VIVIN * 20CPR 500MG

VIVIN * 20CPR 500MG

Therapeutische Hinweise

Kopf- und Zahnschmerzen, Neuralgien, Regelschmerzen, Rheuma- und Muskelschmerzen. Symptomatische Therapie fieberhafter Zustände und Grippe- und Erkältungssyndrome.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung1-2 Tabletten 2 - 3 mal täglich. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis: Insbesondere ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten.Art der VerabreichungDie Tabletten sollten mit oder ohne Getränk (Wasser) geschluckt werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Salicylate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, hämorrhagische Erkrankungen, Gastropathien (z. B. gastroduodenale Ulkuskrankheit), Asthma, Hypophosphatämie, Nierenversagen. Letztes Trimester der Schwangerschaft. Die Anwendung dieses Arzneimittels ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert. Dosis> 100 mg / Tag während des dritten Trimesters der Schwangerschaft. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder Vorgeschichte von rezidivierenden Magengeschwüren / Blutungen (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen). KARDIOVASKULÄRE SICHERHEIT VON NSAIDs Schwere Herzinsuffizienz.

Nebenwirkungen

Im Laufe der Behandlung können Magenbeschwerden (Schmerzen etc.) auftreten, meist bei empfindlichen Patienten. In ganz sporadischen Fällen und bei prädisponierten Patienten können Blutungsepisoden auftreten (Epistaxis, Gingivorrhagie, Magen-Darm-Blutungen etc.); Überempfindlichkeitsreaktionen können selten auftreten, wie z. B. Bronchospasmen, Hautmanifestationen, oto-vestibuläre Störungen (Brummen) und in äußerst seltenen Fällen verringerte Blutplättchen (Thrombozytopenie) und verzögerte Entbindung. Gastrointestinal: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, gastrointestinale Perforationen oder Blutungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Flatulenz, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn wurden nach der Verabreichung von VIVIN berichtet (siehe Abschnitt 4.4 – Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Gastritis wurde seltener beobachtet. HAUTSICHERHEIT VON NSAIDs Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten). KARDIOVASKULÄRE SICHERHEIT VON NSAIDs Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der NSAID-Behandlung berichtet. Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem leicht erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann (siehe Abschnitt 4.4).Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Wenden Sie sich nach dreitägiger Anwendung mit der maximalen Dosis oder nach 5-7 Tagen kontinuierlicher Anwendung ohne erkennbare Ergebnisse an Ihren Arzt. Auch Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel, chronischen oder wiederkehrenden Magen-Darm-Erkrankungen oder eingeschränkter Nierenfunktion sollten mit dem Arzt konsultiert werden. Wenn während der Behandlung anhaltendes Erbrechen und starke Schläfrigkeit auftreten, ist die Verabreichung abzubrechen. Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden (siehe Gegenanzeigen). Personen über 70 Jahre sollten dieses Arzneimittel, insbesondere in Gegenwart von Begleittherapien, nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden. Das Produkt muss auf vollen Magen eingenommen werden. Die präoperative Anwendung kann die intraoperative Blutstillung behindern. Die Anwendung von VIVIN wird, wie bei allen Prostaglandin- und Cyclooxygenase-Hemmern, bei Frauen, die eine Schwangerschaft beabsichtigen, nicht empfohlen. Die VIVIN-Verabreichung sollte bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder Fertilitätsuntersuchungen abgesetzt werden. Die Anwendung von VIVIN sollte in Verbindung mit selektiven COX-2-hemmenden NSAIDs vermieden werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können (siehe Abschnitt 4.2). Perforation, die tödlich sein kann, mit oder ohne Warnsymptome oder eine Vorgeschichte von schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen berichtet wurde. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere wenn diese mit Blutungen oder Perforationen einhergehen (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen mit steigenden NSAID-Dosen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten und auch für Patienten, die niedrige Dosen von Aspirin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die das Risiko für gastrointestinale Ereignisse erhöhen können, in Betracht gezogen werden (siehe unten und Abschnitt 4.5). Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt 4.5). Wenn bei Patienten, die VIVIN einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen). KARDIOVASKULÄRE SICHERHEIT VON NSAIDs Bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese ist Vorsicht geboten, da Flüssigkeitsretention, Hypertonie und Ödeme im Zusammenhang mit einer NSAID-Therapie berichtet wurden. HAUTSICHERHEIT VON NSAIDs Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. VIVIN sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe unten zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen Klinische Studien und epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und zur Langzeitbehandlung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Derzeit liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein ähnliches Risiko für Acetylsalicylsäure auszuschließen, wenn es als Tagesdosis von 1-2 Tabletten 2-3 mal täglich verabreicht wird. VIVIN enthält weniger als 1 mmol (23 mg).Natriumpro Tablette, dh es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung bei stillenden und schwangeren Frauen wenden Sie sich an Ihren Arzt. Nicht in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft anwenden, es sei denn, die Anwendung wurde ausdrücklich vom Arzt verordnet, da Acetylsalicylsäure beim Fötus und der Mutter hämorrhagische Erscheinungen, Verzögerungen bei der Geburt und beim ungeborenen Kind einen vorzeitigen Verschluss des Botallo-Gangs verursachen kann.Schwangerschaft- Niedrige Dosen (bis zu 100 mg / Tag) Klinische Studien zeigen, dass Dosen bis zu 100 mg / Tag als sicher für die Anwendung in der Geburtshilfe angesehen werden können, was eine fachärztliche Überwachung erfordert. - Dosen von 100-500 mg/Tag Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung von Dosen über 100 mg/Tag bis zu 500 mg/Tag vor. Daher gelten die nachstehenden Empfehlungen für Dosierungen ab 500 mg/Tag auch für diesen Dosierungsbereich. - Dosen von 500 mg / Tag und mehr Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder die embryonale / fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen wurde von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % erhöht. Es wurde geschätzt, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofötale Mortalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft sollte Acetylsalicylsäure nur in absolut notwendigen Fällen verabreicht werden. Wenn Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydroamnion zu Nierenversagen führen kann; die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft auf: - mögliche Verlängerung der Blutungszeit und gerinnungshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können; - Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Folglich ist Acetylsalicylsäure in Dosen > 100 mg/Tag während des dritten Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die Gabe von Acetylsalicylsäure, insbesondere bei längerer Therapie, kann die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel (z. B. Cumarinderivate und Heparin), die Nebenwirkungen von Methotrexat, das Risiko von Magen-Darm-Blutungen bei gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden, sekundär verstärken Wirkungen und Erscheinungsformen aller nichtsteroidalen Antirheumatika, die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Sulfonylharnstoffen). Bei Substanzen wie Spironolacton, Furosemid und Antigout-Präparaten, deren Aktivität stattdessen durch Acetylsalicylsäure reduziert wird, ist Vorsicht geboten. Daher sollte VIVIN, sofern nicht anders verordnet, nicht gleichzeitig mit den oben genannten Präparaten verabreicht werden. Es ist jedoch ratsam, andere Medikamente nicht innerhalb von 1 oder 2 Stunden nach der Anwendung des Produkts oral zu verabreichen. Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Antikoagulanzien: NSAIDs können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe Abschnitt 4.4). Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4). Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten: NSAIDs können die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln abschwächen. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten und Wirkstoffen, die das Cyclooxygenase-System hemmen, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich Mögliches akutes Nierenversagen, normalerweise reversibel. Diese Wechselwirkungen sollten bei Patienten berücksichtigt werden, die VIVIN gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten einnehmen. Daher sollte die Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie in Erwägung gezogen werden. Metamizol kann bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation verringern. Daher sollte diese Kombination bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.

