VOLTALGAN* SCHNITTSCHAUM 50G 3%

VOLTALGAN* SCHNITTSCHAUM 50G 3%

Therapeutische Hinweise

Lokale Behandlung von schmerzhaften und entzündlichen Erkrankungen rheumatischer oder traumatischer Natur der Gelenke, Muskeln, Sehnen und Bänder.

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: VOLTALGAN Hautschaum 1-3 mal täglich auftragen. Sprühen Sie für jede Anwendung je nach Größe der zu behandelnden Fläche eine kreisförmige Schaummasse mit einem Durchmesser von 3-5 cm (entspricht etwa 0,75-1,5 Gramm Gewicht) auf die Handfläche und massieren Sie sie sanft ein, bis vollständige Absorption. Bei einer Iontophorese-Behandlung muss das Produkt auf den Minuspol aufgetragen werden. VOLTALGAN Hautschaum kann auch in Kombination mit einer Ultraschalltherapie verwendet werden. Bitten Sie den Patienten nach der Anwendung, sich die Hände zu waschen, da er sonst ebenfalls mit Hautschaum behandelt wird. Warnung: Das Produkt sollte nur für kurze Behandlungszeiten verwendet werden. Wenn das Produkt länger als 7 Tage zur Schmerzlinderung benötigt wird oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte der Arzt die Situation neu beurteilen (siehe Abschnitt 4.4).Kinder unter 14:Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen). Daher ist die Anwendung von Voltalgan Hautschaum bei Kindern unter 14 Jahren kontraindiziert.Ältere Menschen: Es kann die übliche Dosierung für Erwachsene verwendet werden. Wie benutzt man : Vor Gebrauch schütteln. Mit umgedrehter Dose die gewünschte Menge durch Drücken des entsprechenden Spenders abgeben.Nur für die Anwendung auf der Haut.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Verifizierte Patienten mit Asthma, Angioödem, Urtikaria oder akuter Rhinitis in der Vorgeschichte nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs). Geschädigte Haut, unabhängig von der Art der Läsion: exsudative Dermatitis, Ekzem, infizierte Läsion, Verbrennungen oder Wunden (siehe Abschnitt 4.4). Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6). Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit aufgeführt, die häufigsten zuerst, unter Verwendung der folgenden Konvention: häufig (≥ 1/100, Meldung vermuteter Nebenwirkungen. Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung ermöglicht das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem unter www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-suspected-adverse-reaction zu melden.

