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VOLTADVANCE * 10CPR RIV 25MG

  • Haleon Italy S.r.l.
  • 035500014

Voltadvance ist ein Medikament, das auf dem Wirkstoff Diclofenac-Natrium (FU) basiert, der zur Kategorie der NSAID-Analgetika gehört, und speziell Derivate von Essigsäure und verwandten Substanzen. Voltadvance kann mit OTC-Rezept - Selbstmedikation verschrieben werden. Schmerzen verschiedener Art wie zB Gelenkschmerzen, Hexenschuss, Muskelschmerzen, Kopf- und Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen.

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VOLTADVANCE * 10CPR RIV 25MG

Therapeutische Hinweise

Schmerzen verschiedenster Art wie z. B. Gelenkschmerzen, Hexenschuss, Muskelschmerzen, Kopf- und Zahnschmerzen, Menstruationsschmerzen.

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: 1-3 Dragees oder Pulverbeutel zur oralen Lösung pro Tag, zu den Mahlzeiten, sogar 2 auf einmal. Die maximale Tagesdosis beträgt 75 mg. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis; insbesondere ältere Patienten müssen die oben angegebenen Mindestdosierungen einhalten. Die überzogenen Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden; Die Pulverbeutel sollten vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst werden. Wir empfehlen, das Produkt vorzugsweise auf vollen Magen einzunehmen. Überschreiten Sie nicht die Behandlungsdauer von 3 Tagen. Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum verabreicht wird, der zur Symptomkontrolle erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4). Besondere Populationen .Nierenversagen: Voltadvance ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei der Verabreichung von Voltadvance an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).Leberinsuffizienz: Voltadvance ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei der Verabreichung von Voltadvance an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. • Aktives Magen-Darm-Geschwür, Blutung oder Perforation. • Gastrointestinale Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAID-Behandlung oder rezidivierende Magengeschwüre/Blutungen in der Vorgeschichte (zwei oder mehr unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen). • Letztes Trimenon der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6). • Schwere Leberinsuffizienz oder schwere Niereninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4). • Wie andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) ist Diclofenac auch bei Patienten kontraindiziert, die Asthmaanfälle, Urtikaria, Angioödem oder akute Rhinitis, anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs erlitten haben (siehe Abschnitt 4.4). • Das Produkt sollte nicht bei Veränderungen der Hämatopoese verwendet werden. • Im Falle einer intensiven diuretischen Therapie. • Das Produkt sollte nicht bei dunklem oder blutigem Stuhl eingenommen werden. • Offensichtliche dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II-IV), ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrale Gefäßerkrankung.Voltadvance darf Kindern unter 14 Jahren nicht verabreicht werden.

Nebenwirkungen

Unerwünschte Wirkungen (Tabelle 1) sind unten nach Organ, Organ/System und MedDRA-Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 in Tabelle 1

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie (einschließlich hämolytischer und aplastischer Anämie), Agranulozytose.
Störungen des Immunsystems
Selten Überempfindlichkeit, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Hypotonie und Schock).
Sehr selten Angioödem (einschließlich Gesichtsödem).
Psychische Störungen
Sehr selten Orientierungslosigkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, psychotische Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Verbreitet Kopfschmerzen, Schwindel.
Selten Schläfrigkeit.
Sehr selten Parästhesien, Gedächtnisstörungen, Krämpfe, Angstzustände, Zittern, aseptische Meningitis, Geschmacksstörungen, Schlaganfälle.
Augenerkrankungen
Sehr selten Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Diplopie.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Verbreitet Schwindel.
Sehr selten Tinnitus, Schwerhörigkeit.
Herzpathologien
Ungewöhnlich* Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Herzklopfen, Brustschmerzen.
Nicht bekannt Kounis-Syndrom
Gefäßpathologien
Sehr selten Bluthochdruck, Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten Asthma (einschließlich Dyspnoe).
Sehr selten Lungenentzündung.
Gastrointestinale Störungen
Verbreitet Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Blähungen, Anorexie.
Selten Gastritis, Magen-Darm-Blutungen, Hämatemesis, hämorrhagischer Durchfall, Teerstuhl, Magen-Darm-Geschwür (mit oder ohne Blutung oder Perforation, die zu Peritonitis führen kann), Mund- und Schleimhauttrockenheit, Magen-Darm-Stenose.
Sehr selten Colitis (einschließlich hämorrhagischer Colitis und Exazerbation von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Verstopfung, Stomatitis (einschließlich ulzerativer Stomatitis), Glossitis, Erkrankungen der Speiseröhre, Erkrankung des Darmdiaphragmas, Pankreatitis, Verstopfung.
Nicht bekannt Ischämische Kolitis
Leber- und Gallenerkrankungen
Verbreitet erhöhte Transaminasen.
Selten Hepatitis, Gelbsucht, Lebererkrankungen.
Sehr selten fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Verbreitet Ausschlag.
Selten Urtikaria.
Sehr selten bullöser Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), exfoliative Dermatitis, Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Purpura, Henoch-Schonlein-Purpura, Pruritus.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten akutes Nierenversagen, Hämaturie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, Nierenpapillennekrose.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten Ödem.

