TERMADEC-FIEBER UND DOL * 10CPR500

TERMADEC-FIEBER UND DOL * 10CPR500

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung von akuten Schmerzzuständen (Kopfschmerzen, Neuralgien, Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen) und von Fieberzuständen.

Dosierung und Art der Anwendung

Um eine klinische Wirksamkeit zu erzielen, sollte die für die kürzestmögliche Behandlungsdauer erforderliche Mindestmenge an Arzneimittel verwendet werden. Nach 3 aufeinanderfolgenden Behandlungstagen ist eine klinische Bewertung erforderlich. Für Kinder ist es wichtig, die gemäß ihrem Körpergewicht festgelegte Dosierung einzuhalten. Das Dosierungsschema von TERMADEC Fieber und Schmerzen in Bezug auf Körpergewicht und Verabreichungsweg ist wie folgt (Altersangaben, angenähert nach Körpergewicht, sind zur Information angegeben):- Kinder mit einem Gewicht zwischen 26 und 40 kg (ungefähr zwischen 8 und 12 Jahren): 1 Tablette auf einmal, bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholen, ohne 4 Dosen pro Tag zu überschreiten.- Jugendliche mit einem Körpergewicht über 41 kg (ca. über 12 Jahre):1 Tablette auf einmal, bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholen, ohne 6 Dosen pro Tag zu überschreiten.- Erwachsene: 1 Tablette auf einmal, Wiederholung bei Bedarf nach 4 Stunden, ohne 6 zu überschreitenDosen pro Tag. Bei starken Schmerzen oder hohem Fieber 2 Tabletten à 500 mg, ggf. nach mindestens 4 Stunden wiederholen. Bei Erwachsenen beträgt die maximale orale Tagesdosis 3000 mg (siehe Abschnitt 4.9). Es ist notwendig, den Mindestabstand von 4 Stunden zwischen zwei Dosen einzuhalten. Kinder mit einem Körpergewicht unter 26 kg (unter 7 Jahren) : Das Arzneimittel sollte dieser Patientengruppe nicht verabreicht werden. Ältere Patienten: Die Dosierung muss sorgfältig vom Arzt festgelegt werden, der eine mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen prüfen muss.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere chemisch eng verwandte Stoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • Schwere Niereninsuffizienz. • Kinder mit einem Körpergewicht unter 26 kg (unter 7 Jahren).

Nebenwirkungen

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen von Paracetamol aufgeführt, die gemäß der systemischen und organischen Klassifikation von MedDRA geordnet sind. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Häufigkeit der aufgeführten Einzelwirkungen zu ermitteln. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag. Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen wurden berichtet, darunter Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse. Erkrankungen des Immunsystems: Angioödem, Kehlkopfödem, anaphylaktischer Schock, Asthma. Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, Agranulozytose. Leber- und Gallenerkrankungen: Veränderungen der Leberfunktion und Hepatitis. Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Akute Niereninsuffizienz, interstitielle Nephritis, Hämaturie, Anurie. Gastrointestinale Störungen: Magen-Darm-Reaktionen. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Schwindel. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Bronchospasmus bei Patienten, die empfindlich auf Acetylsalicylsäure oder andere NSAIDs reagieren.Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

In seltenen Fällen von allergischen Reaktionen sollte die Verabreichung abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Nicht gleichzeitig mit anderen Paracetamol-Arzneimitteln einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln kann zu einer Überdosierung führen. Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu Leberversagen führen, was zu einer Lebertransplantation oder zum Tod führen kann. Fälle von Leberfunktionsstörungen/-versagen wurden bei Patienten mit niedrigen Glutathionreserven berichtet, z.B. schwere Mangelernährung, Anorexie, Bulimie oder Kachexie, niedriger Body-Mass-Index, übermäßiger Alkoholkonsum (3 oder mehr alkoholische Getränke pro Tag), chronischer Alkoholismus, Sepsis. Bei Dehydrierung oder Hypovolämie mit Vorsicht anwenden. Bei Patienten mit Glutathionmangel, wie Sepsis, kann die Anwendung von Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen. Vorbestehende Lebererkrankungen erhöhen das Risiko von Paracetamol-bedingten Leberschäden. Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sollten vor der Einnahme dieses Arzneimittels klinisch untersucht und engmaschig überwacht werden Patienten mit leichter bis mittelschwerer hepatozellulärer Insuffizienz (einschließlich Gilbert-Syndrom), schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh > 9) sollten mit Vorsicht verabreicht werden. , akute Hepatitis, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinträchtigen, Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, hämolytische Anämie. Hohe oder längere Dosen des Arzneimittels können zu einer Hochrisiko-Lebererkrankung und sogar zu schweren Veränderungen der Nieren und des Blutes führen. Bei längerer Anwendung ist es ratsam, die Leber- und Nierenfunktion sowie das Blutbild zu überwachen.Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen: Dieses Arzneimittel enthält Parahydroxybenzoate (Natrium-Nipasept: Natriummethylparahydroxybenzoat E219, Natriumethylparahydroxybenzoat E215 und Natriumpropylparahydroxybenzoat E217), die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert). Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis (1 Tablette), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die klinische Erfahrung mit der Anwendung von Paracetamol während der Schwangerschaft und Stillzeit ist begrenzt. Schwangerschaft:Zahlreiche Daten zu Schwangeren weisen weder auf eine Fehlbildung noch auf eine fetale/neonatale Toxizität hin. Epidemiologische Studien zur neurologischen Entwicklung bei Kindern, die Paracetamol im Mutterleib ausgesetzt waren, zeigen keine schlüssigen Ergebnisse. Wenn es klinisch notwendig ist, kann Paracetamol während der Schwangerschaft angewendet werden, es sollte jedoch in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest mögliche Zeit und mit der geringstmöglichen Häufigkeit angewendet werden. Fütterungszeit:Paracetamol wird in der empfohlenen Dosierung in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund der verfügbaren Daten gilt die Verabreichung von Paracetamol als mit dem Stillen vereinbar. Bei der Verabreichung von Paracetamol an stillende Frauen ist jedoch Vorsicht geboten. In der Literatur wurde über die Möglichkeit von Hautausschlägen bei gestillten Säuglingen berichtet.