Besondere Warnungen

Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen bei der Anwendung von VOLTALGAN kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautflächen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird. VOLTALGAN sollte nur auf intakte, nicht betroffene Haut aufgetragen werden und nicht auf Hautwunden oder offene Läsionen. Es darf nicht mit Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen und nicht eingenommen werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn nach der Anwendung des Produkts ein Hautausschlag auftritt. VOLTALGAN kann mit nicht okklusiven Verbänden verwendet werden, sollte jedoch nicht mit einem okklusiven Verband verwendet werden, der keine Luft durchlässt. Die gleichzeitige Anwendung von systemischen entzündungshemmenden Arzneimitteln wird bei älteren Patienten und/oder Magenpatienten nicht empfohlen. Asthmatiker mit chronisch obstruktiven Erkrankungen der Bronchien, allergischem Schnupfen oder Entzündungen der Nasenschleimhaut (Nasenpolypen) reagieren mit Asthmaanfällen, lokalen Entzündungen der Haut, Schleimhaut (Quincke-Ödem) oder Urtikaria auf die durchgeführte antirheumatische Behandlung mit NSAIDs häufiger als andere Patienten. Die Verabreichung von VOLTALGAN sollte bei Frauen, die Fertilitätsprobleme haben oder bei denen Fertilitätsuntersuchungen durchgeführt werden, abgebrochen werden. Die Anwendung von VOLTALGAN kann, insbesondere bei längerer Anwendung, zu lokalen Sensibilisierungserscheinungen führen, die eine Unterbrechung der Behandlung und das Ergreifen geeigneter therapeutischer Maßnahmen erfordern. Um Lichtempfindlichkeitserscheinungen zu verringern, sollten die Patienten davor gewarnt werden, sich während der Anwendung direktem Sonnenlicht oder dem Licht von Höhensonne auszusetzen. Im Falle von allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen von größerer Bedeutung ist es notwendig, die Behandlung mit VOLTALGAN abzubrechen und eine angemessene Therapie einzuleiten. Die Anwendung des Arzneimittels in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die Diclofenac enthalten, kann zu Hautreaktionen mit schwerem Verlauf führen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom). VOLTALGAN enthält 7,5 mg Benzylalkohol pro Dosis (entsprechend 1,5 Gramm nach Gewicht). Benzylalkohol kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen. VOLTALGAN enthält ein Aroma, das wiederum Limonen enthält. Limonen kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich zu oralen Formulierungen nach topischer Verabreichung geringer. Unter Bezugnahme auf die Erfahrungen mit NSAID-Behandlungen zur systemischen Verabreichung wird Folgendes empfohlen: Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Ergebnisse epidemiologischer Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und Herzfehlbildungen und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für Herzfehlbildungen stieg von weniger als 1 % auf etwa 1,5 %. Es wurde davon ausgegangen, dass das Risiko mit der Dosis und Dauer der Therapie zunimmt. Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin-Synthesehemmern zu einem Anstieg des Prä- und Postimplantationsverlusts und der embryofetalen Mortalität führt. Darüber hinaus wurde bei Tieren, denen während der organogenetischen Phase Prostaglandinsynthesehemmer verabreicht wurden, eine erhöhte Inzidenz verschiedener Fehlbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Fehlbildungen, berichtet. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nicht verabreicht werden, außer in absolut notwendigen Fällen. Wenn Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden, oder während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden. Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus folgenden Risiken aussetzen: • kardiopulmonaler Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs und pulmonaler Hypertonie); • Nierenfunktionsstörung, die bei Oligohydroamnion zu Nierenversagen führen kann; die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft auf: • eine mögliche Verlängerung der Blutungszeit und eine gerinnungshemmende Wirkung, die selbst bei sehr niedrigen Dosen auftreten kann; • Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu verzögerten oder verlängerten Wehen führen. Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.Fütterungszeit:Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen von VOLTALGAN sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Aufgrund fehlender kontrollierter Studien bei stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das Risiko für das Baby überwiegt. In diesem Fall sollte VOLTALGAN nicht auf die Brüste stillender Mütter oder anderweitig auf große Hautflächen oder über einen längeren Zeitraum aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).Fruchtbarkeit:Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Diclofenac zur topischen Anwendung auf die Fertilität vor.

Ablauf und Aufbewahrung

Unter 30 °C lagern.Behälter unter Druck: VOLTALGAN enthält brennbares Treibmittel. Vor Sonnenlicht schützen und keinen Temperaturen über 50 °C aussetzen. Von jeder Verbrennungsquelle fernhalten.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die systemische Resorption von Diclofenac nach topischer Anwendung ist sehr gering. Bei hochdosierten und langwierigen Behandlungen sollte die Möglichkeit einer Konkurrenz zwischen resorbiertem Diclofenac und anderen Arzneimitteln mit hoher Plasmaproteinbindung berücksichtigt werden.

Überdosis

Fälle von Überdosierung mit VOLTALGAN wurden berichtet, aber es wurden keine systemischen Nebenwirkungen berichtet, die durch eine Überdosierung mit oralen NSAIDs verursacht werden könnten (z. B. Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Tinnitus, Magen-Darm-Blutungen, Krämpfe). Es können jedoch ähnliche Nebenwirkungen wie nach einer Überdosierung von Diclofenac-Tabletten erwartet werden, wenn topisches Diclofenac versehentlich eingenommen wird (1 Druckbehältnis mit 50 g Schaum enthält ungefähr 1,54 g Diclofenac-Natrium). Im Falle einer versehentlichen Einnahme, die zu erheblichen systemischen Nebenwirkungen führt, sollten allgemeine therapeutische Maßnahmen ergriffen werden, die normalerweise zur Behandlung einer Vergiftung mit nichtsteroidalen Antirheumatika angewendet werden. Zusätzliche Behandlungsmodalitäten sollten die Empfehlungen der Giftnotrufzentrale berücksichtigen, sofern verfügbar.

Aktive Prinzipien

100 g Hautschaum enthalten:Diclofenac 3 g Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Hilfsstoffe

Natriumhydroxid, Caprilocapric-Makrogolglyceride, hydriertes Sojalecithin, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Kaliumsorbat, Dinatriumphosphat-Dodecahydrat, all-rac-α-Tocopherylacetat, Minz-/Eukalyptusduft, gereinigtes Wasser.Jeder Druckbehälter (50 g) enthält: 47,5 g Lösung und 2,5 g Treibmittel (Isobutan; n-Butan; Propan).