* Die Häufigkeit spiegelt die Daten einer Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis (150 mg pro Tag) wider. Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen durchweg auf ein erhöhtes Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac hin, insbesondere bei hohen Dosen (150 mg/Tag) und bei Langzeitbehandlung (bei Kontraindikationen u besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Meldung von vermuteten Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Besondere Warnungen

Wenden Sie sich nach 2-3-tägiger Behandlung ohne erkennbare Ergebnisse an Ihren Arzt.Allgemeine Informationen: Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Behandlungsdauer angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.2 und die folgenden Absätze zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken). Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden, da keine Beweise für einen synergistischen Nutzen vorliegen und aufgrund möglicher additiver Nebenwirkungen. Aus medizinischer Sicht ist bei älteren Menschen Vorsicht geboten. Insbesondere bei gebrechlichen älteren Patienten oder Patienten mit niedrigem Körpergewicht wird die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen. Wie bei anderen NSAIDs können in seltenen Fällen auch ohne vorherige Exposition gegenüber Diclofenac allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer / anaphylaktoider Reaktionen, auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen können sich auch zum Kounis-Syndrom entwickeln, einer schweren allergischen Reaktion, die zu einem Myokardinfarkt führen kann. Zu den Symptomen, bei denen solche Reaktionen auftreten, können Brustschmerzen gehören, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion auf Diclofenac auftreten. Wie andere NSAIDs kann Diclofenac aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Anzeichen und Symptome von Infektionen verschleiern. Längerer Gebrauch jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Wenn diese Situation aufgetreten ist oder vermutet wird, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Bei Patienten, die trotz regelmäßiger Anwendung von Kopfschmerzmedikamenten häufig oder täglich unter Kopfschmerzen leiden, sollte die Diagnose eines Kopfschmerzes bei Medikamentenübergebrauch (MOH) in Betracht gezogen werden.Magen-Darm-Wirkungen: Während der Behandlung mit allen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, wurden sie berichtet und können jederzeit auftreten, mit oder ohne Warnsymptome oder eine Vorgeschichte von schwerwiegenden gastrointestinalen Ereignissen, gastrointestinalen Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können. Sie haben im Allgemeinen schwerwiegendere Folgen bei älteren Menschen. Wenn bei Patienten, die Diclofenac erhalten, gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen auftreten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Wie bei allen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, ist eine engmaschige medizinische Überwachung obligatorisch, und besondere Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac Patienten mit Symptomen verschrieben wird, die auf Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI) hinweisen, oder mit einer Vorgeschichte, die auf Magen- oder Darmgeschwüre, Blutungen oder Perforationen hinweist Darmerkrankungen (siehe Abschnitt 4.8). Das Risiko einer GI-Blutung ist bei erhöhten Dosen von NSAIDs und bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese höher, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen. Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Um das Risiko einer gastrointestinalen Toxizität bei Patienten mit Geschwüren in der Anamnese, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen, und bei älteren Patienten zu verringern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis eingeleitet und fortgesetzt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Schutzmitteln (Protonenpumpenhemmer oder Misoprostol) sollte für diese Patienten und auch für Patienten in Betracht gezogen werden, die eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (ASS) enthalten, oder andere Arzneimittel, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können. Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Anamnese, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Ulzerations- oder Blutungsrisiko erhöhen können, wie systemische Kortikosteroide, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (siehe Abschnitt 4.5). Auch bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn ist eine engmaschige medizinische Überwachung und Vorsicht geboten, da sich diese Erkrankungen verschlimmern können (siehe Abschnitt 4.8). NSAIDs, einschließlich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko einer Leckage aus gastrointestinaler Anastomose verbunden sein. Bei der Anwendung von Diclofenac nach einer Magen-Darm-Operation wird Vorsicht und engmaschige medizinische Überwachung empfohlen.Hepatobiliäre Wirkungen: Bei der Verschreibung von Diclofenac an Patienten mit Leberinsuffizienz ist eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich, da sich ihr Zustand verschlechtern kann. Wie bei anderen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme ansteigen. Während einer längeren Behandlung mit Diclofenac sind vorsorglich regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion angezeigt. Wenn Leberfunktionsparameter dauerhaft verändert oder verschlechtert sind, wenn sich klinische Anzeichen oder anhaltende Symptome einer Lebererkrankung entwickeln oder wenn andere Manifestationen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag) auftreten, sollte die Behandlung mit Diclofenac abgebrochen werden. Eine Hepatitis unter der Anwendung von Diclofenac kann ohne prodromale Symptome auftreten. Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Diclofenac bei Patienten mit hepatischer Porphyrie geboten, da diese eine Attacke auslösen können.Auswirkungen auf die Nieren: Da im Zusammenhang mit einer NSAID-Therapie, einschließlich Diclofenac, über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde, ist besondere Vorsicht geboten bei Niereninsuffizienz, Hypertonie in der Vorgeschichte, bei älteren Patienten, bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder Arzneimittel erhalten, die die Nieren signifikant beeinflussen können Funktion und bei Patienten mit erheblichem extrazellulärem Volumenmangel aus beliebigen Gründen (z. B. vor oder nach einem größeren chirurgischen Eingriff) (siehe Abschnitt 4.3). In solchen Fällen wird bei der Verabreichung von Diclofenac vorsorglich eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Auf das Absetzen der Therapie folgt in der Regel eine Rückkehr zum Zustand vor der Behandlung.Skin-Effekte: Schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon mit tödlichem Ausgang, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs berichtet (siehe Abschnitt 4.8). In den frühen Stadien der Therapie scheinen Patienten ein höheres Risiko für diese Reaktionen zu haben: Der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Voltadvance sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen: Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen durchweg auf ein erhöhtes Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac hin, insbesondere bei hohen Dosen (150 mg / Tag) und bei Langzeitbehandlung . Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden. Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit Dosis und Expositionsdauer zunehmen können, sollte die kürzestmögliche Dauer und die niedrigste wirksame Tagesdosis angewendet werden. Den Patienten sollte geraten werden, ihren Arzt zu konsultieren, wenn die Symptome anhalten oder sich innerhalb der empfohlenen Behandlungsdauer nicht bessern. Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome schwerer thrombotischer Ereignisse achten (z. B. Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche, undeutliche Sprache), die ohne Warnsymptome auftreten können. Patienten sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn eines dieser Ereignisse auftritt.Hämatologische Wirkungen: Bei längerer Behandlung mit Diclofenac werden wie bei anderen NSAIDs Blutbildkontrollen empfohlen. Wie andere NSAIDs kann Diclofenac die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen. Patienten mit hämostatischen Defekten sollten sorgfältig überwacht werden.Auswirkungen auf die Atemwege (vorbestehendes Asthma): Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere in Verbindung mit ähnlichen Symptomen wie allergischer Rhinitis) treten Reaktionen häufiger auf als bei anderen Patienten zu NSAIDs wie Asthma-Exazerbationen (sog. Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria. Daher wird bei solchen Patienten besondere Vorsicht empfohlen (Vorbereitung auf den Notfall). Dies gilt auch für Patienten, die gegen andere Substanzen allergisch sind, z. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen:Voltadvance 25 mg Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. sie sind nahezu „natriumfrei“. Voltadvance 25 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“. Voltadvance 25 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Anisaroma, das wiederum Limonen und Linalool enthält. Limonen und Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen. Voltadvance 25 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Minzgeschmack, der wiederum Limonen, Linalool und Eugenol enthält. Limonen, Linalool und Eugenol können allergische Reaktionen hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde davon ausgegangen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern einen erhöhten Prä- und Postimplantationsverlust und eine erhöhte embryofötale Mortalität verursacht. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nicht verabreicht werden, außer in absolut notwendigen Fällen. Wenn Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: - kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); - Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydroamnion zu Nierenversagen führen kann; - die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft auf: - eine mögliche Verlängerung der Blutungszeit und eine gerinnungshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten können; - Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.Fütterungszeit: Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte Diclofenac während der Stillzeit nicht verabreicht werden, um unerwünschte Wirkungen beim Säugling zu vermeiden.Fruchtbarkeit: Wie bei anderen NSAIDs kann die Anwendung von Diclofenac die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird bei Frauen mit Kinderwunsch nicht empfohlen. Das Absetzen von Diclofenac sollte bei Frauen in Betracht gezogen werden, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden, oder bei denen eine Untersuchung auf Unfruchtbarkeit durchgeführt wird.

