VOLTADOL * 10CER MEDIZIN 140MG

VOLTADOL * 10CER MEDIZIN 140MG

Therapeutische Hinweise

Lokale Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen rheumatischer oder traumatischer Natur der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder.

Dosierung und Art der Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut.Dosierung: VOLTADOL sollte nur auf intakte und gesunde Haut aufgetragen werden und sollte nicht beim Baden oder Duschen aufgetragen werden. VOLTADOL sollte so kurz wie möglich angewendet werden.Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren:Tragen Sie ein Pflaster zweimal täglich, morgens und abends, auf die Haut der zu behandelnden Stelle für einen Zeitraum von nicht mehr als 7 Tagen auf. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Wenn nach 7 Behandlungstagen keine Besserung eintritt oder eine Verschlechterung der Symptome gemeldet wird, ist die Situation neu zu bewerten (siehe Abschnitt 4.4).Besondere Populationen. Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren: VOLTADOL ist bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Ältere Menschen und Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz: VOLTADOL sollte mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).Art der Verabreichung: 1 - Schneiden Sie den Beutel entlang der gepunkteten Linie auf und entfernen Sie das Pflaster.Zum Anbringen des Pflasters: 2 - Entfernen Sie eine der beiden Schutzfolien. 3 - Auf den zu behandelnden Teil auftragen und die restliche Schutzfolie entfernen. 4 - Üben Sie leichten Druck mit der Handfläche aus, bis es vollständig auf der Haut haftet. Das Pflaster muss im Ganzen verwendet werden.Zum Entfernen des Pflasters: 5 - Befeuchten Sie das Pflaster mit Wasser und heben Sie dann eine Lasche durch leichtes Ziehen an. 6 - Um eventuelle Produktrückstände zu entfernen, waschen Sie die betroffene Stelle mit Wasser und machen dabei kreisende Bewegungen mit Ihren Fingern.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Patienten mit Asthma, Angioödem, Urtikaria oder akuter Rhinitis in der Vorgeschichte nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs). Geschädigte Haut, unabhängig von der Art der Läsion: exsudative Dermatitis, Ekzem, infizierte Läsion, Verbrennungen oder Wunden. Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6). Patienten mit aktivem Magengeschwür. Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit aufgelistet, die häufigsten zuerst, unter Verwendung der folgenden Konvention: häufig (≥ 1/100, Infektionen und parasitäre Erkrankungen). Sehr selten: Hautausschlag mit Pusteln.Störungen des Immunsystems. Sehr selten: Überempfindlichkeit (einschließlich Urtikaria), angioneurotisches Ödem, anaphylaktoide Reaktion.Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. Sehr selten: Asthma.Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes. Häufig: Ausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich allergischer Dermatitis und Kontaktdermatitis), Juckreiz; Selten: Bullöse Dermatitis (z. B. bullöses Erythem), Brennen beim Auftragen, trockene Haut; Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktion.Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort.Häufig: Reaktionen an der Verabreichungsstelle. Meldung von vermuteten Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse zu melden.