Ablauf und Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die Anwendung des Produkts wird nicht empfohlen, wenn der Patient mit entzündungshemmenden Mitteln behandelt wird. Während der Therapie mit oralen Antikoagulanzien wird empfohlen, die Dosis von Paracetamol zu reduzieren. Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin und anderen Cumarinderivaten kann durch die regelmäßige tägliche und längere Anwendung von Paracetamol verstärkt werden, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt; gelegentliche Anwendung hat keine signifikante Wirkung. Mit äußerster Vorsicht und unter strenger Kontrolle anwenden während einer chronischen Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Induktion hepatischer Monooxygenasen hervorrufen können, oder im Falle einer Exposition gegenüber Substanzen, die diese Wirkung haben können (z. B. Rifampicin, Cimetidin, Antiepileptika wie Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin). Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen (z. B. Propantelin), können die Resorptionsrate von Paracetamol verringern und seine therapeutische Wirkung verzögern; Medikamente, die die Magenentleerungsrate erhöhen (z. B. Metoclopramid, Domperidon), führen hingegen zu einer Erhöhung der Resorptionsgeschwindigkeit. Die gleichzeitige Verabreichung von Chloramphenicol und Paracetamol kann eine Verlängerung der Halbwertszeit von Chloramphenicol mit dem Risiko einer Erhöhung seiner Toxizität induzieren. Die Verabreichung von Paracetamol kann die Bestimmung der Urikämie (nach der Phosphorwolframsäure-Methode) und der Blutglukose (nach der Glukose-Oxidase-Peroxidase-Methode) beeinträchtigen. Die gleichzeitige Gabe von NSAIDs oder Opioiden führt zu einer wechselseitigen Verstärkung der analgetischen Wirkung. Paracetamol erhöht die AUC von Ethinylestradiol um 22 %. Paracetamol kann die Plasmakonzentration von Lamotrigin verringern.

Überdosis

Klinische Anzeichen einer Leberschädigung durch Überdosierung treten in der Regel innerhalb von 24 bis 48 Stunden auf und erreichen ihren Höhepunkt nach 4 bis 6 Tagen. Im Falle einer Überdosierung kann Paracetamol Leberversagen verursachen, das eine Lebertransplantation erforderlich machen und/oder zum Tod führen kann. Fälle von akuter Pankreatitis, die normalerweise mit Leberfunktionsstörungen und Hepatotoxizität einhergehen, wurden berichtet. Eine Überdosierung kann auch schwere Veränderungen in den Nieren und im Blut verursachen, die 12 bis 48 Stunden nach der Einnahme auftreten. Symptome aufgrund einer akuten Paracetamol-Intoxikation: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Bauchschmerzen, die im Allgemeinen während der ersten 24 Stunden auftreten. Im Falle einer Überdosierung ist auch ohne Symptome eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich. Notfallmaßnahmen: rasche Elimination des aufgenommenen Produktes durch Magenspülung, evtl. forcierte Diurese und Hämodialyse. Gegenmittel: Möglichst zeitnahe Gabe von N-Acetylcystein oder Methionin.

Aktive Prinzipien

Jede Tablette enthält:Wirkprinzip:Paracetamol 500 mg.Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:Parahydroxybenzoate (Natriummethylparahydroxybenzoat (E219), Natriumethylparahydroxybenzoat (E215) und Natriumpropylparahydroxybenzoat (E217)) Vollständige Liste der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Quellstärke, Calciumcarbonat, Alginsäure, Crospovidon Typ A, Povidon (K-25), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Parahydroxybenzoate (Natriummethylparahydroxybenzoat (E219), Natriumethylparahydroxybenzoat (E215) und Natriumpropylparahydroxybenzoat (E217) , Opadry White (Titandioxid, Hypromellose 2910 3 cp, Hypromellose 2910 6 cp, Macrogol 400, Polysorbat 80), Carnaubawachs, Wasser.