharose:Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Patienten mit Diabetes sollten den Saccharosegehalt in TACHIFLUDEC berücksichtigen, wenn sie mehr als 2 Beutel pro Tag einnehmen (Saccharose > 5 g). -Glucose:Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

SCHWANGERSCHAFT Paracetamol Zahlreiche Daten zu Schwangeren weisen weder auf eine Fehlbildung noch auf eine fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur neurologischen Entwicklung bei Kindern, die Paracetamol im Mutterleib ausgesetzt waren, zeigen keine schlüssigen Ergebnisse. Wenn es klinisch notwendig ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden, es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden. Epidemiologische Studien bei Schwangeren haben gezeigt, dass es keine Kontraindikationen für die Anwendung von Paracetamol gibt, wenn es in den empfohlenen Dosen verwendet wird, aber die Verabreichung des Präparats in Schwangerschaft und Stillzeit muss unter unmittelbarer Aufsicht des Arztes erfolgen. Phenylephrin Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Phenylephrin in der Schwangerschaft vor. Vasokonstriktion der Uterusgefäße und reduzierter Uterusblutfluss im Zusammenhang mit der Anwendung von Phenylephrin können zu fetaler Hypoxie führen. Die Anwendung von Phenylephrin in der Schwangerschaft sollte vermieden werden, da weitere Informationen erforderlich sind. Askorbinsäure Es liegen keine kontrollierten Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Die Anwendung von Ascorbinsäure in der Schwangerschaft wird nur empfohlen, wenn der Nutzen das Risiko überwiegt. FÜTTERUNGSZEIT Paracetamol Paracetamol wird in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch in klinisch unbedeutenden Mengen. Verfügbare veröffentlichte Daten sprechen nicht gegen die Anwendung während der Stillzeit. Phenylephrin Es liegen weder Daten zur Ausscheidung von Phenylephrin in die Muttermilch noch Informationen zu den Wirkungen von Phenylephrin auf gestillte Säuglinge vor. In Ermangelung verfügbarer Daten sollte die Anwendung von Phenylephrin während der Stillzeit vermieden werden. Askorbinsäure Ascorbinsäure wird in die Muttermilch ausgeschieden. Auswirkungen auf gestillte Säuglinge sind nicht bekannt. Zusammenfassend wird die Anwendung von TACHIFLUDEC während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen. FERTILITÄT In präklinischen Studien gibt es keine Hinweise auf Wirkungen von Paracetamol auf die männliche und weibliche Fertilität in üblichen klinischen Dosen. Die Wirkung von Phenylephrin auf die männliche und weibliche Fertilität wurde nicht untersucht. Es gibt genügend Beweise, um die Bedeutung von Ascorbinsäure auf verschiedenen Ebenen im Fortpflanzungsprozess anzuzeigen. Es liegen jedoch keine definitiven Humandaten zum klinischen Potenzial von Vitamin C vor.

Ablauf und Aufbewahrung

Unter 25 °C lagern. Im Originalbehälter aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Paracetamol Die hepatotoxische Wirkung von Paracetamol kann durch die Einnahme anderer leberwirksamer Arzneimittel wie Zidovudin und Isoniazid verstärkt werden, die eine Hemmung des Metabolismus von Paracetamol bewirken können. Die Verabreichung von Probenecid vor Paracetamol verringert die Clearance von Paracetamol und die Ausscheidung von Paracetamolsulfat und Paracetamol-Glucuronid im Urin und erhöht die Halbwertszeit von Paracetamol selbst. Mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden während einer chronischen Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Induktion hepatischer Monooxygenasen hervorrufen können, oder im Falle einer Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin). Paracetamol verlängert die Halbwertszeit von Chloramphenicol. Das in hohen Dosen eingenommene Produkt kann die Wirkung von Cumarin-Antikoagulantien (Warfarin) verstärken. Metoclopramid und Domperidon können die Resorption von Paracetamol erhöhen, während sie durch Cholestyramin bzw. Anticholinergika verringert oder verzögert wird. Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit hoher Anionenlücke in Verbindung gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4). Phenylephrin Phenylephrin kann die Wirkung von Betablockern und Antihypertensiva (einschließlich Debrisoquin, Guanethidin, Reserpin und Methyldopa) antagonisieren und die Wirkung von Monoaminoxidase-Hemmern verstärken (siehe Abschnitt 4.3). Die gleichzeitige Anwendung von Phenylephrin mit trizyklischen Antidepressiva oder sympathischen mimetischen Aminen kann das Risiko von kardiovaskulären Wirkungen erhöhen. Phenylephrin kann mit Digoxin und Herzglykosiden interagieren, was das Risiko für Arrhythmie oder Herzinfarkt erhöht, und mit Alkaloiden (Ergotamin und Methylsergid), was das Risiko für Ergotismus erhöht. Askorbinsäure Ascorbinsäure kann die Aufnahme von Eisen und Östrogen erhöhen. Ascorbinsäure wird zu Oxalat metabolisiert und kann bei Patienten, die zur Bildung von Calciumsteinen neigen, durch Kristallisation von Calciumoxalat möglicherweise Hyperoxalurie und Nierensteine verursachen. Beeinflussung einiger Labortests Die Verabreichung von Paracetamol kann die Bestimmung der Urikämie (nach der Phosphorwolframsäure-Methode) und der Blutglukose (nach der Glukose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen. Ascorbinsäure kann die Messung von Blut- und Harnparametern (z. B. Urat, Glukose, Bilirubin, Hämoglobin) stören.

