VICKS Hustenberuhigungssirup - IrisFarma

VICKS BERUHIGUNGSMITTEL HUSTEN * 180ML MIE

Therapeutische Hinweise

Hustenmittel.

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 15 ml (entsprechend 3 Teelöffel). Diese Dosen können alle 6 Stunden bis zu 4-mal täglich wiederholt werden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Kinder bis 12 Jahre: Dextromethorphan sollte nicht angewendet werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, strukturell ähnliche Verbindungen oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Nicht gleichzeitig mit und in den zwei Wochen nach der Therapie mit MAO-Hemmern anwenden (siehe Abschnitt 4.5). Asthma bronchiale, COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Lungenentzündung, Atembeschwerden, Atemdepression, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes, Glaukom, Prostatahypertrophie, Magen-Darm- und Urogenitalstenose, Epilepsie, schwere Lebererkrankung. Nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreichen. Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon, Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit in den folgenden Kategorien aufgelistet: sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 Erkrankungen des Immunsystems: Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktion, Angioödem, Urtikaria, Pruritus, Hautausschlag und Erythem.Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:Nicht bekannt: Diabetes mellitus.Psychische Störungen:Sehr selten: Halluzinationen; Nicht bekannt: Psychose.Erkrankungen des Nervensystems:Häufig: Schwindel; Selten: Schläfrigkeit.Gastrointestinale Störungen:Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden und verminderter Appetit.Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:Selten: Hautausschläge.Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:Häufig: Müdigkeit; Nicht bekannt: Hyperpyrexie. Es liegen Berichte über Abhängigkeit und Missbrauch mit Dextromethorphan vor.Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Die Behandlung mit Dextromethorphan sollte nicht länger als 5-7 Tage fortgesetzt werden. Wenn innerhalb weniger Tage kein therapeutisches Ansprechen eintritt, sollte der Arzt die Situation neu bewerten. Dextromethorphan kann süchtig machen. Nach längerer Anwendung können Patienten eine Toleranz gegenüber dem Arzneimittel sowie eine geistige und körperliche Abhängigkeit entwickeln (siehe Abschnitt 4.8). Fälle von Missbrauch und Abhängigkeit von Dextromethorphan wurden berichtet. Vorsicht ist besonders bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen sowie bei Patienten mit Missbrauch von Drogen oder psychoaktiven Substanzen in der Vorgeschichte geboten.Risiken, die sich aus der gleichzeitigen Anwendung von Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln ergebenDie gleichzeitige Anwendung von Vicks Husten-Sedativum und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod verursachen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung mit sedierenden Arzneimitteln Patienten vorbehalten bleiben, für die keine alternativen Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen. Wenn Vicks Husten gleichzeitig mit sedierenden Arzneimitteln verschrieben wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und alle sie betreuenden Personen zu informieren, um sie auf diese Symptome aufmerksam zu machen (siehe Abschnitt 4.5). Dextromethorphan wird durch hepatisches Cytochrom P450 2D6 metabolisiert. Die Aktivität dieses Enzyms ist genetisch bedingt. Etwa 10 % der Bevölkerung metabolisieren CYP2D6 langsam. Übersteigerte und/oder verlängerte Wirkungen von Dextromethorphan können bei langsamen Metabolisierern und Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren auftreten. Daher ist bei Patienten, die CYP2D6 langsam metabolisieren oder CYP2D6-Hemmer anwenden, Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.5). Serotonin-Syndrom Serotonerge Wirkungen, einschließlich der Entwicklung eines lebensbedrohlichen Serotoninsyndroms, wurden für Dextromethorphan bei gleichzeitiger Verabreichung von serotonergen Mitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel verändern (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmern), berichtet[monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) und CYP2D6-Inhibitoren. Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen des Geisteszustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome umfassen. Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sollte die Behandlung mit Vicks Hustenberuhigungsmittel abgebrochen werden. Chronischer Husten kann ein frühes Symptom von Asthma sein und daher ist Dextromethorphan nicht angezeigt zur Unterdrückung von chronischem oder anhaltendem Husten (z. B. aufgrund von Rauchen, Lungenemphysem, Asthma usw.). ) sollte Dextromethorphan mit besonderer Vorsicht und nur auf ärztlichen Rat hin verabreicht werden, wenn der Husten von anderen Symptomen wie Fieber, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen begleitet wird. Bei Reizhusten mit starker Schleimproduktion sollte eine Behandlung mit Dextromethorphan mit besonderer Vorsicht und nur auf ärztlichen Rat und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion, insbesondere bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung, mit Vorsicht anwenden. Angaben zu sonstigen Bestandteilen mit bekannter Wirkung: -Saccharose und Invertzucker (Honig):Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 5,55 g Saccharose (Zucker) und 0,570 g Invertzucker (Honig) pro Dosis von 15 ml Sirup (entspricht 3 Teelöffeln). Zu berücksichtigen bei Menschen mit Diabetes mellitus oder Personen, die eine kalorienarme Diät einhalten. -Äthanol (Alkohol): Dieses Arzneimittel enthält 5 Vol.-% Ethanol (Alkohol), z. bis zu etwa 592 mg pro Dosis von 15 ml Sirup (entspricht 3 Teelöffeln), entsprechend weniger als 15 ml Bier, 6 ml Wein pro Dosis von 15 ml Sirup. Es kann für Alkoholiker schädlich sein. Zu berücksichtigen bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Risikogruppen wie Menschen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie. -Natrium: Dieses Arzneimittel enthält 28,2 mg Natrium pro 15 ml Sirup (entspricht 3 Teelöffel Kaffee), entsprechend 1,40 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis, was 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht. -Propylenglykol:Dieses Arzneimittel enthält 850,50 mg Propylenglykol pro 15 ml Sirup (entspricht 3 Teelöffeln). Obwohl Propylenglykol keine toxischen Wirkungen auf die Fortpflanzung und Entwicklung bei Tieren oder Menschen gezeigt hat, kann es den Fötus erreichen und wurde in der Muttermilch gefunden. Daher sollte die Verabreichung von Propylenglykol an schwangere oder stillende Patientinnen von Fall zu Fall erwogen werden. Darüber hinaus ist eine klinische Überwachung bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz aufgrund verschiedener Nebenwirkungen erforderlich, die auf Propylenglykol zurückzuführen sind, wie z. B. Nierenfunktionsstörung (akute Tubulusnekrose), akute Nierenschädigung und Leberfunktionsstörung. -Natriumbenzoat:Dieses Arzneimittel enthält 15 mg Natriumbenzoat pro Dosis von 15 ml Sirup (entspricht 3 Teelöffeln). - Honig ist eine Quelle von Phenylalanin. Es kann für diejenigen schädlich sein, die an Phenylketonurie leiden. Alkoholkonsum wird während der Therapie nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftDie Ergebnisse epidemiologischer Studien an einer begrenzten Stichprobe der Bevölkerung zeigten keine Zunahme der Häufigkeit von Missbildungen bei Kindern, die während der vorgeburtlichen Phase Dextromethorphan ausgesetzt waren. Allerdings dokumentieren diese Studien den Zeitraum und die Dauer der Behandlung mit Dextromethorphan nicht ausreichend. Reproduktionstoxizitätsstudien an Tieren weisen nicht auf ein potenzielles Risiko für den Menschen durch Dextromethorphan hin (siehe Abschnitt 5.3). Dextromethorphan sollte in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden; Da außerdem die Verabreichung hoher Dextromethorphan-Dosen, selbst über kurze Zeiträume, bei Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen kann, sollte das Arzneimittel in den folgenden Monaten nur im wirklichen Bedarfsfall und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.FütterungszeitDa eine Ausscheidung des Arzneimittels in die Muttermilch nicht bekannt ist und eine atemdepressive Wirkung auf das Neugeborene nicht ausgeschlossen werden kann, ist Dextromethorphan während der Stillzeit kontraindiziert.

