VIVIN C * 20CPR EFF 330MG + 200MG

VIVIN C * 20CPR EFF 330MG + 200MG

Therapeutische Hinweise

Kopf- und Zahnschmerzen, Neuralgien, Regelschmerzen, Rheuma- und Muskelschmerzen. Symptomatische Therapie fieberhafter Zustände und Grippe- und Erkältungssyndrome.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung.Erwachsene: 1-2 Tabletten bei Bedarf bis zu 3-4 mal täglich. Lösen Sie ein bis zwei Tabletten VIVIN C in einem halben Glas stillem Wasser auf und nehmen Sie das Produkt auf vollen Magen ein. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Wenden Sie sich nach dreitägiger Anwendung der Höchstdosis oder nach 5-tägiger kontinuierlicher Anwendung an Ihren Arzt. Besondere Populationen.Pädiatrische Population: VIVIN C ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert (siehe Abschnitt 4.3).Ältere Menschen: Ältere Patienten sollten die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten.

Kontraindikationen

VIVIN C ist kontraindiziert bei: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure) oder andere Analgetika (Schmerzmittel) / Antipyretika (Fiebermittel) / nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder einen der sonstigen Bestandteile aufgeführt in Abschnitt 6.1; Hämorrhagische Diathese; Gastropathien (z. B. Magen-Duodenal-Geschwür); Asthma; Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit früheren aktiven Behandlungen oder Vorgeschichte von rezidivierenden Magengeschwüren / Blutungen (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen); Schweres Nieren-, Herz- oder Leberversagen; Gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat (in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr) oder mit Warfarin (siehe Abschnitt 4.5). Die Anwendung dieses Arzneimittels ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert. Dosis> 100 mg / Tag während des dritten Trimesters der Schwangerschaft. Stillen (siehe Abschnitt 4.6).