Besondere Warnungen

Wenn VOLTADOL über einen längeren Zeitraum angewendet wird, kann die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden. VOLTADOL sollte nur auf intakte und gesunde Haut aufgetragen werden und nicht auf verletzte Haut oder offene Wunden. Die Pflaster sollten nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen und nicht verschluckt werden. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn nach dem Auftragen des wirkstoffhaltigen Pflasters ein Hautausschlag auftritt. Patienten mit Asthma, chronisch obstruktiven Erkrankungen der Bronchien, allergischem Schnupfen oder Entzündungen der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen) reagieren häufiger als andere Patienten mit Asthmaanfällen, lokalen Entzündungen der Haut oder Schleimhaut (Quincke-Ödem) oder Urtikaria auf die Behandlung mit NSAR . Die Verabreichung von VOLTADOL sollte bei Frauen mit Fertilitätsproblemen oder Fertilitätsuntersuchungen abgebrochen werden. Die Anwendung von Produkten zur topischen Anwendung, insbesondere bei längerer Dauer, kann zu Sensibilisierungserscheinungen führen. In diesem Fall ist es notwendig, die Behandlung zu unterbrechen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Obwohl die systemische Resorption minimal ist, wird die Anwendung von VOLTADOL bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen. Verabreichen Sie nicht gleichzeitig ein anderes Diclofenac-Arzneimittel oder andere NSAIDs topisch oder systemisch. Die Anwendung von VOLTADOL in Kombination mit anderen Diclofenac-haltigen Arzneimitteln kann zu Hautreaktionen mit schwerem Verlauf führen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom). In Anbetracht des Verabreichungswegs ist das Risiko des Auftretens systemischer Wirkungen geringer, jedoch sollte das wirkstoffhaltige Pflaster bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion, Magengeschwüren oder entzündlichen Darmerkrankungen oder hämorrhagischen Diathesen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. NSAIDs sollten bei älteren Patienten, die anfälliger für Nebenwirkungen sind, mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Topisches Diclofenac kann mit nicht okklusiven Verbänden verwendet werden, sollte jedoch nicht mit einem okklusiven Verband verwendet werden, der keine Luft durchlässt. Den Patienten sollte geraten werden, sich etwa einen Tag nach dem Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters nicht direktem Sonnenlicht oder Höhensonne auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeit zu verringern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich zu oralen Formulierungen nach topischer Verabreichung niedriger. Unter Bezugnahme auf die Erfahrungen mit NSAID-Behandlungen zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde davon ausgegangen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofötale Mortalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nicht verabreicht werden, außer in absolut notwendigen Fällen. Wenn Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydroamnion zu Nierenversagen führen kann. Die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft: - Mögliche Verlängerung der Blutungszeit und gerinnungshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; - Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.Fütterungszeit: Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von VOLTADOL sind jedoch keine Auswirkungen auf das gestillte Kind zu erwarten. Aufgrund fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen sollte die Verabreichung von VOLTADOL während der Stillzeit nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für das Baby überwiegt. Unter diesen Umständen sollte Voltadol weder auf die Brust stillender Mütter noch über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ablauf und Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die systemische Resorption von Diclofenac nach der Anwendung wirkstoffhaltiger Pflaster ist gering. Die Möglichkeit einer Konkurrenz zwischen resorbiertem Diclofenac und anderen Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Die gleichzeitige topische oder systemische Anwendung anderer Medikamente, die Diclofenac oder andere NSAIDs enthalten, wird nicht empfohlen.

Überdosis

Es wurden Fälle von Überdosierung mit VOLTADOL berichtet, aber es wurden keine systemischen Nebenwirkungen berichtet, die durch eine Überdosierung mit oralen NSAIDs verursacht werden könnten (z. B. Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Tinnitus, gastrointestinale Blutungen, Krämpfe). Es können jedoch ähnliche Nebenwirkungen wie nach einer Überdosierung von Diclofenac-Tabletten erwartet werden, wenn topisches Diclofenac versehentlich eingenommen wird (1 Packung mit 10 Pflastern enthält 1400 mg Diclofenac-Natrium). Treten aufgrund falscher Anwendung oder versehentlicher Überdosierung (z. B. bei Kindern) des Arzneimittels systemische Nebenwirkungen auf, werden im Falle einer Intoxikation mit nichtsteroidalen Antirheumatika allgemeine therapieunterstützende Maßnahmen empfohlen. Zusätzliche Behandlungsmodalitäten sollten die Empfehlungen der Giftnotrufzentrale berücksichtigen, sofern verfügbar.

Aktive Prinzipien

Ein wirkstoffhaltiges Pflaster enthält: Wirkstoff: Diclofenac-Natrium 140 mg. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Butyl-methacrylat-copolymer-basisch; Acrylat-Vinylacetat-Copolymer; Polyethylenglycol-12-stearat; Sorbitanoleat; Vlies; Silikonpapier.