Ablauf und Aufbewahrung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

MAO-Hemmer-MedikamenteDie gleichzeitige Verabreichung von Dextromethorphan mit MAO-Hemmern ist kontraindiziert. Darüber hinaus sollte Dextromethorphan nicht während oder in den zwei Wochen nach der Verabreichung von Monoaminoxidase-Hemmern verabreicht werden. Die Kombination dieser Medikamente kann tatsächlich die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms auslösen, das durch die folgenden Symptome gekennzeichnet ist: Übelkeit, Hypotonie, neuromuskuläre Hyperaktivität (Tremor, klonischer Krampf, Myoklonus, verstärkte Reflexantwort und Steifheit pyramidalen Ursprungs), Hyperaktivität der vegetatives Nervensystem (Diaphorese, Fieber, Tachykardie, Tachypnoe, Mydriasis) und veränderter Geisteszustand (Erregung, Erregung, Verwirrtheit) bis hin zum Herzstillstand und Tod.Linezolid und SibutraminFälle von Serotonin-Syndrom wurden auch nach gleichzeitiger Verabreichung von Dextromethorphan mit Linezolid oder Sibutramin berichtet.CYP2D6-InhibitorenDextromethorphan wird durch CYP2D6 metabolisiert und weist einen umfangreichen First-Pass-Metabolismus auf. Die gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren des CYP2D6-Enzyms kann die Konzentrationen von Dextromethorphan im Körper auf ein Vielfaches des Normalwerts erhöhen. Dies erhöht das Risiko des Patienten für die toxischen Wirkungen von Dextromethorphan (Agitiertheit, Verwirrtheit, Zittern, Schlaflosigkeit, Durchfall und Atemdepression) und für die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms. Starke Inhibitoren von CYP2D6 sind Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin und Terbinafin. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin werden die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan um das bis zu 20-fache erhöht, was zu verstärkten Nebenwirkungen des Mittels auf das zentrale Nervensystem führt. Amiodaron, Flecainid und Propafenon, Sertralin, Bupropion, Methadon, Cinacalcet, Haloperidol, Perphenazin und Thioridazin haben ebenfalls ähnliche Wirkungen auf den Metabolismus von Dextromethorphan. Wenn die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren und Dextromethorphan erforderlich ist, sollte der Patient überwacht und die Dextromethorphan-Dosis möglicherweise reduziert werden.Mittel zur Hemmung des ZentralnervensystemsDie gleichzeitige Gabe von Dextromethorphan mit Arzneimitteln mit hemmender Wirkung auf das Zentralnervensystem wie Hypnotika, Sedativa oder Anxiolytika oder mit der Einnahme von Alkohol kann zu additiven Wirkungen auf das Zentralnervensystem führen. Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund der additiven dämpfenden Wirkung auf das ZNS. Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Behandlung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).Sekretolytische MedikamenteBei Anwendung von Dextromethorphan in Kombination mit Sekretolytika kann der verminderte Hustenreflex zu einer starken Schleimansammlung führen.GrapefruitsaftGrapefruitsaft kann die Absorption, Bioverfügbarkeit und Ausscheidung von Dextromethorphan erhöhen, was zu einer Erhöhung seiner Toxizität und einer Verringerung seiner Wirkung führt.

Überdosis

Symptome und Anzeichen Eine Überdosierung von Dextromethorphan kann mit Übelkeit, Erbrechen, Dystonie, Unruhe, Verwirrtheit, Somnolenz, Benommenheit, Nystagmus, Kardiotoxizität (Tachykardie, abnormales EKG einschließlich QTc-Intervall-Verlängerung), Ataxie, toxischer Psychose mit visuellen Halluzinationen, Übererregbarkeit einhergehen. Bei massiver Überdosierung können folgende Symptome beobachtet werden: Koma, Atemdepression, Krämpfe. Management: Aktivkohle kann asymptomatischen Patienten verabreicht werden, die innerhalb der vorangegangenen Stunde eine Überdosis Dextromethorphan eingenommen haben. Bei Patienten, die Dextromethorphan eingenommen haben und sediert oder komatös sind, kann Naloxon in den üblichen Dosen zur Behandlung einer Opioid-Überdosierung in Erwägung gezogen werden. Benzodiazepine bei Krampfanfällen und Benzodiazepine sowie externe Kühlmaßnahmen bei Serotonin-Syndrom-Hyperthermie können eingesetzt werden. Im Extremfall können Harnverhalt und Atemdepression auftreten. Gegebenenfalls intensivmedizinische Betreuung (insbesondere Intubation, Beatmung). Es können Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein, um Wärmeverluste zu vermeiden und Flüssigkeiten nachzufüllen. Die Behandlung einer Überdosierung kann eine Magenspülung und die Behandlung spezifischer Symptome erfordern. Keine zentral wirkenden Brechmittel verabreichen.

Aktive Prinzipien

100 ml Sirup enthalten:Wirkprinzip: Dextromethorphanhydrobromid 0,133 % G/V (0,133 g). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: • Saccharose: 5,55 g / 15 ml • Natrium: 28,2 mg / 15 ml • Ethanol 96 %: 0,592 g / 15 ml • Invertzucker (Honig): 0,570 g / 15 ml • Propylenglykol: 0,850 g / 15 ml • Natrium Benzoat 15 mg/15 ml • Phenylalanin (Honig) Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Saccharose; Natrium Saccharin; Propylenglykol; 96 Prozent Äthanol; Carmellose-Natrium; Natriumcitrat; wasserfreie Zitronensäure; Honigaroma (mit Honig); Eisenkrautaroma; Natriumbenzoat; Polyethylenoxid; Menthoxypropandiol; Polyoxystearat 40; gereinigtes Wasser.