Überdosis

ParacetamolBei den empfohlenen Dosierungen oder selbst bei Einnahme der gesamten Packung sollten keine Symptome einer Paracetamol-Überdosierung auftreten. Im Falle der Einnahme sehr hoher Paracetamol-Dosen (mehr als 10 g) ist die am häufigsten auftretende Komplikation jedoch eine Leberschädigung, die normalerweise 12-48 Stunden nach der Einnahme auftritt.Risikofaktorenzu. Langzeitbehandlung mit Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Rifampicin, Johanniskraut oder anderen Leberenzym-induzierenden Arzneimitteln; b. regelmäßiger Konsum von Ethanol in höheren als den empfohlenen Mengen; c. Glutathionmangel (z. B. Essstörungen, Mukoviszidose, HIV-Infektion, Hunger, Kachexie).SymptomeFrühe Symptome einer Paracetamol-Überdosierung in den ersten 24 Stunden sind Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen. Es können Anomalien des Glukosestoffwechsels und metabolische Azidose auftreten. Bei schwerer Vergiftung kann Leberversagen zu Enzephalopathie, Blutungen, Hypoglykämie, Hirnödem und Tod führen. Auch ohne schweren Leberschaden kann sich ein akutes Nierenversagen mit akuter tubulärer Nekrose entwickeln, das durch Flankenschmerzen, Hämaturie und Proteinurie stark angedeutet wird, auch ohne schweren Leberschaden. Herzrhythmusstörungen und Pankreatitis wurden berichtet.BehandlungEine sofortige Behandlung ist bei der Behandlung einer Paracetamol-Überdosierung unerlässlich. Trotz fehlender signifikanter Anfangssymptome sollten die Patienten dringend zur sofortigen ärztlichen Behandlung ins Krankenhaus überwiesen werden. Die Symptome können auf Übelkeit oder Erbrechen beschränkt sein und spiegeln möglicherweise nicht die Schwere der Überdosierung oder das Risiko einer Organschädigung wider. Die Behandlung muss in Übereinstimmung mit der in den Leitlinien festgelegten Behandlung erfolgen. Wenn die Überdosierung innerhalb von 1 Stunde aufgetreten ist, sollte eine Behandlung mit Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Die Plasmakonzentration von Paracetamol sollte mindestens 4 Stunden nach der Einnahme gemessen werden (Anfangskonzentrationen sind nicht zuverlässig). Die Behandlung mit N-Acetylcystein kann bis zu 24 Stunden nach der Einnahme von Paracetamol angewendet werden, die maximale Schutzwirkung wird jedoch bis zu 8 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die Wirksamkeit des Antidots lässt nach dieser Zeit stark nach. Falls erforderlich, sollte dem Patienten N-Acetylcystein intravenös gemäß dem etablierten Dosierungsschema verabreicht werden. Wenn Erbrechen kein Problem darstellt, kann orales Methionin in abgelegeneren Gebieten außerhalb des Krankenhauses eine geeignete Alternative sein. Die Behandlung von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung über 24 Stunden nach der Einnahme sollte mit dem National Poison Center oder mit der Leberabteilung besprochen werden.Phenylephrin SymptomeSymptome einer durch Phenylephrin verursachten Überdosierung sind Reizbarkeit, Kopfschmerzen und erhöhter Blutdruck. In schweren Fällen können Verwirrtheit, Halluzinationen, Krämpfe und Arrhythmien auftreten. Die Menge, die benötigt wird, um eine schwere Phenylephrin-Toxizität hervorzurufen, wäre jedoch größer als die von Paracetamol.BehandlungDie Behandlung muss klinisch angemessen sein. Schwere Hypertonie muss mit Alpha-Blockern wie Phentolamin behandelt werden.Askorbinsäure SymptomeHohe Dosen von Ascorbinsäure (> 3000 mg) können vorübergehenden osmotischen Durchfall und gastrointestinale Wirkungen wie Übelkeit und Bauchbeschwerden verursachen. Die Auswirkungen einer Ascorbinsäure-Überdosierung können durch die schwere Lebertoxizität, die durch eine Paracetamol-Überdosierung verursacht wird, verdeckt werden.BehandlungDie Behandlung sollte klinisch angemessen sein.

Aktive Prinzipien

Jeder Beutel enthält:Wirkprinzipien:Paracetamol 600 mg, Ascorbinsäure 40 mg und Phenylephrinhydrochlorid 10 mg (entsprechend Phenylephrin 8,2 mg).Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: 2 g vonSaccharose; 135,82 mgNatrium; 33,25 mg vonGlucose. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Saccharose, wasserfreie Zitronensäure,NatriumCitrat, Maisstärke,NatriumCyclamat, SaccharinNatrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Blutorangenaroma, Curcumin (E100), Sirup ausGlucosegetrocknet.

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Technische Daten

Verpackung
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Orangengeschmack 10 Beutel
Produktart
MENSCHLICHE DROGE
ATC-Code
N02BE51
ATC-Beschreibung
Paracetamol, Kombinationen außer Psycholeptika
Paracetamol - Kombinationen außer Psycholeptika
Therapeutische Gruppe
Antipyretika, NSAID-Analgetika
Antipyretika - NSAID-Analgetika
Wirkprinzip
Paracetamol + Ascorbinsäure + Phenylephrin
Klasse
C.
Pharmazeutisches Formblatt
granuliert
Art der Verwaltung
Oral
Container
Beutel im Karton
Menge
10 Beutel
Rezept erforderlich
OTC - Selbstmedikationsmedizin
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