Überdosis

Symptome einer Überdosierung sind Schwindel und Tinnitus (Ohrgeräusche), die von Übelkeit, Erbrechen und Magenverstimmung begleitet sein können. In schweren Fällen werden Verwirrtheit, Taubheitsgefühl, Kollaps, Krämpfe, Atem- und Nierenbeschwerden und manchmal sogar Blutungen beobachtet. Im Falle einer akuten Überdosierung den Magen durch Brechmittel, Aspiration oder Magenspülung entleeren. Bei leichteren Vergiftungen reichlich Flüssigkeit zu sich nehmen. Im Falle einer schweren Vergiftung (Plasmakonzentrationen von Salicylat höher als 500 µg/ml beim Erwachsenen und 300 µg/ml beim Kind) kann eine forcierte und fortgesetzte alkalische Diurese angezeigt sein, bis eine Plasmakonzentration von Salicylat unter 350 erreicht ist. , ug / ml beim Erwachsenen. An diesem Punkt kann die intravenöse Verabreichung ausgesetzt und der Patient aufgefordert werden, Flüssigkeiten oral einzunehmen. Plasmaelektrolyte, insbesondere Kalium, sowie der Säure-Basen-Haushalt müssen regelmäßig kontrolliert werden. Eine Azidämie sollte vor Beginn einer forcierten Diurese durch eine Natriumbicarbonat-Infusion korrigiert werden. Bei Vorliegen einer Herz- oder Niereninsuffizienz oder einer sehr schweren Vergiftung kann eine Hämodialyse oder Endoperitonealdialyse erforderlich sein. Akute allergische Reaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure können gegebenenfalls mit der Gabe von Adrenalin, Kortikosteroiden und Antihistaminika behandelt werden.

Aktive Prinzipien

Eine Tablette enthält:Wirkprinzip: Acetylsalicylsäure 500 mg Sonstige Bestandteile: Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Stärke, Natriumlaurylsulfat, kolloidales Siliciumdioxid.