Ablauf und Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, ist es ratsam, vor der Anwendung des Produkts Ihren Arzt zu informieren, da es erforderlich sein kann, die Dosierung zu ändern oder die Behandlung abzubrechen. Die folgenden Wechselwirkungen schließen solche ein, die mit magensaftresistenten Diclofenac-Tabletten und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac beobachtet wurden.Lithium: Bei gleichzeitiger Verabreichung kann Diclofenac die Lithiumkonzentrationen im Plasma erhöhen. Eine Überwachung des Lithiumspiegels im Serum wird empfohlen.Digoxin: Bei gleichzeitiger Anwendung kann Diclofenac die Plasmakonzentrationen von Digoxin erhöhen. Eine Überwachung der Digoxinspiegel im Serum wird empfohlen.Diuretika und Antihypertensiva: Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, sollten vor der Einnahme des Produkts ihren Arzt konsultieren. Wie bei anderen NSAIDs kann die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit Diuretika oder blutdrucksenkenden Mitteln (z. B. Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern) zu einer Verringerung ihrer blutdrucksenkenden Wirkung führen. Daher sollte die Kombination mit Vorsicht eingenommen werden und Patienten, insbesondere ältere Patienten, sollten ihren Blutdruck regelmäßig überwachen. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion sollte nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Diuretika und ACE-Hemmern aufgrund eines erhöhten Nephrotoxizitätsrisikos.Andere NSAIDs und Kortikosteroide: Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und anderen systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika oder Kortikosteroiden kann die Häufigkeit von gastrointestinalen Nebenwirkungen erhöhen und sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer: Vorsicht ist geboten, da die gleichzeitige Anwendung das Blutungsrisiko erhöhen kann. Obwohl klinische Untersuchungen keinen Hinweis auf einen Einfluss von Diclofenac auf die Wirkung von Antikoagulanzien zu geben scheinen, gibt es Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei Patienten, die gleichzeitig Diclofenac und Antikoagulanzien einnehmen. Daher wird eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten empfohlen.Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs): Die gleichzeitige Anwendung von systemischen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, und SSRIs kann das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).Antidiabetikum: Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika verabreicht werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinträchtigen. Es liegen jedoch vereinzelte Berichte über hypo- und hyperglykämische Wirkungen vor, die eine Anpassung der Dosierung der während der Behandlung mit Diclofenac verabreichten Antidiabetika erforderlich machten. Aus diesem Grund wird bei gleichzeitiger Therapie vorsorglich eine Überwachung des Blutzuckerspiegels empfohlen. Einige Fälle von metabolischer Azidose wurden auch berichtet, wenn Diclofenac zusammen mit Metformin angewendet wurde, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz.Methotrexat: Diclofenac kann die renale tubuläre Freisetzung von Methotrexat hemmen, indem es dessen Spiegel erhöht. Bei der Verabreichung von NSAIDs, einschließlich Diclofenac, 24 Stunden vor oder nach einer Behandlung mit Methotrexat ist Vorsicht geboten, da die Blutkonzentrationen von Methotrexat und folglich die Toxizität dieser Substanz ansteigen können.Cyclosporin: Aufgrund seiner Wirkung auf renale Prostaglandine kann Diclofenac, wie andere NSAIDs, die Nephrotoxizität von Cyclosporin erhöhen. Daher sollte Diclofenac in niedrigeren Dosen verabreicht werden als bei Patienten, die nicht mit Ciclosporin behandelt werden.Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Hyperkaliämie verursachen: Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann mit einem Anstieg des Serumkaliums einhergehen, das daher häufig überwacht werden sollte (siehe Abschnitt 4.4).Chinolon-Antibiotika: Es wurden vereinzelte Fälle von Krampfanfällen berichtet, möglicherweise aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Chinolonen und NSAIDs.Phenytoin: Bei Anwendung von Phenytoin zusammen mit Diclofenac wird aufgrund einer zu erwartenden Erhöhung der Phenytoin-Exposition eine Überwachung der Phenytoin-Plasmakonzentrationen empfohlen.Colestipol und Cholestyramin: Diese Wirkstoffe können die Resorption von Diclofenac verzögern oder vermindern. Daher wird empfohlen, Diclofenac mindestens eine Stunde vor oder 4-6 Stunden nach der Gabe von Colestipol/Cholestyramin zu verabreichen.CYP2C9-Hemmer: Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac zusammen mit CYP2C9-Hemmern (wie Sulfinpyrazon und Voriconazol) verschrieben wird; dies kann aufgrund der Hemmung seines Metabolismus zu einem signifikanten Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen und der Diclofenac-Exposition führen. Diclofenac kann auch die Wirksamkeit von Intrauterinpessaren verringern, und es wurde über das Risiko einer Hemmung von Interferon alpha berichtet.