Nebenwirkungen

Gastrointestinale Störungen: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Natur. Die meisten Nebenwirkungen sind sowohl von der Dosis als auch von der Behandlungsdauer abhängig. Nach Verabreichung von VIVIN C wurde über Folgendes berichtet: - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Obstipation, Dyspepsie, Bauchschmerzen, ulzerative Stomatitis, Exazerbation von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4); - Magengeschwür, auch perforiert; - Magen-Darm-Blutungen, die manifest (Bluterbrechen, Teerstuhl) und manchmal tödlich oder okkult sein und eine Eisenmangelanämie verursachen können. Solche Blutungen treten mit zunehmender Dosierung häufiger auf, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 4.4). - Gastritis wurde seltener beobachtet.Herzpathologien: - Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit einer NSAID-Behandlung berichtet.Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: - Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems: - Hämorrhagische Syndrome (Epistaxis, Zahnfleischbluten, Thrombozytopenie, Purpura) mit verlängerter Blutungszeit. Dieser Effekt hält 4-8 Tage nach Absetzen der Acetylsalicylsäure-Verabreichung an. Es verursacht ein Blutungsrisiko bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen. - Hohe Dosen von Vitamin C (> 1 g) können die Hämolyse bei Patienten mit G6PD-Dehydrogenase-Mangel in Form einer chronischen Hämolyse verstärkenStörungen des Immunsystems: - Überempfindlichkeitsreaktionen: Angioödem, Quincke-Ödem, Urtikaria, Erythem, Asthma, anaphylaktische Reaktionen.Erkrankungen des Nervensystems: - Summen im Ohr; - Gefühl von vermindertem Hörvermögen; - Kopfschmerzen, Schwindel, normalerweise ein Zeichen einer Überdosierung.Bedingungen der Schwangerschaft, Wochenbett und Perinatal: - Verzögerung bei der Geburt.Erkrankungen der Nieren und Harnwege: - Hohe Dosen von Vitamin C (> 1 g) können bei manchen Personen die Bildung von Oxalat- und Harnsäuresteinen fördern.Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Rhinitis, Dyspnoe. Selten Bronchospasmus, Asthmaanfälle.Meldung von vermuteten Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3) Fälle von Reye-Syndrom wurden bei Kindern mit Virusinfektionen (insbesondere Windpocken und grippeähnliche Zustände) beobachtet, die mit Acetylsalicylsäure behandelt wurden . Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene, aber lebensbedrohliche Krankheit, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordert. Sie äußert sich durch anhaltendes Erbrechen und Anzeichen fortschreitender Schädigung des Zentralnervensystems (Taubheitsgefühl bis zum Einsetzen generalisierter Krämpfe und Koma), Anzeichen einer Leberschädigung und Hypoglykämie. G6PD-Mangel, hohe Dosen von Acetylsalicylsäure können Hämolyse verursachen. Bei G6PD-Mangel sollte Acetylsalicylsäure nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.Ältere Menschen:Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf NSAIDs auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 4.2). Personen, die älter als 70 Jahre sind, sollten dieses Arzneimittel, insbesondere in Gegenwart von Begleittherapien, nur nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden.Morbus Crohn, Colitis ulcerosa:Acetylsalicylsäure ist, wie NSAIDs im Allgemeinen, ein Risikofaktor für den klinischen Rückfall der Erkrankung, sie kann das Auftreten von Divertikelkomplikationen wie Perforation, Fistelbildung und Abszessen begünstigen. Es ist ratsam, Patienten mit Magen- und Darmbeschwerden oder eingeschränkter Nierenfunktion (leicht bis mittelschwer) mit dem Arzt zu konsultieren. Die gleichzeitige Anwendung von VIVIN C mit NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, sollte vermieden werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen: Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, die tödlich sein können, wurden während der Behandlung mit allen NSAIDs zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet. Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere wenn diese mit Blutungen oder Perforationen einhergehen (siehe Abschnitt 4.3), ist das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Geschwüre oder Perforationen mit steigenden NSAID-Dosen höher. Patienten, die mit VIVIN C behandelt werden, sollten insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung alle ungewöhnlichen gastrointestinalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Wenn bei Patienten, die VIVIN C einnehmen, gastrointestinale Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder aufgenommen werden. Acetylsalicylsäure und andere NSAIDs können Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen (einschließlich Asthmaanfälle, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria). Bei Patienten mit Asthma und/oder Rhinitis (mit oder ohne Nasenpolyposis) und/oder Urtikaria können die Reaktionen häufiger und schwerer sein. Acetylsalicylsäure modifiziert die Urikämie (Acetylsalicylsäure erhöht die Harnsäure in der analgetischen Dosis durch Hemmung der Harnsäureausscheidung, in den in der Rheumatologie verwendeten Dosen hat Acetylsalicylsäure eine urikosurische Wirkung). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin (50 mg bis 375 mg Acetylsalicylsäure) pro Tag). . Niedermolekulare Heparine und fraktionierte Heparine (siehe Abschnitt 4.5). Bei Diabetikern, die beispielsweise mit Sulfonylharnstoffen behandelt werden, können Salicylsäuren die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen verstärken. (siehe Abschnitt 4.5). Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese, da Flüssigkeitsretention und Ödeme im Zusammenhang mit einer Acetylsalicylsäure-Therapie sowie mit anderen NSAIDs berichtet wurden. Das Risiko ist größer bei Personen, die mit Diuretika behandelt werden. Das Arzneimittel ist bei schwerer Nieren-, Herz- oder Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Der Natriumgehalt pro Brausetablette (485 mg) sollte bei einer salzarmen / natriumreduzierten Ernährung bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Niereninsuffizienz berücksichtigt werden. Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen die Patienten einem höheren Risiko ausgesetzt zu sein: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. VIVIN C sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.Chirurgie: Wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen (auch nur einem kleinen, z. B. Zahnextraktion) und in den vorangegangenen Tagen Acetylsalicylsäure oder ein anderes NSAID angewendet haben, besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko und Sie sollten den Chirurgen über die möglichen Auswirkungen informieren Gerinnung. Menschen mit der Gewohnheit, große Mengen Alkohol zu trinken, haben ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Schäden (insbesondere Blutungen) (siehe Abschnitt 4.5).Metrorrhagie oder Menorrhagie:Die gleichzeitige Einnahme von Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer erhöhten Intensität und Dauer der Blutung erhöhen.Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).Dieses Arzneimittel enthält 485 mg Natrium pro Tablette, entsprechend 24,25 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g pro Erwachsenem. Dieses Arzneimittel enthält 48 mg Natriumbenzoat pro Tablette, entsprechend 48 mg/3500 mg.

