ZERINOL HALS * SPR 20ML 2,5MG / ER

ZERINOL HALS * SPR 20ML 2,5MG / ER

Therapeutische Hinweise

Symptomatische Behandlung akuter Halsschmerzen bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: eine 10-mg-Dosis (4 Sprühstöße), bis zu 6-mal täglich in den Rachen gesprüht. Die 2,5 mg Mundschleimhaut-Spraylösung / Sprühstoß Zerinol Gola darf nicht länger als 3 Tage angewendet werden. Wenn die Symptome anhalten oder hohes Fieber auftritt, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.Pädiatrische PopulationZerinol Gola 2,5 mg/Sprühstoß Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).Art der VerabreichungFür die Mundschleimhaut. Vor dem Gebrauch muss die Pumpe 5 Mal betrieben werden, bis ein gleichmäßiger Nebel freigesetzt wird. Wenn das Spray längere Zeit nicht verwendet wird, muss die Pumpe einmal betätigt werden, bevor das Arzneimittel erneut angewendet wird. Zur Abgabe ist es erforderlich, die Sprühflasche aufrecht mit dem Spender zum Hals zu halten und gleichzeitig den oberen Teil der Pumpe ganz nach unten zu drücken.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Ambroxol) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen

Geschätzte Häufigkeit basierend auf verfügbaren klinischen Daten:sehr häufig (≥ 1/10) häufig (≥ 1/100 JGelegentlich (≥ 1/1.000 aselten (≥ 1/10.000 Jsehr selten (nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)Diese Nebenwirkung wurde nach Markteinführung beobachtet. Mit 95 %iger Sicherheit ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich (3/1226), könnte aber niedriger sein. Eine genaue Schätzung der Häufigkeit kann nicht vorgenommen werden, da die Nebenwirkung nicht in einer klinischen Studiendatenbank mit 1226 Patienten auftrat.Störungen des Immunsystems. Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen; Nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock, Angioödem und Juckreiz.Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes. Selten: Hautausschlag, Nesselsucht; Nicht bekannt: schwere kutane Nebenwirkungen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose). Wie allgemein bei Allergien beobachtet, kann der Schweregrad allergischer Reaktionen zunehmen, wenn der Patient dieselbe Substanz erneut einnimmt (siehe Abschnitt 4.3).Erkrankungen des Nervensystems. Häufig: Dysgeusie (z. B. veränderter Geschmack).Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums. Häufig: Hypästhesie der Mundhöhle und des Rachens (siehe Abschnitt 4.4), Übelkeit; Gelegentlich: Schmerzen in den oberen Bauchquadranten, Dyspepsie, Mundtrockenheit; Selten: Durchfall, trockener Hals; Nicht bekannt: Erbrechen.Meldung von vermuteten NebenwirkungenDie Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden unter:http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-s ospetta-adverse-reaction.

Besondere Warnungen

Die 2,5 mg Mundschleimhaut-Spraylösung / Sprühstoß Zerinol Gola darf nicht länger als 3 Tage angewendet werden. Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen anhalten oder wenn der Patient hohes Fieber hat, sollte ein Arzt konsultiert werden. Es liegen Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ambroxolhydrochlorid vor. Wenn Symptome oder Anzeichen eines fortschreitenden Hautausschlags (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) vorhanden sind, sollte die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden. Episoden von Dyspnoe können im Zusammenhang mit einer latenten Erkrankung wie einem geschwollenen Hals auftreten. Lokale allergische Reaktionen (siehe Abschnitt 4.8: Angioödem) können ebenfalls Dyspnoe verursachen. Die lokalanästhetischen Eigenschaften von Ambroxol können zu einer Veränderung der sensorischen Wahrnehmung im Rachenraum beitragen (siehe Abschnitt 4.8: Hypästhesie der Mundhöhle und des Rachens). Zerinol Gola 2,5 mg/Dosis Mundschleimhautspray, Lösung ist nicht zur Behandlung von Mundgeschwüren geeignet. Wenden Sie sich in diesen Fällen an Ihren Arzt. Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder schwerer Lebererkrankung darf die 2,5 mg orale Schleimhaut-Spraylösung / Sprühstoß von Zerinol Gola nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Wie bei allen Arzneimitteln, die über die Leber metabolisiert werden und anschließend über die Nieren ausgeschieden werden, kann es bei schwerer Niereninsuffizienz zu einer Akkumulation von Metaboliten von Ambroxol in der Leber kommen. Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis (4 Sprühstöße). Dieses Arzneimittel enthält Propylenglykol, das Haut- und Schleimhautreizungen hervorrufen kann.Pädiatrische PopulationZerinol Gola 2,5 mg/Sprühstoß Mundschleimhautspray, Lösung sollte nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

SchwangerschaftAmbroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke. Präklinische Studien haben keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatales Wachstum gezeigt. Umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche haben nicht das Auftreten schädlicher Wirkungen auf den Fötus gezeigt. Trotzdem sollten bei der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Insbesondere während des ersten Trimesters wird die Einnahme der 2,5 mg oralen Schleimhaut-Spraylösung / Sprühstoß von Zerinol Gola nicht empfohlen.FütterungszeitAmbroxolhydrochlorid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Obwohl keine nachteiligen Wirkungen auf Säuglinge zu erwarten sind, wird die Anwendung von Zerinol Gola 2,5 mg Mundschleimhaut-Spraylösung / Sprühstoß während der Stillzeit nicht empfohlen.FruchtbarkeitPräklinische Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf die Fruchtbarkeit hin.

Ablauf und Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern. Aufbewahrungsbedingungen nach dem ersten Öffnen siehe Abschnitt 6.3.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden keine klinisch relevanten unerwünschten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beobachtet.

Überdosis

Bisher wurden keine spezifischen Symptome einer Überdosierung beim Menschen berichtet. Die bei versehentlicher Überdosierung und/oder bei Medikationsfehlern beobachteten Symptome stimmen mit den bekannten Nebenwirkungen von Zerinol Throat 2,5 mg/Sprühstoß Mundschleimhautspray, Lösung in der empfohlenen Dosierung überein und erfordern möglicherweise eine symptomatische Behandlung.

Aktive Prinzipien

Ein einzelner Sprühstoß enthält 2,5 mg Ambroxolhydrochlorid. 1 ml Spray enthält 17,86 mg Ambroxolhydrochlorid. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis (4 Sprühstöße) und sehr geringe Mengen Propylenglykol. Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

Hilfsstoffe

Citronensäure-Monohydrat Dinatriumphosphat-Dihydrat Polysorbat 20 Sucralose Erfrischender Geschmack (enthält Propylenglykol) Eukalyptus-Menthol-Geschmack (enthält Propylenglykol) Ethanol Gereinigtes Wasser