VECTAVIR * CREME 2G 1%

VECTAVIR * CREME 2G 1%

Therapeutische Hinweise

Vectavir ist zur Behandlung von Herpes labialis indiziert.

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene (einschließlich ältere Menschen) und Kinder über 12 Jahre:VECTAVIR sollte über den Tag verteilt in Abständen von etwa 2 Stunden angewendet werden. Die Behandlung, die 4 Tage fortgesetzt werden soll, sollte so bald wie möglich beim ersten Anzeichen einer Infektion begonnen werden. Aber auch bei Patienten, die später mit der Therapie beginnen, hat sich VECTAVIR als wirksam erwiesen, um die Wundheilung zu beschleunigen, mit Wunden verbundene Schmerzen zu reduzieren und die Zeit bis zur Virusausbreitung zu verkürzen.Anwendungsinstruktionen: VECTAVIR muss in einer für die Größe der zu behandelnden Fläche geeigneten Menge mit einem sauberen Finger oder mit einem Einweg-Applikator aufgetragen werden, der nach Gebrauch entsorgt werden muss [für Packungen mit Applikatoren].Pädiatrische Population.Kinder (unter 12 Jahren): Vectavir wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Penciclovir, Famciclovir oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Kinder unter 12 Jahren.

Nebenwirkungen

Vectavir-Creme wurde in Humanstudien gut vertragen. Erfahrungen aus klinischen Studien haben gezeigt, dass es keinen Unterschied in der Häufigkeit oder Art von Nebenwirkungen zwischen Vectavir-Creme und Placebo gibt. Die häufigsten Ereignisse sind unerwünschte Ereignisse im Anwendungsgebiet. Die Nebenwirkungen sind unten nach Organsystem, Klasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Frequenzen sind wie folgt definiert:sehr gewöhnlich(> 1/10);gemeinsames(> 1/100 a gelegentlich (> 1/1.000 a selten (> 1/10.000 a sehr selten (nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).) Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades angegeben .

Die Überwachung nach Markteinführung ergab die folgenden Nebenwirkungen (alle Reaktionen waren entweder lokalisiert oder allgemein). Es ist schwierig, eine Häufigkeit für unerwünschte Ereignisse nach der Markteinführung zu definieren, und daher werden die Ereignisse mit einer unbekannten Häufigkeit aufgeführt.

. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden unter: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Besondere Warnungen

Die Creme sollte nur auf die Läsionen der Lippen und um den Mund herum aufgetragen werden. Eine Anwendung auf Schleimhäuten (z. B. in Augen, Mund oder Nase oder an den Genitalien) wird nicht empfohlen. Es sollte besonders darauf geachtet werden, das Auftragen in oder in der Nähe der Augen zu vermeiden. Schwer immungeschwächte Patienten (z. B. Patienten mit AIDS oder Patienten nach einer Knochenmarktransplantation) sollten ermutigt werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn eine orale Therapie indiziert ist. Vectavir enthält Cetostearylalkohol: kann lokale Hautreaktionen hervorrufen (z. B. Kontaktdermatitis). Vectavir enthält 416 mg Propylenglycol pro Gramm Creme: Es kann Hautreizungen verursachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Wenn die Creme bei schwangeren Frauen angewendet wird, besteht kein Grund zur Besorgnis wegen Nebenwirkungen, da festgestellt wurde, dass die systemische Resorption von Penciclovir nach topischer Anwendung von Vectavir-Creme minimal ist (siehe Abschnitt 5.2). Da die Unbedenklichkeit von Penciclovir bei Schwangeren nicht erwiesen ist, sollte Vectavir Creme auf Anraten eines Arztes während der Schwangerschaft oder von stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken der Behandlung überwiegt.Fütterungszeit:Wenn die Creme bei stillenden Frauen angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Nebenwirkungen befürchtet werden müssen, da festgestellt wurde, dass die systemische Resorption von Penciclovir nach topischer Anwendung von Vectavir-Creme minimal ist (siehe Abschnitt 5.2). Es liegen keine Informationen über die Ausscheidung von Penciclovir in die Muttermilch vor.

Ablauf und Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Erfahrungen aus klinischen Studien haben keine Wechselwirkungen identifiziert, die aus der gleichzeitigen Verabreichung von topischen oder systemischen Arzneimitteln und Vectavir-Creme resultieren.

Überdosis

Auch nach oraler Einnahme des gesamten Inhalts einer Packung VECTAVIR Creme sollten keine Nebenwirkungen auftreten; Penciclovir wird nach oraler Verabreichung schlecht resorbiert. Es kann jedoch zu oralen Reizungen kommen. Bei versehentlicher Einnahme ist keine besondere Behandlung erforderlich.

Aktive Prinzipien

Ein Gramm Creme enthält 10 mg Penciclovir. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 77,2 mg Cetostearylalkohol, 416,8 mg Propylenglycol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Festes Paraffin, flüssiges Paraffin, Cetostearylalkohol, Propylenglykol, Cetomacrogol 1000, gereinigtes Wasser.