Schwangerschaft und Stillzeit

- Niedrige Dosen (bis zu 100 mg / Tag): Klinische Studien zeigen, dass Dosen bis zu 100 mg / Tag als sicher für die Anwendung in der Geburtshilfe angesehen werden können, was eine fachärztliche Überwachung erfordert. - Dosen von 100-500 mg/Tag: Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung von Dosen über 100 mg/Tag bis zu 500 mg/Tag vor. Daher gelten die nachstehenden Empfehlungen für Dosierungen ab 500 mg/Tag auch für diesen Dosierungsbereich. - Dosen von 500 mg / Tag und mehr: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und / oder die embryonale / fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen wurde von weniger als 1 % auf etwa 1,5 % erhöht. Es wurde geschätzt, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofötale Mortalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, über eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft sollte Acetylsalicylsäure nur in absolut notwendigen Fällen verabreicht werden. Wenn Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollten Dosis und Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden. Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: • kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); • Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydroamnion zu Nierenversagen führen kann. Mutter und Neugeborene am Ende der Schwangerschaft: • mögliche Verlängerung der Blutungszeit und gerinnungshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können; • Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Folglich ist Acetylsalicylsäure in Dosen > 100 mg/Tag während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.Fütterungszeit: Acetylsalicylsäure geht in geringen Mengen in die Muttermilch über: VIVIN C darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Ablauf und Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Halten Sie die Tube fest verschlossen, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen. Aufbewahrungsbedingungen nach dem ersten Öffnen siehe Abschnitt 6.3.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die folgenden Wechselwirkungen sollten bei der Verschreibung von VIVIN C berücksichtigt werden: Methotrexat(Dosen größer oder gleich 15 mg / Woche): Anstieg der Plasmaspiegel und Toxizität von Methotrexat; das Risiko toxischer Wirkungen ist größer, wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist. Die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3) Die Verabreichung von Acetylsalicylsäure kann daher die Nebenwirkungen von Methotrexat und die Nebenwirkungen und Erscheinungsformen aller nichtsteroidalen Antirheumatika verstärken.Analgetika:Vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von anderen Salicylaten oder anderen NSAIDs (einschließlich topischer Formulierungen) aufgrund des erhöhten Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen.Kortikosteroide:erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).Antikoagulanzien: erhöhtes Blutungsrisiko aufgrund von Thrombozytenhemmung, Risiko von Läsionen der Zwölffingerdarmschleimhaut, Verstärkung der pharmakologischen Wirkung und Verdrängung oraler Antikoagulanzien von ihren Plasmaproteinbindungsstellen (siehe Abschnitt 4.4).Warfarin:stark erhöhtes Blutungsrisiko durch Potenzierung der gerinnungshemmenden Wirkung. Gleichzeitige Anwendung vermeiden (siehe Abschnitt 4.3)Niedermolekulare Heparine und unfraktionierte Heparine:Die gemeinsame Anwendung von Arzneimitteln, die auf unterschiedlichen Ebenen der Hämostase wirken, erhöht das Blutungsrisiko.Thrombozytenaggregationshemmer(z. B. Clopidogrel und Dipyridamol) und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).Anagrelid: erhöhtes Blutungsrisiko und verminderte antithrombotische Wirkung. Wenn eine gleichzeitige Verabreichung nicht vermieden werden kann, wird eine klinische Überwachung empfohlen.Pemetrexedbei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 45 ml/min und 80 ml/min); erhöhtes Risiko einer Pemetrexed-Toxizität (aufgrund der verminderten renalen Ausscheidung von Pemetrexed durch Acetylsalicylsäure) bei entzündungshemmenden Dosen von Acetylsalicylsäure.Antidiabetikum(z. B. Insulin und orale Antidiabetika): Steigerung der hypoglykämischen Wirkung;Diuretika und Antihypertensiva: NSAIDs können die blutdrucksenkende Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Mitteln abschwächen. Wie bei anderen NSAIDs erhöht die gleichzeitige Verabreichung von Acetylsalicylsäure mit Antihypertonika (z. B. ACE-Hemmern) oder Diuretika das Risiko eines akuten Nierenversagens aufgrund einer beeinträchtigten Glomerusfiltration aufgrund einer beeinträchtigten renalen Synthese von Prostaglandinen.Valproinsäure: Es wurde berichtet, dass Acetylsalicylsäure die Bindung von Valproat an Serumalbumin reduziert und dadurch seine freien Plasmakonzentrationen im Steady-State erhöht.Alkalisierungsmittel für den Urin(z. B. Antazida, Citrate): Antazida, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, können deren Resorption verringern; Ausscheidung von Acetylsalicylsäure im alkalisierten Urin erhöht.Digoxin und Lithium: Acetylsalicylsäure reduziert signifikant die renale Ausscheidung von Digoxin und Lithium, was zu einem Anstieg ihrer Plasmakonzentrationen führt.Carboanhydrase-Hemmer(Acetazolamid): Verringerte Ausscheidung von Acetazolamid, das zu schwerer Azidose und erhöhter Toxizität für das Zentralnervensystem führen kann.Phenytoin: erhöhte Wirkung von PhenytoinMetoclopramid und Domperidon: Verstärkung der Wirkung von Acetylsalicylsäure durch Erhöhung der Resorptionsgeschwindigkeit.Urikosurik(z. B. Probenecid und Sulfinpyrazon): Abnahme der urikosurischen Wirkung.Impfstoff gegen Windpocken: Es wird empfohlen, Patienten, die eine Varizellen-Impfung erhalten haben, Salicylate für einen Zeitraum von sechs Wochen nach der Impfung nicht zu verabreichen. Fälle von Reye-Syndrom sind als Folge der Anwendung von Salicylaten während einer Windpockeninfektion aufgetreten.Zafirlukast: erhöhte Plasmakonzentration von Zafirlukast.Alkohol: erhöhtes Risiko für Darmblutungen. Bei Dosen über 2 g Vitamin C pro Tag kann Ascorbinsäure die folgenden Tests stören: Blut- und Urin-Kreatinin- und Glukosemessungen. Metamizol kann bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation verringern. Daher sollte diese Kombination bei Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.