Überdosis

SymptomeEs gibt kein typisches klinisches Bild infolge einer Diclofenac-Überdosierung. Eine Überdosierung kann Symptome wie Erbrechen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall, Schwindel, Ohrensausen oder Krämpfe hervorrufen. Bei erheblicher Vergiftung sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.Therapeutische MaßnahmenDie Behandlung einer akuten NSAID-Vergiftung, einschließlich Diclofenac, besteht im Wesentlichen aus unterstützenden Maßnahmen und einer symptomatischen Behandlung. Im Falle von Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz, Krämpfen, Magen-Darm-Störungen und Atemdepression sollten unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung ergriffen werden. Spezifische Therapien wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion helfen wahrscheinlich nicht bei der Elimination von NSAIDs, einschließlich Diclofenac, aufgrund ihrer hohen Plasmaproteinbindung und ihres umfangreichen Metabolismus. Zusätzliche Behandlungsmodalitäten sollten klinische Indikationen oder die Empfehlung des Giftnotrufzentrums, sofern verfügbar, berücksichtigen.

Aktive Prinzipien

Eine Filmtablette enthält: Wirkstoff Diclofenac-Natrium 25 mg.Ein Beutel Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält: Wirkstoff Diclofenac-Natrium 25 mg.Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung: Aromen mit Limonen, Linalool, Eugenol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Filmtabletten: Kaliumbicarbonat; Mannit; Natriumlaurylsulfat; Crospovidon; Magnesiumstearat; Glycerindibeenat; Klares Opadry (Hypromellose; Macrogol).Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Kaliumbicarbonat; Mannit; Acesulfam-Kalium; Glycerindibeenat; Minzaroma (mit Limonen, Linalool, Eugenol); Anisgeschmack (enthält Limonen und Linalool).

035500014

Technische Daten

Verpackung
25 mg 10 Filmtabletten
Produktart
MENSCHLICHE DROGE
ATC-Code
M01AB05
ATC-Beschreibung
Diclofenac
Therapeutische Gruppe
NSAID-Analgetika
Wirkprinzip
Diclofenac-Natrium (FU)
Klasse
C.
Pharmazeutisches Formblatt
Dragees
beschichtete Tablette
Art der Verwaltung
Oral
Container
Blase
Menge
10 überzogene Tabletten
Kapazität
25 Milligramm
Menge des Wirkstoffs
25MG
Rezept erforderlich
OTC - Selbstmedikationsmedizin
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