Überdosis

Salicylat-Toxizität (eine Dosis von mehr als 100 mg/kg/Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen kann Toxizität hervorrufen) kann die Folge einer chronischen oder akuten Überdosierung sein, die potenziell lebensbedrohlich ist und sogar eine versehentliche Einnahme bei Kindern einschließt. Eine Überdosierung bei Kindern kann ab einer Einzeldosis von 100 mg / kg / Tag tödlich sein. Symptome: -Mäßiger RauschKlingeln im Ohr, ein Gefühl der verminderten Hörschärfe, Kopfschmerzen, Schwindel sind die Kennzeichen einer Überdosierung und können durch Reduzierung der Dosis kontrolliert werden. -Schwere Vergiftung: Zu den Symptomen gehören Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, kardiovaskulärer Kollaps, Atemversagen, schwere Hypoglykämie. Notfallleitfaden: - Sofortige Verlegung in ein spezialisiertes Krankenhaus, - Magenspülung und wiederholte Gabe von Aktivkohle, - Kontrolle des Säure-Basen-Gleichgewichts, - Forcierte alkalische Diurese, um einen Urin-pH-Wert zwischen 7,5 und 8 zu erreichen, Möglichkeit einer Hämodialyse bei schweren Vergiftungen, - Austrocknung durch ausreichende Flüssigkeitszufuhr ausgleichen - unterstützende symptomatische Behandlung. Wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung sofort an eine Giftinformationszentrale oder das nächstgelegene Krankenhaus. Acetylsalicylsäure ist dialysierbar.

Aktive Prinzipien

Jede Tablette enthält:Aktive Prinzipien: Acetylsalicylsäure 0,330 g, Ascorbinsäure 0,200 g. Hilfsstoff mit bekannter Wirkung: Natrium, Natriumbenzoat. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Glycin, wasserfreie Zitronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumbenzoat.